Labor-Informationsmanagement-Systeme

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 217 (2005))

Fuchslueger U

Labor-Informationsmanagement-Systeme / Fuchslueger U
Labor-Informationsmanagement-Systeme Dr. Ulf Fuchslueger Vialis GmbH, Kaiseraugst (Schweiz) Der Begriff Labor-Informationsmanagement-System (LIMS)wurde in der ersten Hälfte der 70er Jahre geprägt, als erste Laboratorien mit der Computerisierung und Automatisierung ihrer Abläufe und Datenauswertungen begannen. Wurde anfangs noch versucht, mit Individuallösungen einzelne, hoch repetitive Vorgänge zu automatisieren, so existiert heute eine breite Palette von kommerziellen Produkten mit hoch flexibler Funktionalität. Diese Produkte decken nicht nur die pharmazeutische Qualitätskontrolle ab, sondern bedienen auch Bereiche wie präklinische und klinische Studien oder den Forschungs- und Entwicklungsbereich. Im folgenden wird der Schwerpunkt auf Labor-Informationsmanagement-Systeme für den Qualitätskontroll- und analytischen Entwicklungsbereich der Pharmaindustrie gelegt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Die neuen ICH-Initiativen im Bereich Qualität: ICH Q8, Q9 und Q10

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 213 (2005))

Kirrstetter R

Die neuen ICH-Initiativen im Bereich Qualität: ICH Q8, Q9 und Q10 / Kirrstetter R

10. GMP goes GxP-Konferenz / Regulatorische Compliance und GMP-Compliance / Klinische Prüfungen auf der Grundlage der GCP-Verordnung und der 12. AMG-Novelle / GMP-Trends / Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmari

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 207 (2005))

Frie W

10. GMP goes GxP-Konferenz / Regulatorische Compliance und GMP-Compliance / Klinische Prüfungen auf der Grundlage der GCP-Verordnung und der 12. AMG-Novelle / GMP-Trends / Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmari / Frie W
10. GMP goes GxP-Konferenz Regulatorische Compliance und GMP-Compliance / Klinische Prüfungen auf der Grundlage der GCP-Verordnung und der 12. AMG-Novelle / GMP-Trends Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmaringen, mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service, Arnsberg, am 6./7. Dezember 2004 in Gelsenkirchen Reinhard Schnettlera, Prof. Dr. Ingrid Müllerb, Walter Friec und Cornelia Wawretscheka PTS Training Servicea, Arnsberg, Hochschule für Wirtschaft und Technikb, Sigmaringen, und Ministerium für Gesundheit, Soziales, Frauen und Familie des Landes Nordrhein-Westfalenc, Düsseldorf Die regulatorischen Anforderungen in den USA, in Japan und Europa nähern sich einander mehr und mehr an. Vertreter von Behörden und Industrie bringen sich aktiv in den Prozeß ein. Die International Conference on Harmonisation (ICH) erarbeitet Leitlinien zur pharmazeutischen Entwicklung und zum Risikomanagement (Pharmaceutical Development and Risk Management). Die von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA durchgeführte Strategieänderung für das 21. Jahrhundert und die Hinwendung zum wissenschaftlich begründeten, Risiko-basierten Ansatz bei der Umsetzung gesetzlicher Anforderungen hat jetzt auch Veränderungen der Priorisierung bei der Durchführung von Inspektionen zur Folge. Die Auswirkungen der 12. AMG-Novelle und der zeitgleich in Kraft getretenen GCP-Verordnung auf die Durchführung und die behördliche Überwachung klinischer Prüfungen waren ein weiterer Themenschwerpunkt der Konferenz. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Buchbesprechungen 02/2005

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 203 (2005))

Buchbesprechungen 02/2005 /

Patentspiegel 02/2005

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 199 (2005))

Cremer K

Patentspiegel 02/2005 / Cremer K

Bericht aus USA 02/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 194 (2005))

Hildebrand J

Bericht aus USA 02/2005 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 02/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2005))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 02/2005 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 02/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 186 (2005))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 02/2005 / Bernhard M

Bericht von der Börse 02/2005

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 184 (2005))

Batschari A

Bericht von der Börse 02/2005 / Batschari A

Pago Etikettiersysteme GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 180 (2005))

Pago Etikettiersysteme GmbH /