Cloud Provider und elektronische Signaturen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 472 (2025))

Roemer M

Cloud Provider und elektronische Signaturen / Aktuelle fachliche Voten der ZLG – EFG 11 · Roemer M · comes compliance services
Elektronische Unterschriften ZLG Aide-Mémoire Expertenfachgruppe 11 Cloud Service Provider Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, in der Kurzform einfach die ZLG genannt, ist die zentrale Koordinierungsstelle für den Arzneimittelbereich. Im folgenden Artikel wird ausschließlich die Abteilung Arzneimittel (interne Referenznummer: 2000) betrachtet. Die Abteilung Medizinprodukte (interne Referenznummer: 1000) der ZLG ist analog dazu aufgestellt, aber auch breiter ausgelegt, da weitere Funktionen wie Benannte Stellen/Zertifizierungsstellen, Laboratorien und die Medizinprodukteüberwachung dort verankert sind. Die Funktionen der ZLG in Bonn sind für beide Abteilungen in einem Staatsvertrag (s. Art. 5) mit allen 16 deutschen Bundesländern im Detail definiert [ 1 ]. Die Aufgaben ...

75 Jahre STELLA Kunststofftechnik

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1178 (2024))

75 Jahre STELLA Kunststofftechnik / Spektrum
Seit 75 Jahren steht der Name STELLA Kunststofftechnik GmbH für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb qualitativ hochwertiger Verpackungslösungen für flüssige Arzneimittel ( Abb. 1 ). Mit einem starken Fokus auf Forschung und Entwicklung, modernen Technologien und einem engagierten Team von Fachkräften hat sich das Unternehmen als einer der zuverlässigsten Hersteller von pharmazeutischen Primärpackmitteln etabliert. Die Packmittel von STELLA erfüllen hohe Ansprüche an Dosiergenauigkeit und Funktionalität. Dies schätzen die Kunden des Unternehmens aus dem Bereich der pharmazeutischen Industrie, für die die Erfüllung höchster Qualitätsansprüche unerlässlich ist. Daher vertrauen Pharmazeuten aller Größenordnungen in mehr als 60 Ländern weltweit auf die Produkte von ...

Medizinische Zweckbestimmung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 967 (2024))

Bartholomä L

Medizinische Zweckbestimmung / Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft
Abgrenzung Medizinprodukt Hauptwirkung Zweckbestimmung Primäre Wirkweise Im Folgenden soll vor diesem Hintergrund eine präzisierende Abgrenzung zwischen der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung und der medizinischen Zweckbestimmung vorgenommen werden, die regelmäßig zu Irrtümern insbesondere im Hinblick auf stoffliche Arzneimittel führt: Verallgemeinernd wird immer wieder festgehalten, dass ein Produkt, das seine medizinische Zweckbestimmung (fast) ausschließlich physikalisch erreicht, als (stoffliches) Medizinprodukt einzuordnen ist. Wohingegen ein Produkt, das seine medizinische Zweckbestimmung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erreicht, als Arzneimittel kategorisiert wird. In dem Fall, in dem die physikalische Hauptwirkungsweise nicht eindeutig belegt ist, muss das Produkt als Arzneimittel behandelt werden. Stoffliche Medizinprodukte bestehen also aus Stoffen und ähneln ...

Neue KI-Verordnung im Kontext GMP

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 436 (2025))

Roemer M

Neue KI-Verordnung im Kontext GMP / Roemer | KI-Verordnung · Roemer M · comes compliance services
Künstliche Intelligenz Maschinelles Lernen Deep Learning EU-KI-Verordnung Anhang 11 Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält. Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. KI sind aber extrem schnelllebig, sodass auch dieser Beitrag u. U. eine kurze Gültigkeitsdauer haben könnte. Ganz grundsätzlich ist zu betonen, dass das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) und die Verordnung (AMWHV) oder das Schweizer Heilmittelgesetz (HMG) ...

Cleaning Processes

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 536 (2025))

Altmann T

Cleaning Processes / Digitalization and Optimization · Altmann T · Ecolab Deutschland
Digitalization Cleaning Process Optimization MSC Limit Process Capability Within the pharmaceutical industry, there has been a significant number in articles and publications related to digitalization over the last years already. This article intends to look into the ongoing discussions surrounding digitalization and focus on the single aspects related to cleaning processes, their documentation as well as optimization. The objective is to map out the potential benefits and underline advantages that are achieved when transitioning from traditional paper-based systems to an environment where these processes are supported by validated digital solutions. Through this article, the author wants to raise the awareness ...

Optimizing Cleaning Validation Practices

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 798 (2025))

Angelikaki F

Optimizing Cleaning Validation Practices / In Complex Contract Development Manufacturing Environments · Angelikaki F · Compass by Famar
Cleaning Validation Life cycle Contamination risk Efficiency The scope of cleaning validation (CV), as outlined by global regulatory authorities, encompasses the documented evidence that cleaning procedures consistently and effectively remove chemical, microbiological, and particulate contaminants to predefined and acceptable levels. Regulatory bodies such as the FDA and EMA emphasize that cleaning validation must demonstrate the removal of residues from active pharmaceutical ingredients (APIs), excipients, and cleaning agents (e.g. detergents), ensuring that no carryover poses a risk to product quality or patient safety [ 1 , 2 ]. Additionally, it must address the control of microbiological contamination, including microbial bioburden, endotoxins, and ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 928 (2024))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16.–19. Sept. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurde Bruno Sepodes aus Portugal ab 21. Sept. 2024 zum neuen Vorsitzenden gewählt. Dann endete die 2. und letztmögliche Amtsperiode von Dr. Harald Enzmann aus Deutschland. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Elahere® (Mirvetuximab Soravtansin): Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von AbbVie Deutschland zur Behandlung Erwachsener mit Folatrezeptor-alpha-positiven Karzinomen des Eierstocks, der Eileiter oder mit primären Peritonealkarzinomen. Der Wirkstoff ist ein Konjugat ...

Neuer Geschäftsführer der Novartis Pharma Schweiz

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 891 (2024))

Neuer Geschäftsführer der Novartis Pharma Schweiz / Personen | Unternehmen
David Traub hat zum 1. Juni 2024 die Geschäftsleitung der Novartis Pharma Schweiz AG in Rotkreuz übernommen. Er tritt damit die Nachfolge von Silvia Schweickart an, die Ende vergangenen Jahres an den Novartis Hauptsitz nach Basel wechselte. Traub stößt von Roche zu Novartis, wo er zuletzt als General Manager für die Geschäftseinheit in Finnland verantwortlich war. Ursprünglich stammt er aus Basel, wo er auch sein Medizinstudium absolvierte. Anschließend arbeitete er als Assistenzarzt im Kantonsspital Liestal, bevor er 2004 seine Pharmakarriere bei Roche begann. Er war in Deutschland, Kanada und der Schweiz tätig und bekleidete Funktionen in den Bereichen Marketing und ...

Pharma Deutschland verleiht Nachhaltigkeitspreis

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 891 (2024))

Pharma Deutschland verleiht Nachhaltigkeitspreis / Personen | Unternehmen
Im Sept. 2024 hat Pharma Deutschland den Nachhaltigkeitspreis 2024 an PEKANA, Hexal-Sandoz und die Rote Liste Service GmbH verliehen. Die Auszeichnungen würdigen Beiträge zur Nachhaltigkeit in der Arzneimittelbranche. Eine unabhängige Jury entschied über die Preisträger. Laut Angaben des Verbands ist die Pharmabranche ein Vorreiter in Sachen Nachhaltigkeit. PEKANA wurde für seine Maßnahmen zur CO 2 -Reduktion im Rahmen des Klimabündnisses Baden-Württemberg ausgezeichnet. Hexal-Sandoz erhielt den Preis für sein umweltfreundliches Antibiotikawerk in Österreich. Und die Rote Liste Service GmbH bekam den Ermutigungspreis für ihren CO 2 -Kalkulator für Packungsbeilagen verliehen. Der Editio Cantor Verlag gratuliert seinen Autoren Dr.-Ing. Kerstin Dobers und ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 822 (2024))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 18.–20. Juni 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam Fernando Mendez Hermida als neues Mitglied für die Europäische Kommission und wählte Tim Leest aus Belgien ab 16. Sept. für 3 Jahre zum neuen COMP-Vorsitzenden. Er folgt Violeta Stoyanova-Beninska nach, deren Amtsperiode zu diesem Zeitpunkt abläuft. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (E)-2-((4-((4-Benzyl(ethyl)amino)phenyl)diazinyl)phenyl)amino-N,N,N-triethyl-2-oxoethan-1-aminiumchlorid zur Behandlung von nicht syndromischen ererbten Retinadystrophien vom Stäbchen-dominanten Phänotyp; ...