Reinraumkonzepte – das Wie und Warum?

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 166 (2024))

Reinraumkonzepte – das Wie und Warum? / Spektrum
Schwebeteilchen (Staub- und Feinstaubpartikel, Keime, Aerosole oder andere Biopartikel) kommen überall in der Umgebungsluft und in Innenräumen vor und können wegen ihrer kleinen Abmessungen unter 10 μm lange in der Raumluft verweilen oder mit dem Luftstrom über große Entfernungen transportiert werden. Nicht nur für den Menschen ist Feinstaub schädlich und kann gesundheitliche Probleme verursachen, sondern auch mikroelektronische, medizinische oder pharmazeutische Produkte können in Mitleidenschaft gezogen werden. Feinstaubpartikel, die aus der Umgebungsluft stammen, lassen sich durch geeignete Luftströmungen und Luftfilteranlagen in den Griff bekommen. Aber die 2. Partikelquelle ist der Mensch selbst, denn er setzt eine sehr große Anzahl dieser Schwebeteilchen ...

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 164 (2024))

Makait T

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen / Teil 3.1*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2024; 14(1):18–25, Teil 2 s. Tech4Pharma 2024; 14(2):84–91. 1) z. B. computergestütztes System (CgS), Process Equipment Assembly (PEA), Functional Equipment Assembly (FEA), Komponenten (COMP), Modulare Anlage (MP) und Module Type Package (MTP), Process Orchestration Layer (POL) usw. 2) z. B. EU-GMP-Leitfaden Teil II, Anhänge 11 und 15, VDI 2776, VDI/VDE/NAMUR 2658 usw.: Erforderliche Schritte zum Beschaffen und Integrieren · Makait T · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz, Hofheim am Taunus
Modulare Anlagen Plug & Produce PEA, MTP, POL Qualifizierung Equipment Validierung computergestützter Systeme Im 1. Beitrag wurden die wesentlichen Schritte zur Flexibilisierung und Effizienzsteigerung in der pharmazeutischen Prozessindustrie durch das Beschaffen und Betreiben von vorqualifizierten Teilanlagen (PEAs) dargestellt. Es wurden erforderliche Schritte beschrieben, um dieses Potenzial zu heben und geeignete Vorgehensweisen zur abteilungs- und organisationsübergreifenden Zusammenarbeit zu etablieren. Im 2. Beitrag wurden die wesentlichen Anforderungen an eine integrierte Vorgehensweise zur Equipment-Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme für modulare Anlagen dargestellt. Im 4. Beitrag werden wesentliche Schritte zum Abschließen der Qualifizierung modularer (Gesamt-)Anlagen beschrieben, die aus vorqualifizierten PEAs für „Plug & Produce“ zusammengestellt werden. In ...

Das Salz im Getriebe – Neuer Prüfstand für Reinraumschmiermittel

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 164 (2024))

Ludwig T

Das Salz im Getriebe – Neuer Prüfstand für Reinraumschmiermittel / Fokus Forschung • Ionische Schmiermittel · Ludwig T
Forschende der Hochschule Mannheim suchen nach innovativen Schmiermitteln und entwickeln einen neuen Prüfstand für Reinraum- und Vakuumanwendungen. Es herrscht einige Aufregung in der Chemiebranche. Die Europäische Union plant ein Verbot per- und polyfluorierter Alkylsubstanzen (PFAS). Die sog. Ewigkeitschemikalien sind derzeit allgegenwärtig: in beschichteten Pfannen, Imprägniersprays, Kosmetik und Verpackungen. Doch auch die Industrie setzt auf die haftungsreduzierende und wasserabweisende Funktion der Moleküle, z. B. in Schmiermitteln. Eine besondere Rolle spielen einige Vertreter dieser Substanzgruppe in Reinräumen, in denen v. a. ihre niedrige Neigung zum Verdampfen und Ausgasen geschätzt wird. Das Problem: PFAS sind extrem beständig und reichern sich so in Gewässern ...

Integration digitaler Messgeräte in pharmazeutische Bestandsanlagen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 158 (2024))

Saecker D

Integration digitaler Messgeräte in pharmazeutische Bestandsanlagen / Vermeidung einer Neuvalidierung des Prozessleitsystems · Saecker D · Endress+Hauser Temperature+System Products, Nesselwang
Digitalisierung Risikominimierung Effizienzsteigerung Kontinuierliche Prozessvalidierung Die Zweileiter-Methode zur Übertragung eines kontinuierlichen Messwerts an das Prozessleitsystem ( Abb. 1 ) hat sich durchgesetzt und jahrzehntelang behauptet. Dabei wird der vom Sensor erfasste Messwert in ein 4…20-mA-Einheits-Stromsignal umgewandelt. 4 mA werden am Messbereichsanfang gesendet (z. B. 0 °C, 0 kg/h), 20 mA stehen an, wenn der vorgesehene Messbereich ausgeschöpft ist (z. B. 160 °C, 150 kg/h) [ 1 ]. Die Mehrzahl der Prozessmessinstrumente wird über die gleichen 2 Leiter versorgt, da 4 mA ausreichen, um die Elektronik in den Geräten zu betreiben. Um Störungen zu vermeiden, die durch unterschiedliche Erd-Potenziale hervorgerufen werden können, werden in vielen Anwendungen Transmitterspeisegeräte mit galvanischer Trennung eingesetzt. Diese ...

Enzyme indicators for H2O2 biodecontamination

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 156 (2024))

Riekert D | Schmid A | Demmler A | Bernhard L

Enzyme indicators for H2O2 biodecontamination / Influence of temperature and humidity · Riekert D^1,2, Schmid A², Demmler A¹, Bernhard L¹ · ¹Optima pharma containment GmbH, Radolfzell-Stahringen und Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Biodecontamination Isolator Enzyme Indicators Biological Indicators Aseptic Processing The aim of manufacturing sterile pharmaceuticals is to ensure the absence of viable microorganisms through reproducible process design. Both the European [ 1 ] and the United States Pharmacopoeia (USP) [ 2 ] as well as recommendations of the European Medicines Agency (EMA) [ 3 ] call for terminal sterilization in the final container as the method of choice, combined with a sterility assurance level (SAL) of 10 -6 or lower as a recognized acceptance criteria. The SAL value defines the probability of viable microorganisms remaining in the product batch after the ...

Organometallchemie im Durchfluss für die Synthese von Pharmawirkstoffen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 150 (2024))

Menges-Flanagan G | Deitmann E | Gössl L

Organometallchemie im Durchfluss für die Synthese von Pharmawirkstoffen / Kontinuierliche Verfahrenstechnik für die schnelle, selektive und sichere Darstellung und Umsetzung organometallischer Verbindungen · Menges-Flanagan G, Deitmann E, Gössl L · Fraunhofer-Institut für Mikrotechnik und Mikrosysteme IMM, Mainz
Grignard-Reagenzien Organometallchemie Zink-Organometallhalogenide Kontinuierliche Prozessführung Flow Chemistry Seit ihrer Entdeckung vor mehr als 150 [ 1 ] bzw. 100 [ 2 ] Jahren spielen Organometallhalogenide auf Zink- bzw. Magnesiumbasis (Grignard-Reagenzien) aufgrund ihrer Eignung als reaktive Intermediate in der C-C-Bindungsknüpfung eine zentrale Rolle im Repertoire der Prozesschemiker der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Durch sie wird eine Fülle an komplexen organischen Verbindungen zugänglich, und dieser Nutzen zeigt sich industrieübergreifend. Der Grignard-Reagenzien-Markt des North American Free Trade Agreement (NAFTA) und Europas hatte bereits 2022 einen Wert von 3,7 Mrd. US-Dollar, und für 2030 wird mit einem Marktwert von 5,5 Mrd. US-Dollar gerechnet – das entspricht einer Compound Annual ...

Bewährte und neue Wege der Dekontamination

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 148 (2024))

Ortner J

Bewährte und neue Wege der Dekontamination / Techniken und Verfahren in den Life Sciences · Ortner J · Ortner Reinraumtechnik GmbH, Villach
Keimfreie Oberflächen Wasserstoffperoxid Ozon Innovative Dekontamination UV-C-Bestrahlung Um dem roten Faden der Ausführungen folgen zu können, ist es wichtig, die Bedeutung der Begriffe Desinfektion, Sterilisation und Dekontamination darzulegen. Desinfektion : Laut Deutschem Arzneibuch (DAB) bedeutet Desinfektion: „totes oder lebendes Material in einen Zustand [zu] versetzen, dass es nicht mehr infizieren kann“. Bei einer Desinfektion wird die Zahl von Krankheitserregern auf Flächen oder Gegenständen so stark reduziert (i. d. R. um 5 log-Stufen (10 - 5 )), dass von ihnen keine Infektion bzw. Erregerübertragung mehr ausgehen kann. Sterilisation : Sterilisation bezeichnet das Abtöten oder Entfernen bzw. die irreversible Inaktivierung aller lebensfähiger Vegetativ- und ...

Der neue ISPE Good Practice Guide „Containment for Potent Compounds“

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 144 (2024))

Nicolai R | Schöler M

Der neue ISPE Good Practice Guide „Containment for Potent Compounds“ / Eine Orientierungshilfe beim Umgang mit potenten Substanzen · Nicolai R, Schöler M · F. Hoffmann – La Roche AG, Basel und Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Containment Arbeitshygiene Hochaktiv Wirkstoffherstellung Schutzkonzepte Die Wirksamkeit von pharmazeutischen Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) und Arzneimitteln hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Bei der Herstellung dieser Substanzen treten daher zunehmend Risiken durch die Handhabung und Verarbeitung auf. Der Schutz von Produktionsmitarbeitenden (einschließlich Reinigungskräften, analytischem und anderem Personal), Patienten und der Umwelt muss bei der Herstellung sichergestellt werden. Verschiedene Containment-Lösungen und andere vorbeugende Maßnahmen werden eingesetzt, um das Risiko auf ein akzeptables Maß zu reduzieren. Der Begriff „Containment“ bezieht sich auf alle – auch sehr einfache – Maßnahmen, die die Ausbreitung von Stoffen oder Agenzien begrenzen, die zu einer Exposition der ...

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 142 (2024))

Denk R

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2024;3(2):72–79. · Denk R · SKAN AG, Allschwil
Handschuhe sind die flexible Barriere zwischen dem Raum, in dem sich der Mitarbeiter befindet, und der Zone A im Inneren des Isolators. Durch diese flexible Barriere mit den Handschuhen und Ärmeln, die in der Glasscheibe(n) des Isolators integriert sind, können notwendige Arbeiten innerhalb der Zone A durchgeführt werden ( Abb. 14 ). Sowohl die Handschuhe als auch die Handschuhärmel können jedoch während der Tätigkeit beschädigt werden und dadurch ein Risiko für die Zone A darstellen. Aus diesem Grund wird im Anhang 1 auf Handschuhe an Isolatoren eingegangen. Die Vorgaben des Anhangs 1 sind in Abb. 15 wiedergegeben. Folgende Ursachen für eine Beschädigung der Handschuhe sowie Handschuhärmel sind ...

Unbestechliches Container Closure Integrity Testing

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 138 (2024))

Mayer S | Wagner H | Takizawa K

Unbestechliches Container Closure Integrity Testing / BFS-Ampullenstreifen optisch und mit Hochspannung überprüfen · Mayer S, Wagner H, Takizawa K · Heuft Systemtechnik GmbH, Burgbrohl und Nikka Densok Ltd, Kawagoe
Blow-Fill-Seal BFS-Ampullen Optische Komplettinspektion High Voltage Leak Detection Container Closure Integrity Testing Die erforderliche Container Closure Integrity (CCI), also die „Fähigkeit eines Behälters, die Sterilität des Produkts über dessen gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg zu schützen“ [ 1 ] beinhaltet nicht allein das bloße Fehlen von Leckagen. Denn neben Unversehrtheit und Dichtigkeit bedeutet Integrität auch so viel wie die Abwesenheit von Belastungen, Vollständigkeit und Makellosigkeit [ 2 ]. Ein 100-prozentiges Container Closure Integrity Testing (CCIT) jedes einzelnen Erzeugnisses, wie es Annex 1 der Good Manufacturing Practices (GMP) seit Aug. 2023 auch für Blow-Fill-Seal(BFS)-Ampullenstreifen zur einfachen und sicheren Verabreichung von Flüssigpräparaten wie Small Volume Parenterals ...