Bericht aus USA 04/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 437 (2005))

Hildebrand J

Bericht aus USA 04/2005 / Hildebrand J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 04/2005

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 419 (2005))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 04/2005 /

BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 421 (2005))

BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH /

Aktivitäten des CHMP 04/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 405 (2005))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 04/2005 / Throm S

Aktivitäten des COMP 04/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 410 (2005))

Throm S

Aktivitäten des COMP 04/2005 / Throm S

Europäisches Arzneibuch

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 412 (2005))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch / Auterhoff G

Verordnungsentwurf zur Festsetzung der Höchstbeträge und der Bedingungen und Verfahrensweisen für die Auferlegung von Geldbußen durch die Kommission

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 416 (2005))

Trips-Hebert R

Verordnungsentwurf zur Festsetzung der Höchstbeträge und der Bedingungen und Verfahrensweisen für die Auferlegung von Geldbußen durch die Kommission / Trips-Hebert R

EMEA and EU Commission - Topical News / Proposal for a Commission Regulation laying down the maximum amounts and the conditions and methods for the collection of penalties under Regulation (EC) No. 726/2004

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 402 (2005))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Proposal for a Commission Regulation laying down the maximum amounts and the conditions and methods for the collection of penalties under Regulation (EC) No. 726/2004 / Friese B

Neuigkeiten aus dem EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 400 (2005))

Steinhoff B

Neuigkeiten aus dem EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B
Neuigkeiten aus dem EMEA Committee on Herbal Medicinal Products Dr. Barbara Steinhoff Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/ EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel), die durch die Richtlinie 2004/24/EG über traditionelle pflanzliche Arzneimittel geändert worden ist, regelt die Bildung eines Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel. Dieser Ausschuß (Herbal Medicinal Products Committee, HMPC) hat eine Reihe an Aufgaben zu erfüllen, die ihm durch Gemeinschaftsrecht übertragen worden sind, so z. B. die Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, Zubereitungen und Kombinationen, deren traditionelle Anwendung anerkannt ist, sowie die Schaffung von Monographien für pflanzliche Zubereitungen mit „anerkannter medizinischer Verwendung“ („well-established medicinal use“) sowie für traditionelle pflanzliche Zubereitungen. Dieser Ausschuß ist Nachfolger der bisherigen Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP), die im Juni 2004 zu ihrer letzten Sitzung zusammengekommen war. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

How to Manage the Trial Master File of a Clinical Trial / An underestimated business

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 393 (2005))

Leibbrand Y

How to Manage the Trial Master File of a Clinical Trial / An underestimated business / Leibbrand Y
How to Manage the Trial Master File of a Clinical Trial An underestimated business Yvonne Leibbrand Actelion Pharmaceuticals Ltd., Allschwil (Switzerland) Die erfolgreiche Organisation des Trial Master File (TMF) kann nur durch ein exzellentes Ablagesystem und gut geschulte Mitarbeiter sichergestellt werden. Nur ein schneller Zugriff auf alle eingeordneten Dokumente, insbesondere auch im Zuge von Audits oder Inspektionen, läßt auf ein professionelles System schließen. Voraussetzung für ein funktionierendes System sind standardisierte Prozesse und Inhaltsverzeichnisse. Die im nachfolgenden Beitrag beschriebenen Anleitungen können das tägliche Management des TMF unterstützen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005