Strukturen, Funktionalitäten und Engineering der Leittechnik im regulierte Bereich

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 340 (2006))

Hensel H

Strukturen, Funktionalitäten und Engineering der Leittechnik im regulierte Bereich / Hensel H
Strukturen, Funktionalitäten und Engineering der Leittechnik im regulierten Bereich Hartmut Hensel Hochschule Harz, Wernigerode Korrespondenz: Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Hochschule Harz, Fachbereich Automatisierung und Informatik, Friedrichstr. 57- 59, 38855 Wernigerode (Germany), e-mail: hhensel@hs-harz.de Der Beitrag geht zunächst auf Basismodelle und verschiedene Strukturierungen der Leittechnik ein, die in den Anwendungsbereichen Fertigungs- und Verfahrensautomatisierung eingesetzt werden. Anschließend werden die Vernetzung der leittechnischen Systeme untereinander und die Einbindung der Leittechnik in die übergeordnete Unternehmens-EDV beschrieben. Die massive Zunahme der Rechen- und Speicherkapazitäten, die Entwicklung neuer Technologien im Software-Bereich und die einfachere Vernetz-barkeit von Computersystemen führten und führen zu einem Architektur- und Strukturwandel in der Leittechnik, der in dem Beitrag dargestellt wird. Im zweiten Teil werden der klassische, strukturierte Engineering-Ansatz für die Leittechnik und seine Erweiterung für den regulierten Bereich dargestellt. Die Methoden sind in der VDI/VDE-Richtlinie 3517 „Validierung in der Prozeßleittechnik“ und im GAMP-Gute-Praxis-Leitfaden „Validierung von Prozeßleittechnik-Systemen“ zusammengefaßt und werden in diesem Beitrag in ihren Grundzügen vorgestellt. Key words GAMP-Gute-Praxis-Leitfaden • Leittechnik, Engineering, Funktionalität, Strukturen • Process Analytical Technology (PAT) • VDI/VDE-Richtlinie 3517 © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Kalibrierung im Labor

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 337 (2006))

Künzle J

Kalibrierung im Labor / Künzle J

Bericht aus USA 03/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 331 (2006))

Hildebrand J

Bericht aus USA 03/2006 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 03/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 326 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 03/2006 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 03/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 321 (2006))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 03/2006 / Bernhard M

Bericht von der Börse 03/2006

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 319 (2006))

Batschari A

Bericht von der Börse 03/2006 / Batschari A

Biopharm GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 315 (2006))

Biopharm GmbH /

Aktivitäten des COMP 03/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 313 (2006))

Throm S

Aktivitäten des COMP 03/2006 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 03/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 305 (2006))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 03/2006 / Throm S

Pharmakovigilanz / Elektronische Nebenwirkungsübermittlung - Übersicht über den Status in den EU-Mitgliedstaaten

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 301 (2006))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Elektronische Nebenwirkungsübermittlung - Übersicht über den Status in den EU-Mitgliedstaaten / Kroth E
Pharmakovigilanz Elektronische Nebenwirkungsübermittlung - Übersicht über den Status in den EU-Mitgliedstaaten Rosa Meixnera und Dr. Elmar Krothb Astellas Pharma GmbHa, München, und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. b(BAH), Bonn Im Zuge der Neufassung des europäischen Arzneimittelrechts (EU-Review) wurden die EU-Mitgliedstaaten sowohl in der Richtlinie 2001/83/EG als auch in der Verordnung 726/2004 u. a. aufgefordert, sicherzustellen, daß die in ihrem Zuständigkeitsbereich an-sässigen Zulassungsinhaber bestimmte Nebenwirkungsberichte künftig in einer strukturierten elektronischen Form übermit-teln. Dieser Aufforderungen sind die zwischenzeitlich 25 EU-Mitgliedstaaten und zusätzlich mit Island, Liechtenstein und Norwegen drei weitere Staaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) bislang in unterschiedlichem Maße nachgekommen. Während eine Reihe von Mitgliedstaaten bereits routinemäßig solche Berichte zumindest empfangen können oder dies derzeit testen, sind einige Länder insbesondere aus dem süd- oder osteuropäischen Raum noch nicht soweit. Der nachfolgende Bericht vermittelt einen Überblick über den derzeitigen Sachstand in den Mitgliedstaaten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006