Bericht aus Frankreich 01/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 84 (2006))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 01/2006 / Bernhard M

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 78 (2006))

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG /

Bericht von der Börse 01/2006

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 82 (2006))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2006 / Batschari A

Aktivitäten des CHMP 01/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 64 (2006))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2006 / Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 72 (2006))

Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2006 / Throm S

Rechtliche Verantwortung des Vertreters des Sponsors klinischer Studien

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2006))

Ziegler U

Rechtliche Verantwortung des Vertreters des Sponsors klinischer Studien / Ziegler U
Rechtliche Verantwortung des Vertreters des Sponsors klinischer Studien RAin Ursula Ziegler Kanzlei Dr. Hasskarl & Kollegen, Ludwigshafen/Rhein Bei klinischen Prüfungen, bei denen der Sponsor in einem Drittland ansässig ist, muß seit dem Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle am 14. August 2004 ein Vertreter des Sponsors vorhanden sein, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat. Dies gibt Anlaß, die Frage zu untersuchen, ob und in welchem Umfang dem Vertreter des Sponsors Verantwortung in zivilrechtlicher, strafrechtlicher und verwaltungsrechtlicher Hinsicht zukommt, wie dies anscheinend durch die Richtlinie 2001/ 20/EG gefordert wird, deren Umsetzung u. a. die 12. AMG-Novelle dient. Im Ergebnis ist allerdings festzustellen, daß die prüfungsbezogene zivil- und strafrechtliche Verantwortung beim Sponsor verbleibt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Regulierung des Arzneimittelmarktes für Kinder in der Europäischen Union

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 61 (2006))

Meier D

Regulierung des Arzneimittelmarktes für Kinder in der Europäischen Union / Meier D
Regulierung des Arzneimittelmarktes für Kinder in der Europäischen Union Initiative der EU nimmt Gestalt an Dominik Meier European Affairs Consulting Group, Brüssel/Berlin Mit einer groß angelegten Gesetzesinitiative will die Europäische Union dafür sorgen, daß die über 100 Millionen Kinder in der EU eine bessere Medikamentenversorgung erhalten. Dazu soll Ende 2006 eine Richtlinie in Kraft treten, die vor allem die Pharmaindustrie betreffen wird. Bestehende und neue Medikamente müssen dann auf die Verträglichkeit bei Kindern getestet werden. Im Gegenzug soll der Patentschutz des neuen Wirkstoffes um sechs Monate verlängert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Preis für Pharma-Technik 2005

Rubrik: Preis für Pharma-Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2006))

Preis für Pharma-Technik 2005 /

Protection Against Counterfeit Pharmaceuticals by Employing GPHF-Minilabs in Health Facilities of Low-income Countries Worldwide

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2006))

Chanthap L

Protection Against Counterfeit Pharmaceuticals by Employing GPHF-Minilabs in Health Facilities of Low-income Countries Worldwide / Chanthap L

Abgabe von Fertigarzneimittel als Ärztemuster

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 55 (2006))

Prinz H

Abgabe von Fertigarzneimittel als Ärztemuster / Prinz H
Abgabe von Fertigarzneimittel als Ärztemuster Ein Audit-Bericht Dr. Heinrich Prinza, Dr. Manfred Rummelb und Dr. Harald Wiednerb Consulting in Quality Systems for Medical Devices, In Vitro Diagnostics and Pharmaceutical Products, Groß-Zimmerna, und QuaSyCon, Bernriedb Pharmaunternehmen bedienen sich zur wissenschaftlichen Produktionformation in Fachkreisen zusammen mit Werbeinformationen der Abgabe von Muster ihrer Fertigarzneimittel durch geschulte Pharmaberater. Grundsätzlich ist dies aus rechtlicher Sicht zulässig, wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen eingehalten werden. Diese Vorgaben werden im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimittel (AMG, [1]) in § 47 Abs. 3 ff. geregelt und beinhalten eindeutige Aussagen über die Personen, an welche die Abgabe erlaubt ist, die erlaubte Menge und die Form der Dokumentation. Diese Muster können naturgemäß in den meisten Fällen nicht beim pharmazeutischen Unternehmer gelagert werden, sondern der jeweilige Pharmaberater ist für Lagerung und Transport zum Empfänger zuständig. Somit reicht die Verantwortung des Herstellungsleiters - da er prinzipiell für die Lagerung der Arzneimittel verantwortlch ist - bis zum einzelnen Pharmaberater. Daneben hat auch der Vertriebsleiter dafür zu sorgen, daß die Abgabe dieser Arzneimitttel gemäß § 47, Abs. 3 u. 4 AMG erfolgt und alle notwendigen und aussagekräftigen Dokumente vorliegen. Die letzgenannte Verantwortung teilt er mit dem Stufenplanbeauftragten. Die Aufbewahrungszeit für diese Dokumentation ist ebenfalls vorgegeben. Um die rechtliche Verantwortung der spezifikationsgerechten Lagerung (§ 19 AMG Verantwortung des Herstellungsleiters) zusammen mit dem AMG-konformen Vertrieb dieser Fertigarzneimittel zu überprüfen, wurden 59 Pharmaberater eines Pharmaunternehmens - verteilt über das gesamte Bundesgebiet - auditiert und eine entsprechende Liste der Beobachtungen sowie Empfehlungen für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen erstellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006