PUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen EU-GMP-Annex 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 118 (2024))

Schulze R | Biel S

PUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen EU-GMP-Annex 1 / Schulze und Biel • PUPSIT · Schulze R¹, Biel S² · ¹Sächsisches Staatsministerium für Soziales und gesellschaftlichen Zusammenhalt, Dresden und Merck Life Science KGaA, Darmstadt
Annex 1 Sterilfiltration Filterintegritätstest PUPSIT Filtervalidierung Zu Beginn zunächst eine Quizfrage: Die meistdiskutierte Anforderung des neuen EU-GMP-Annex 1 ist a) so anspruchsvoll, dass sie erst ab Ende 2024 erfüllt werden muss, b) der rote Faden, der sich durch alle Kapitel dieses Dokuments zieht, oder c) ein alter Hut. Klar, die richtige Antwort hängt davon ab, was man als „die meistdiskutierte Anforderung“ ansieht. Fällt die Wahl auf das Design, die Beladung und die Sterilisation von Gefriertrocknern, wäre a) richtig. Wer „Kontaminationskontrollstrategie“ (Contamination Control Strategy, CCS) und „Qualitätsrisikomanagement“ (QRM) bevorzugt, würde auf b) tippen. Die allermeisten Kolleginnen und Kollegen, die von den Autoren der vorliegenden ...

Ökologisch nachhaltige Arzneimittelversorgung

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 212 (2024))

Stern D | Kroth E

Ökologisch nachhaltige Arzneimittelversorgung / Herausforderungen, Chancen und Anreize für die Herstellung von Antibiotika · Stern D, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Die Reduktion oder Beendigung von schädlichen Umwelteinflüssen sowie die entsprechend notwendige nachhaltige Transformation von Industrie und Gesellschaft stellen eine der größten Herausforderungen unsere Zeit dar. Die Notwendigkeit von Veränderung in unserer Wirtschaftweise zeigt sich am deutlichsten anhand des Klimawandels, dessen Folgen sich auf alle Regionen in der Welt und auf alle Wirtschaftssektoren auswirken. Nach einer Studie im Auftrag der Bunderegierung werden sich alleine die in Deutschland entstehenden Klimafolgekosten bis 2050 auf 280–900 Mrd. Euro belaufen [ 1 ]. Die Anpassung an den Klimawandel und die vollständige Reduktion der Treibhausgasemissionen stehen daher im Mittelpunkt wichtiger politischer Aktivitäten, wie z. B. dem Green Deal [ 2 ...

Beschleunigungshilfe für den Studienstandort Deutschland

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 598 (2024))

Ruppert T | Wissing F | Hayward J | Peters J | Klammt S | Krauss M

Beschleunigungshilfe für den Studienstandort Deutschland / Gemeinsame Mustervertragsklauseln erleichtern Vertragsverhandlungen zu klinischen Prüfungen · Ruppert T, Wissing F, Hayward J, Peters J, Klammt S, Krauss M · Verband Forschender Arzneimittelhersteller und Medizinischer Fakultätentag und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie und KKS-Netzwerk und Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute
Klinische Prüfungen Studienstandort Vertragliche Regelungen Mustervertragsklauseln Studienvergütung Ziel klinischer Studien/Prüfungen ist es, Wege für eine wirksamere Prävention, Diagnose oder Behandlung verschiedener Krankheiten zu finden und zu untersuchen. So wurde und wird jedes Medikament, jedes Medizinprodukt und jedes therapeutische Verfahren, das heute in der Behandlung eingesetzt wird, im Rahmen einer klinischen Prüfung untersucht, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen. Neben der Grundlagenforschung stellen die Ergebnisse klinischer Prüfungen somit einen Kernbereich des medizinischen Fortschritts dar. Die Durchführung patientenorientierter klinischer Studien ist von enormer Bedeutung, da die klinische Forschung die wesentliche Voraussetzung für die erfolgreiche Entwicklung, Zulassung und Anwendung neuer Arzneimittel und ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 62 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 10.–13. Okt. 2023 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem ausscheidenden stellvertretenden Mitglied Vessela Boudinova/Bulgarien und begrüßte Agnes Gyurasics als neues stellvertretendes Mitglied für Österreich. Die Europäische Kommission hat für die Patientenorganisationen Eric Vermeulen und als dessen Stellvertreterin Victoria Romero Pazos berufen. Der Ausschuss verabschiedete bei dieser Sitzung folgende Empfehlungen: 10 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Amlitelimab zur Behandlung der atopischen Dermatitis ab 6 Monaten; Sanofi Winthrop Upadacitinib zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa ab 12 Jahren; AbbVie Upadacitinib zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes ab 5 Jahren; AbbVie Venglustat zur Behandlung von Morbus ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 60 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 3.–5. Okt. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Oregovomab zur Behandlung von Eierstock-Karzinomen; IQVIA RDS Setanaxib zur Behandlung des Alport-Syndroms; Calliditas Therapeutics Rucosopasem Mangan zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Agos Healthcare 5-Brom-N-(prop-2-yn-1-yl)-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)pyrimidin-4,6-diamin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; Palo Biofarma N-{(2S,3R)-4,4-Difluor-1-(2-hydroxy-2-methylpropanoyl)-2-[(2,3',5'-trifluor[1,1'-biphenyl]-3-yl)methyl]pyrrolidin-3-yl}ethansulfonamid zur Behandlung der Narkolepsie; Takeda Pharma Ambroxolhydrochlorid zur Behandlung von Morbus Gaucher; CATS Consultants Riboflavin zur Behandlung des Mangels an mittelkettiger Acyl-Coenzym-A-Dehydrogenase; Iniuva humanisierter Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper ...

Schraubverschlüsse für Pharmaverpackungen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 864 (2024))

Börner C

Schraubverschlüsse für Pharmaverpackungen / Ein Leitfaden zur Auswahl geeigneter Materialien · Börner C · KISICO
Pharmaverpackung Spritzguss Kunststoffverschlüsse Primärpackmittel Reinraumproduktion Die Verpackung von pharmazeutischen Hilfs- und Wirkstoffen stellt im Bereich der Pharmaverpackung eine herausfordernde Aufgabe dar. Die Verwendung von Glasbehältern mit Kunststoffverschlüssen ist dabei die bevorzugte Methode. Hüttenglas wird häufig als Primärverpackung für pharmazeutische Wirkstoffe gewählt, da es inert, transparent und formstabil ist. Die Suche nach einem geeigneten Verschluss gestaltet sich jedoch als komplexer Prozess. Neben der grundlegenden Funktion des Verschlusses, das Behältnis zu verschließen, müssen zahlreiche weitere Aspekte berücksichtigt werden. Im vorliegenden Beitrag wird ausführlich erläutert, wie sichergestellt wird, dass das Gewinde und die Mündung des Glaskörpers perfekt zusammenpassen. Es ist von entscheidender Bedeutung, ...

Sandoz eröffnet neue Einrichtungen in Europa

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1075 (2023))

Sandoz eröffnet neue Einrichtungen in Europa / pharmind • In Wort und Bild
Zur Stärkung der nachhaltigen Entwicklung und Versorgung mit kritischen Medikamenten hat Generika- und Biosimilar-Anbieter Sandoz jüngst 2 neue Einrichtungen in Europa eröffnet: Eine Anlage zur Herstellung von Penicillin in Kundl (Österreich) und ein modernes Entwicklungszentrum für Biosimilar in Holzkirchen (Deutschland). Die 150-Mio.-Euro-Investition in Kundl, die einen Beitrag der österreichischen Bundesregierung in Höhe von 50 Mio. Euro beinhaltet, soll dazu beitragen, die Penicillin-API-Herstellung (pharmazeutischer Wirkstoff) zu verbessern. Damit baut Sandoz sein Produktionsnetzwerk für Penicilline in Europa weiter aus. Für das neue Entwicklungszentrum in Holzkirchen investierte Sandoz 25 Mio. Euro. Laut den Plänen des Unternehmens soll dieses zu einem globalen Hub für ...

Bähren Pharma-Packaging

Rubrik: Sonderteil CPhI 2023

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1151 (2023))

Bähren Pharma-Packaging / pharmind • CPHI 2023
Bähren Pharma-Packaging *) blickt stolz auf eine über 90-jährige Erfahrung in der Herstellung von hochwertigen Etiketten, Packungsbeilagen und innovativen Kombinationsprodukten ( Abb. 1 ) zurück. Seit unserer Gründung im Jahr 1933 haben wir uns kontinuierlich weiterentwickelt und sind zu einem führenden Anbieter von Verpackungslösungen für die Pharmaindustrie geworden. Unsere Produkte umfassen präzise Etiketten, die eine sichere Identifizierung und Kennzeichnung von Medikamenten gewährleisten. Darüber hinaus bieten wir Packungsbeilagen, die wichtige Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal enthalten. Unsere innovativen Kombinationsprodukte kombinieren verschiedene Verpackungselemente, um die Benutzerfreundlichkeit und Effizienz zu verbessern. Mit unserer langjährigen Erfahrung und unserem Engagement für Qualität und Innovation ...

Etimex Primary Packaging

Rubrik: Sonderteil CPhI 2023

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1152 (2023))

Etimex Primary Packaging / pharmind • CPHI 2023
Auch ETIMEX *) Primary Packaging präsentierte sich zusammen mit dem ECV auf der CPHI. Der etablierte Verpackungsmittelhersteller hat dabei über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie im Gepäck. Schon heute ist ETIMEX der größte Hersteller von PP Monoblistern in Europa – ein umweltfreundliches Produkt, für das das Unternehmen mit dem Deutschen Verpackungspreis 2021 in der Kategorie Nachhaltigkeit ausgezeichnet wurde. Der ETIMEX Purelay® Pharmablister ( Abb. 1 ) ist die Zukunft der Pharma-Verpackungstechnologie. Die vollständig recyclingfähige Einstoff-Lösung bewahrt nicht nur die technischen Eigenschaften von PVC und Aluminium, sondern stellt auch einen geringen CO 2 -Fußabdruck in den Vordergrund. Besonders die einzigartige ...

KWP

Rubrik: Sonderteil CPhI 2023

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1152 (2023))

KWP / pharmind • CPHI 2023
Primärverpackungen stehen in direktem oder potenziellem Kontakt mit Arzneimitteln und werden in der Entwicklung pharmazeutischer Produkte jedoch oftmals nicht mit der nötigen Sorgfalt betrachtet. Dabei spielt die Auswahl der geeigneten Verpackung neben dem Wirkstoff für die Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels eine ebenso große Rolle wie die Rezeptur. Die rechtzeitige Planung der entsprechenden Primärverpackung verkürzt die Produkteinführungszeit und hilft, den stetig höher werdenden Ansprüchen der Zulassungsstellen zu genügen. Ziel der Anwendung ist, sowohl bei Primär-, aber auch bei Sekundärverpackungen, stets die Sicherstellung der höchstmöglichen Patientensicherheit, z. B. durch Vermeidung von Kreuzkontamination. Mithilfe des QM-Systems nach DIN EN ISO 15378-GMP und Produktion unter ...