Data Management in Clinical Trials - Processes, Problems, Perspectives

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 613 (2004))

Bretschneider M

Data Management in Clinical Trials - Processes, Problems, Perspectives / Bretschneider M
Data Management in Clinical Trials -Processes, Problems, Perspectives Michael Bretschneider SKM Clinical Research Solutions GmbH, Wiesbaden (Germany) Datenmanagement bei klinischen Studien - Prozesse, Probleme, Perspektiven In der Finanz -und Geschäftswelt von heute ist Datenmanagement ein hoch integrierter, automatisierter und standardisierter Prozeß, der zu großen Kosteneinsparungen und erhöhter Effizienz geführt hat. In diesen Industriebereichen ist die Verfügbarkeit relevanter Echtzeit-Daten für Entscheidungsträger und Kunden, die weitverbreitete Nutzung der neuesten Informationstechnologie sowie ein schnelles Aufgreifen und Umsetzen neuer Standards etwas alltägliches. Im Kontrast hierzu ist das Datenmanagement in der pharmazeutischen Industrie erheblich konservativer und verläßt sich zu einen Großteil immer noch auf papierbasierte Prozesse. Dieser Artikel versucht die Gründe für diese augenscheinliche Ineffizienz zu beschreiben, indem er die einzelnen Aspekte des Datenmanagements in klinischen Studien untersucht und zeigt Perspektiven, aber auch Einschränkungen der modernen Informationstechnologien auf. Key words Clinical data management • Data acquisition • ’Dirty’ data • Electronic Data Capture (EDC) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Prävention im Aufwind / Ärzteverbände und Krankenkassen verzeichnen bei der integrierten Versorgung erste Erfolge

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 687 (2004))

Rahner E

Prävention im Aufwind / Ärzteverbände und Krankenkassen verzeichnen bei der integrierten Versorgung erste Erfolge / Rahner E

CFR Part 11-konformes Computersystem für medizinische Beschichtungsanlagen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 797 (2004))

Pieterwas R

CFR Part 11-konformes Computersystem für medizinische Beschichtungsanlagen / Pieterwas R
CFR Part 11-konformes Computersystem für medizinische Beschichtungsanlagen Ralf Pieterwasa und Hans-Peter Vogelsb IGH Automation GmbHa, Nottuln-Appelhülsen, und LTS Lohmann Therapie-Systeme AGb, Andernach In dem folgenden Beitrag wird ein anlagenbegleitendes Computersystem für eine medizinische Beschichtungsanlage für die Bereiche Rezepturverwaltung, Produktionssteuerung und Produktionsdokumentation vorgestellt. Das System, nach 21 CFR Part 11 konzipiert, setzt auf biometrische Verfahren zur Erzeugung elektronischer Unterschriften und die Einhaltung der Vorgaben zur Datenintegrität. Die vollständig durch das System erstellte Chargendokumentation sichert eine optimale Kosten-Nutzen-Relation. Es werden Aspekte des Einsatzes biometrischer Verfahren in der Produktion und der Qualifizierung des Computersystems diskutiert. Key words Biometrische Verfahren • 21 CFR Part 11 • Chargenrückverfolgung • Dokumentation • Elektronische Unterschrift • Qualifizierung • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Partner der Industrie 06/2004

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2004))

Partner der Industrie 06/2004 /

Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 786 (2004))

Hose S

Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 2 / Hose S

Mixture Experiments on Roll Compaction / Part 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 794 (2004))

Grulke R

Mixture Experiments on Roll Compaction / Part 1 / Grulke R
Mixture Experiments on Roll Compaction Part 1 Ralf Grulkea, Peter Kleinebuddeb, and George Shlieoutc School of Pharmacy, Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Martin Luther-University Halle-Wittenberga, Halle/Saale, Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine-University Düsseldorfb, Düsseldorf, and Solvay Pharmaceuticals GmbHc, Hannover (Germany) Mischversuche zur Walzenkompaktierung Es wurden drei Substanzen und ihre Mischungen bei zwei verschiedenen spezifischen Kompaktierkräften in einem Walzenkompaktor verdichtet und die entstandenen Schülpen unter konstanten Bedingungen granuliert. Die erhaltenen Granulate wurden auf Stampfdichte, Schüttdichte, Fließverhalten, Feinanteil und Korngrößenverteilung untersucht. Die verwendeten Substanzen waren mikrokristalline Cellulose (MCC), Lactose-Monohydrat (LM) und Dicalciumphosphat-Dihydrat (DCPD). Eine größere spezifische Kompatierkraft ergab für alle Mischungsverhältnisse höhere Schütt- und Stampfdichten, einen geringeren Feinanteil, eine Zunahme der Partikelgrößen sowie bessere Fließeigenschaften. Die Schütt- und Stampfdichte der Mischungen änderte sich proportional zur Zusammensetzung der Mischung. In Anwesenheit von MCC ergaben sich für andere Granulat-Eigenschaften Abweichungen von der Proportionalität der Zusammensetzung. Der Feinanteil von Mischungen mit MCC war höher und die Quartile der Korngrößenverteilung niedriger als es aus den Eigenschaften der reinen Komponenten zu erwarten war. Diese Tatsache führt zu der Hypothese, daß MCC als das Material mit der geringsten Fließspannung die anderen Materialien mit der höheren Fließspannung, LM und DCPD beim Kompaktieren umhüllt. Während der Granulierung fällt das eingeschlossene Material überproportional im Feinanteil an. Erste Analysen bekräftigen diese Annahme. Key words Dicalcium phosphate dehydrate • Dry granulation • Granules, mixtures • Lactose monohydrate • Microcrystalline cellulose • Roll compaction © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Assessment of the Inaccuracy Inherent in the Exponential Model of Sterilization

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 780 (2004))

Bliem R

Assessment of the Inaccuracy Inherent in the Exponential Model of Sterilization / Bliem R
Assessment of the Inaccuracy Inherent in the Exponential Model of Sterilization Rudolf Friedrich Bliema,b and Georg Werner Nowakb Laboratorium für Betriebshygieneaand Universität für Bodenkulturb, Vienna (Austria) Bewertung der dem exponentiellen Modell der Sterilisation innewohnenden Ungenauigkeit Seit über 70 Jahren bilden zwei mathematische Modelle die Grundlage der Sterilisation und der Desinfektion, nämlich das exponentielle Modell bzw. die Reaktionsfunktion erster Ordnung sowie die Arrhenius-Funktion samt deren Ableitungen Fo und Ao. Beide Funktionen, die gemein sam zur Beschreibung der Sterilisation herangezogen werden, beruhen auf konzeptionellen Irrtümmern und führen in der Berechnung von Sterilisationsparametern zu systematischen Abweichungen. Im Gegensatz zur etablierten Praxis folgt die Inaktivierungskinetik von Mikroorganismen nicht dem exponentiellen Modell der Funktion erster Ordnung. Die Anwendung dieser Funktion beruht allein auf einer phänomenologischen Ähnlichkeit ohne kausale oder theoretische Basis. Die Ungenauigkeit des Modells liegt um ein bis zwei Zehnerpotenzen über der erlaubten Toleranz des Sterilisationsprozesses. Ohne den Einsatz von beachtlichen Sicherheitsfaktoren würde diese inhärente Ungenauigkeit ein unakzeptables Gefahrenpotential im Sterilisations- und Desinfektionsprozeß darstellen. Letztlich waren es der Einsatz extrem hoher Sicherheitsfaktoren (Sterility Assurance Level 10-6) zusammen mit der Einfachheit der mathematischen Berechung, die für die Etablierung dieses Modells als unumstrittener Standard der Hitzesterilisation sorgten. Aufgrund dieses Erfolgs wird das Modell nun auch auf die Niedertemperaturinaktivierung (Desinfektion), jedoch ohne ähnliche Berechnungsformen oder Sicherheitsfaktoren, übertragen. Diese Arbeit bietet eine Re-Evaluierung des exponentiellen Sterilationsmodells und dessen Fehlerpotentials. Key words Disinfection, mathematical models • Sterilization, mathematical models © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Mixture Experiments on Roll Compaction / Part 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 911 (2004))

Grulke R

Mixture Experiments on Roll Compaction / Part 2 / Grulke R

Effect of Excipients on the Protection of Compressed Metronidazole Pellets Coated with Methacrylic Acid Copolymer / Part 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 916 (2004))

Menéndez J

Effect of Excipients on the Protection of Compressed Metronidazole Pellets Coated with Methacrylic Acid Copolymer / Part 1 / Menéndez J
Effect of Excipients on the Protection of Compressed Metronidazole Pellets Coated with Methacrylic Acid Copolymer Part 1 Juan C. Menéndez and Adel Sakr Industrial Pharmacy Graduate Program, University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, Ohio (USA) Einfluß von Hilfsstoffen auf die Widerstandsfähigkeit von komprimierten und mit Methacrylsäure-Copolymer überzogenen Metronidazol-Pellets Der Einfluß von drei verschiedenen Hilfsstoffen (mikrokristalline Zellulose, Laktose und Kalziumhydrogenphosphat) auf die Widerstandsfähigkeit überzogener Metronidazol-Pellets (30 % Gewichtszunahme) während der Kompression wurde untersucht. Mit Eudragit®L 30 D-55 hergestellte magensaftresistent überzogene Pellets bildeten harte Tabletten, doch ging die Integrität des Überzugs - nach dem In-vitro-Dissolutionstest - verloren. Mit Eudragit®NE 30D hergestellte Pellets mit verzögerter Freisetzung ergaben Tabletten mit einer insgesamt geringeren Freisetzung innerhalb 24 h als unkomprimierte Pellets; die Abnahme zeigte sich vor allem bei Tabletten, die ohne Füll-und Bindematerial verpreßt wurden; allerdings hielten diese Tabletten nicht zusammen. Eine dritte Gruppe von Pellets mit magensaftresistenten Eigenschaften und verzögerter Freisetzung wurde durch die Überziehung mit Eudragit NE 30D:Eudragit L 30 D-55 (jeweils 15 % Gewichtszunahme pro Schicht) hergestellt. Tabletten, die aus diesen Pellets mit Dikalziumphosphat hergestellt wurden, aber auch die unverpreßten Pellets erfüllen die Spezifikationen der USP XXV zur verzögerten Freisetzung. Die Härte der Tabletten hängt hauptsächlich von der Art der verpreßten Pellets ab. Die härtesten Tabletten erhält man von nicht überzogenen und magensaftresistent-überzogenen Pellets. Mit Kalziumhydrogenphosphat hergestellte Tabletten zeigten die geringste Härte und die niedrigsten In-vitro-Freisetzungsraten. Aus diesen Gründen wird vermutet, daß die Verringerung der Freisetzungsrate mit der langen Zerfallszeit der Tabletten zusammenhängt. Key words Coating integrity • Enteric coating • Eudragit®L 30 D-55 • Eudragit®NE 30D • Metronidazole • Tablets © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Neue Grundlagen für die klinische Forschung in Deutschland

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 725 (2004))

Franken A

Neue Grundlagen für die klinische Forschung in Deutschland / Franken A
Neue Grundlagen für die klinische Forschung in Deutschland Dr. Andreas Franken Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Die Vorgaben für die Durchführung von klinischen Studien in Deutschland unterliegen derzeit einer grundlegenden Überarbeitung. Die folgende Aufzählung sowie die nachstehenden Erläuterungen hierzu sollen einen Überblick darüber geben, welche Dokumente sich u. a. derzeit entweder in der Überarbeitung oder in der Neuerstellung befinden: • Arzneimittelgesetz (AMG) • Pharmabetriebs-Verordnung (PharmBetrV) • Verordnung zur Durchführung von klinischen Studien in Deutschland • Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004