Nadelschutzsysteme für Fertigspritzen / Regulatorische Aspekte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten im Produktionsbetrieb

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 731 (2010))

Loitz D

Nadelschutzsysteme für Fertigspritzen / Regulatorische Aspekte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten im Produktionsbetrieb / Loitz D
Nadelschutzsysteme für Fertigspritzen Regulatorische Aspekte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten im Produktionsbetrieb Dr. Dr. Dominik Loitz GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach-Wyhlen Nadelschutzsysteme für Fertigspritzen haben in den vergangenen Jahren erheblich an Bedeutung gewonnen. Ein Grund dafür sind veränderte gesetzliche Anforderungen, die sich insbesondere für Deutschland mit Inkrafttreten der Technischen Regel für biologische Arbeitsstoffe (TRBA) 250 verändert haben. Daneben spielen zunehmend auch Aspekte wie der einer einfacheren Anwendung der Fertigspritzen, verbunden mit einer sicheren Entsorgung, eine Rolle. Vor diesem Hintergrund ist es für Fertigspritzenabfüller und -konfektionierer wichtig, auf diese Veränderungen adäquat und zeitnah zu reagieren. Die erfolgreiche Einführung eines solchen Nadelschutzsystems im Konfektionierungsbereich wird beispielhaft für die GP Grenzach GmbH dargestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Erratum zur Publikation von Dr. Mona Tawab ,,Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 1" in Pharm. Ind. 2010; 72, Heft Nr. 2, S. 231-240 / Link zum Artikel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 634 (2010))

Tawab M

Erratum zur Publikation von Dr. Mona Tawab ,,Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 1" in Pharm. Ind. 2010; 72, Heft Nr. 2, S. 231-240 / Link zum Artikel / Tawab M

Produktinformationen 04/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 736 (2010))

Produktinformationen 04/2010 /

Partner der Industrie 04/2010

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 735 (2010))

Partner der Industrie 04/2010 /

Entwicklung und Validierung eines modularen Verpackungskonzeptes für den Transport von Arzneimitteln im Temperaturbereich von 2 bis 8 Grad Celsius

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 521 (2010))

Ibscher B

Entwicklung und Validierung eines modularen Verpackungskonzeptes für den Transport von Arzneimitteln im Temperaturbereich von 2 bis 8 Grad Celsius / Ibscher B
Entwicklung und Validierung eines modularen Verpackungskonzeptes für den Transport von Arzneimitteln im Temperaturbereich von 2 bis 8 Grad Celsius Bernd Ibscher1, Sonja Knittel1, Gunther Hesse1, Roland Liebisch1, Ingrid Müller2 1 ratiopharm GmbH, Ulm 2 Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen Korrespondenz: Dr. Bernd Ibscher, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren (Germany), e-mail: bernd.ibscher@ratiopharm.de Die Transportvalidierung von kleinen Mengen an kühl zu lagernden und zu transportierenden Arzneimitteln stellt eine zunehmende Herausforderung dar, da die Zulassungszahlen an kühl zu lagernden Arzneimitteln, u. a. den Biopharmaka, stetig zu nehmen. Ziel der folgenden Arbeit war es, ein neues, modulares Verpackungskonzept zu entwickeln, welches eine isolierte Einweg-Transportbox mit Anschaffungskosten von ca. 20 Euro einsetzt. Eine Temperatur während des Transports von 2–8 °C über 48 h sollte eingehalten werden. Das Volumen sollte au sreichend sein für 10 Originalpackungen à 100 ml und die Ergebnisse für einen Transport innerhalb Europas gültig sein. Um eine minimale Anzahl an Versuchen eines maximalen Testbereiches abzudecken, wurde mittels statistischer Versuchsplanung (Design of Experiments) das Ausmaß der Einflussgrößen auf die Zielgröße bestimmt. Key words Biopharmazeutika • Design of Experiments • Kühltransporte • Mean Kinetic Temperature • Stabilitätsstudien • Transportvalidierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Produktion und Verteilung von Pharmawasser in einer Sterilfabrik

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 532 (2010))

Lorenzen K

Produktion und Verteilung von Pharmawasser in einer Sterilfabrik / Lorenzen K
Produktion und Verteilung von Pharmawasser in einer Sterilfabrik Kay Lorenzen, Andreas Köpps und Kai Uwe Gockel hameln pharmaceuticals gmbh, Hameln In dem nachfolgenden Beitrag wird darüber berichtet, wie hameln pharma, Auftragshersteller parenteraler Lösungen und Suspensionen, die komplette Wassererzeugung und -verteilung in der neuen Sterilfabrik gelöst hat. Dabei war die Wasserversorgung der Betriebsteile mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) und Highly purified water (HPW) einer der elementaren Bausteine der neuen Produktionsstätte, da Reinstwasser in einem Betrieb, der sich auf die Herstellung von Parenteralia spezialisiert hat, der wichtigste Rohstoff ist. Neben der Darstellung der Erzeugung und Verteilung wird ein Ausblick auf die Qualifizierung der Systeme gegeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Neue Bedeutung des Qualitäts-Risikomanagements / Anwendungen eines risikobasierten Ansatzes in der Informationstechnologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 620 (2010))

Schwamberger J

Neue Bedeutung des Qualitäts-Risikomanagements / Anwendungen eines risikobasierten Ansatzes in der Informationstechnologie / Schwamberger J
Neue Bedeutung des Qualitäts-Risikomanagements Anwendung eines risikobasierten Ansatzes in der Informationstechnologie Dr. Jörg Schwamberger Merck KGaA, Darmstadt Ein konsequentes Management potentieller Risiken beim Einsatz von IT-Systemen in Bereichen mit Relevanz für die Produktqualität bzw. für die Patienten-/Verbrauchersicherheit ist eine fundamentale Anforderung seitens der Behörden. Für den GxP-konformen Einsatz solcher ITSysteme ist daher ein durchgängiger Risikomanagement- Prozess notwendig, um mit wirtschaftlich sinnvollem Aufwand mögliche Risiken zu minimieren und gleichzeitig die behördlichen Anforderungen zu erfüllen. Der folgende Artikel erläutert die prinzipielle Vorgehensweise bei der Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes bei der Einführung und dem Betrieb GxP-regulierter IT-Systeme vor dem Hintergrund aktueller Empfehlungen der Behörden und der Industrie. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Patentspiegel 04/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 696 (2010))

Cremer K

Patentspiegel 04/2010 / Cremer K

Bericht aus Europa 04/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 680 (2010))

Blasius H

Bericht aus Europa 04/2010 / Blasius H

Bericht aus USA 04/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 690 (2010))

Ruppelt U

Bericht aus USA 04/2010 / Ruppelt U