Qualifizierung durch externe Dienstleister

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1191 (2005))

Reuter U

Qualifizierung durch externe Dienstleister / Reuter U

Die neue FDA Aseptic Guidance / Teil 1: Hygieneanforderungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1194 (2005))

Seyfarth H

Die neue FDA Aseptic Guidance / Teil 1: Hygieneanforderungen / Seyfarth H
Die neue FDA Aseptic Guidance Teil 1: Hygieneanforderungen Hanfried Seyfarth Biopharmaceutical Quality & Compliance / Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach/Riss Im September 2004 erschien die Neufassung der FDA Aseptic Guidance. Dieses Papier soll den Herstellern helfen, die im Code of Federal Regulations niedergelegten Anforderungen für cGMP zu interpretieren. Es wird darin ausdrücklich darauf hingewiesen, daß die gemachten Angaben keine rechtliche Verbindlichkeit besitzen, sondern lediglich das Denken der FDA zu diesen einzelnen Punkten darstellen. Alternative Ansätze zur Lösung der einzelnen Punkte sind möglich. Dann wird auf die Hygieneanforderungen des Papiers eingegangen. Ein wichtiger Aspekt ist dabei die Luftqualität. Hier kennt die FDA wie bisher zwei Zonen: „Critical Area“ mit Reinheitsklasse 100 (ISO 5) und „Supporting Clean Area“ mit mindestens Reinheitsklasse 10 000 (ISO 7). Die Richtlinie enthält sehr detaillierte Angaben zu physikalischen Parametern wie Druckunterschieden und den pro Stunde erforderlichen Luftwechseln. Recht ausführliche Angaben zu Raumausstattung und Desinfektion finden sich nunmehr in der Neufassung. Sie erinnern in ihrer Ausführlichkeit an die europä-ischen GMP-Richtlinien. Bei aseptischen Prozessen ist es ganz entscheidend, daß durch die einzelnen Prozeßschritte keine Kontaminationen gesetzt werden. Das Papier gibt detaillierte Hinweise zum Prozeßdesign, wie man Kontaminationen vermeiden kann (u. a. wird auf die Möglichkeiten der Automatisierung bis hin zum Einsatz von Robotern hingewiesen). Sehr ausführlich geht die Aseptic Guid-ance auf die Schulung des Personals (inkl. Schulungsinhalte), Verhaltensregeln in aseptischen Bereichen, Bekleidungsvorschriften und Qualifizierung des Ankleideprocederes ein. Die mikrobiologische Qualität der Ausgangsstoffe und Behältnisse / Ver-schlüsse (meist Stopfen) kann einen wichtigen Einfluß auf die Sterilität des Endprodukts haben. Zur Erreichung der erforderlichen mikrobiologischen Qualität (Sterilität) müssen Ausgangsstoffe und Behältnisse / Verschlüsse sterilisiert bzw. Ausgangsstoffe sterilfiltriert werden. Auch Endotoxine sind von Bedeutung für Parenteralia, da das Endprodukt frei von Endotoxinen sein muß. Deshalb sollte man endotoxinfreie Ausgangsstoffe einsetzen und dies durch geeignete Spezifikationen und Untersuchungen sicherstellen. Key words Aseptische Herstellung • FDA Aseptic Guidance © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Trends im Bereich der Arzneimittelzulassung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1248 (2005))

Nichols J

Trends im Bereich der Arzneimittelzulassung / Nichols J
Trends im Bereich der Arzneimittelzulassung Ergebnisse einer Umfrage „Regulatory Affairs Trends 2005“ von Liquent Regulatory Solutions, einem Tochterunternehmen von Thomson Scientific Jim Nichols Product Strategy & Marketing - Thomson Scientific, Liquent Regulatory Solutions Division, Horsham, PA (USA) Im Rahmen einer Umfrage, die im Frühjahr 2005 von Thomson Scientific durchgeführt wurde, ist untersucht worden, wie die Zulassungsabteilungen von Life Science-Unternehmen in den USA und in Europa elektronische Technologie heute anwenden und wie sie diese in der Zukunft nutzen wollen. Die Studie, die bereits im dritten Jahr durchgeführt wurde, analysiert die derzeitigen und zukünftigen Trends der Bedürfnisse im Bereich des zulassungsbezogenen Produktmanagements für den Life Science-Markt. Sie be-faßt sich mit vier zentralen Themen: Trends in der Anwendung von Technologie wie z. B. Software für das Publishing von Zulassungsdokumenten und anderer Desktop-Software, Anwendung von Dokumentenmanagement-Systemen, Outsourcing-Trends sowie Trends wie in der derzeitigen oder zukünftigen Anwendung des electronic Common Technical Document (eCTD). Sie beschäf-tigt sich außerdem mit den Bedürfnissen im Bereich des zulassungsbezogenen Produktmanagements im weiteren Sinne einschließlich Registrierungs-, Einreichungs- und Produktinformationsmanagement in der Gegenwart und Zukunft. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Das forschende Pharmaunternehmen der Zukunft als wertorientiertes Netzwerk / Teil 3

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1252 (2005))

Hartmann M

Das forschende Pharmaunternehmen der Zukunft als wertorientiertes Netzwerk / Teil 3 / Hartmann M

Chancen und Risiken für Pharmaunternehmen in China / Teil 2: China verändert seine Rolle in der pharmazeutischen Wertschöpfungskette

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1256 (2005))

Brückner M

Chancen und Risiken für Pharmaunternehmen in China / Teil 2: China verändert seine Rolle in der pharmazeutischen Wertschöpfungskette / Brückner M
Chancen und Risiken für Pharmaunternehmen in China Teil 2: China verändert seine Rolle in der pharmazeutischen Wertschöpfungskette*) Michael Brückner und Marc P. Philipp Accenture, Kronberg Chinas Öffnung für den Welthandel ist in den vergangenen zehn Jahren mit großen Schritten vorangekommen. Besonders der Beitritt zur WTO im Jahr 2001 hat dazu beigetragen, daß sich das Klima für ausländische Unternehmen erheblich verbessert hat. So erlaubt die Abschaffung vieler Handelsschranken ausländischen Unternehmen einen einfacheren Import pharmazeutischer Produkte nach China. Es wundert daher nicht, daß multinationale Unternehmen das riesige Land mit seinen enormen Wachstumsraten in erster Linie als attraktiven Absatzmarkt wahrnehmen. Die Chancen, die sich entlang der gesamten Wert-schöpfungskette ergeben, werden häufig jedoch nur unzureichend gewürdigt: Die Integration des chinesischen Marktes in globale Be-schaffungsüberlegungen und die Diskussion über den „Forschungs-standort China“ sind für eine ganzheitliche Betrachtung einer ChinaStrategie zwingend notwendig. Es ist daher heute mehr denn je entscheidend, den strategischen „Fit“ und die Effektivität neuer Ak-tivitäten in China genau zu analysieren und bestehende Investitionen, die unter den Voraussetzungen veralteter Marktgegebenheiten getätigt wurden, zu hinterfragen. In vielen Fällen werden multinationale Pharmaunternehmen strategisch und wirtschaftlich wichtige Anpassungen vornehmen müs-sen, um alle Chancen entlang der Pharma-Wertschöpfungskette effektiv nutzen und Risiken soweit wie möglich minimieren zu kön-nen. Der zweite Beitrag der Publikationsserie „Chancen und Risiken für Pharmaunternehmen in China“ beschäftigt sich deshalb mit der Rolle Chinas in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, im Beschaffungssektor sowie in der Arzneimittelproduktion. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Die Klinische Prüfung in Deutschland

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1261 (2005))

Chase D

Die Klinische Prüfung in Deutschland / Chase D

Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen / 3. Mitteilung: Praktische Implementierung gemeinsamer Qualiäts-, Sicherheits- und Umweltschutz-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1277 (2005))

Mocha D

Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen / 3. Mitteilung: Praktische Implementierung gemeinsamer Qualiäts-, Sicherheits- und Umweltschutz-Audits / Mocha D

Konzertierte Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen in Europa

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1282 (2005))

Wesch M

Konzertierte Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen in Europa / Wesch M
Konzertierte Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen in Europa Erkenntnisse und Ergebnisse eines Seminars des Europarates über „Counteract the Counterfeiters - Limiting the Risks of Counterfeit Medicines to Public Health in Europe by Adequate Measures and Mechanisms“ vom 21. bis 23. September 2005 in Straßburg Dr. iur. Martin Wescha und Dr. Thomas Zimmerb Gütegemeinschaft Pharma Verpackung e.V.a, Stuttgart, und Boehringer Ingelheim GmbH, CD Safety, Quality and Environmental Protectionb, Ingelheim/Rhein In Anbetracht der weltweit zunehmenden Bedeutung des Problems von Arzneimittelfälschungen hat der Europarat vom 21. bis 23. September 2005 in Straßburg ein Seminar über „Counteract the Counterfeiters -Limiting the Risks of Counterfeit Medicines to Public Health in Europe by Adequate Measures and Mechanisms“ veranstaltet. Die Ländervertreter berichteten von einer wachsenden Zahl aufgedeckter Fälschungen. Daher war es einhellige Meinung, daß Gegenmaßnahmen ergriffen werden müssen - in erster Linie des Gesetzgebers, der Industrie, aber auch des Verbrauchers. Letzterer sollte sich bewußt sein, daß er ein erhebliches Risiko eingeht, Arzneimittelfälschungen zu beziehen, wenn er solche einfach, günstig und diskret über das Internet bestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Aktivitäten des CHMP 11/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1284 (2005))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 11/2005 / Throm S

Aktivitäten des COMP 11/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1290 (2005))

Throm S

Aktivitäten des COMP 11/2005 / Throm S