Biotechnologische Wirkstoffe im GMP-Bereich

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 173 (2024))

Gnibl R

Biotechnologische Wirkstoffe im GMP-Bereich / Gnibl • Biotechnologische Wirkstoffe · Gnibl R · Regierung von Oberbayern, München
Wie auch bei der Herstellung chemischer Wirkstoffe stellen sich für den Geltungsbereich und damit die Anwendbarkeit der einschlägigen GMP-Regularien zwei Fragen: bis zu welcher Stufe und ab welcher Stufe des Herstellungsprozesses biologischer und biotechnologischer Wirkstoffe sind die in Rede stehenden GMP-Regularien anwendbar? Frage 1: Bis zu welcher Stufe des Herstellungsprozesses sind die GMP-Regularien anwendbar? Betrachtet man das Endprodukt, also den fertigen Wirkstoff, so ist sowohl im Annex 2 („Manufacture of Biological Active Substances and Medicinal Products for Human Use“ ) als auch im EU-GMP-Leitfaden Teil II („Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials“) eindeutig festgelegt, dass diese Regularien bis zum fertigen ...

Reinraummonitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 253 (2024))

Flechl H

Reinraummonitoring / Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen · Flechl H · Wien
Insbesondere bei der Herstellung steriler Produkte oder bei anderen anspruchsvollen Produktionsaufgaben sind Daten, welche die korrekte Luftreinheit der Produktionsumgebung belegen, ein Kernelement der Qualitätssicherung. Damit werden sie gleichzeitig zum Bestandteil der Chargendokumentation. Ob und in welchem Umfang solche Daten zu erfassen und zu dokumentieren sind, muss für jede Aufgabenstellung nach Kritikalität individuell entschieden und in der Kontaminations-Kontrollstrategie ( Contamination Control Strategy , CCS) beschrieben werden. Für die Erfassung und Speicherung von Daten, die für den Nachweis der Produktsicherheit relevant sind und kontinuierlich oder periodisch erfasst werden, dienen die computergestützten Systeme des Pharmamonitorings als unabhängiges System oder innerhalb der integrierten Gebäudetechnik ...

Neuer CFO bei Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 202 (2024))

Neuer CFO bei Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Das Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen Rentschler Biopharma SE hat einen neuen Chief Financial Officer (CFO) ernannt: Seit 1. Dez. 2023 ist Gunnar Voss von Dahlen als Vorstandsmitglied für den Bereich Finanzen verantwortlich. Der 54-Jährige folgt damit auf Alexander Dettmer, der im Okt. 2023 im Einvernehmen mit dem Aufsichtsrat aus dem Unternehmen ausgeschieden war. Gunnar Voss von Dahlen besitzt langjährige Erfahrung in Managementpositionen und verfügt über Kompetenzen in den Bereichen Finanzen, Controlling, Recht, IT und Personalmanagement. Vor seinem Wechsel zur Rentschler Biopharma war er als CFO für verschiedene Unternehmen international tätig, wo er insbesondere für Transformationen sowie die Steigerung der Rentabilität verantwortlich ...

Dorothee Brakmann ist neue Hauptgeschäftsführerin des BAH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 292 (2024))

Dorothee Brakmann ist neue Hauptgeschäftsführerin des BAH / pharmind • In Wort und Bild
Mit der klaren Zielsetzung, die Interessen der Arzneimittel-Hersteller zukünftig noch deutlich stärker zu vertreten, nimmt sich der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) ein umfassendes Programm zur Weiterentwicklung vor. In diesem Kontext konnte der BAH Dorothee Brakmann für die Position der Hauptgeschäftsführung seit dem 1. Apr. 2024 verpflichten. Laut dem Vorstandsvorsitzenden Jörg Wieczorek ist sie eine ideale Besetzung als Nachfolgerin für Hubertus Cranz. Dorothee Brakmann, die nach beruflichen Stationen bei Kostenträgern im Gesundheitswesen, einem IT-Unternehmen und zuletzt bei Janssen Cilag den Bereich Onkologie/Hämatologie kommerziell verantwortete, ist seit 2019 Mitglied des BAH-Vorstands. Sie ist Apothekerin und Fachinformatikerin und besitzt einen Master sowohl ...

PUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen EU-GMP-Annex 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 118 (2024))

Schulze R | Biel S

PUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen EU-GMP-Annex 1 / Schulze und Biel • PUPSIT · Schulze R¹, Biel S² · ¹Sächsisches Staatsministerium für Soziales und gesellschaftlichen Zusammenhalt, Dresden und Merck Life Science KGaA, Darmstadt
Annex 1 Sterilfiltration Filterintegritätstest PUPSIT Filtervalidierung Zu Beginn zunächst eine Quizfrage: Die meistdiskutierte Anforderung des neuen EU-GMP-Annex 1 ist a) so anspruchsvoll, dass sie erst ab Ende 2024 erfüllt werden muss, b) der rote Faden, der sich durch alle Kapitel dieses Dokuments zieht, oder c) ein alter Hut. Klar, die richtige Antwort hängt davon ab, was man als „die meistdiskutierte Anforderung“ ansieht. Fällt die Wahl auf das Design, die Beladung und die Sterilisation von Gefriertrocknern, wäre a) richtig. Wer „Kontaminationskontrollstrategie“ (Contamination Control Strategy, CCS) und „Qualitätsrisikomanagement“ (QRM) bevorzugt, würde auf b) tippen. Die allermeisten Kolleginnen und Kollegen, die von den Autoren der vorliegenden ...

Ökologisch nachhaltige Arzneimittelversorgung

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 212 (2024))

Stern D | Kroth E

Ökologisch nachhaltige Arzneimittelversorgung / Herausforderungen, Chancen und Anreize für die Herstellung von Antibiotika · Stern D, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Die Reduktion oder Beendigung von schädlichen Umwelteinflüssen sowie die entsprechend notwendige nachhaltige Transformation von Industrie und Gesellschaft stellen eine der größten Herausforderungen unsere Zeit dar. Die Notwendigkeit von Veränderung in unserer Wirtschaftweise zeigt sich am deutlichsten anhand des Klimawandels, dessen Folgen sich auf alle Regionen in der Welt und auf alle Wirtschaftssektoren auswirken. Nach einer Studie im Auftrag der Bunderegierung werden sich alleine die in Deutschland entstehenden Klimafolgekosten bis 2050 auf 280–900 Mrd. Euro belaufen [ 1 ]. Die Anpassung an den Klimawandel und die vollständige Reduktion der Treibhausgasemissionen stehen daher im Mittelpunkt wichtiger politischer Aktivitäten, wie z. B. dem Green Deal [ 2 ...

Beschleunigungshilfe für den Studienstandort Deutschland

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 598 (2024))

Ruppert T | Wissing F | Hayward J | Peters J | Klammt S | Krauss M

Beschleunigungshilfe für den Studienstandort Deutschland / Gemeinsame Mustervertragsklauseln erleichtern Vertragsverhandlungen zu klinischen Prüfungen · Ruppert T, Wissing F, Hayward J, Peters J, Klammt S, Krauss M · Verband Forschender Arzneimittelhersteller und Medizinischer Fakultätentag und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie und KKS-Netzwerk und Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute
Klinische Prüfungen Studienstandort Vertragliche Regelungen Mustervertragsklauseln Studienvergütung Ziel klinischer Studien/Prüfungen ist es, Wege für eine wirksamere Prävention, Diagnose oder Behandlung verschiedener Krankheiten zu finden und zu untersuchen. So wurde und wird jedes Medikament, jedes Medizinprodukt und jedes therapeutische Verfahren, das heute in der Behandlung eingesetzt wird, im Rahmen einer klinischen Prüfung untersucht, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen. Neben der Grundlagenforschung stellen die Ergebnisse klinischer Prüfungen somit einen Kernbereich des medizinischen Fortschritts dar. Die Durchführung patientenorientierter klinischer Studien ist von enormer Bedeutung, da die klinische Forschung die wesentliche Voraussetzung für die erfolgreiche Entwicklung, Zulassung und Anwendung neuer Arzneimittel und ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 62 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 10.–13. Okt. 2023 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem ausscheidenden stellvertretenden Mitglied Vessela Boudinova/Bulgarien und begrüßte Agnes Gyurasics als neues stellvertretendes Mitglied für Österreich. Die Europäische Kommission hat für die Patientenorganisationen Eric Vermeulen und als dessen Stellvertreterin Victoria Romero Pazos berufen. Der Ausschuss verabschiedete bei dieser Sitzung folgende Empfehlungen: 10 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Amlitelimab zur Behandlung der atopischen Dermatitis ab 6 Monaten; Sanofi Winthrop Upadacitinib zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa ab 12 Jahren; AbbVie Upadacitinib zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes ab 5 Jahren; AbbVie Venglustat zur Behandlung von Morbus ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 60 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 3.–5. Okt. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Oregovomab zur Behandlung von Eierstock-Karzinomen; IQVIA RDS Setanaxib zur Behandlung des Alport-Syndroms; Calliditas Therapeutics Rucosopasem Mangan zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Agos Healthcare 5-Brom-N-(prop-2-yn-1-yl)-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)pyrimidin-4,6-diamin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; Palo Biofarma N-{(2S,3R)-4,4-Difluor-1-(2-hydroxy-2-methylpropanoyl)-2-[(2,3',5'-trifluor[1,1'-biphenyl]-3-yl)methyl]pyrrolidin-3-yl}ethansulfonamid zur Behandlung der Narkolepsie; Takeda Pharma Ambroxolhydrochlorid zur Behandlung von Morbus Gaucher; CATS Consultants Riboflavin zur Behandlung des Mangels an mittelkettiger Acyl-Coenzym-A-Dehydrogenase; Iniuva humanisierter Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper ...

Schraubverschlüsse für Pharmaverpackungen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 864 (2024))

Börner C

Schraubverschlüsse für Pharmaverpackungen / Ein Leitfaden zur Auswahl geeigneter Materialien · Börner C · KISICO
Pharmaverpackung Spritzguss Kunststoffverschlüsse Primärpackmittel Reinraumproduktion Die Verpackung von pharmazeutischen Hilfs- und Wirkstoffen stellt im Bereich der Pharmaverpackung eine herausfordernde Aufgabe dar. Die Verwendung von Glasbehältern mit Kunststoffverschlüssen ist dabei die bevorzugte Methode. Hüttenglas wird häufig als Primärverpackung für pharmazeutische Wirkstoffe gewählt, da es inert, transparent und formstabil ist. Die Suche nach einem geeigneten Verschluss gestaltet sich jedoch als komplexer Prozess. Neben der grundlegenden Funktion des Verschlusses, das Behältnis zu verschließen, müssen zahlreiche weitere Aspekte berücksichtigt werden. Im vorliegenden Beitrag wird ausführlich erläutert, wie sichergestellt wird, dass das Gewinde und die Mündung des Glaskörpers perfekt zusammenpassen. Es ist von entscheidender Bedeutung, ...