Amtliche Probenahme aus Sicht einer Arzneimitteluntersuchungsstelle

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1068 (2014))

Schramek N

Amtliche Probenahme aus Sicht einer Arzneimitteluntersuchungsstelle / Schramek • Amtliche Probenahme · Schramek N · Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Oberschleißheim
Der vorliegende Beitrag beschäftigt sich mit den rechtlichen Grundlagen der amtlichen Probenahme nach § 65 AMG und den damit in Zusammenhang stehenden fachlichen Anforderungen der amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstellen. Die zur Prüfung der Proben notwendigen Materialien und Unterlagen werden vorgestellt und häufig auftretende Fragen der überwachten Betriebe und Einrichtungen adressiert. 1)

Analytik halbfester Zubereitungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1668 (2013))

Räthel T | Schramek N

Analytik halbfester Zubereitungen / Räthel und Schramek • Halbfeste Zubereitungen · Räthel T, Schramek N · Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL), Oberschleißheim
Arzneimitteluntersuchung Creme Halbfeste Zubereitung Salbe Halbfeste Zubereitungen wie Cremes, Gele und Salben stellen ca. 5 % der in Deutschland aktuell verkehrsfähigen und im Verkehr befindlichen Fertigarzneimittel 1) . Daneben werden halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung auch in nennenswertem Umfang als Individualrezepturen in Apotheken und Krankenhausapotheken angefertigt. Während andere Arzneiformen in der Rezepturherstellung eher rückläufig sind, behalten die halbfesten Zubereitungen ihre Bedeutung. Durch die Verordnung einer Individualrezeptur ergeben sich speziell für den Dermatologen Vorteile wie die individuelle Anpassung der Wirkstoffkonzentration, die Vermeidung allergischer Reaktionen durch Auswahl geeigneter Grundlagen sowie die individuell an den Patienten angepasste Kombination mehrerer Wirkstoffe im selben Präparat. Wie ...

Analytik moderner Biopharmazeutika

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 460 (2012))

Preuß H | Schramek N

Analytik moderner Biopharmazeutika / Preuß und Schramek • Analytik moderner Biopharmazeutika · Preuß H, Schramek N · ¹Regierung von Oberbayern, München und ²Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Oberschleißheim
Arzneimittelüberwachung Biopharmazeutika Igetropin Proteinanalytik Zu den wichtigsten DNA-rekombinationstechnisch hergestellten Biopharmazeutika zählen monoklonale humanisierte Antikörper, Interferone, Gerinnungsfaktoren, TNFα-Inhibitoren sowie Peptidhormone wie Somatropin, Erythropoetin, Follikel-stimulierendes Hormon und Filgrastim. Aktuell sind in Deutschland 147 Arzneimittel mit 110 gentechnisch hergestellten Wirkstoffen zugelassen [ 1 ]. Der Anteil dieser Biopharmazeutika, bezogen auf den Abgabepreis, beträgt bereits 16 %. Im Jahr 2010 befanden sich insgesamt 516 Biopharmazeutika in der klinischen Entwicklung [ 2 ]. Im selben Jahr waren EU-weit 13 Biosimilars, basierend auf sechs Referenzprodukten zugelassen [ 3 ]. Entscheidend für die Qualität von Biopharmazeutika sind die Art des Herstellungsverfahrens und die Lagerungsbedingungen. Proteine erfahren durch ihre Wirtszelle zahlreiche posttranslationale ...