Annual Product Review

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 703 (2005))

Schulte M.

Annual Product Review / Schulte M.

Trending von Umgebungskontroll-Daten für den Herstellbereich steriler Formen / Festlegung eines Reinheitszonen- und Anlagen-spezifischen Richtwertes für Umgebungskontrollen als Ergänzung zu behördlicherseits festgelegten Aktions- und Warngrenzen / Te

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 705 (2005))

Berchtold M

Trending von Umgebungskontroll-Daten für den Herstellbereich steriler Formen / Festlegung eines Reinheitszonen- und Anlagen-spezifischen Richtwertes für Umgebungskontrollen als Ergänzung zu behördlicherseits festgelegten Aktions- und Warngrenzen / Te / Berchtold M

Calorimetric Study on Amorphous Lactose during and after Re-Crystallization at Different Relative Humidity

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 709 (2005))

Bolzen N

Calorimetric Study on Amorphous Lactose during and after Re-Crystallization at Different Relative Humidity / Bolzen N
Calorimetric Study on Amorphous Lactose during and after Re-Crystallization at Different Relative Humidity Hartwig Steckel and Nina Bolzen Department of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Christian Albrecht University Kiel, Kiel (Germany) Kalorimetrische Studie über amorphe Lactose während und nach Rekristallisation bei verschiedenen relativen Luftfeuchtigkeiten a-Lactose-Monohydrat ist der Träger der Wahl für inaktive Pulvermischungen zur Inhalation. Obwohl dieser Hilfsstoff bereits seit Jahrzehnten eingesetzt wird, treten immer wieder Probleme auf, die auf Unterschiede in der Oberfläche der verschiedenen Lactose-Qualitäten verschiedener Hersteller zurückzuführen sind. In dieser Arbeit sollte untersucht werden, inwieweit die relative Luftfeuchtigkeit und der Anteil amorpher Lactose in der Pulvermischung die Rekristallisation beeinträchtigen. Dazu wurden sprühgetrocknete und konditionierte Lactose als Referenzmaterialien eingesetzt und in unterschiedlichen Mischungsverhältnissen bei verschiedenen relativen Feuchten zur Rekristallisation gebracht und anschließend mit Differential-Scanning-Kalorimetrie (DSC) untersucht. Es wurde gefunden, daß die Luftfeuchte während der Rekristallisation die Form der gebildeten Lactose beeinflußt. Rekristallisation bei 100 % relativer Luftfeuchte führt überwiegend zur Bildung von a-Lactose-Monohydrat, während die Rekristallisation bei niedrigerer Luftfeuchte einen zunehmenden Anteil an ß-Lactose lieferte. Zudem beeinflußt auch der in der Pulvermischung vorhandene amorphe Anteil bei festgelegter relativer Feuchte das Rekristallisationsergebnis dahingehend, daß ein höherer amorpher Anteil vermehrt zur Bildung von ß-Lactose führt. Key words a-Lactose monohydrate • Amorphous lactose • ß-Lactose • Crystallization • Differential scanning calorimetry • Dry powder inhalation • Microcalorimetry © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Luftstrahlmahlung von homogenen Vormischungen aus Fenoterol-Hydrobromid und Glucose für den Einsatz in Pulverinhalatoren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 713 (2005))

Brodka-Pfeiffer K

Luftstrahlmahlung von homogenen Vormischungen aus Fenoterol-Hydrobromid und Glucose für den Einsatz in Pulverinhalatoren / Brodka-Pfeiffer K
Luftstrahlmahlung von homogenen Vormischungen aus Fenoterol-Hydrobromid und Glucose für den Einsatz in Pulverinhalatoren Katharina Brodka-Pfeiffera, b, Heribert Häuslerb, Peter Graßb und Peter Langgutha Institut für Pharmazie, Biopharmazie und pharmazeutische Technologie, Johannes Gutenberg-Universitäta, Mainz (Germany), und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGb, Ingelheim am Rhein (Germany) Pulverinhalatoren können eine sehr gute Alternative zu Dosieraerosolen sein. Die im folgenden Beitrag beschriebenen Untersuchungen beziehen sich auf eine 4%ige Mischung aus Fenoterol-Hydrobromid und Glucose als Modellsubstanzen. Ziel dieser Arbeit ist es, den Zerkleinerungs- und den nachfolgenden Mischungsschritt in einem Prozeß zu vereinigen und zu bewerten. Es werden unterschiedliche homogene Vormischungen hergestellt und mittels Luftstrahlmahlung zerkleinert. Während des Mikronisierungsprozesses sollen die Komponenten zerkleinert und gleichzeitig der Trägerstoff mit Wirkstoffpartikeln beladen werden. Um den Einfluß der Luftstrahlmahlung besser beurteilen zu können, werden zunächst die eingesetzten Ausgangskomponenten einzeln auf Partikelmorphologie, Partikelgröße und Festigkeitseigenschaften geprüft. Als Meßparameter für die Mischungshomogenität wird die Standardabweichung des Wirkstoffgehaltes in den einzelnen Proben bestimmt. Analytische Methoden, die eingesetzt werden, sind die Laserdiffraktometrie, Rasterelektronenmikroskopie, Hochleistungs-Flüssigkeits-Chromatographie und Härtemessungen. Zusammenfassend läßt sich sagen, daß dieser Prozeß im Fall von Pulvern für inhalative Zwecke nicht geeignet ist; diese Methode liefert sehr inhomogene Mischungen. Key words Luftstrahlmahlung • Mikronisierung • Pulverinhalatoren • Pulvermischungen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Biotechnologische Arzneimittel auf Erfolgskurs, Nachahmer in den Startlöchern

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 497 (2005))

Fink-Anthe C

Biotechnologische Arzneimittel auf Erfolgskurs, Nachahmer in den Startlöchern / Fink-Anthe C

Produktinformationen 05/2005

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 607 (2005))

Produktinformationen 05/2005 /

Nachforderung: Apothekern blieb keine Wahl

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 615 (2005))

Postina T

Nachforderung: Apothekern blieb keine Wahl / Postina T

Konzept zur Validierung von Transportverfahren für temperatursensitive pharmazeutische Produkte

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 720 (2005))

Herold C

Konzept zur Validierung von Transportverfahren für temperatursensitive pharmazeutische Produkte / Herold C
Konzept zur Validierung von Transportverfahren für temperatursensitive pharmazeutische Produkte Christian Wollenweber, Christian-Marco Herold und Markus Schwarz Schering AG, Berlin Im folgenden Beitrag wird ein Konzept zur Validierung von Transportverfahren für temperatursensitive pharmazeutische Produkte vorgestellt. Das Validierungskonzept beruht einerseits auf der Messung und Bewertung der Produkttemperatur in einer Isolierbox während realer Arzneimitteltransporte, andererseits wird in Simulationsversuchen die Isolierbox in einem Temperaturlabor definierten Temperaturprofilen ausgesetzt. Die dabei gemessenen Produkt- und Umgebungstemperaturen werden mit den Temperaturwerten der realen Transporte verglichen. Ziel der Validierung ist der Nachweis, daß die Produkttemperatur in der Isolierbox vorab definierte Grenzen nicht über bzw. unterschreitet. Weiterhin soll nachgewiesen werden, daß die Isolierbox bei den realen Transporten über ausreichende Sicherheitsreserven hinsichtlich der Transportzeit und der Belastung durch die Umgebungstemperatur verfügt. Dieser Nachweis erfolgt über die Berechnung der zur Aufrechterhaltung der gewünschten Innen- bzw. Produkttemperatur benötigten Energiemenge Q. Key words Cold Chain • Simulationsversuch • Temperatursensitive pharmazeutische Produkte • Transportvalidierung • Transportverfahren © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

In-line Process Analytical Technology Based on Qualitative Near-infrared Spectroscopy Modeling / An innovative approach for the pharmaceutical quality control

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 830 (2005))

Sukowski L

In-line Process Analytical Technology Based on Qualitative Near-infrared Spectroscopy Modeling / An innovative approach for the pharmaceutical quality control / Sukowski L
In-line Process Analytical Technology Based on Qualitative Near-infrared Spectroscopy Modeling An innovative approach for the pharmaceutical quality control Lars Sukowskia and Michel Ulmschneiderb Roche Colorado Corporationa, Boulder, Colorado (USA), and F. Hoffmann-La Roche AGb, Basel (Switzerland) In-line Process Analytical Technology basierend auf qualitativer Nah-Infrarot-Spektroskopie-Kalibrierung / Ein innovativer Ansatz für die pharmazeutische Qualitätskontrolle Durch zunehmenden Konkurrenzdruck in der Pharmaindustrie wird die Wirtschaftlichkeit der Produktion immer wichtiger. Mit Hilfe von Process Analytical Technologies (PAT) soll das Verständnis der Prozesse verbessert und gleichzeitig das Risiko, geringe Qualität zu produzieren, minimiert werden. Darüber hinaus verkürzt eine integrierte Qualitätskontrolle die Herstellungszeiten und reduziert damit einen der größten Kostentreiber. Deshalb wurde versucht die Karl Fischer Titration einzelner verschlossener Vials eines etablierten Gefriertrocknungsprozesses durch eine In-line-Inspektion mit Nah-Infrarot-Technik einer ganzen Charge zu ersetzen. Da eine Klassifizierung zur Prüfung gegen ein definiertes Akzeptanzkriterium ausreicht, wurde die quantitative Wasserbestimmung durch eine innovative qualitative chemometrische Kalibration ersetzt. Diese zuverlässige Methode war schnell und robust und reduzierte außerdem den Validierungsaufwand deutlich, obwohl ein Grenzwerttest als neues Kriterium eingeführt wurde. Key words In-line inspection • Near-infrared spectroscopy, qualitative • Process Analytical Technology © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Application of a D-Optimal Mixture Design for Formulation of an Extended-release Matrix Tablet

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 836 (2005))

Sakr A

Application of a D-Optimal Mixture Design for Formulation of an Extended-release Matrix Tablet / Sakr A
Application of a D-Optimal Mixture Design for Formulation of an Extended-release Matrix Tablet John Tillotson and Adel Sakr Industrial Pharmacy Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, Ohio (USA) Anwendung des D-optimierten Mischungsdesigns zur Entwicklung einer verzögert freisetzenden Matrix-Tablette Ziel dieser Studie war es, das D-optimierte generierte Kennlinien-Mischungsdesign für die Entwicklung einer verzögert freisetzenden Matrix-Tablette anzuwenden, um eine vordefinierte Freisetzung des Arzneistoffes zu erhalten, wenn Einschränkungen bei der Formulierung bestehen. Bumetanid (CAS 28395-03-1) und Magnesiumstearat wurden zusammen mit anderen Hilfsstoffen zu einer Matrix-Tablette verarbeitet, wobei das Verhältnis der Hilfsstoffe abhängig von den D-optimalen Spezifikationen variierte. Die Design-spezifischen Pulvermischungen wurden auf der Manesty D3B Rundläuferpresse zu Tabletten verpreßt und die Tabletten auf ihre Freisetzung untersucht. Die Arzneistoff-Freisetzung nach 1, 4, 8 und 12 h wurde mittels eines dreidimensionalen Kennfeld-Modells ausgewertet. Statistische Modelle, welche die Effekte der kausalen Formulierungsfaktoren der Bumetanid-Freisetzung beschreiben, wurden entwickelt und eine computergenerierte Formulierung auf der Grundlage des konstruierten Modells dargestellt. Diese wurde benutzt, um Typen und Verhältnisse der Hilfsstoffe zu ermitteln, welche notwendig waren, um das gewünschte Freisetzungsprofil zu erhalten. Die konstruierte Tablettenformulierung wurde in ihrem Freisetzungsverhalten getestet und die freigesetzte Menge Bumetanid nach 1, 4, 8 und 12 h bestimmt. Im Ergebnis der Modell-unabhängigen f2- Faktor-Bestimmung für das theoretische und das experimentell ermittelte Freisetzungsprofil wurden diese als ähnlich ermittelt. Es wurde geschlußfolgert, daß Versuche nach dem D-optimierten Mischungsdesign zur Entwicklung von spezifischen Profilen mit verzögerter Arzneistoff-Freisetzung anwendbar sind. Key words Bumetanide • CAS 28395-03-1 • Extended-release tablets • Matrix tablet • Response-surface methodology, D-optimal © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005