Aktivitäten des CHMP 01/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 64 (2006))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2006 / Throm S

Regulierung des Arzneimittelmarktes für Kinder in der Europäischen Union

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 61 (2006))

Meier D

Regulierung des Arzneimittelmarktes für Kinder in der Europäischen Union / Meier D
Regulierung des Arzneimittelmarktes für Kinder in der Europäischen Union Initiative der EU nimmt Gestalt an Dominik Meier European Affairs Consulting Group, Brüssel/Berlin Mit einer groß angelegten Gesetzesinitiative will die Europäische Union dafür sorgen, daß die über 100 Millionen Kinder in der EU eine bessere Medikamentenversorgung erhalten. Dazu soll Ende 2006 eine Richtlinie in Kraft treten, die vor allem die Pharmaindustrie betreffen wird. Bestehende und neue Medikamente müssen dann auf die Verträglichkeit bei Kindern getestet werden. Im Gegenzug soll der Patentschutz des neuen Wirkstoffes um sechs Monate verlängert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

EMEA and EU Commission - Topical News / Data protection after Review: Part I: Draft Guideline on a new Therapeutic Indication for a well-established Substance

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 59 (2006))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Data protection after Review: Part I: Draft Guideline on a new Therapeutic Indication for a well-established Substance / Friese B

Abgabe von Fertigarzneimittel als Ärztemuster

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 55 (2006))

Prinz H

Abgabe von Fertigarzneimittel als Ärztemuster / Prinz H
Abgabe von Fertigarzneimittel als Ärztemuster Ein Audit-Bericht Dr. Heinrich Prinza, Dr. Manfred Rummelb und Dr. Harald Wiednerb Consulting in Quality Systems for Medical Devices, In Vitro Diagnostics and Pharmaceutical Products, Groß-Zimmerna, und QuaSyCon, Bernriedb Pharmaunternehmen bedienen sich zur wissenschaftlichen Produktionformation in Fachkreisen zusammen mit Werbeinformationen der Abgabe von Muster ihrer Fertigarzneimittel durch geschulte Pharmaberater. Grundsätzlich ist dies aus rechtlicher Sicht zulässig, wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen eingehalten werden. Diese Vorgaben werden im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimittel (AMG, [1]) in § 47 Abs. 3 ff. geregelt und beinhalten eindeutige Aussagen über die Personen, an welche die Abgabe erlaubt ist, die erlaubte Menge und die Form der Dokumentation. Diese Muster können naturgemäß in den meisten Fällen nicht beim pharmazeutischen Unternehmer gelagert werden, sondern der jeweilige Pharmaberater ist für Lagerung und Transport zum Empfänger zuständig. Somit reicht die Verantwortung des Herstellungsleiters - da er prinzipiell für die Lagerung der Arzneimittel verantwortlch ist - bis zum einzelnen Pharmaberater. Daneben hat auch der Vertriebsleiter dafür zu sorgen, daß die Abgabe dieser Arzneimitttel gemäß § 47, Abs. 3 u. 4 AMG erfolgt und alle notwendigen und aussagekräftigen Dokumente vorliegen. Die letzgenannte Verantwortung teilt er mit dem Stufenplanbeauftragten. Die Aufbewahrungszeit für diese Dokumentation ist ebenfalls vorgegeben. Um die rechtliche Verantwortung der spezifikationsgerechten Lagerung (§ 19 AMG Verantwortung des Herstellungsleiters) zusammen mit dem AMG-konformen Vertrieb dieser Fertigarzneimittel zu überprüfen, wurden 59 Pharmaberater eines Pharmaunternehmens - verteilt über das gesamte Bundesgebiet - auditiert und eine entsprechende Liste der Beobachtungen sowie Empfehlungen für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen erstellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Protection Against Counterfeit Pharmaceuticals by Employing GPHF-Minilabs in Health Facilities of Low-income Countries Worldwide

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2006))

Chanthap L

Protection Against Counterfeit Pharmaceuticals by Employing GPHF-Minilabs in Health Facilities of Low-income Countries Worldwide / Chanthap L

Planung und Steuerung globaler Produkteinführungen in der pharmazeutischen Industrie aus Sicht von Produktion und Logistik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 47 (2006))

Burmeister J

Planung und Steuerung globaler Produkteinführungen in der pharmazeutischen Industrie aus Sicht von Produktion und Logistik / Burmeister J
Planung und Steuerung globaler Produkteinführungen in der pharmazeutischen Industrie aus Sicht von Produktion und Logistik Dr. Jörg Burmeistera und Norbert Skubchb Boehringer Ingelheim GmbH, Project Management Operationsa, 1), Ingelheim/Rhein, und JSC Management- und Technologieberatung AGb, Eltville/Rhein Fähigkeiten in Forschung und Entwicklung bzw. im Marketing und Vertrieb sind und bleiben die entscheidenden Schlüsselelemente für erfolgreiche Produkteinführungen in der pharmazeutischen Industrie. Aber auch die Produktion und Logistik hat hierzu einen Beitrag zu leisten. Sie muß das Neuprodukt compliant produzieren, seine zuverlässige Marktversorgung sicherstellen und beides unter kostenoptimalen Bedingungen dauerhaft gewährleisten. Diese Anforderungen zu erfüllen bedeuten keinen „Selbstläufer“ - vielmehr sind in allen Phasen der Produkteinführung - beginnend mit der klinischen Entwicklung, über Vorbereitung und Ausführung der Launches in den Märkten bis zur Übergabe in die Regelversorgung, von der Produktion und Logistik umfangreiche Aufgabenstellungen zu bewältigen. Wie diese von Boehringer Ingelheim ausgestaltet werden, ist Gegenstand des nachfolgenden Artikels. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Cold Chain Management als Herausforderung für die Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 41 (2006))

Schnur T

Cold Chain Management als Herausforderung für die Pharmaindustrie / Schnur T
Cold Chain Management als Herausforderung für die Pharmaindustrie Temperaturgerechtes Handling von Biopharmazeutika in der Logistikkette Thomas Schnur Miebach Logistik GmbH, Berlin Temperatur-sensible Pharmazeutika, insbesondere Biopharmazeutika, stellen hohe Anforderungen an die Logistik. Neben den Anforderungen an die Supply Chain sind zahlreiche nationale und internationale Regularien sowie Vorschriften zu erfüllen. Hersteller müssen in ihrem Cold Chain Management geeignete Prozesse und Systeme für die Kühlkette entwickeln. Dies beginnt bereits bei der Frage, ob aktive oder passive Verpackungslösungen für die konstante Kühlung zum Einsatz kommen. RFID spielt für Temperatur-sensible Arzneimittel eine wachsende Rolle. Spezialfälle sind Prüfpräparate für klinische Studien, bei denen geringste Abweichungen möglicherweise eine komplette Studie gefährden können. Die Auswahl eines geeigneten Logistikpartners für das Handling Temperatur-sensitiver Pharmazeutika muß daher sorgfältig und unter Berücksichtigung aller Besonderheiten der Produkt-, Service- und regulatorischen Anforderungen erfolgen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

ICH 2005

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 37 (2006))

Franken A

ICH 2005 / Franken A
ICH 2005 Zusammenfassung der ICH-Tagung vom 7. bis 10. November 2005 in Chicago (USA) Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Mittelpunkt der Herbsttagung 2005 der ICH-Arbeitsgruppen und des Lenkungsausschusses stand der erfolgreiche Abschluß einiger Themen aus dem GMP-Bereich. So konnten die Topics Q8A (Kerndokument zu Pharmaceutical Development) und Q9 (Quality Risk Management) in Step 4 des ICH-Prozesses verabschiedet und zur regionalen Umsetzung freigegeben werden. Nach längerer Stagnation kamen auch die Harmonisierungsanstrengungen der Arzneibuch-Monographien weiter voran. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

In Wort und Bild 01/2006

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 31 (2006))

In Wort und Bild 01/2006 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 01/2006

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 28 (2006))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 01/2006 /