Neue Möglichkeiten bei der Verarbeitung hochaktiver Pharmawirkstoffe mit High Containment

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 490 (2006))

Andersen I

Neue Möglichkeiten bei der Verarbeitung hochaktiver Pharmawirkstoffe mit High Containment / Andersen I
Neue Möglichkeiten bei der Verarbeitung hochaktiver Pharmawirkstoffe mit High Containment Darstellung einer Naproxen-Testproduktion mit einer Tablettenpresse unter High Containment Uwe Keil und Ines Andersen FETTE GmbH, Tablettierpressen und -werkzeuge, Schwarzenbek Die Messungen der Staubkonzentration an ausgewählten Punkten um ein High Containment einer Tablettenpresse und die Bestimmung des Naproxen-Gehaltes im gesammelten Staub mittels eines validierten Analysenverfahrens ergeben Luftkonzentrationen von < 1 ng/m3(Nachweisgrenze) bis 17 ng/m3im störungsfreien Betrieb der Presse. Das High Containment - wie hier geprüft - ist außerordentlich dicht und ermöglicht einen hervorragenden Schutz der Beschäftigten vor Staubbelastungen durch Pharmawirkstoffe. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Sichere Daten-Supply-Chain bei der Produktion von Pharma-Verpackungen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 495 (2006))

Müller T

Sichere Daten-Supply-Chain bei der Produktion von Pharma-Verpackungen / Müller T
Sichere Daten-Supply-Chain bei der Produktion von Pharma-Verpackungen Thomas Wahl1und Thomas Müller2 August Faller KG1, Waldkirch, und value!netzwerk2, Düsseldorf Good Manufacturing Practice (GMP) gilt als Basis der Qualitätsstandards in allen Produktionsbereichen der Pharmaindustrie. Doch gerade für einen wesentlichen Prozeß in der Zusammenarbeit zwischen Pharmazeuten und Verpackungsherstellern, den Austausch von Druckdaten, hat sich noch kein allgemein verbindlicher Branchenstandard etabliert. Auf dem Weg Pharmazeuten -Agenturen/Dienstleistern - Verpackungsmittelherstellern / Druckvorstufen - Pharmazeuten laufen täglich unzählige Prozesse, in denen über diverse Kanäle unterschiedlichste Daten-Formate ausgetauscht und bearbeitet werden. Aufgrund der amorphen Datenlandschaft kann nur mit hohem Aufwand sichergestellt werden, daß Daten-Prüfung und -Handling bei Auftragsvergabe und Freigabe-Procedere sowohl bei Pharmazeuten als auch bei Lieferanten die geforderte Datensicherheit gewährleisten. Der Einsatz von Certified PDF bietet insbesondere der Pharmaindustrie eine sichere und effiziente Bearbeitung der Daten-Supply Chain durch eine lückenlose Dokumentation im Prüfbericht und somit eine umfassende Darlegung aller Bearbeitungsschritte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Automatisierte Kontrollverfahren bei bedruckten Packmitteln

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 500 (2006))

Holzapfel M

Automatisierte Kontrollverfahren bei bedruckten Packmitteln / Holzapfel M
Automatisierte Kontrollverfahren bei bedruckten Packmitteln Ergebnisse einer Umfrage zum Status quo bei Kontrollverfahren für bedruckte Packmittel sowie deren praktische Umsetzung, basierend auf einer Umfrage durch Ladegast Pharma-Packaging GmbH bei 62 ImageCompare Usern aus Pharmaunternehmen Michael Holzapfel Ladegast Pharma-Packaging GmbH, Konstanz Die Fertigung von Packmitteln ist ein qualitativ anspruchsvoller Vorgang, der zwischen Pharmaindustrie und Druckunternehmen genauester Abstimmung und Qualitätskontrollen auf höchstem Niveau bedarf. Fehlerhafte Druckerzeugnisse bei Packmitteln und Beipackzetteln haben teure Rückholaktionen zur Folge. Seit über fünf Jahren sind automatisierte elektronische Kontrollverfahren für die Wareneingangsprüfung bedruckter Pharmaverpackungen auf dem Markt. Die Hersteller versprechen erhebliche Optimierungspotentiale für diese Anwendungsbereiche. Zahlreiche Pharmaunternehmen haben die digitalisierte Kontrolle implementiert, neuerdings auch die der Blindenschrift. Zeit für eine Zwischenbilanz: Welche Systeme werden angeboten, wie gut funktioniert die Integration in den Work-flow? Welche Einsparpotentiale können die Anwender erwarten, wie verläuft die Validierung im Betrieb und welche Verbesserungspotentiale werden von Pharmaunternehmen erwartet? © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Produktinformationen 04/2006

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 505 (2006))

Produktinformationen 04/2006 /

Informationen an Ärzte über besonders wichtige Arzneimittelrisiken in den ICH-Regionen - Der Dear Healthcare Professional Letter

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 409 (2006))

Kroth E

Informationen an Ärzte über besonders wichtige Arzneimittelrisiken in den ICH-Regionen - Der Dear Healthcare Professional Letter / Kroth E
Informationen an Ärzte über besonders wichtige Arzneimittelrisiken in den ICH-Regionen Der Dear Healthcare Professional Letter Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Anläßlich der letzten ICH-Tagung im November 2005 in Chicago wurden die Mechanismen der Kommunikation gravierender neuer Risikoinformationen gegenüber den Angehörigen der Heilberufe in den drei ICH-Regionen EU, USA und Japan sowie den übrigen ICH-Beteiligten analysiert. Mit der Analyse sollte geprüft werden, ob durch Harmonisierungsempfehlungen der ICH auf diesem Feld Risiken frühzeitiger und besser kommuniziert und auf diese Weise Verbesserungen der Arzneimittelsicherheit erzielt werden können. Erwartungsgemäß zeigten sich die erheblichen Unterschiede in den Verantwortlichkeiten und der Vorgehensweise, die diesbezüglich in den ICH-Regionen vorliegen. Ob angesichts der zu erwartenden Schwierigkeiten einer Konsensfindung vor dem Hintergrund völlig unterschiedlicher Rechtstraditionen ein offizielles ICH-Projekt aufgenommen wird, muß noch abschließend entschieden werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Aktuelle Aspekte zur Nutzenbewertungen von Arzneimitteln und zum Stand der Versorgungsforschung in Europa

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 414 (2006))

Fricke F

Aktuelle Aspekte zur Nutzenbewertungen von Arzneimitteln und zum Stand der Versorgungsforschung in Europa / Fricke F
Aktuelle Aspekte zur Nutzen-bewertungen von Arzneimitteln und zum Stand der Versorgungsforschung in Europa Bericht von der Tagung „1. IMS Wissenschafts-Forum“ am 20. und 21. Februar 2006 in Frankfurt/Main Dr. Frank-Ulrich Fricke und Dr. Gisela Maag IMS HEALTH, Frankfurt/Main Am 20. und 21. Februar 2006 fand in Frankfurt/Main erstmalig das IMS Wissenschafts-Forum statt. Im Fokus der Tagung standen zwei Themenkreise, zu denen renommierte Experten aus dem deutschen Gesundheitswesen referierten. Am ersten Tag ging es um Nutzenbewertungen durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und die möglichen Auswirkungen auf Akteure im Pharmamarkt sowie eventuelle Kooperationen mit dem Institut. Am zweiten Tag stand die Verfügbarkeit und Anwendungsbreite bisheriger Versorgungsforschung in Europa im Fokus, wozu viele praktische Anwendungen vorgestellt wurden. Umfassendes Fazit war, daß Nutzenbewertungen methodisch breiter fundiert und für spezifische Patientengruppen evaluiert sein sollten. Des weiteren bestand Konsens, daß die Versorgungsforschung in Deutschland hinter der in anderen Ländern bislang deutlich zu-rückbleibt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Das Produktionsinformations-Management-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 400 (2006))

Menges K

Das Produktionsinformations-Management-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen / Menges K
Das ProduktinformationsManagement-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen Beurteilung des inhaltlichen Aufbaus und der Nutzung von PIM Dr. Klaus Menges Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn, Telematic Implementation Group „electronic submission“ (TIGes) und PIM Core Team Seit Beginn 2006 steht für das zentrale Verfahren in der europäischen Zulassung optional das PIM-System (ProduktinformationsManagement-System) zur Verfügung. Basierend auf den Templates der Quality Review of Documents (QRD)-Gruppe wurde als Data Exchange-Standard (DES) ein XML-Schema festgelegt. Die Dokumente für die Produktinformation können damit ohne zusätzliche Papierversionen bei der EMEA eingereicht werden. Ein Review-Tool (PRS) in dem System ermöglicht Kommentierung und alternative Formulierungsvorschläge der einzelnen Informationsbruchstücke (sog. Templates) durch die Assessoren in den Behörden. Der pharmazeutische Unternehmer kann diese Dateien in einem von der EMEA zur Verfügung gestellten Erstellungswerkzeug (Light Authoring Tool; LAT) generieren und bearbeiten. Das PIM-System verspricht, für die Bearbeitung der Produktinformation, den Austausch zwischen Antragsteller und Behörden sowie für die Weiterverarbeitung und die Kommunikation mit anderen Datenbanken eine wesentlich rationellere und qualitätsgesicherte Arbeitsweise zu ermöglichen. Eine Ausweitung auf die weiteren Zulassungsverfahren ist beabsichtigt. Das PIM-System ist damit ein wesentlicher Meilenstein auf dem Weg einer nicht Papier gebundenen, rein elektronischen Einreichung von Zulassungsdossiers. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Partner der Industrie 04/2006

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 511 (2006))

Partner der Industrie 04/2006 /

Sinn und Zweck von Arzneimittelklassifikationen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 381 (2006))

Fink-Anthe C

Sinn und Zweck von Arzneimittelklassifikationen / Fink-Anthe C

Absinth;Die grüne Fee

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 383 (2006))

Reitz M

Absinth;Die grüne Fee / Reitz M
Absinth: Die grüne Fee Absinth war vor über 100 Jahren ein in ganz Europa bekanntes Modege-tränk. Es mußte später wegen seiner giftigen Inhaltsstoffe verboten werden, wurde allerdings jüngst wieder zugelassen. Die Giftwirkung geht hauptsächlich auf das Terpen Thujon, ein Wirkstoff aus dem Wermutkraut Artemisia absinthium zurück. Thujon verursacht in geringen Konzentrationen optische Halluzinationen und in hohen Konzentrationen sogar epileptische Anfälle. Für Künstler, Lebenskünstler und Lebemän-ner der Belle E ´poque hatte Absinth einen Kultstatus. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006