Patentspiegel 10/2004

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1241 (2004))

Cremer K

Patentspiegel 10/2004 / Cremer K

Aktuelles zur Prozeßvalidierung / Die neue FDA-Initiative und der neue Annex II der EMEA

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1247 (2004))

Kirrstetter R

Aktuelles zur Prozeßvalidierung / Die neue FDA-Initiative und der neue Annex II der EMEA / Kirrstetter R

Durchführung von Selbstinspektionen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1250 (2004))

Gausepohl C

Durchführung von Selbstinspektionen / Gausepohl C

Partner der Industrie 10/04

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1252 (2004))

Partner der Industrie 10/04 /

GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behörden-Audits / Vorstellung einer Möglichkeit der quantitativen Darstellung von Audit-Ergebnissen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1255 (2004))

Pfeiffer M

GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behörden-Audits / Vorstellung einer Möglichkeit der quantitativen Darstellung von Audit-Ergebnissen / Pfeiffer M
GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kundenund Behörden-Audits Vorstellung einer Möglichkeit der quantitativen Darstellung von Audit-Ergebnissen Dr. Michael Pfeiffer GFB Pharma-Herstellung, Abteilung Quality Operations, Boehringer Ingelheim, Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein   GMP-Selbstinspektionen sind ein wichtiges Instrument des Qualitätssicherungssystems eines pharmazeutischen Herstellbetriebes. Gemäß EU-GMP-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel sollen Selbstinspektionen durchgeführt werden, um die Anwendung und Beachtung der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu überwachen und um Vorschläge für notwendige Verbesserungsmaßnahmen zu machen. Selbstinspektionen dienen einem Betrieb dazu, den eigenen GMP-Status zu überprüfen und zu verbessern. Sie sind auch ein nützliches Hilfsmittel für die Vorbereitung auf behördliche und/oder Kundeninspektionen. Selbstinspektionen können als periodische Systeminspektionen bzw. als produkt- oder verfahrensspezifische Inspektionen (Routine-Selbstinspektionen) oder als Inspektionen aus besonderem Anlaß, z. B. nach Reklamationen und als gezielte Vorbereitung auf Kunden- und/oder Behördeninspektionen bzw. bei Vorliegen von nicht-spezifikationskonformen Prüfergebnissen durchgeführt werden (Selbstinspektionen außerhalb der Routine). Key words Auditoren-Qualifikation • Audit-Vorbereitung • Behörden-Audits • GMP • Selbstinspektionen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Fette GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1219 (2004))

Fette GmbH /

Bericht von der Börse 10/2004

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1223 (2004))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/2004 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 10/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1225 (2004))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 10/2004 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 10/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1232 (2004))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 10/2004 / Woodhouse R

Bericht aus USA 10/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1236 (2004))

Hildebrand J

Bericht aus USA 10/2004 / Hildebrand J