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Pharma Deutschland begrüßt neue Switch-Entscheidungen des Bundesrats

02.10.2025
Der Bundesrat hat heute weiteren Entlassungen von Wirkstoffen aus der Verschreibungspflicht („Switches“) zugestimmt. Pharma Deutschland begrüßt diese Entscheidung ausdrücklich. Switches ...

Krebs: Den Kampf gegen die Krankheit neu denken

01.10.2025
Mit der Nationalen Dekade gegen Krebs (NDK) ist Deutschland ein Vorreiter für koordinierte Krebsforschung. Die Initiative ist eine der ersten, staatlich initiierten nationalen Forschungs- und ...

Biosimilars bald wie Generika? Diskussion um Folgen für Versorgung und Standort

29.09.2025
Beim Symposium der AG Pro Biosimilars in Berlin diskutierten Biosimilar-Hersteller mit Vertretern aus Politik, Kassen, Ärzteschaft und Apotheker:innen die Konsequenzen der geplanten Gleichbehandlung ...

Eltern Burnout: Wege aus der Überlastungsspirale

29.09.2025
„Wenn die Mutter ausbrennt, brennt die ganze Familie“ - eine Fachtagung in München widmete sich dem Thema „Frauengesundheit im Spannungsfeld von Familie und Beruf.“ Konkret ging es um das ...

 

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  • Fette Compacting GmbH
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  • BD SENSORS
 

meistgelesen

Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind

Stabilitätsstudien

Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1

Heike Meichsner · Dr. Falk Pharma, Dr. Olaf Mundszinger · A&O Pharma, Susanne Schweizer · Dr. Falk Pharma

Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...

Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma

Wer hat Angst vor Annex 1?

Herausforderungen und Lösungen bei der Produktionsanpassung an neue GMP-Richtlinien

Lisa Pasemann · Bausch+Ströbel

Auch wenn sich die Generalüberarbeitung von Annex 1 [1] lange ankündigte, stehen Hersteller noch immer vor vielen ungeklärten Fragen zur Umsetzung. Sie müssen sowohl Bauteile als auch das Handling und alle dafür benötigten Werkzeuge und Mittel überprüfen. Die Zeit drängt, weil unter der Maßgabe der neuen Richtlinien bereits Audits stattfinden. Als Konsequenz können Auditoren aufwendige Umrüstungen verordnen, die sie sogar als Bedingung ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes

Barrieretechnologie im GMP-Bereich

Worauf es ankommt – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(1): 12-17.

Dipl.-Ing. Dr. Florian Sieder, Dipl.-Ing. (FH) Christoph Brewi, Dipl.-Ing. Tapio Parkkinen · CLS Ingenieur

Jede Barrieretechnologie muss den regulatorischen Vorschriften entsprechen, die durch die verschiedenen Aufsichtsbehörden festgelegt sind. Dies umfasst sowohl die GMP-Anforderungen (z. B. Produktsicherheit, Verhinderung von Kreuzkontamination, Sterilität, Reinigbarkeit, Validierung) als auch die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsvorschriften (z. B. Schutz des Bedienpersonals).Die Reinigbarkeit von Barrieresystemen ist ein ...

 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 9/2025 der Zeitschrift pharmind

Optimizing Cleaning Validation Practices

In Complex Contract Development Manufacturing Environments

Faidra Angelikaki · Compass by Famar

The scope of cleaning validation (CV), as outlined by global regulatory authorities, encompasses the documented evidence that cleaning procedures consistently and effectively remove chemical, microbiological, and particulate contaminants to predefined and acceptable levels. Regulatory bodies such as the FDA and EMA emphasize that cleaning validation must demonstrate the removal of residues from active pharmaceutical ingredients (APIs), ...

Beitrag aus der Ausgabe 3/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma

Serie: Energetische Analyse von WFI-Systemen

Teil 1: WFI-Erzeugeranlagen – Funktionen aus energetischer Sicht

Christian Graf · IPS – Integrated Project Services (Germany) und Ludovic Brech · Chemgineering Switzerland

Im zweiten Serienteil werden standortbezogene Faktoren sowie Kriterien des Detail-Engineerings der Anlagen betrachtet, die für die Entscheidungsfindung von Bedeutung sind. Diese Faktoren können einen wesentlichen oder nur geringen Einfluss auf die Energieeffizienz der Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) haben. Des Weiteren erfolgt eine Bewertung der genannten Faktoren hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Energieeffizienz. ...

Beitrag aus der Ausgabe 3/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes

Filtergängige Bakterien

Risiko bei der aseptischen Herstellung

Julia Homer · Labor LS und Dr. Frank Mertens · VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement

Die Sterilfiltration ist ein kritischer Prozess in der aseptischen Herstellung steriler Produkte, dessen Ziel die Entfernung von Mikroorganismen ist. Eine verbreitete Annahme ist, dass ein intakter Filter grundsätzlich alle Mikroorganismen zurückhält. Es gibt aber sehr wohl Mikroorganismen, die unter gewissen Umständen auch einen intakten und Pre-Use-Post-Sterilisation-Integrity-Testing(PUPSIT)-geprüften Filter passieren können. Biologische ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Pflanzliche Arzneimittel unter Druck | Markt, Regulierung und Zukunftsperspektiven – Teil 1

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.10.2025)

Pflanzliche Arzneimittel unter Druck | Markt, Regulierung und Zukunftsperspektiven – Teil 1

Pflanzliche Arzneimittel sind ein wesentlicher Bestandteil der Selbstmedikation und fest im deutschen Gesundheitsmarkt verankert. Trotz hoher Beliebtheit und langer Tradition geraten sie zunehmend unter Druck: Der Markt stagniert, Zulassungszahlen sinken und regulatorische Hürden steigen. Besonders betroffen sind kleine und mittelständische Hersteller, die durch hohe Kosten und zunehmenden bürokratischen Aufwand in ihrer Wettbewerbsfähigkeit eingeschränkt werden. Neben ökonomischen Faktoren gefährden regulatorische Änderungen – wie der geplante Wegfall des Well-Established Use, die Überarbeitung der Variation Regulation, die Neubewertung von Ethanol oder die Umsetzung der EU-Kommunalabwasserrichtlinie – die Zukunftsfähigkeit dieser Arzneimittel. Lösungsansätze erfordern eine differenzierte Regulierung, die ihre Bedeutung im Gesundheitswesen langfristig sichert.

Innovative Druckbildinspektions-Systeme / Sicherheit, Effizienz und Nachhaltigkeit für die Produktion von pharmazeutischen Packmitteln

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 14.11.2025)

Innovative Druckbildinspektions-Systeme / Sicherheit, Effizienz und Nachhaltigkeit für die Produktion von pharmazeutischen Packmitteln

Verpackungen von pharmazeutischen Erzeugnissen müssen höchste Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Lesbarkeit erfüllen. Mithilfe eines passenden Druckinspektionssystems kann durch automatisierte und objektive Prüfungen entlang des kompletten Produktionsprozesses sichergestellt werden, dass alle gedruckten Informationen frei von Fehlern, vollständig und korrekt sind. Möglichkeiten zur Prüfung gibt es vom Artwork-Check über die Inspektion beim Druck bis hin zur Wareneingangskontrolle. Die Ergebnisse sind jederzeit reproduzierbar und dokumentiert – wichtig in regulierten Branchen und im Auditfall. Größter Innovationstreiber ist hier eine vortrainierte Künstliche Intelligenz, die die Effizienz und Benutzerfreundlichkeit des Prüfprozesses deutlich steigert. Die Systeme tragen aber auch durch die frühe Entdeckung von Fehlern zu erheblichen Ressourceneinsparungen und einer effizienten, schlanken Produktion bei.

Is EN 16615 suitable for cleanrooms?

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 07.11.2025)

Is EN 16615 suitable for cleanrooms?

Disinfectants that are used in an environment where good manufacturing practice (GMP) is employed are required to be validated to demonstrate that they can reduce typical and anticipated bioburden to an acceptable level. EN 16615 provides the test method closest to the practical use of disinfectants because it incorporates the action of wiping the disinfectant onto a surface. As the method was initially intended to test disinfectant and antiseptic wipes in the medical area, this study has been conducted using EN 16615 methodology with modifications to include cleanroom-relevant surfaces (stainless steel and vinyl flooring) and organisms; Staphylococcus epidermidis (bacteria) and Bacillus subtilis (spore former). Testing has been performed to represent small and large surface disinfection with wipes and mops and a variety of chemistries with varying modes of biocidal action. The study results demonstrated that reductions of >3 log bacteria and >2 log spores were achieved, in compliance to USP <1072> Disinfectants and Antiseptics. These findings support the suitability of EN 16615, with relevant adaptations, for disinfectant validation in GMP-compliant cleanroom environments.