Zölle bremsen Konjunktur - Pharma bleibt auf Wachstumskurs
30.04.2025Die Weltwirtschaft steht weiterhin unter Druck. Wie aus der Frühjahrsprognose des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) hervorgeht, sorgen US-Zölle und geopolitische Unsicherheiten für ...
Editio Cantor Verlag spendet 3.000 € an die Solidarische Gemeinde Aulendorf
30.04.2025Am 23. April, dem Welttag des Buches, werden traditionell Bücher verschenkt. Der Editio Cantor Verlag (ECV) nahm diesen Aktionstag zum Anlass, um der Solidarischen Gemeinde Aulendorf eine Spende in ...
Ania W. Payne, PhD Appointed New Chief Strategy and Marketing Officer of Single Use Support
30.04.2025Single Use Support is pleased to announce the appointment of Ania W. Payne, PhD as Chief Strategy and Marketing officer (CSMO), effective immediately. This move continues to strengthen the leadership ...
Britisches Unternehmen Stablepharma Ltd. beginnt mit klinischen Studien der Phase I für den weltweit ersten ohne Kühlung auskommenden Tetanus- und Diphtherie-Impfstoff
30.04.2025Nach der MHRA-Zulassung hat Stablepharma Ltd eine klinische Studie der Phase I mit seinem Hauptkandidaten, dem kühlschrankfreien Tetanus- und Diphtherieimpfstoff SPVX02, begonnen. Die klinische ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift pharmind
Optimierung analytischer Methodentransfers
Eine herausfordernde Aufgabe und wie diese erfolgreich gemeistert werden kann
Analytische Transfers sind Aktivitäten, deren Einfluss auf die Routineanalytik nicht hoch genug eingeschätzt werden kann. Neben Aspekten des „reinen GMP“ sind die gewissenhafte inhaltliche Vorbereitung und erfolgreiche Durchführung auch ein wichtiger betriebswirtschaftlicher Aspekt, da eine unzuverlässige Analytik zu finanziellen Verlusten führen kann sowie unnötig Ressourcen im Abweichungsmanagement und bei der Fehlersuche bindet. ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
Neuer CCO bei Simtra BioPharma Solutions
Panorama
Simtra BioPharma Solutions hat im Sept. 2024 Dr. Mike Schäfers, Ph.D., zum Chief Commercial Officer (CCO) and Head of Business Development ernannt. In dieser Funktion wird er den globalen Geschäftsbetrieb überwachen, das Geschäftswachstum vorantreiben, die Kundenbeziehungen ausbauen und die Markterweiterung des Unternehmens anführen.Dr. Schäfers verfügt über umfangreiche Erfahrungen aus Führungspositionen bei LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Herstellung steriler Arzneiformen
Zwischen Technologiefortschritt und wachsenden regulatorischen Anforderungen
Die Herstellung von Arzneimitteln hat unter definierten und kontrollierten Umgebungsbedingungen i. d. R. in Reinräumen zu erfolgen. Reinräume bilden ein zentrales Element der Herstellung unter Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bedingungen. Je nach herzustellender Darreichungsform und Applikationsroute des resultierenden Arzneimittels ist die Reinheitsklasse der Reinräume zu wählen. Für orale und topische Darreichungsformen gelten ...
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Beitrag aus der Ausgabe 3/2025 der Zeitschrift pharmind
e-Compliance-Anforderungen für Laborgeräte
Thiele und Samson | e-Compliance-Anforderungen für Laborgeräte
In pharmazeutischen Laboren gleicht die Gewährleistung der Datenintegrität mitunter einer modernen Odyssee, in der Verantwortliche durch unvollständige Implementierungen von e-Compliance-Anforderungen navigieren müssen. Anstelle von Odysseus' Kampf gegen Ungeheuer und Götter stehen sie jedoch vor anderen, aber nicht weniger heroischen Herausforderungen, wie dem Ringen mit unvollständigen Audit Trails oder unzureichenden Zugriffskontrollen. ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Simulationen als Werkzeug des Anlagendesigns
Faktenbasierte und datengetriebene Entscheidungsfindung
Historisch gesehen gilt die Pharmaindustrie als eine stabile und vorhersehbare Branche. Jedoch sieht sie sich mit Herausforderungen unterschiedlichster Art konfrontiert. Eine Reihe von Aspekten nimmt Einfluss auf produzierende Unternehmen; diese müssen schon früh in der Anlagenplanung berücksichtigt werden und in das Design mit einfließen. Dazu gehören die Globalisierung, komplexe Lieferketten, Nachhaltigkeit und eine optimierte ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Thoughts on aseptic process simulation
Robotic filling lines within gloveless isolators
In 2023, the consulting company McKinsey & Company published an article about the growth of sterile manufacturing within the pharma sector. The study showed an expected increase in global sterile-manufacturing market revenue of up to 51 % from 2021 to 2028 [1]. This growth looks promising for pharmaceutical manufacturers at first sight but comes with some challenges. Ramping up a filling line for sterile drug ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.05.2025)
Digitalisierung des Medikationsprozesses | Das diGItal-Pilotprojekt zur Bereitstellung von Gebrauchsinformationen
Suchmaschinen liefern bei der Suche nach Wirkstoffen oder Handelsnamen viele Treffer zu digitalen Gebrauchsinformationen (GI): In der Regel im PDF-Format oder als Textauszug, z. T. zu verschiedenen Versionen, Herstellern oder Darreichungsformen. Das durch die Herstellerverbände initiierte diGItal-Pilotprojekt schafft ein mit dem EMA-Pilotprojekt kompatibles Datenspeicher- und Abrufsystem für GI im Fast-Healthcare-Interoperability-Resources(FHIR)-Standard in Deutschland. Daraus werden digitale Systeme aktuelle und behördlich genehmigte GI vorrangig in strukturierter Form abrufen können.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 18.06.2025)
Electron-Beam Tunnel / An Annex-1-Compliant RTU Transfer System
The aseptic transfer of packaging material to the higher grade of the aseptic production area for sterile pharmaceuticals in the pharmaceutical industry is becoming increasingly important. This article briefly lists the existing possibilities and then goes into more detail about transfer using electron beams. A continuous delivery tunnel is described in detail and its functions are illustrated.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 02/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 06.06.2025)
CFD-Simulation zum Vergleich von Belüftungsmöglichkeiten
Mittels CFD-Simulation in einem modellierten Reinraum wurden Deckenumluftgeräte und herkömmliche Lüftungsanlagen mit Drallauslässen und Bodenabsaugung hinsichtlich Temperatur- und Partikelverteilung sowie der Erholzeiten verglichen. Beide Systeme wiesen eine ausreichende Luftströmung in allen Raumbereichen auf, wobei die Verteilung von Partikeln und Temperatur bei den Deckenumluftgeräten gleichmäßiger war. Die Erholzeit, definiert als die Zeit, die für eine 100-fache Verringerung der Partikelkonzentration benötigt wird, betrug in beiden Fällen unter 20 min. Die Ergebnisse unterstreichen die Ebenbürtigkeit von Deckenumluftgeräten bei der Aufrechterhaltung der Reinraumluftqualität. Die CFD-Simulation erwies sich hier zudem als wertvolle Methode zur Untersuchung und Optimierung von Lüftungssystemen.
