Die Auswirkungen des AI Act

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 750 (2025))

Ehlers A | Lindenthal-Schmidt L | Laschke D

Die Auswirkungen des AI Act / Auf KI-gestützte Medizinprodukte · Ehlers A, Lindenthal-Schmidt, LL.M. M, Laschke, Dipl.-Jur., LL.B. L · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
MDR AI Act Medizinprodukte-Hersteller Betreiberpflichten Mangelnde Konvergenz Das Inkrafttreten des AI Act im Aug. 2024 und dessen Veröffentlichung im Amtsblatt im Juni 2025 haben insb. im Gesundheitssektor für erhebliche Verunsicherung gesorgt. Die Verordnung ist jedoch nicht die einzige Neuerung: Mit dem Cyber Resilience Act, dem Data Act, der neuen Produkthaftungsrichtlinie sowie dem Entwurf der AI Liability Directive (AILD) hat der europäische Gesetzgeber eine regelrechte Welle an Regulierungsvorhaben im Bereich Künstlicher Intelligenz (KI) ausgelöst. 1) Problematisch ist dabei weniger die Menge an Regelwerken als deren mangelnde Verzahnung. Der AI Act versteht sich als horizontale – also branchenübergreifende 2) – Verordnung, die umhin ...

Abweichung von der Soll-Regelung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 935 (2025))

Rybak C | Schwiegk L

Abweichung von der Soll-Regelung / Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany
Frühe Nutzenbewertung Schiedsstelle Kein Zusatznutzen Abweichung von Soll-Regelung Begründeter Einzelfall Anknüpfungspunkt des Urteils ist § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V (in der bis zum 11. Nov. 2022 geltenden alten Fassung des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes vom 4. Mai 2017, BGBl I, 1050; nachfolgend a.F. ). § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V a.F. regelte Folgendes: „ Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Abs.   3 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein Erstattungsbetrag nach Absatz   1 vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a Abs.   1 Satz   7 ...

Update: Marktexklusivitätsrecht bei Orphan Drugs

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 158 (2025))

Rybak C | Schwiegk L

Update: Marktexklusivitätsrecht bei Orphan Drugs / Vorlagebeschluss des LG München I vom 25.10.2024 (21 O 10225/23) · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany, LLP
Marktexlusivität Orphan Drug Sonstiges Recht Vorlagebeschluss EuGH Im vergangenen Artikel 2) wurde die Entscheidung des Landgerichts München I (LG München I) vom 04.08.2023 (21 O 6235/23) dargestellt. In der Entscheidung ging es u. a. um das Marktexklusivitätsrecht des Orphan Drugs als sonstiges Recht i. S. d. des § 823 Abs. 1 BGB. Das LG München I erließ die beantragte einstweilige Verfügung mit Beschluss vom 22.05.2023 und bestätigte diese im Wesentlichen mit Urteil vom 04.08.2023. Hierbei stützte sich das LG München I auf die Verordnung (EG) Nr. 141 / 2000 (Orphan-Drug-VO)und vertrat die Auffassung, dass das Marktexklusivitätsrecht nach Art. 8 Abs. 1 Orphan-Drug-VO ein Recht sei, das auch von Dritten zu beachten sei und gegen das bei Beeinträchtigung ...

Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 100 (2025))

Ziegler A | Heimann F | Prasch A | Stracke D | Rodat T | Veit M

Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel / Teil 2: Topische, rektale, vaginale und nasale Darreichungsformen sowie allgemeine Herausforderungen* Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(1):20–25. · Ziegler A, Heimann F, Prasch A, Stracke D, Rodat T, Veit M · ZIENCE und Apotheke LUX99 und Trias Pharma und Medios Apotheke an der Charité und Aspen Pharma und Alphatopics
Medizinal-Cannabis Rezepturarzneimittel Darreichungsformen Nicht-orale Verabreichung Preisgestaltung Neben den inhalativen und oralen Darreichungsformen, die nach wie vor die wichtigsten Behandlungsoptionen im Kontext der cannabisbasierten Therapie darstellen, drängen immer mehr alternative Applikationsmöglichkeiten in den Markt. Dazu zählen u. a. topische Darreichungsformen, die – lokal angewendet – entweder zu einer örtlich begrenzten oder durch Einarbeitung entsprechender Penetrationsvermittler zu einer systemischen Wirksamkeit führen. An dieser Stelle ist allerdings anzuführen, dass die Datenlage bzgl. der Bioverfügbarkeit topischer Darreichungsformen auf Cannabinoid-Basis, die mit entsprechenden Enhancern verarbeitet sind, nicht ausreichend ist, um konkrete Dosis-Wirkungs-Beziehungen abzuleiten. Produkt Kommentar Anwendung national Anwendung international Topische Darreichungsformen mit ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Nov. und Dez. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 22. Nov. 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Bimekizumab (neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)) Dem im Sept. veröffentlichten Bewertungsbericht des IQWiG war zu entnehmen, dass der Hersteller der Vorgabe des G-BA zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) gefolgt war. Der G-BA hat Adalimumab und Secukinumab als mögliche zVT festgelegt. Allerdings hatte die Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools durch das IQWiG (übereinstimmend mit der Einschätzung des Herstellers) keine relevante Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Bimekizumab gegenüber der zVT identifiziert. Darüber hinaus hatte der Hersteller ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 36 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische ...

Bauprojekte in der Pharmaindustrie

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 632 (2025))

Strupp D

Bauprojekte in der Pharmaindustrie / Strupp | Bauprojekte in Pharma · Strupp D · orka Partnerschaft mbB
GMP Bauprojekte Planung Projektsteuerung Verträge Idealtypisch gibt es bei komplexen Bauprojekten eine Trennung zwischen der Planung und der Ausführung: Ein Architektenbüro klärt mit dem Auftraggeber die Aufgabenstellung, erstellt die Planung, übernimmt die behördlichen Vorgänge hinsichtlich der Baugenehmigung und organisiert die Auftragsvergaben an die Handwerksunternehmen. Das Architektenbüro ist auch dafür zuständig, in der Bauausführungsphase übergeordnet darüber zu wachen, ob die Arbeiten wie vereinbart ausgeführt werden. Daneben sind diverse Fachplanungsbüros beteiligt, insbesondere die Fachplaner für Technische Gebäudeausrüstung (TGA) und für Tragwerksplanung (Statik). Auf der Bauausführungsebene kommen Handwerksunternehmen unterschiedlicher Fachrichtungen (Gewerke) zum Einsatz, wie z. B. Rohbau, Trockenbau, Elektroinstallation, Sanitär/Heizung/Lüftung. In der Praxis haben ...

Geschäftsführerwechsel bei CCL Faubel

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1179 (2024))

Geschäftsführerwechsel bei CCL Faubel / Personen | Unternehmen
Im Sept. 2024 ist Mathias Männel als neues Mitglied in die Geschäftsführung der CCL Faubel GmbH eingetreten. Er übernahm die Verantwortung für die Bereiche Personalwesen, Finanzen und Technik, die zuvor von Martin Kuge betreut wurden. Kuge schied aus der Geschäftsführung aus, sodass das Unternehmen nun von Mathias Männel und Frank Jäger (Bereiche Vertrieb, Marketing, Produktentwicklung und Smart Labels) geleitet wird. Männel absolvierte in Rosenheim ein Technikerstudium im Maschinenbau. Nach seiner Tätigkeit bei Hexal Pharma in Holzkirchen arbeitete er als Technischer Leiter bei Zweckform. Im Jahr 2016 wurde ihm die Geschäftsführung für CCL Label Marburg und CCL Label Dresden übertragen und ...

Generational Transition at Steriline

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1180 (2024))

Generational Transition at Steriline / Personen | Unternehmen
Steriline, a company specializing in aseptic packaging for injectables and ophthalmic products, has announced in Sept 2024 a leadership transition from founder Gerardo Fumagalli to his children, Ilaria and Federico Fumagalli. Ilaria assumes the role of Chief Executive Officer, while Federico becomes Chief Sales Officer. Gerardo will remain as Chairman of the Board of Directors. Since its founding in 1989, Steriline has grown to 235 employees and has expanded over the past decade, including international branches and operational changes, all guided by the Fumagalli family. Ilaria, who joined Steriline in 1997 after earning a Master’s degree in Chemistry and Pharmaceutical ...

Neuaufstellung der Optima Geschäftsführung

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1180 (2024))

Neuaufstellung der Optima Geschäftsführung / Personen | Unternehmen
Die Optima Unternehmensgruppe hat im Okt. 2024 den Generationenwechsel in der Geschäftsführung abgeschlossen. Die Unternehmensgruppe mit rund 3 150 Mitarbeitenden an über 20 Standorten im In- und Ausland wird von Dr. Stefan König, Hans Bühler, Marco Beyl und Dr. Johannes-Thomas Grobe geführt. Beyl leitet als CFO alle Abteilungen im Bereich Finanzen, Administration und Materialwirtschaft. Dr. Grobe führt als CEO Pharma die Pharma Division. Weiterhin sind der Gesellschafter Hans Bühler und CEO Dr. Stefan König Geschäftsführer der Optima Gruppe. Dr. König ist verantwortlich für die Gesamtentwicklung der Unternehmensgruppe und die Geschäftsfelder Consumer, Nonwovens, Life Science und New Energy. Er hatte im Apr. 2024 ...