Aseptikventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 512 (2023))

Aseptikventile / pharmind • Produktinformationen
Mit dem EHEDG-zertifizierten Aseptik-Eck-Ventil 6051 und dem neuen 3A-konformen Hygiene-Eck-Ventil 6052 bietet Schubert & Salzer *) hochpräzise und zuverlässige Sterilventile für zahlreiche Prozesse. Beide können als Absperr- oder Stellventil ausgeführt werden. Charakteristisch für die Aseptik-Eck-Ventile 6051 und das neue, jetzt 3A-konforme Hygiene-Eck-Ventil 6052 ist ihre sehr gute Reinigbarkeit. Das ermöglicht vor allem das optimierte Strömungsverhalten und ein Ventilgehäuse aus porenfreiem Edelstahl-Vollmaterial mit minimalen Rautiefen. Eine PTFE-beschichtete Membran trennt Prozessraum und Ventilantrieb und ist auch gegenüber den hohen Temperaturen bei SIP- oder CIP-Prozessen völlig unempfindlich. Das Gleitschieberventil vom Typ 8028 regelt flüssige, gas- oder dampfförmige Medien hochpräzise. Es punktet beim Einsatz auf engstem Raum: Bei ...

Absperrventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 512 (2023))

Absperrventile / pharmind • Produktinformationen
Auf Applikationen in der Prozessindustrie hat Wika *) ein neues Absperrventil für Rohrleitungen zugeschnitten. Typ PBV-FS mit Flanschanschluss eignet sich zur Kontrolle eines Medienflusses, für die Adaption von Druckmessgeräten und als Verbindung zwischen Rohrleitungssystemen. Das Absperrventil ist mit schwimmender Kugel sowie mit voller oder reduzierter Bohrung ausgeführt. Anwender können zwischen Block & Bleed- oder Double Block & Bleed-Konfiguration wählen. Das Absperrventil arbeitet mit niedrigem Drehmoment und geringem Verschleiß, seine Oberfläche ist darüber hinaus korrosionsbeständig. Es lässt keine Fugitive Emissions zu (Dichtheitsprüfung gemäß EN ISO 15848-1). Das Ventil ist zudem nach API 607, ISO 10497 und BS6755-2 auf Feuersicherheit getestet. ...

Laminar Air Flow-Kabinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 512 (2023))

Laminar Air Flow-Kabinen / pharmind • Produktinformationen
Durch die Verwendung einer lufttechnischen Schutzmaßnahme, wie der Laminar Air Flow(LAF)-Kabine von DENIOS *) werden luftgetragene Partikel und Mikroorganismen aus der Umgebungsluft entfernt. Die LAF-Kabine bietet mit einem HEPA-Filter eine staub- und partikelfreie Umgebung. ( https://tinyurl.com/yckar8e9 ) Über die gesamte Deckenfläche wird eine laminare Strömung erzeugt, die vertikal zum Boden gerichtet ist („Laminar Down Flow“). Mit einer hohen Luftgeschwindigkeit von 0,475 m/s werden luftgetragene Partikel im gesamten Arbeitsbereich effektiv nach unten gedrückt und in Bodennähe abgesaugt. Weiterhin garantiert die LAF-Kabine nach Unternehmensangaben mindestens eine OEB-Klasse 3 (Hazardous), was einem OEL von 10–100 μg/m 3 entspricht. Anspruchsvollere OEB-Klassen und somit geringere Partikelmengen ...

Karrierewege in der Pharmabranche

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 594 (2023))

Karrierewege in der Pharmabranche / pharmind • Buchbesprechungen
Die systemrelevante Pharmabranche ist eine tragende Säule in unserem Gesundheitssystem und in unserer Volkswirtschaft. Diese facettenreiche Branche bietet eine Vielzahl an Berufen, Ausbildungs- und Studienmöglichkeiten und nicht zuletzt gute Karrierechancen. Allerdings leiden Pharmaunternehmen unter dem gegenwärtigen Fachkräftemangel und haben Nachwuchssorgen. Daher ist es das Ziel dieses Buches jungen Menschen, die in der Pharmabranche arbeiten möchten, einen Eindruck vom tatsächlichen Arbeitsalltag, von realen Arbeitsbedingungen und Karrieremöglichkeiten in dieser Branche zu geben. Aus diesem Grund kommen 18 Experten in diesem Buch persönlich zu Wort. Die Interviewpartner stammen von Pharmaunternehmen und -dienstleistern, Pharmaverbänden sowie Hochschulen. Im Rahmen eines standardisierten Interviews wurden ...

How to test the resistance of bacterial spores to H2O2 on various materials

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 179 (2024))

Kemmerling S | Mittelviefhaus M | Hommes G

How to test the resistance of bacterial spores to H2O2 on various materials / Kemmerling et al. • Resistance of bacterial spores · Kemmerling S, Mittelviefhaus M, Hommes G · SKAN AG, Allschwil
hydrogen peroxide bacterial spores surface decontamination D-value material properties Hydrogen peroxide (H 2 O 2 ) is an effective biocidal agent with a broad activity spectrum against microorganisms, which is primarily attributed to its strong oxidative properties. Moreover, H 2 O 2 has a low environmental impact as it decomposes into water and oxygen, leaving no harmful residues. H 2 O 2 based decontamination processes are thus widely applied in the pharmaceutical and other industries to inactivate or reduce the microbiological burden (bioburden) on surfaces. Generally, these processes make use of vapor-phase H 2 O 2 which is carried ...

Good Aseptic Manufacturing and New Technologies

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1103 (2023))

Nieuwenhuizen P

Good Aseptic Manufacturing and New Technologies / Advancements in manufacturing environment and personnel training · Nieuwenhuizen P · PharmaLex, Waterford
Aseptic manufacturing of medicinal products has evolved rapidly over the last number of years, as a result of the development of numerous new applications and technologies. All of this is with the purpose of increasing the assurance of a safe medicinal product to reduce the risk to patients. Some examples of this development are the high-levels of automation and use of isolator technology, reducing the need for operator interventions, the use of automated systems to enhance repeatability and reliability of processes, real-time monitoring of processes or the environment to allow for direct data processing and interpretation, and the use of ...

AR-Trainingsprozesse in der Produktionspraxis

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 684 (2024))

Künstler H | Thiele F

AR-Trainingsprozesse in der Produktionspraxis / Kurze und effiziente Ausbildungszeiten für neues Personal · Künstler H, Thiele F · Körber
Augmented Reality (AR) Personal-Training Produktivitätssteigerung Arzneimittelproduktion Compliance-Risiken Angesichts steigenden Wettbewerbsdrucks, kürzerer Innovationszyklen und Fachkräftemangels gibt es auch in der pharmazeutischen Industrie ein großes Interesse an neuen, effizienteren Trainingsmethoden. Viele Prozesse in der pharmazeutischen Produktion erfordern speziell geschulte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die komplexe Aufgaben mit genau vorgegebenen Teilschritten erledigen müssen. Bis solche Mitarbeitende komplett selbstständig agieren können, absolvieren sie meist eine mehrmonatige Ausbildung. In der Praxis variiert der Ausbildungsstand des Personals stark und nicht immer sind ausreichend qualifizierte Arbeitskräfte verfügbar, um wichtige Arbeitsschritte wie Formatwechsel oder Anlagenfreigabe (Line Clearance) effizient umzusetzen. Aber um wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen Pharmaunternehmen flexibler werden. Dies ...

Evaluation of Sterilization Wrapping

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 751 (2024))

Mertens A | Buthe R

Evaluation of Sterilization Wrapping / For Compliance with EU Annex 1 · Mertens A, Buthe R · STERIS
Autoclave pouches Sterilization wrapping Tyvek Annex 1 Contamination Control Strategy European Union Good Manufacturing Practice Annex 1 [ 1 ] requires pharmaceutical manufacturers producing sterile drug products to implement a Contamination Control Strategy (CCS) to minimize risk of contamination in their manufacturing processes. One source of contamination is materials entering the cleanroom area. The selection and evaluation of these materials is critical as expressed in EU GMPs Annex 1, Section 8.48: “Where materials, equipment, components and ancillary items are sterilised in sealed packaging or containers, the packaging should be qualified for minimizing the risk of particulate, microbial, endotoxin/pyrogen or chemical contamination, and for compatibility with ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 657 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 18.–20. Apr. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: humanisierter Immunglobulin-G1-kappa-Fragment-Antikörper gegen den Transferrin-Rezeptor (TfR) 1, der mit einem P125-Oligonukleotid konjugiert ist, zur Behandlung von myotonischen Störungen; Pharma Gateway Govorestat zur Behandlung von Morbus Charcot-Marie-Tooth; Veristat Spain Fingolimod zur Behandlung der hypomyelinisierenden Leukodystrophie 18; Consorcio Centro De Investigación Biomédica En Red autologe, aus Blut gewonnene, Tumor- und Hypoxie-getrimmte Makrophagen zur Behandlung von Rückenmarkverletzungen; Hemera Idronoxil zur ...

The Fair Minimum

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 28 (2024))

Pötzsch K

The Fair Minimum / Wie deutsche Arzneimittel-Produktinformation geschlechtsneutral gestaltet werden kann1Dieser Beitrag entstand im Rahmen einer Masterarbeit im Studiengang „Drug Regulatory Affairs“ an der Universität Bonn. Der Text gibt die persönliche Meinung der verfassenden Person wieder und stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar.,2Hinweis: Dieser Artikel wurde so geschlechtsneutral wie möglich verfasst. Bei Begriffen, die keine umfassend neutrale Formulierung erlauben, wird mit einem Asterisk entgendert. Der Asterisk oder Genderstern schafft, auch visuell, Platz für eigene Bezeichnungen und wird allgemein von der Mehrheit der Betroffenen favorisiert (trans*, inter*). Daher wurde diese Vorgehensweise gewählt. · Pötzsch K · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Um mehr Kapazitäten für fachlichen Inhalt zu erhalten, werden nicht alle Fachtermini erläutert. Der Großteil des hier verwendeten Vokabulars kann jedoch z. B. auf www.queer-lexikon.net/glossar/ nachgeschlagen werden. Dyadisch (kurz dya): Gegenteil von inter* (geschlechtlich). Entgendern: Texte genderfair (um-)schreiben, häufig fälschlicherweise als „gendern“ bezeichnet. Kann sowohl „geschlechtsneutral“ (kein Rückschluss auf Geschlecht möglich) als auch „geschlechtsinklusiv“ (schließt Personen aller Geschlechter und ohne Geschlecht ein) ausgeführt werden. (cis, dya, hetero-) Normativität: Bezeichnung einer Gesellschaftsform, die Heterosexualität und dyadische Cisgeschlechtlichkeit (weder inter* noch trans*) als „Normalzustand“ auffasst. Dementsprechend werden nur 2 eindeutig voneinander abgegrenzte Geschlechter (binär, Mann und Frau) akzeptiert, mit eindeutig zugeordneten ...