Die neue FDA Aseptic Guidance / Teil 2: Monitoring

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1330 (2005))

Seyfarth H

Die neue FDA Aseptic Guidance / Teil 2: Monitoring / Seyfarth H
Die neue FDA Aseptic Guidance Teil 2: Monitoring*) Hanfried Seyfarth Biopharmaceutical Quality & Compliance / Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach/Riss Die neue FDA Aseptic Guidance weist ausdrücklich darauf hin, daß Umgebungskontrollen zu den wichtigsten Laborkontrollen im Rahmen aseptischer Prozesse gehören. Ein Monitoring-Programm muß schriftlich festgelegt werden. Die Guidance legt sehr detailliert fest, was alles in diesem Programm geregelt werden muß. Sie weist darauf hin, daß man die mikrobiologische Qualität der Luft, von Oberflächen und der Kleidung des Personals kontrollieren soll. Hierzu muß man Warn- und Aktionslevel festlegen, bei deren Überschreitung entsprechende korrigierende Maßnahmen durchzuführen sind. Für die Untersuchung sind die Probenahmestellen und Probenahmefrequenzen festzulegen, die sich vor allem am Prozeß orientieren sollen. Schließlich werden die verschiedenen mikrobiologischen Untersuchungsmethoden diskutiert. Nach Abschluß der Bebrütung werden die Platten, Streifen usw. durch Auszählung ausgewertet und mit den festgelegten Leveln verglichen. Die Verwendung von Mittelwerten wird von der FDA ausdrücklich abgelehnt. Werden Warn- oder Aktionslevel überschritten, so müssen unverzüglich Investigations durchgeführt werden. Die neue FDA Aseptic Guidance weist darauf hin, daß man durch Identifizierung der gefundenen Keime wertvolle Informationen im Rahmen von Investiga-tions erhält. Modernere Verfahren führen dabei zu eindeutigeren Ergebnissen als die traditionellen Methoden. Auch wenn man letztlich auch für alle Reinheitsklassen Informationen über das Keimspektrum benötigt, so sollte man dennoch die Hauptidentifizierungsaktivitäten für die kritischen Bereiche aufwenden. Die neue Guidance verlangt nicht nur ein Trending der Monitoring-Ergebnisse, sie macht hierzu auch detaillierte Angaben. So sollen diese Untersuchungen möglichst zeitnah erfolgen. Der Informationsweg muß schriftlich fixiert werden. Key words Aseptische Herstellung • FDA Aseptic Guidance © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Regulatorischer Rahmen und GMP-Anforderungen in der Biotech-Produktion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1343 (2005))

Müller D

Regulatorischer Rahmen und GMP-Anforderungen in der Biotech-Produktion / Müller D
Regulatorischer Rahmen und GMP-Anforderungen in der Biotech-Produktion Daniel Müller Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg, Tübingen Im ersten Teil des folgenden Beitrages wird auf den regulatorischen Rahmen eingegangen, in dem sich die Herstellung von bio- und gentechnologischen Wirkstoffen bewegt. Neben europäischen Vorgaben werden die nationalen Gesetze und Verordnungen angesprochen. Speziell auf Fragestellungen in der Biotechnologie abgestimmt sind verschiedene Dokumente des sog. Standes von Wissenschaft und Technik, zu dem ebenfalls Beispiele genannt werden. Den Inspektionen in Biotechnologie-Betrieben widmet sich der zweite Teil der Ausarbeitung. Hier werden die wichtigsten Schwerpunkte behördlicher Inspektionen und die Erwartungen von Inspektoren zu verschiedenen Themengebieten dargestellt. Die GMP-Anforderungen aus der Sichtweise eines GMP-Inspektors einer Länderbehörde werden dabei aufgezeigt. Es wird klargestellt, daß Inspektionen in der Biotechnologie in der Regel im Team mit den zuständigen Bundesoberbehörden (Zulassungsbehörden) erfolgen. Neben Erläuterungen zu den fermentativ oder mittels Zellkulturen gewonnenen gentechnologischen Wirkstoffen, wie z. B. Proteinen oder monoklonalen Antikörpern, finden sich auch Hinweise zur recht jungen Therapierichtung des Tissue Engineering. Key words Biotechnologie • Gentechnologisch hergestellte Wirkstoffe • Gute Herstellungspraxis (GMP) • Inspektionen • Tissue Engineering © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Reinigungsvalidierung unter besonderer Berücksichtigung von Proteinrückständen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1359 (2005))

List W

Reinigungsvalidierung unter besonderer Berücksichtigung von Proteinrückständen / List W
Reinigungsvalidierung unter besonderer Berücksichtigung von Proteinrückständen Wolfgang List und Judith Müller ZLB Behring GmbH, Marburg/Lahn In einem allgemeinen Teil des folgenden Beitrages wird das grundsätzliche Vorgehen bei der Planung und Durchführung von Reinigungsvalidierungen angesprochen. Es werden die Erwartungen der Behörden, die Arten möglicher Verunreinigungen, die Dokumentationserfordernisse und die Abfolge der Validierung erörtert. Einer exemplarischen Liste von Prüfparametern folgen die Vorraussetzungen für die dafür auszuwählende Analytik und die Wahl der Probennahmepunkte. Im speziellen Teil der Arbeit werden die besonderen Anforderungen für Arzneimittel aus Plasma, bei denen sowohl der Ausgangsstoff als auch das fertige Arzneimittel Protein enthält, behandelt. Es werden die Vorteile von Spül-(Rinse-) und Wisch-(Swab-)Proben diskutiert und Methoden zum Nachweis von Protein sowie deren Vorteile und Grenzen vorgestellt. Abschließend werden die Notwendigkeit und Möglichkeiten der Festlegung von Akzeptanzgrenzen für Reinigungsvalidierungsstudien unter besonderer Berücksichtigung von Proteinrückständen dargelegt. Key words Plasma-Produkte • Proteine • Reinigungsvalidierung, Akzeptanzkriterien • Rinse-Proben • Swab-Proben © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

GMP-Anforderungen an Master-und Working-Zellbänke

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1366 (2005))

Schneider K

GMP-Anforderungen an Master-und Working-Zellbänke / Schneider K
GMP-Anforderungen an Master- und Working-Zellbänke Karl-Heinz Schneider Bayer HealthCare, Pharma Biotechnologie, Biotechnikum Zellbiologie, Wuppertal Ausgangsmaterial für jede fermentative Produktion von Pharmawirkstoffen ist die Zellbank. Deshalb sind Master- und Arbeitszellbank von entscheidender Bedeutung für die Qualität des Produktes. Die Verantwortung des Produzenten beginnt bereits vor dem Herstellen der Master-Zellbank, deshalb sollten alle Ereignisse und Manipulationen bei der Herstellung der Zell-Linie/des Produktionsstammes vollständig dokumentiert werden. Die Vorgehensweise beim Anlegen der Zellbank sollte genau geplant und schriftlich festgelegt sein. Die Lagerung von Zellbänken zur Produktion biologischer Wirkstoffe unterliegt den GMP-Richtlinien. Vor der Verwendung der Zellbank für die Wirkstoffproduktion ist eine umfassende Charakterisierung erforderlich, bei der Identität, Kontaminationsfreiheit und Stabilität untersucht werden. Key words Fermentation • Mikrobiologie • Pharmazeutische Wirkstoffe • Zellbiologie © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

EMEA and EU Commission - Topical News / Revision of SPC-Guideline and draft proposal for the revision of the Switch-guideline

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1430 (2005))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Revision of SPC-Guideline and draft proposal for the revision of the Switch-guideline / Friese B

Pharmakovigilanz / Neuregelung der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1432 (2005))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Neuregelung der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports / Kroth E
Pharmakovigilanz Neuregelung der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports Strategien zur Arbeitsvereinfachung bei Industrie und Behörden Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Mit der 14. AMG-Novelle wurden die gesetzlichen Bestimmungen zu den periodischen Berichten (PSURs) überarbeitet, ohne daß der Gesetzgeber dabei ausreichende Über-gangsregelungen vorgesehen hat. Konkret ausgestaltet wurden die Übergangsbestimmungen von den Zulassungsbehörden in Form einer Bekanntmachung, die in der Praxis erhebliche Probleme und einen hohen administrativen Aufwand bereitet hat. Um insbesondere bei nicht vermarkteten Produkten engmaschige Berichtsintervalle zu vermeiden, können - auf Antrag und nach einem entsprechenden Bescheid -kurze Berichtsintervalle bis zur maximal dreijährigen Berichtspflicht verlängert werden. Längerfristig ist jedoch sowohl aus Sicht der Industrie als auch der zuständigen Behörden nur eine Harmonisierung der Vorlagezeitpunkte der PSURs auf Wirkstoffbasis sinnvoll. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) hat hierzu entsprechende Vorschläge erarbeitet und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgelegt. Erfreulicherweise stellt die Bekanntmachung klar, daß eine Anpassung an die BAH-Datenstichtage jederzeit möglich ist und weder eines Antrages noch einer Genehmigung bedarf. Damit steht einer breiten Nutzung dieser Datenstichtage sowohl individuell durch die Unternehmen als auch zur gemeinschaftlichen PSUR-Erstellung nichts mehr entgegen. Auf Basis dieser harmonisierten Stichtage bietet der Verband seit einigen Monaten eine gemeinschaftliche Erstellung weiter Teile eines PSURs an, ein Angebot, das zunehmend stärker genutzt wird. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Aktivitäten des CHMP 12/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1437 (2005))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 12/2005 / Throm S

Aktivitäten des COMP 12/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1443 (2005))

Throm S

Aktivitäten des COMP 12/2005 / Throm S

Grenzen der Rabattwerbung gegenüber Endverbrauchern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1446 (2005))

Pannenbecker A

Grenzen der Rabattwerbung gegenüber Endverbrauchern / Pannenbecker A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 12/2005

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1450 (2005))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 12/2005 /