Bericht aus USA 06/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1015 (2010))

Ruppelt U

Bericht aus USA 06/2010 / Ruppelt U

Aktivitäten des CHMP 06/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 990 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 06/2010 / Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 998 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2010 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 06/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 999 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 06/2010 / Throm S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 06/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1003 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 06/2010 /
Essentials aus dem Pharma und Sozialrecht Der Vertragsarzt als Beauftragter der Krankenkassen – Strafrechtliche Bewertung und mögliche Konsequenzen für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Thorsten Ebermann Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin Die Frage, ob Ärzte bei der Verschreibung von Pharmazeutika und anderen Behandlungen als „Beauftragte“ der Krankenkassen handeln und sich deshalb möglicherweise strafbar machen, wenn sie sich von den Profiteuren ihrer Verschreibungspraxis Vorteile versprechen oder gewähren lassen, war Ende Februar diesen Jahres erstmalig Gegenstand einer höchstrichterlichen Entscheidung. Ein Beschluss des Oberlandesgericht (OLG) Braunschweig1) folgte erstmalig der bislang vertretenen Mindermeinung, dass auch Vertragsärzte sich der Bestechung und Bestechlichkeit (§ 299 Strafgesetzbuch2)) strafbar machen können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Erratum zur Publikation von Dr. Engelbert J. Günster „Innovative Arzneimittel und das aktuelle gesundheitspolitische Umfeld – passt das zusammen?“ in Pharm. Ind. 2010; 72, Heft Nr. 5, S. 782 – 787 / Link zum Artikel

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 988 (2010))

Günster E

Erratum zur Publikation von Dr. Engelbert J. Günster „Innovative Arzneimittel und das aktuelle gesundheitspolitische Umfeld – passt das zusammen?“ in Pharm. Ind. 2010; 72, Heft Nr. 5, S. 782 – 787 / Link zum Artikel / Günster E

GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 986 (2010))

Schulze R

GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller / Schulze R
GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller Rico Schulze Sächsisches Staatsministerium für Soziales, Dresden Aus Sicht des Überwachungsbeamten dienen Pharmaverpackungen vor allem dem Produktschutz. Sie sollten – um den Verpackungsprozess nicht zu beeinträchtigen – möglichst gut zu verarbeiten sein und darüber hinaus auch zur Fälschungssicherheit beitragen. Zur Erreichung dieser Ziele ist eine angemessene Qualität von Primärund Sekundärverpackungen unabdingbar. Der Gesetzgeber hat der zunehmenden Bedeutung der Verpackung Rechnung getragen und die Pharmaindustrie zur Qualifizierung ihrer Packmittellieferanten verpflichtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Identifizierung von Verbesserungsschwerpunkten bei mittelständischen Lohnherstellern

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 980 (2010))

Mittermayer H

Identifizierung von Verbesserungsschwerpunkten bei mittelständischen Lohnherstellern / Mittermayer H
Identifizierung von Verbesserungsschwerpunkten bei mittelständischen Lohnherstellern Dipl.-Ing. MBA Herwig Mittermayer1,2 und Prof. Dr. Carlos Rodríguez Monroy2 Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)1, Torrejón de Ardoz (Spanien), und Universidad Politécnica de Madrid2 (Spanien) Das Umfeld der Lohnherstellung hat sich in den vergangenen Jahren enorm gewandelt. Langfristige, exklusive Lieferverträge mit gesicherten Mindestmengen sind längst nicht mehr üblich. Daher ist der Lohnhersteller zwar dem latenten Wechselrisiko ausgesetzt gewesen, aber durch die relativ stabile Absatzsituation seiner Kunden (in der Regel Generika-Unternehmen) konnte er dennoch mit einer gleichbleibenden Auslastung rechnen. Dieses Kunden-Lieferanten-Verhältnis hat sich zuletzt stark verändert. In der gesamten Pharmabranche sind wegen zunehmender Überkapazitäten Insourcing-Aktivitäten zu beobachten. Der Lohnhersteller agiert dann nur noch zum Ausgleich von Nachfragespitzen. Zudem werden heute im Rahmen des Risikomanagements Zweitlieferanten qualifiziert, um bei Lieferproblemen über einen Back-up-Standort zu verfügen. Auch hieraus ergeben sich Schwankungen der Kapazitätsauslastung des Lohnherstellers. Besonders Kopfzerbrechen bereiten jedoch die Rabattverträge der Krankenkassen; der Kostendruck wird vom Generika-Unternehmen an den Lohnhersteller weitergegeben. Außerdem bedeutet die Ausschreibung für den Lohnhersteller von Seiten des Beschaffungs- und Produktionsmanagements eine enorme Herausforderung, weil zwei entgegengesetzte Szenarien geplant werden müssen. Zukünftig ist mit einer zunehmenden Verbreitung der Ausschreibungspraxis zu rechnen [1], so dass sich die Wettbewerbsbedingungen weiter verschärfen könnten. Die nachfolgende Analyse untersucht für den Fall der festen, oralen Formen die Unterschiede zwischen dem mittelständischen, überwiegend auf Generika ausgerichteten Lohnhersteller und dem „traditionellen“ Produzenten, der als Teil eines internationalen Pharma-Konzerns Originator-Produkte herstellt. Anschließend werden Verbesserungsschwerpunkte abgeleitet, die den speziellen Anforderungen an den mittelständischen Lohnhersteller gerecht werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Blindenschrift in neuen Formaten

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 968 (2010))

Wesch M

Blindenschrift in neuen Formaten / Wesch M
Blindenschrift in neuen Formaten RA Dr. iur. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth, Stuttgart Die Braille-Schrift auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels bereitet nach wie vor Kopfzerbrechen. Sie verursacht hohe Kosten und ist nur für wenige Menschen lesbar. Sie kann sogar die Lesbarkeit des gedruckten Textes beeinträchtigen. Deshalb ist es an der Zeit, über neue Formen der Blindenschrift nachzudenken. Die Technik ist vorhanden. Sie wird zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen eingesetzt. Man muss sie nur auch zur Kennzeichnung nutzen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA / Teil 3: Regulatorische Anforderungen an die Herstellung klinischer Prüfpräparate

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 972 (2010))

Hildebrand-Cyrener A

Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA / Teil 3: Regulatorische Anforderungen an die Herstellung klinischer Prüfpräparate / Hildebrand-Cyrener A