GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 2

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 488 (2010))

Trantow T

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 2 / Trantow T
GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden Teil 2*) Dr. Thomas Trantow1, Dr. Katrin Neubert2, Jana Neubauer1, Dr. Helge Jope3 1 Analytik-Service Dr. T. Trantow und ProVaDok GmbH, Schöneiche bei Berlin (Germany) 2 Berlin-Chemie AG, Berlin (Germany) 3 Nycomed GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Oranienburg (Germany) Ziel dieser auf Excel®-Anwendungen im GMP-Umfeld fokussierten Übersicht ist es, zunächst die Risiken zu beleuchten und dann Maßnahmen des Risikomanagements zu diskutieren und zu bewerten, um zuletzt auf Möglichkeiten der Umsetzung in der Praxis einzugehen. In Teil 1 wurden anhand unterschiedlicher Excel-Anwendungen die durch die Anwendung, die Technologie, die Entwicklung, das Umfeld und den Anwender resultierenden Risiken sowie aus der Nicht-Einhaltung regulatorischer Vorgaben resultierende Inspektionsrisiken diskutiert. Teil 2 behandelt mit der Diskussion der regulatorischen Vorgaben und typischer Vorgehensweisen das Risikomanagement von Excel-Anwendungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Buchbesprechungen 03/2010

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 486 (2010))

Buchbesprechungen 03/2010 /

Patentspiegel 03/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 481 (2010))

Cremer K

Patentspiegel 03/2010 / Cremer K

Bericht aus USA 03/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 476 (2010))

Ruppelt U

Bericht aus USA 03/2010 / Ruppelt U

GMP für Wirkstoffe: Audit-Qualität am Bericht erkennen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2010))

Kettelhoit S

GMP für Wirkstoffe: Audit-Qualität am Bericht erkennen / Kettelhoit S
GMP für Wirkstoffe: Audit-Qualität am Bericht erkennen Dr. Stefan Kettelhoit blue inspection body GmbH, Münster Inhaber einer Herstellungserlaubnis sind verpflichtet, die Einhaltung der Regeln Guter Herstellungspraxis (GMP) in ihrer gesamten Prozesskette sicherzustellen. Bei der Qualifizierung von Lieferanten von Wirkstoffen und kritischen Ausgangsmaterialien müssen sie dabei gemäß § 11 (2) AMWHV ausdrücklich „Überprüfungen vor Ort“ (Audits) vorsehen. Der resultierende Auditbericht dient dem Inhaber der Herstellungserlaubnis als Nachweis gegenüber seiner eigenen Überwachungsbehörde – darüber, dass er der Audit-Verpflichtung nachgekommen ist, vor allem aber darüber, dass er die GMP tatsächlich auf Basis nachvollziehbarer Beobachtungen bescheinigt hat. Der folgende Beitrag zeigt, welche Kriterien ein Bericht erfüllen muss, um sicher darlegen zu können, dass der GMP-Status des Lieferanten beim Audit vor Ort in erforderlicher Tiefe geprüft wurde. Basierend auf dem „GMP Inspection Report – Community Format“ der EMEA wird zugleich ein Vorschlag entwickelt, wie sich Auditinhalte im Bericht eindeutig, verständlich und vor allem vollständig wiedergeben lassen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

EMA and EU Commission – Topical News / Committee for Advanced Therapy Medicinal Productrs (CAT) adopts Procedural Advice on the Provision of Scientific Recommendation on Classification of Advanced Therapy Medicinal Products (EMA/CT/99623/2009)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2010))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Committee for Advanced Therapy Medicinal Productrs (CAT) adopts Procedural Advice on the Provision of Scientific Recommendation on Classification of Advanced Therapy Medicinal Products (EMA/CT/99623/2009) / Friese B

Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 2

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 418 (2010))

Tawab M

Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 2 / Tawab M

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 03/2010

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 388 (2010))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 03/2010 /

In Wort und Bild 03/2010

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 392 (2010))

In Wort und Bild 03/2010 /

Implementierung von Process Analytical Technology (PAT) in der Solida-Produktion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 402 (2010))

Herdling T

Implementierung von Process Analytical Technology (PAT) in der Solida-Produktion / Herdling T
Implementierung von Process Analytical Technology (PAT) in der Solida-Produktion Thorsten Herdling und Dr. Dirk Lochmann Merck Serono, PAT Laboratory, Quality Operations, Darmstadt Germany Die Implementierung der Process Analytical Technology (PAT) stellt eine multidisziplinäre Herausforderung für die pharmazeutische Industrie dar. Die Autoren stellen in diesem Artikel die Vorraussetzungen eines PAT-Pilotprojektes wie z. B. die Definition eines Business Case und das Formieren eines PAT-Teams dar. Zusätzlich wird die Anwendbarkeit einiger PAT-Tools für die Solida-Produktion diskutiert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010