1. Google-Suchanfragen: Visier statt Maske

   29.05.2020
   Als Schutz gegen Corona interessieren sich offensichtlich immer mehr Leute in Deutschland für ein durchsichtiges Visier – obwohl es keine anerkannte Alternative zur Maske ist. Jedenfalls legen das die Suchanfragen bei Google nahe. Nach einer Auswertung des Konzerns vom Donnerstag stieg die Anfrage „Visiere statt Masken kaufen“ in den vergangenen sieben Tagen um 1300 Prozent. Die Frage „Wo sind Visiere erlaubt“ stieg um 170 Prozent. Das Suchinteresse nach dem Begriff „Visier“ erreichte laut Google-Angaben in diesem Monat ein Rekordhoch.

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2. Tödliches Risiko statt Heilung: Gesundheitsministerium gibt gespendetes Medikament Chloroquin an Hersteller zurück

   29.05.2020
   Das Bundesgesundheitsministerium hat gespendete Tabletten des Medikaments Chloroquin an einen Pharmakonzern zurückgegeben. Auf Anfrage von Business Insider teilte das Ministerium mit: „Aufgrund aktueller Erkenntnisse wurde ein Teil der zur Verfügung gestellten Arzneimittel an die Hersteller zurückgegeben. Diese stehen dann wieder zur Behandlung anderer Diagnosen zur Verfügung.“ Das Pharmaunternehmen hatte der Bundesregierung Mitte April acht Millionen Tabletten des Medikaments zur Verfügung gestellt, da Chloroquin und das eng verwandte Präparat Hydroxychloroquin zu Beginn der Krise noch als vielversprechendes Mittel gegen Covid-19 galten. Inzwischen wird das Medikament allerdings radikal anders bewertet.

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3. Realizing the Potential of Biopharmaceutical Cold Chain Packaging | Infiniti’s Recent Article Offers Detailed Insights

   29.05.2020
   A well-known market intelligence company, Infiniti Research, has worked with 100+ companies in the manufacturing industry across the globe. Our expertise in the field of market research enables us to offer tailored solutions that empower manufacturing industry leaders to gauge how prepared and well-positioned they are for the future. For biopharmaceutical manufacturers, the market trends are favorable. Rising demand for targeted therapies and the globalization of specialty pharmaceutical commercialization are creating a host of growth opportunities for manufacturers. As a result, there is an unprecedented rise in the quantities of commercial and clinical drugs that are being shipped to patients across the globe.

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4. Mass Spectrometry Market 2020-2024 | Focus on Drug Discovery and Development to Boost Growth | Technavio

   29.05.2020
   Technavio has been monitoring the mass spectrometry market and it is poised to grow by USD 2.17 billion during 2020-2024, progressing at a CAGR of over 7% during the forecast period. The report offers an up-to-date analysis regarding the current market scenario, latest trends and drivers, and the overall market environment. Technavio suggests three forecast scenarios (optimistic, probable, and pessimistic) considering the impact of COVID-19. Request for Technavio's latest reports on directly and indirectly impacted markets. Market estimates include pre- and post-COVID-19 impact on the mass spectrometry market.

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Top Downloads

1. 

   Ralf Gengenbach

   

   Beitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift pharmind

   Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung

   Anregungen für die Praxis – Teil 2: Auf die Planung kommt es an*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(1):62–71.

   Ralf Gengenbach · gempex GmbH, Mannheim

   Es ist nicht nur eine regulatorische Forderung [1], sondern selbstredend, dass strukturierte und systematische Abläufe nur sichergestellt werden können, wenn diese in einem Mindestumfang definiert, beschrieben und kommuniziert sind. Dies gilt insbesondere für den Prozess der Validierung. Wichtig ist, eine spezifische, an dem Umfeld (der Firma) ausgerichtete Prozessgestaltung. Dabei müssen für die Einführung eines Validierungskonzepts (...)

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2. Beitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift pharmind

   Pharmakovigilanz-Audits

   Scholz et al. • PV-Audits

   Dr. Bianca Scholz¹, Caroline Matthey², Christoph Mohr³, Dr. Andrey Molchanov⁴, Sandra Wallik⁵, Prof. Barbara Sickmüller⁶, Dr. Boris Thurisch⁶ · ¹Scholz Pharma GmbH, Bensheim, ²ProPharma Group GmbH, Berlin, ³Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, ⁴Fontane Pharma GmbH, Berlin, ⁵Heacon Service GmbH, Berlin, ⁶Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin

   In den letzten Jahren hat sich die Pharmakovigilanz (PV) zu einem komplexen und immer mehr auch zu einem globalen System entwickelt. Zulassungsinhaber und Behörden wurden durch zahlreiche Vorgaben verpflichtet, die Standards in der PV deutlich zu erhöhen und abzuprüfen. Die Verpflichtung für Audits und Inspektionen wird in nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien beschrieben. Dabei werden die Listen der zu prüfenden (...)

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3. 

   Dr. Siegfried Schmitt

   Beitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift pharmind

   Outsourcing

   Eine 360-Grad-Betrachtung

   Dr. Siegfried Schmitt · Parexel Consulting, Uxbridge, Vereinigtes Königreich

   Zum Thema Outsourcing gibt es viele Publikationen – dieser Artikel fasst die neuesten Trends und den Erfahrungsaustausch einer Konferenz zum Thema zusammen. Dabei wird das Thema aus den Blickwinkeln aller Beteiligten betrachtet: von Auswahlkriterien bei der Lieferantenwahl zum Pflegen und Überwachen der Beziehungen; von bereits publizierten Regulatorien zu den zu erwartenden Regeln im internationalen Versand; von bestehenden Trends zu (...)

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Top Themen

1. 

   Silja du Mont

   Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind

   GCP-Inspektionen 2.0

   du Mont • GCP-Inspektionen 2.0

   Silja du Mont · Regierungspräsidium Freiburg, Freiburg

   Jährlich wird eine Vielzahl neuer Arzneimittel für den deutschen und europäischen Markt zugelassen. Der Durchführung klinischer Prüfungen, die hierbei die Daten für eine Zulassung liefern, kommt in diesem Zusammenhang eine entscheidende Bedeutung zu. Aber nicht nur die Validität der Daten muss in einer klinischen Prüfung sichergestellt sein, sondern auch die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer der klinischen Prüfung. GCP-Inspektionen (...)

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1. 

   

   Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind

   Einsatz prozessanalytischer Technologie (PAT) bei Granulationsprozessen

   Knop • Prozessanalytische Technologie

   Dr. Klaus Knop · Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf

   Der Einsatz prozessanalytischer Technologien (PAT) bei der Granulation ist insbesondere bei der Entwicklung kontinuierlicher Herstellungsprozesse unabdingbar. Während in Batchprozessen häufig nur einfache Kenngrößen wie Temperatur, Presskraft, Drehmoment und (Luft-)Feuchte gemessen werden, sind bei kontinuierlichen Granulationsprozessen Kenntnisse über das (Zwischen-)Produkt selbst, z.B. Partikelgröße, Partikelgrößenverteilung, Feuchtigkeit und (...)

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2. 

   

   Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind

   Das neuartige Corona-Virus SARS-CoV-2 (Erreger von COVID-19)

   Erste Einschätzungen für die pharmazeutische Industrie

   Dr. Gero Beckmann · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba

   Ohne Übertreibung darf festgestellt werden, dass derzeit ein Virus die Welt gehörig in Atem (!) hält. Mittlerweile gibt es alleine hierzulande durch medialen Overkill Millionen, ja Abermillionen, neuer Amateur-Virologen. Meint: Ein jeder macht sich einen Reim auf diese neue Bedrohung. Dabei werden – ethologisch naheliegend und voraussehbar – Urängste geweckt und Verhaltensweisen in Krisenzeiten aktiviert, die mit Nagetieren bzw. (...)

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3. 

   Dr. Erik Ø. Johnsen

   

   Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind

   Medizinal-Cannabis

   Markt und Versorgung im Jahr 2019

   Dr. Erik Ø. Johnsen und Dr. Gisela Maag · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main

   Seit 2017 haben Ärzte aller Fachrichtungen die Möglichkeit, Medizinal-Cannabis zu verordnen. Ausgehend von der rechtlichen Lage fokussiert dieser Beitrag die Versorgung im Markt der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Beleuchtet wird zum einen das allgemeine Verordnungsgeschehen im Jahr 2019, zum anderen, welche Zusammenhänge sich zwischen der Art der Produkte und Facharztzugehörigkeit, soziodemografischen Merkmalen der Patienten und (...)

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1. 

   Dipl.-Ing. Frank Schimmelmann

   

   Beitrag aus der Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

   Damit beim Abfüllen nichts klumpt

   Modulares und kompaktes Filtern, Entfeuchten und Konditionieren bei Abfüll- und Verpackungsprozessen in der Pharmaindustrie

   Dipl.-Ing. Frank Schimmelmann · ULT Dry-Tec GmbH, Löbau

   Der weltweite Markt in der Verpackungs- und Abfüllindustrie boomt seit Jahren und gehört zu den umsatzstärksten Segmenten innerhalb des deutschen Anlagen- und Maschinenbaus. Allein im Jahr 2018 lag der deutsche Inlandsumsatz in dieser Branche bei über 19 Mrd. Euro – weltweit bei nahezu 865 Mrd. Euro (Quelle: Statistica/VDMA). Dies verdeutlicht den hohen und wachsenden Bedarf an immer schneller werdenden (...)

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1. 

   Dirk Hendrik Kneusels

   

   Beitrag aus der Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

   LYO-CHECK 2.0

   Vollautomatische 100%-Inline-Inspektion von pharmazeutischen Lyophilisaten

   Dirk Hendrik Kneusels und Nicole Ahrens · Antares Vision Germany, Friedberg

   Die Bedeutung von Parenteralia – flüssigen Pharmazeutika, die in der Medizin als Injektionen oder Infusionen eingesetzt werden – nimmt zu. Das liegt u. a. daran, dass immer mehr pharmazeutische Produkte durch biotechnologische Herstellungsverfahren entstehen. Viele flüssige Präparate werden bei der Infektionsbekämpfung eingesetzt, andere zur In-Vitro-Diagnostik.Grundsätzlich besteht für diese z. T. sehr teuren (...)

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2. 

   Dr. Robin Meier

   

   Beitrag aus der Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

   Important elements in continuous granule drying processes

   Experiences from lab and production scale

   Dr. Robin Meier, M.Sc. Daniel Emanuele, B. Eng. Philipp Harbaum · L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh (Germany)

   The Guidance on Process Analytical Technologies (PAT) of the U.S. Food and Drug Administration and the Guidelines Q8, Q9 and Q10 of the International Council for Harmonisation (ICH) on pharmaceutical development, quality-related risk management and quality systems many years ago have given the concept of continuous pharmaceutical manufacturing a major boost. After long implementation periods, nowadays there are several products on the US, EU and (...)

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3. 

   Dr. Elke Sternberger-Rützel

   

   Beitrag aus der Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

   Mikrodosierung mittels vibrierender Kapillare

   Sternberger-Rützel • Mikrodosierung

   Dr. Elke Sternberger-Rützel · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.

   Um die Entwicklung von Medikamenten zu beschleunigen, gibt es in letzter Zeit die Anforderung, reinen Wirkstoff ohne Zusatz von Hilfsstoffen und ohne den Aufwand der galenischen Formulierung abzufüllen, z. B. in Kapseln für eine FirstInMen-Studie in Klinik-Phase I [1]. Da die Wirkstoffe immer potenter werden, handelt es sich oft um Mikrodosierungen mit Mengen um 1 mg; z. T. geht es aber auch um größere Dosierungen von (...)

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Vorschau (Änderungen vorbehalten)

1. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 29. Mai 2020)

   Das neuartige Corona-Virus SARS-CoV-2 (Erreger von COVID-19) / Erste Einschätzungen für die pharmazeutische Industrie

   Ohne Übertreibung darf festgestellt werden, dass derzeit ein Virus die Welt gehörig in Atem (!) hält. Mittlerweile gibt es alleine hierzulande durch medialen Overkill Millionen, ja Abermillionen, neuer Amateur-Virologen. Meint: Ein jeder macht sich einen Reim auf diese neue Bedrohung. Dabei werden – ethologisch naheliegend und voraussehbar – Urängste geweckt und Verhaltensweisen in Krisenzeiten aktiviert, die mit Nagetieren bzw. deren Verhalten assoziiert werden (Hamster, Lemminge). Dass unsere hochgradig arbeitsteilige und globalisierte Welt die Rechnung möglicherweise nur als Wirt – also anthropozentrisch – gemacht hat, war für epidemiologisch interessierte medizinische Mikrobiologen längst erkennbar und wurde auch an dieser Stelle mehrfach ventiliert. Nun also ist das Voraussehbare eingetreten und stellt eingeübte Systeme grundlegend auf den Prüfstand. Der nachfolgende Artikel möchte – aufbauend auf einigen grundlegenden Fakten zum ätiologischen Agens – einige in der Praxis aktuell drängende Fragen beantworten. Dabei spiegeln die unten dargestellten Einschätzungen den im Prinzip immer noch recht dürftigen Wissensstand wider, insoweit durch einschlägige Bundesoberbehörden wie dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und Robert Koch-Institut (RKI) veröffentlicht oder ansonsten öffentlich zugänglich. An dieser Einschätzung können die jetzt offensichtlich unter größerem Veröffentlichungsdruck erschienenen Studien nichts ändern. Hier und auch im Folgenden wird hilfsweise und mit der gebotenen Vorsicht auf bisherige Erkenntnisse mit dem SARS-Virus und verwandten Coronaviren verwiesen. Auch dort besteht im Übrigen ein erstaunliches Missverhältnis zwischen einer Fülle von klinischen Veröffentlichungen und Fragen der konkreten Überlebensfähigkeit der Agentien in der Umwelt. Spezielle arzneimittelrechtliche Fragestellungen (regulatorische Konformität, Verkehrsfähigkeiten, Produkthaftung usw.) können an dieser Stelle nicht behandelt werden.

   

1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 29. Mai 2020)

   GCP-Inspektionen 2.0

   Jährlich wird eine Vielzahl neuer Arzneimittel für den deutschen und europäischen Markt zugelassen. Der Durchführung klinischer Prüfungen, die hierbei die Daten für eine Zulassung liefern, kommt in diesem Zusammenhang eine entscheidende Bedeutung zu. Aber nicht nur die Validität der Daten muss in einer klinischen Prüfung sichergestellt sein, sondern auch die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer der klinischen Prüfung. GCPInspektionen durch die Behörde dienen dabei als eines der Instrumente zur Sicherstellung der Qualität der Durchführung und der erhobenen Daten. GCP-Inspektionen umfassen grundsätzlich alle Phasen und Bereiche einer klinischen Prüfung, von der Genehmigung durch die Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen bis hin zur statistischen Auswertung am Ende, z. T. erfolgen sie bereits im Rahmen der Antragstellungen. Sie werden beim Sponsor, der die Gesamtverantwortung für die Studiendurchführung trägt, und in Prüfzentren, in denen die Studienteilnehmer behandelt werden, durchgeführt. Es unterliegen aber auch weitere eingebundene Einrichtungen wie Auftragsforschungsinstitute, Labore und andere involvierte Einrichtungen der behördlichen Überwachung.

2. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 29. Mai 2020)

   Medizinal-Cannabis / Markt und Versorgung im Jahr 2019

   Seit 2017 haben Ärzte aller Fachrichtungen die Möglichkeit, Medizinal-Cannabis zu verordnen. Ausgehend von der rechtlichen Lage fokussiert dieser Beitrag die Versorgung im Markt der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Beleuchtet wird zum einen das allgemeine Verordnungsgeschehen im Jahr 2019, zum anderen, welche Zusammenhänge sich zwischen der Art der Produkte und Facharztzugehörigkeit, soziodemografischen Merkmalen der Patienten und Indikationen feststellen lassen. Ergänzt wird diese Betrachtung um Ergebnisse aus Analysen zu Therapiewechseln und Neueinstellungen bei verschiedenen Produktarten sowie zu deren Persistenz. Das Gesamtbild gibt Aufschluss darüber, wohin sich der Versorgungstrend bei Cannabinoid-haltigen Produkten entwickeln kann. Deutschlandweit ist Cannabis seit 2011 in Zubereitungen, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind, ein verkehrs- und verschreibungsfähiges Arzneimittel. In anderen Formen war Cannabis lediglich für die Arzneimittelherstellung oder mit Ausnahmegenehmigung nach § 3 Abs. 2 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) zum Erwerb von Cannabis-Blüten aus der Apotheke zur ärztlich begleiteten Selbsttherapie verkehrsfähig. Im März 2017 trat ein Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften in Kraft. Seither haben Ärzte aller Fachrichtungen die Möglichkeit, neben Fertigarzneimitteln auch Cannabis-Blüten oder patientenindividuelle Rezepturen zu verordnen.

3. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 29. Mai 2020)

   Einsatz prozessanalytischer Technologie (PAT) bei Granulationsprozessen

   Der Einsatz prozessanalytischer Technologien (PAT) bei der Granulation ist insbesondere bei der Entwicklung kontinuierlicher Herstellungsprozesse unabdingbar. Während in Batchprozessen häufig nur einfache Kenngrößen wie Temperatur, Presskraft, Drehmoment und (Luft-)Feuchte gemessen werden, sind bei kontinuierlichen Granulationsprozessen Kenntnisse über das (Zwischen-)Produkt selbst, z.B. Partikelgröße, Partikelgrößenverteilung, Feuchtigkeit und Produktzusammensetzung, zur Überwachung und Prozesssteuerung notwendig. Die eingesetzten Messverfahren sollten eine In- oder On-line-Messung ermöglichen, nicht destruktiv sein und schnelle Ergebnisse liefern, um steuernd auf den Prozess einwirken zu können. Der Beitrag stellt einige neuere Messverfahren für diesen Einsatzbereich vor.

1. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 16. Juni 2020)

   Robotics of the future in the pharmaceutical industry

   This article differentiates applications of "modern robotics" from classical automation in order to illustrate that technical advances in recent years have made a new type of automation possible. It discusses the drivers and applications within the pharmaceutical industry which will benefit from this modern robotics and gives an indication of the industry-specific requirements. Section 5 outlines how machine learning will simplify and speed-up developments in future. Finally, the article envisions major opportunities for the pharmaceutical and robotics industries justified by the availability of the described new type of applications in combination with the outlined demands.

   

1. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 16. Juni 2020)

   Additive Fertigung in der Arzneimittelproduktion / Potenziale und Herausforderungen

   Im Zuge der Entwicklung individualisierter Therapieansätze mit hoher Flexibilität hinsichtlich der Kombination, Dosierung und Freisetzung von Wirkstoffen werden seit einigen Jahren in der pharmazeutischen Forschung verschiedene additive Fertigungsverfahren hinsichtlich ihrer Anwendbarkeit untersucht. Aufgrund der großen Potenziale dieser Verfahren ist eine zukünftige additive Arzneimittelproduktion sehr wahrscheinlich; es wurden bereits verschiedene Konzepte zur Eingliederung dieses Verfahrens in die pharmazeutische Anwendung von der Industrie bis zur Apotheke vorgestellt. Allerdings zeigen sich durch die bis heute einzige Zulassung des additiv gefertigten Arzneimittels Spritam® durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2015 auch große Herausforderungen. Im vorliegenden Beitrag wird daher ein aktueller Überblick über die additive Arzneimittelfertigung allgemein und anschließend über einige in der Forschung und Entwicklung angewandte Verfahren gegeben. Hierbei stehen die Potenziale und Herausforderungen im Vordergrund, wie z. B. die großen Freiheitsgrade bei der Fertigung gegenüber der langen Produktionsdauer und die Frage nach passenden Umsetzungskonzepten.

2. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 16. Juni 2020)

   Automatisierte Produktion von Nanopartikeln mithilfe flexibler interaktiver Robotertechnik

   Der komplexe Herstellungsprozess von nanopartikulären Diagnostika oder Therapeutika profitiert derzeit nur wenig von den Vorteilen der Automatisierung. Eine der größten Herausforderungen dabei ist die Etablierung von Herstellungsverfahren, die eine reproduzierbare Produktqualität sicherstellen, um den regulatorischen Anforderungen eines medizinischen oder pharmazeutischen Produkts gerecht zu werden. Durch eine automatisierte und skalierbare Produktionsplattform lassen sich die Qualität und die Vielseitigkeit entwickelter Nanopartikel (NP) steigern und regulatorische Anforderungen durch eine selbstständige elektronische Dokumentation des Herstellungsprozesses unterstützen. Der Einsatz flexibler, interaktiver Robotertechnik in der Produktion von diagnostischen NP-Systemen wird am Beispiel von Silica-NP demonstriert. Der Produktionsprozess, der aus der Herstellung, Aufarbeitung, Reinigung sowie Charakterisierung der NP besteht, wird unter Verwendung eines Zweiarmroboters implementiert. Dieser agiert autonom mit syntheserelevanten Peripherie-Geräten. Durch die Charakterisierung mehrerer verschiedener NPEigenschaften kann eine prozessinterne Qualitätskontrolle ermöglicht werden. Parallel dazu werden Untersuchungen zur In-vitro-Zyto- und -Genotoxizität durchgeführt, um die biologische Sicherheit der NP auf zellulärer Ebene zu bewerten. Eine regulatorische Bewertung dieser neu entwickelten Anlage bietet die Möglichkeit, grundlegende Aspekte für ihre CE-Zertifizierung einzuleiten.

3. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 16. Juni 2020)

   Kontinuierliche Tablettenherstellung / Die Strategie für Qualitätskontrolle als Funktion von Pulvereigenschaften

   Voraussetzung für die Verbreitung von kontinuierlichen Herstellungsverfahren für pharmazeutische Produkte ist die Verfügbarkeit etablierter Lösungen für Prozessequipment und Qualitätskontrolle. Grund dafür ist die Minimierung des Risikos bei der behördlichen Genehmigung von Prozessführung, Qualitätsüberwachungsstrategie und Produkt. Eine der ersten „schlüsselfertigen“ Lösungen am Markt war eine kontinuierliche Prozesslinie zur Tablettenherstellung über den Weg der Feuchtgranulation, die sog. ConsiGma Continuous Tabletting Line (CTL) 25. Die Qualitätskontrolle dieser Prozesslinie basiert auf der Nachverfolgbarkeit einzelner Materialportionen, sog. Product Keys (PKs). Es besteht die Möglichkeit, PKs abweichender Qualität aus der Prozesslinie frühzeitig auszuschleusen. Die Qualität der einzelnen PKs kann dabei basierend auf In-Prozess-Messstellen (Process Analytical Technology, PAT) oder mithilfe von Prozessdaten beurteilt werden. In diesem Beitrag soll demonstriert werden, dass die Eigenschaften der verarbeiteten Pulver, z. B. deren Kohäsivität, maßgeblichen Einfluss auf den Erfolg der beiden genannten Strategien haben.

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