Bericht aus Großbritannien 10/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1187 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 10/2006 / Woodhouse R

Patentspiegel 10/2006

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1192 (2006))

Cremer K

Patentspiegel 10/2006 / Cremer K

Buchbesprechungen 10/2006

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1194 (2006))

Buchbesprechungen 10/2006 /

Vermeidung von Kreuz-Kontaminationen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1197 (2006))

Gausepohl C

Vermeidung von Kreuz-Kontaminationen / Gausepohl C

Konzepte der Content Uniformity-Prüfungen in den Arzneibüchern einschließlich des neuen, harmonisierten (ICH) Tests

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1200 (2006))

Gössl R

Konzepte der Content Uniformity-Prüfungen in den Arzneibüchern einschließlich des neuen, harmonisierten (ICH) Tests / Gössl R
Konzepte der Content Uniformity-Prüfungen in den Arzneibüchern einschließlich des neuen, harmonisierten (ICH) Tests Roland Schorr1, Rüdiger Gössl2 und Heribert Häusler3 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, A Launch Production1, A Medical Data Services2, A Quality Operations3, Ingelheim/Rhein Korrespondenz: Dr. Roland Schorr, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, A Launch Production/Prozeßentwicklung Pharmaherstellung, 55216 Ingelheim am Rhein (Germany), e-mail: Roland.Schorr@ing.boehringer-ingelheim.com Es wird eine Übersicht über die Konzepte der Content Uniformity-Prüfungen in den Arzneibüchern gegeben, wobei der neu aufgenommene Test der ICH (International Conference on Harmonization) im Vordergrund steht. Es zeigt sich, daß sich die herkömmliche Content Uniformity- Prüfung des Europäischen Arzneibuches mit ihrem nicht-parametrischen Ansatz in vielen Gesichtspunkten deutlich von den parametrisch bzw. teil-para-metrisch konstruierten Tests der USP, JP bzw. der ICH unterscheidet. Bei Produktionen mit stark streuenden Einzeldosen oder abweichendem Chargengehalt werden europäische Hersteller mit der Anwendung des neuen ICH-Tests künftig niedrigere Annahmewahrscheinlichkeiten zu erwarten haben. Key words Arzneimittelherstellung • Content Uniformity-Prüfung • Europäisches Arzneibuch • ICH-Test © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Pharmakovigilanz / Firmeninternes Pharmakovigilanz-System im Rahmen des Antrages zur Arzneimittelzulassung / Vorschlag zur Erstellung einer Systembeschreibung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1160 (2006))

Borner M

Pharmakovigilanz / Firmeninternes Pharmakovigilanz-System im Rahmen des Antrages zur Arzneimittelzulassung / Vorschlag zur Erstellung einer Systembeschreibung / Borner M
Pharmakovigilanz Firmeninternes Pharmakovigilanz-System im Rahmen des Antrages zur Arzneimittelzulassung / Vorschlag zur Erstellung einer Systembeschreibung Mechthild Borner1, Dr. Thomas Dobmeyer2, Dr. Klaus Dörre3, Ursula Düme4, Prof. Dr. Dr. Ines Golly5, Dr. Claudia Gourdin6, Dr. Eberhard Landsbeck7, Dr. Petra Lerner-Hiller8, Dr. Elmar Kroth9, Dr. Belal Naser10, Dr. Ulrike Sobeck11 und Michaela Weigl12 1 Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden; 2 YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Friedrichsdorf; 3 Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt/Main; 4 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn; 5 Ludwig-Maximilians-Universität München; 6 Madaus AG, Köln; 7 ratiopharm GmbH, Ulm; 8 MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg; 9 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn; 10 Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter; 11 Wala Heilmittel GmbH, Bad Boll; 12 Weleda AG, Schwäbisch Gmünd Im Zuge der 14. AMG-Novelle wurde eine Regelung in § 22 Abs. 2 Nr. 5 AMG aufgenommen, derzufolge eine zusammenfassende Beschreibung des firmeninternen Pharmakovigilanz-Systems als Teil der notwendigen Unterlagen für einen Zulassungsantrag vorzulegen ist. Detailliertere Vorgaben, wie eine solche Zusammenfassung des Pharmakovigilanz- Systems inhaltlich zu gestalten ist, sind nunmehr in einer zur Kommentierung vorgelegten EU-Guideline enthalten. Eine Arbeitsgruppe aus Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn, hat einen Vorschlag erarbeitet, der es den Unternehmen erleichtern soll, eine solche Systembeschreibung zu erstellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Ganzheitliches Zeitmanagement in der Entwicklung von Arzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1144 (2006))

Ewers C

Ganzheitliches Zeitmanagement in der Entwicklung von Arzneimitteln / Ewers C

Planung und Einführung eines 'Global Training Management System' / Teil 1: Vom Key Performance Indicator zur User Specification (Planen, messen und steuern von Schulungsmaßnahmen) am Beispiel der ALTANA Pharma

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1149 (2006))

Schaffer U

Planung und Einführung eines 'Global Training Management System' / Teil 1: Vom Key Performance Indicator zur User Specification (Planen, messen und steuern von Schulungsmaßnahmen) am Beispiel der ALTANA Pharma / Schaffer U
Planung und Einführung eines ’Global Training Management System‘ Teil 1: Vom Key Performance Indicator zur User Specification (Planen, messen und steuern von Schulungsmaßnahmen) am Beispiel der ALTANA Pharma Dr. Uwe Schaffer1 und Oliver Schmidt2 ALTANA Pharma AG, Singen1, und CONCEPT HEIDELBERG GmbH, Heidelberg2 Der vorliegende Artikel behandelt die Planung und Einführung eines ’Global Training Management System‘ (GTMS) am Beispiel von ALTANA Pharma in zwei Teilen. Teil 1 des Beitrages beschreibt die strategische Aufgabenstellung im Unternehmen. Dabei wird aufgezeigt, welche Key Performance Indicators (KPIs) für eine erfolgreiche Unternehmenssteuerung benötigt werden. Dabei wird deutlich, daß die korrekte und zeitnahe Ermittlung der KPIs ein wesentlicher Schlüssel für ein erfolgreiches unternehmensweites Kennzahlensystem ist. Das Training Ratio ist ein KPI, das dem Management wertvolle Informationen darüber liefert, wie gut oder schlecht der Qualifizierungsstand der Mitarbeiter des Unternehmens zu einer definierten Periode ist. Diese Informationen sind nicht nur, aber im besonderen im GMP-pflichtigen Umfeld von Bedeutung. Hier gilt es, nicht nur qualitative Daten zu erfassen, sondern über eine quantitative Bestimmung eine meßbare und somit vergleichbare Größe zu ermitteln. Für die Aufbereitung der KPIs, hier im besonderen des Training Ratio, müssen geeignete IT-Systeme vorhanden sein, die diese Daten bereitstellen. Ein TMS bietet die Möglichkeit, die quantitativen Daten für das Training Ratio zu generieren. Der Artikel beschreibt im folgenden, welche Anforderungen an ein TMS-System zu stellen sind und wie als Folge dessen eine User Requirement Specification (URS) erstellt werden kann. Die URS bildet nicht nur die Basis für die Validierung des TMS, sie ist darüber hinaus die Grundlage für die standortübergreifende Implementierung eines solchen Systems. Die Implementierung, sowohl aus strategischer als auch operativer Sicht, vor dem Hintergrund der Top Level Kennzahl Training Ratio, erläutert Teil 2 „Einführung eines Global Training Management System an drei internationalen Standorten von ALTANA Pharma“ in der folgenden Ausgabe dieser Zeitschrift. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Brand-to-Brand and Batch-to-Batch Uniformity of Microcrystalline Cellulose in Direct Tableting with a Pneumohydraulic Tablet Press

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1420 (2006))

Albers J

Brand-to-Brand and Batch-to-Batch Uniformity of Microcrystalline Cellulose in Direct Tableting with a Pneumohydraulic Tablet Press / Albers J
Brand-to-Brand and Batch-to-Batch Uniformity of Microcrystalline Cellulose in Direct Tableting with a Pneumohydraulic Tablet Press Jessica Albers, Klaus Knop, and Peter Kleinebudde Heinrich-Heine-University, Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Düsseldorf (Germany) Corresponding author: Prof. Dr. Peter Kleinebudde, Heinrich-Heine-University, Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Universitätsstr. 1, Building 26.22.00, 40225 Düsseldorf (Germany), e-mail: kleinebudde@uni-duesseldorf.de Konformität mikrokristalliner Cellulose in bezug auf Lieferanten und Chargen in der Direkttablettierung mit einer pneumohydraulischen Tablettenpresse Mit Hilfe von Pulver- und Tablettencharakterisierungen wurde die Konformität mikrokristalliner Cellulose (MCC) Typ 101 in bezug auf fünf Hersteller an jeweils drei Chargen untersucht. Zur Herstellung der Tabletten wurde eine instrumentierte einstempelige pneumohydraulische Presse eingesetzt. Diese Maschine ist geeignet für die pharmazeutische Entwicklung aufgrund ihrer flexiblen Einstellbarkeit der Tablettierparameter. Ziel der Analyse war dabei zu überprüfen, inwieweit ein Wechsel der Charge bzw. des Herstellers bei der Produktion Pulver und Tabletteneigenschaften beeinflußt. Bei der Charakterisierung der Pulver wurden nur geringe Unterschiede beobachtet, ausgenommen hinsichtlich der Partikelgröße, der davon abhängigen spezififace schen Oberfläche und der Fließfähigkeit gemessen anhand von Scherversuchen. Insbesondere zeigten die 15 Chargen Unterschiede in Tablettierverhalten und Tabletteneigenschaften gemessen an der Bruchfestigkeit, dem Abrieb und dem Zerfall. In der durchgeführten statistischen Varianzanalyse bestätigten sich sowohl die Unterschiede zwischen den fünf untersuchten Herstellern als auch zwischen den jeweiligen Chargen eines Herstellers. Somit konnte gezeigt werden, daß die Konformität der mikrokristallinen Cellulose unter den verschiedenen Lieferanten und sogar innerhalb eines Lieferanten auf dem Markt nicht gegeben ist. Da die fünf Hersteller unterschiedliche MCC liefern, sollte bei einem Wechsel der Charge bzw. des Herstellers vor der Produktion der Arzneiform der Produktionsvorgang auf die abweichenden Eigenschaften abgestimmt werden. Key words Batch-to-batch uniformity • Brand-to-brand uniformity • FlexiTabTM • Microcrystalline cellulose • Pneumohydraulic tablet press • Ring shear cell • Tableting © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Der Kennewick-Mann

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 518 (2012))

Reitz M

Der Kennewick-Mann / Reitz • Der Kennewick-Mann · Reitz M · Weimar
Die ersten Bewohner Nordamerikas waren wahrscheinlich keine Mitglieder einer mongoliden Rasse, sondern gehörten einer präeuropiden Rasse an. Vermutlich kamen die Vorfahren der heutigen Ainu, eine alte, nicht mongoloide Restrasse, mit kleinen Booten entlang der Küste in Nordamerika an. Schließlich gelangten auch Cro-Magnon-Menschen aus Europa nach Nordamerika. Noch bunter war die Menschenmischung in Südamerika. Zahlreiche Menschengruppen mit melanesischen Eigenschaften gelangten vermutlich mit Booten nach Südamerika. Erst als die Landverbindung Beringia zwischen Asien und Amerika völlig offen war, konnten Mongoloide ohne Boote in größeren Zahlen einwandern.