Früherkennung von Prostatakrebs: Das ändert sich für die Patienten
29.08.2025Männer ab 45 Jahren sollten regelmäßig ihre Prostata untersuchen lassen. Dafür gibt es jetzt neue Leitlinien-Empfehlungen. Sie bieten Vorteile aus medizinischer Sicht – doch bislang ist unklar, ...
Der Return on Investment (ROI) der Systemintegration in der Pharmalogistik
28.08.2025Fragmentierte IT-Systeme verursachen versteckte Kosten, die Ihre Rentabilität direkt schmälern: manuelle Fehler, Prozessredundanzen und Compliance-Risiken. Ein strategisches Integrationsprojekt ...
Psoriasis: Wie Innovation Krankheit besiegt
28.08.2025Bei der Therapie der Schuppenflechte gibt es einen genau definierten Wendepunkt: 2004 kam die erste gezielt wirkende Therapie in die Apotheken; sie löste die bisherigen Therapien „mit der ...
Große Fortschritte im Kampf gegen Herzinfarkt, Schlaganfall und Co.
26.08.2025Ja, es stimmt: Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache. Und trotzdem stimmt auch: Das Risiko an Herzinfarkt, Schlaganfall und Co. zu versterben ist in den vergangenen ...
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meistgelesen
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Wer hat Angst vor Annex 1?
Herausforderungen und Lösungen bei der Produktionsanpassung an neue GMP-Richtlinien
Auch wenn sich die Generalüberarbeitung von Annex 1 [1] lange ankündigte, stehen Hersteller noch immer vor vielen ungeklärten Fragen zur Umsetzung. Sie müssen sowohl Bauteile als auch das Handling und alle dafür benötigten Werkzeuge und Mittel überprüfen. Die Zeit drängt, weil unter der Maßgabe der neuen Richtlinien bereits Audits stattfinden. Als Konsequenz können Auditoren aufwendige Umrüstungen verordnen, die sie sogar als Bedingung ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Barrieretechnologie im GMP-Bereich
Worauf es ankommt – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(1): 12-17.
Jede Barrieretechnologie muss den regulatorischen Vorschriften entsprechen, die durch die verschiedenen Aufsichtsbehörden festgelegt sind. Dies umfasst sowohl die GMP-Anforderungen (z. B. Produktsicherheit, Verhinderung von Kreuzkontamination, Sterilität, Reinigbarkeit, Validierung) als auch die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsvorschriften (z. B. Schutz des Bedienpersonals).Die Reinigbarkeit von Barrieresystemen ist ein ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 8/2025 der Zeitschrift pharmind
CO2-Reduktion im Mittelstand
Nachhaltigkeit praktisch und erfolgreich umgesetzt am Beispiel von PEKANA
Mit der UN-Klimakonferenz 2015 in Paris und dem daraus hervorgegangenen globalen Klimaabkommen ist die Bedeutung der unternehmerischen Nachhaltigkeit weiter gestiegen. Der europäische Green Deal gibt das Ziel vor: eine moderne, ressourceneffiziente und wettbewerbsfähige Wirtschaft, die bis 2050 keine Netto-Treibhausgase mehr ausstößt und ihr Wachstum von Ressourcennutzung abkoppelt [1]. Berichtspflichten u. a. aus der Europäischen ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Temperaturverteilungsmessung
Herausforderungen bei einem Tieftemperatur-Mapping
Die Temperatur- und Klimaverteilungsmessung, kurz Mapping genannt, bildet das zentrale Element einer Lager- oder Transportqualifizierung. Im EU-Leitfaden zur Good Distribution Practice (GDP) [1] wird die Durchführung einer Verteilungsstudie vor Inbetriebnahme und bei wesentlichen Veränderungen unter repräsentativen Bedingungen gefordert. Die Basis dafür bildet eine entsprechende Risikobetrachtung. Näheres dazu kann in [2] nachgelesen ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Hydraulikpressen
Innovative Prozess- und Anlagentechnik für Reinraumanwendungen
Bei der Fertigung von Elastomerprodukten im Reinraum werden an Hydraulikpressen eine Reihe von Anforderungen hinsichtlich Präzision, Temperaturhomogenität, Normenkonformität und Prozessüberwachung gestellt. Für die Reinraumtauglichkeit der Anlagen sind u. a. die ISO 14644-14 [1] bzw. VDI 2083 Blatt 9.1 [2] relevant. Eine geringe Partikellast wird v. a. durch eine umfassende Automation der ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 9/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.09.2025)
Optimizing Cleaning Validation Practices | In Complex Contract Development Manufacturing Environments
Cleaning Validation (CV) is a critical component of pharmaceutical manufacturing, particularly for CDMOs managing multi-product operations and shared equipment. A campaign-based strategy enhances efficiency, and a robust CV program ensures effective cleaning between production runs, safeguarding both compliance and patient safety. Implementing a risk-based CV approach allows for meaningful control of chemical and microbial risks. Toxicological attributes guide acceptance limits, while equipment design, product physicochemical properties, and worst-case selection strengthen protocol design.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 09.09.2025)
Integrierte Herstellplattformen / Industrialisierung der Produktion von autologen Zell- und Gentherapien
Autologe Zell- und Gentherapien haben in den letzten Jahren bahnbrechende Erfolge in der Behandlung bereits austherapierter Patienten erzielt. Hierbei ist die kommerzielle Herstellung dieser autologen Zell- und Gentherapien aufgrund des zugrunde liegenden Paradigmas „Ein Prozess – Ein Produkt“ eine äußerst komplexe Herausforderung in der Bioprozesstechnik. Eine Möglichkeit, diesen Herausforderungen zu begegnen, ist die Verwendung von flexibler und gleichzeitig industrialisierungsreifer Plattformtechnologie, der es gelingt, sich ständig wechselnden Anforderungen mit ausreichender Robustheit anzupassen. Dieser Fachbeitrag wird für den aktuell am weitesten kommerziell verbreiteten Typen von autologen Zell- und Gentherapien, den Chimeric Antigen Receptor T-Cells (CAR-T), einen fiktiven Produktionsablauf auf einer vollintegrierten Herstellplattform inkl. Schnittstellen zu anderen Aspekten der vollumfänglichen Lieferkette (z. B. adäquate Qualitätskontroll-Systeme) aufzeigen.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 03/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 02.09.2025)
Integrierte Projektabwicklung
Die Integrierte Projektabwicklung (IPA) bietet für komplexe Projekte eine sehr gute Möglichkeit, die Projektziele bestmöglich in das Projektergebnis für den Bauherrn zu überführen. Durch die gemeinsame Ausrichtung aller Projektbeteiligten auf die Projektziele und damit auf „best-for-project“ führt dies am Ende auch zum besten Ergebnis für jeden Projektpartner. Reinraumprojekte weisen im Vergleich zu Büro-, Verwaltungs-, Hallen- oder seriellen Bauten bereits durch die zusätzlichen Nutzungsanforderungen des Reinraums sowie die dadurch hinzukommenden notwendigen Experten und Projektpartner eine deutlich höhere Komplexität auf. Verbunden mit dem hohen Änderungspotential dieser Projekte und dem transparenten Umgang damit, zeigt sich ein weiterer Vorteil der IPA. Die Projektziele des Bauherrn möglichst umfassend und gesamtheitlich zu erreichen, macht eine Methode, die Projektziele, die frühzeitige Einbindung aller Projektbeteiligten, die gemeinsame Vergütung und die Zusammenarbeit betont, geradezu ideal für ein Reinraumprojekt. Die IPA und Reinraumprojekte passen daher perfekt zusammen.
