Regelventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 795 (2024))

Regelventile / Produkte
Bürkert hat das hygienische Regelventil Typ 2380 entwickelt, eine kompakte, hygienegerechte Systemlösung zur automatischen Druckregelung in Tanks, die sehr schnell auf Änderungen von Temperatur und Füllmenge sowie auf chemische Prozesse reagiert. Das neue Hygiene-Regelventilsystem sorgt dafür, die Sicherheit schnell und nachhaltig in den Griff zu bekommen – bei praktisch allen Druck-, Durchfluss- und Abfüllanwendungen in hygienischen Umgebungen. Standzeiten und Wartungskosten durch Korrosion sind dank robustem Design reduziert, Verfügbarkeit und Produktivität werden dagegen wertsteigernd erhöht. Alternativen ohne Magnettechnik sind meist sperrig und schwer. Demgegenüber wiegen die verwendeten Ventile des Typs 2380 nur 25–50 % dessen, was andere Lösungen auf die Waage bringen, und sparen ...

20 Jahre Ateco Services AG

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 794 (2024))

20 Jahre Ateco Services AG / Spektrum
Der Name ist neu, die Leistungen der Ateco Services AG rund um Industrieanlagen, Chemieprodukte und Metallveredelung sind jedoch seit 2004 etabliert – insbesondere in sensiblen Bereichen wie der Lebensmittel-, Pharma- und Kosmetikproduktion sowie im Laborsektor. Jede Verunreinigung kann schwerwiegende Folgen haben. Die Ateco Services AG unterstützt den unternehmerischen Erfolg ihrer Partner und Kunden deshalb durch effiziente Reinigungs- sowie Desinfektionsprozesse inklusive Reparaturen und Services. Auf dem Gebiet der Reinstmedien und in der pharmazeutischen Industrie ist die Ateco seit 20 Jahren mit innovativen Ideen unterwegs. Die Kombination aus Planung, Qualifizierung und Validierung von Reinstmediensystemen wird von Kundinnen und Kunden sehr geschätzt. Die ...

Abwasserbehandlung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 797 (2024))

Abwasserbehandlung / Produkte
EnviroChemie liefert kundenspezifische Systemlösungen für die nachhaltige Aufbereitung von Abwasser aus der Herstellung pharmazeutischer Produkte. Diese Lösungen lassen sich flexibel anpassen, wenn sich Abwasserbestandteile ändern, und zeichnen sich durch einen möglichst geringen CO 2 -Footprint aus. Neben der klassischen Abwasserbehandlung entwickelt EnviroChemie Lösungen, die Medikamentenwirkstoffe (API) zuverlässig aus dem Abwasser entfernen. Das umfasst ausführliche analytische Untersuchungen, auf Wunsch Pilotierungen im EnviroChemie Technikum oder beim Kunden vor Ort, die Planung, den Bau und die Inbetriebnahme der Anlagen. Dienstleistungen wie Wartungen, Wasserchemikalien bis hin zum kompletten Anlagenbetrieb runden das Angebot ab. www.envirochemie.com

QRM in der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 442 (2025))

Weiß C

QRM in der pharmazeutischen Produktion / Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM) · Weiß C · PPT Pharma Process Technology
Arzneimittelherstellung Qualitätsrisikomanagement Risikoanalyse Quality by Design CPP Die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelherstellung an sich stellen ein komplexes und dynamisches Umfeld mit vielen Herausforderungen dar. Um das Wohlergehen und die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden, unterliegt die Arzneimittelherstellung streng regulierten Auflagen und Gesetzen sowie der Kontrolle durch diverse Behörden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut die zentralen Bundesbehörden für Humanarzneimittel und sind u. a. für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig [ 1 , 2 ]. Des Weiteren gibt es internationale Kooperationen und internationale behördliche Anforderungen, die durch die produzierenden Unternehmen zu beachten und einzuhalten ...

Pharma MBA an der Goethe Business School

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 982 (2024))

Pharma MBA an der Goethe Business School / Ein Karriere-Turbo für Fach- und Führungskräfte der Pharmaindustrie
Um im globalen Wettbewerb erfolgreich zu bestehen, sind im dynamischen und stark regulierten Umfeld der Pharmaindustrie zunehmend Fähigkeiten erforderlich, die über reines Fachwissen hinausgehen. Der Master of Pharma Business Administration (Pharma MBA) der Goethe Business School (GBS), Teil der renommierten Goethe-Universität Frankfurt, adressiert genau diese Anforderungen. Das spezialisierte Weiterbildungsprogramm bereitet angehende Führungskräfte gezielt auf Managementkarrieren vor und bietet eine ganzheitliche Qualifizierung, die sowohl strategisches Management-Know-how als auch praktische Kompetenzen entlang der pharmazeutischen Wertschöpfungskette umfasst. Der Pharma MBA ist europaweit einzigartig und gezielt auf die spezifischen Anforderungen der Pharmaindustrie ausgerichtet. Anders als klassische MBA-Programme, die Generalisten für verschiedene Branchen ausbilden, fokussiert ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 940 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 902 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Sept. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 10.9.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Tirzepatid (Diabetes mellitus Typ 2) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 19.09.2024 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Efgartigimod alfa (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Mio.-Euro-Umsatzgrenze; Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+) Nach Einschätzung des Unterausschusses Arzneimittel umfassen die vorgelegten Daten keine direkt vergleichenden Ergebnisse zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). Stattdessen wurden 2 adjustierte indirekte Vergleiche aus 3 Studien herangezogen. Allerdings sind diese Studien nicht vergleichbar, da in einer Studie ein früher Übertritt in die Nachbeobachtungsphase ...

Das neue europäische Einheitspatentsystem

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 314 (2025))

Traumann J | Grammel M

Das neue europäische Einheitspatentsystem / Teil 1: Überblick und wichtige übergeordnete Themen der Anfangszeit · Traumann J, Grammel M · Grünecker Patent- und Rechtsanwälte
Patentrecht Einheitspatent Einheitliches Patentgericht Patentstrategie Schutzzertifikate Das europäische Einheitspatentsystem bietet zusätzlich zum Europäischen Patent und den nationalen Gerichten der Mitgliedsstaaten eine zusätzliche Option für den Patentschutz und die Durchsetzung von Patenten in der Europäischen Union (EU). Sein Ziel ist, das Patentrecht zu harmonisieren und einen einfachen, effizienten und kostengünstigen Weg zur Durchsetzung von Patenten in der EU zu bieten. Den rechtlichen Rahmen bilden 2 EU‑Verordnungen zum Einheitspatent [ 1 ] und ein internationales Übereinkommen, das Übereinkommen über ein Einheitliches Patentgericht [ 2 ]. Zum Start am 1. Juni 2023 nahmen 17 Mitgliedsstaaten der EU (sog. Vertragsmitgliedsstaaten) am europäischen Einheitspatentsystem teil, namentlich Deutschland, Frankreich, ...

Cloud Provider und elektronische Signaturen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 472 (2025))

Roemer M

Cloud Provider und elektronische Signaturen / Aktuelle fachliche Voten der ZLG – EFG 11 · Roemer M · comes compliance services
Elektronische Unterschriften ZLG Aide-Mémoire Expertenfachgruppe 11 Cloud Service Provider Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, in der Kurzform einfach die ZLG genannt, ist die zentrale Koordinierungsstelle für den Arzneimittelbereich. Im folgenden Artikel wird ausschließlich die Abteilung Arzneimittel (interne Referenznummer: 2000) betrachtet. Die Abteilung Medizinprodukte (interne Referenznummer: 1000) der ZLG ist analog dazu aufgestellt, aber auch breiter ausgelegt, da weitere Funktionen wie Benannte Stellen/Zertifizierungsstellen, Laboratorien und die Medizinprodukteüberwachung dort verankert sind. Die Funktionen der ZLG in Bonn sind für beide Abteilungen in einem Staatsvertrag (s. Art. 5) mit allen 16 deutschen Bundesländern im Detail definiert [ 1 ]. Die Aufgaben ...

75 Jahre STELLA Kunststofftechnik

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1178 (2024))

75 Jahre STELLA Kunststofftechnik / Spektrum
Seit 75 Jahren steht der Name STELLA Kunststofftechnik GmbH für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb qualitativ hochwertiger Verpackungslösungen für flüssige Arzneimittel ( Abb. 1 ). Mit einem starken Fokus auf Forschung und Entwicklung, modernen Technologien und einem engagierten Team von Fachkräften hat sich das Unternehmen als einer der zuverlässigsten Hersteller von pharmazeutischen Primärpackmitteln etabliert. Die Packmittel von STELLA erfüllen hohe Ansprüche an Dosiergenauigkeit und Funktionalität. Dies schätzen die Kunden des Unternehmens aus dem Bereich der pharmazeutischen Industrie, für die die Erfüllung höchster Qualitätsansprüche unerlässlich ist. Daher vertrauen Pharmazeuten aller Größenordnungen in mehr als 60 Ländern weltweit auf die Produkte von ...