In Wort und Bild 09/2010

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1499 (2010))

In Wort und Bild 09/2010 /

ICH 2010 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 5. bis 10. Juni 2010 in Tallinn, Estland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1512 (2010))

Franken A

ICH 2010 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 5. bis 10. Juni 2010 in Tallinn, Estland / Franken A
ICH 2010 Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 5. bis 10. Juni 2010 in Tallinn, Estland Dr. Andreas Franken und Dr. Barbara Steinhoff Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Das Hauptaugenmerk der Frühjahrstagung 2010 der ICH-Arbeitsgruppen und des Lenkungsausschusses lag auf den Fortschritten bei den ICH-Papieren im Bereich Qualität, die sich bereits vor Beginn der Sitzungen abzeichneten. Zu dem Themenbereich gehören die Guidelines mit den internen Kürzeln Q8 (Pharmaceutical Development), Q9 (Quality Risk Management) und Q10 (Pharmaceutical Quality System), die integrativ fortentwickelt wurden. Dazu gehörte aber auch, dass erstmalig eine sogenannte ICH Quality Implementation Working Group (IWG) einen Qualitäts-Workshop zu Trainingszwecken in Tallinn abhielt. Hierzu wurde eine Fallstudie erstellt und bearbeitet, die den vollständigen Lebenszyklus eines Arzneimittels behandelt. In einzelnen Workshops beschäftigte man sich danach mit einzelnen Aspekten wie Qualitäts-Risikomanagement oder Kontrollstrategien. Weitere Workshops zu diesem Themenbereich sind bereits geplant. Sie werden vom 6. bis 8. Oktober 2010 in Washington D.C. und vom 25. bis 27. Oktober 2010 in Tokio, Japan, stattfinden. Weitere Informationen hierzu: www.pda.org/MainMenuCategory/GlobalEventCalendarandRegistration/European-Events/ICH-Q-IWG.aspx © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Kostenstrukturen und Preisniveaus bei patentgeschützten Arzneimitteln / Ein Beitrag zur Versachlichung der gesundheitspolitischen Diskussion

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1136 (2010))

Oehlrich M

Kostenstrukturen und Preisniveaus bei patentgeschützten Arzneimitteln / Ein Beitrag zur Versachlichung der gesundheitspolitischen Diskussion / Oehlrich M
Kostenstrukturen und Preisniveaus bei patentgeschützten Arzneimitteln Ein Beitrag zur Versachlichung der gesundheitspolitischen Diskussion Prof. Dr. Marcus Oehlrich und Christoph Heible Institut für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim, Mannheim Die gesundheitspolitische Diskussion um die FuE-Kosten sowie die Arzneimittelpreise wurde lange Zeit ohne Beachtung der in der Wissenschaft erhobenen Daten geführt. Im Folgenden sollen daher die wichtigsten empirischen Studien zu den FuE-Kosten und den Arzneimittelpreisen kurz zusammengefasst werden, um anschließend ihre Bedeutung für die Gesundheitspolitik darzustellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Die neue Welt selektiver Verträge im Gesundheitswesen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1143 (2010))

Neugebauer D

Die neue Welt selektiver Verträge im Gesundheitswesen / Neugebauer D
Die neue Welt selektiver Verträge im Gesundheitswesen Dierk Neugebauer Geschäftsführer Market Access, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg Die Rahmenbedingungen im deutschen Gesundheitswesen haben sich deutlich verändert. Getrieben von einer erheblichen Finanzierungslücke im System der gesetzlichen Krankenkassen und den damit einhergehenden Ängsten in der Bevölkerung vor einer möglichen Zwei-Klassen-Medizin sowie einer hohen Innovationsdynamik der Pharmahersteller andererseits hat der Gesetzgeber reagiert. Sukzessive wurden Instrumente etwa im Beitragssicherungsgesetz, im Gesundheitssystemmodernisierungsgesetz, im GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz sowie parallel zum Gesundheitsfonds etabliert, mit denen sich neue Lösungen zur Versorgung entwickeln lassen. U. a. hat die Wettbewerbsorientierung dazu geführt, dass mit „selektiven Kontrakten“ ein Bypass für das tradierte kollektive Vertragsrecht zwischen Kassen und Arzneimittelherstellern geschaffen wurde. Zentrales Ziel: Patienten trotz begrenzter Ressourcen auch künftig die nötigen Leistungen finanzieren zu können. Als forschendes Pharmaunternehmen geht Novartis die Herausforderung aktiv an und gehört damit zu den Pionieren bei der Gestaltung innovativer Vertragskonstellationen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers bei den Behörden / Pro und Contra für die beiden Formate eCTD und Non-eCTD e-Submission (NeeS)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1148 (2010))

Menges K

Elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers bei den Behörden / Pro und Contra für die beiden Formate eCTD und Non-eCTD e-Submission (NeeS) / Menges K
Elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers bei den Behörden Pro und Contra für die beiden Formate eCTD und Non-eCTD e-Submission (NeeS) Dr. Klaus Menges, Bonn Künftig werden Zulassungsdossiers in elektronischer Form bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden müssen. Derzeit sind allerdings die verwendeten Formate und die Behördenanforderungen von einer Harmonisierung deutlich entfernt. Daher hat die Telematik Implementierungsgruppe für elektronische Einreichung (TIGes) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Initiative ergriffen und für das spezifizierte Format eCTD und die Übergangsform einer nicht-eCTD elektronischen Einreichung (sog. Non-eCTD e-Submission, abgekürzt NeeS) Empfehlungen erarbeitet, um eine Harmonisierung der Anforderungen und vereinheitlichte Einreichungen zu erzielen. Unterschiede, Gleichheiten, Vor- und Nachteile beider Formate werden im folgenden Beitrag erläutert und mögliche Zukunftsperspektiven aufgezeigt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen / Teil 1

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1160 (2010))

Renger B

Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen / Teil 1 / Renger B
Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen Teil 1 Dr. Bernd Renger Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg (Germany) Vor allem in Deutschland, aber auch in angrenzenden EU-Mitgliedsstaaten wird die sachkundige Person (Qualified Person) nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EC oft als „Systemgarant“ für das Funktionieren des Qualitäts(sicherungs)sytems des pharmazeutischen Unternehmers verstanden. Der folgende Beitrag versucht, diese Erwartung zu relativieren. Insbesondere wenn es sich um umfassende Qualitätssysteme entsprechend ICH Q10 handelt, sind die Eignung des Systems und seine Effektivität durch das obere Management zu garantieren und zu bewerten. Die sachkundige Person kann nur für einzelne Aspekte in diesem System verantwortlich zeichnen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Stability Testing of Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1166 (2010))

Roth-Ehrang R

Stability Testing of Herbal Medicinal Products / Roth-Ehrang R
Stability Testing of Herbal Medicinal Products René Roth-Ehrang1, Sven Asche2, Michael Hubbert3, Sven Oliver Kruse4, Andrea Lutz-Röder5, Frank Poetsch6, Martin Tegtmeier7, Maria Wiedemann8, Barbara Steinhoff9 1 Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach 2 PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth 3 MADAUS GmbH, Troisdorf 4 Diapharm Analytics GmbH, Oldenburg 5 Kneipp-Werke, Kneipp-Mittel-Zentrale GmbH & Co. KG, Würzburg 6 SALUS Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl 7 Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter 8 A. Nattermann & Cie. GmbH, Köln 9 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn Die europäische Leitlinie „Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products“ enthält Anleitungen zur Prüfung der Stabilität und erfasst auch pflanzliche Arzneimittel. Auf der Basis dieser Anforderungen und eines Entwurfs für ein Reflection Paper des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) vom Januar 2009 soll der folgende Beitrag die regulatorischen Anforderungen an die Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel beleuchten und Vorschläge für eine sachgerechte Umsetzung auf der Basis praktischer Erfahrungen von Herstellern darlegen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

EMA and EU Commission – Topical News / Public consultation on a Draft detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1175 (2010))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Public consultation on a Draft detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use / Friese B

Aktivitäten des CHMP 07/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1178 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 07/2010 / Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1186 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2010 / Throm S