Deutschlandweite Unzufriedenheit mit dem Gesundheitssystem
21.05.2025Großer Handlungsbedarf bei der Gesundheitsversorgung – mit regional unterschiedlichen Schwerpunkten
Datengrundlage der Europäischen Kommission zur Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) wackelt immer stärker
21.05.2025Die Datengrundlage der Europäischen Kommission zur überarbeiteten Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) wackelt immer stärker. Am 7. Mai 2025 hatte das Europäische Parlament die Kommission ...
Cannabis: Legalisierung erhöht Konsum kaum
20.05.2025Missbrauch hat laut Erhebung der McMaster University in Kanada hingegen leicht abgenommen Die Freigabe von Cannabis führt nicht zu erheblich erhöhtem Konsum und Missbrauch. Das haben Forscher ...
Neuartige Digitale Labels von Schreiner MediPharm für klinische Studien
20.05.2025Schreiner MediPharm präsentiert mit dem Digital Display Label eine zukunftsweisende Lösung zur digitalen Kennzeichnung von Prüfpräparaten in klinischen Studien. Die innovative...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift pharmind
Optimierung analytischer Methodentransfers
Eine herausfordernde Aufgabe und wie diese erfolgreich gemeistert werden kann
Analytische Transfers sind Aktivitäten, deren Einfluss auf die Routineanalytik nicht hoch genug eingeschätzt werden kann. Neben Aspekten des „reinen GMP“ sind die gewissenhafte inhaltliche Vorbereitung und erfolgreiche Durchführung auch ein wichtiger betriebswirtschaftlicher Aspekt, da eine unzuverlässige Analytik zu finanziellen Verlusten führen kann sowie unnötig Ressourcen im Abweichungsmanagement und bei der Fehlersuche bindet. ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
Neuer CCO bei Simtra BioPharma Solutions
Panorama
Simtra BioPharma Solutions hat im Sept. 2024 Dr. Mike Schäfers, Ph.D., zum Chief Commercial Officer (CCO) and Head of Business Development ernannt. In dieser Funktion wird er den globalen Geschäftsbetrieb überwachen, das Geschäftswachstum vorantreiben, die Kundenbeziehungen ausbauen und die Markterweiterung des Unternehmens anführen.Dr. Schäfers verfügt über umfangreiche Erfahrungen aus Führungspositionen bei LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Barrieretechnologie im GMP-Bereich
Worauf es ankommt – Teil 1
Mit den Vorgaben im Annex 1 des aktuellen EU GMP-Leitfadens [1] hat der Einsatz von Barrieretechnologien zur Vermeidung von Kontaminationen und zur Sicherstellung der Sterilität und Produktsicherheit oberste Priorität im GMP-Umfeld. Verschiedene technische Ausführungen bieten dabei unterschiedliche Schutzgrade für Produkt und Personal sowie Flexibilität bzgl. der Einsatzmöglichkeiten.Sie umfassen Systeme, die als physische oder ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2025 der Zeitschrift pharmind
Verringerung von Scope-3-Emissionen
Gut für die Umwelt, gut fürs Geschäft
In den vergangenen Jahren haben Netto-Null-Emissionsziele an Bedeutung gewonnen – insbesondere auch in der pharmazeutischen Industrie. Lange Zeit waren die Bemühungen innerhalb der Branche geringer als in anderen Wirtschaftszweigen [1]. Jedoch hat der Druck seitens der Kunden und der Regulierungsbehörden dazu beigetragen, den CO2-Ausstoß stärker in den Fokus zu rücken. Dreizehn der 20 umsatzstärksten Pharmaunternehmen ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Simulationen als Werkzeug des Anlagendesigns
Faktenbasierte und datengetriebene Entscheidungsfindung
Historisch gesehen gilt die Pharmaindustrie als eine stabile und vorhersehbare Branche. Jedoch sieht sie sich mit Herausforderungen unterschiedlichster Art konfrontiert. Eine Reihe von Aspekten nimmt Einfluss auf produzierende Unternehmen; diese müssen schon früh in der Anlagenplanung berücksichtigt werden und in das Design mit einfließen. Dazu gehören die Globalisierung, komplexe Lieferketten, Nachhaltigkeit und eine optimierte ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Thoughts on aseptic process simulation
Robotic filling lines within gloveless isolators
In 2023, the consulting company McKinsey & Company published an article about the growth of sterile manufacturing within the pharma sector. The study showed an expected increase in global sterile-manufacturing market revenue of up to 51 % from 2021 to 2028 [1]. This growth looks promising for pharmaceutical manufacturers at first sight but comes with some challenges. Ramping up a filling line for sterile drug ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.05.2025)
Sterilization by VHP | Considerations for Pre-Filled Syringe Applications
Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) process validation standard ISO 22441 was published in 2022 and recognized by the United States (US) FDA and many European countries. In Jan 2024, the US FDA announced VHP as an Established Category A sterilization method. There is also ongoing work for VHP sterilizer equipment standard EN 17180 and ISO 11138-6 for biological indicators. VHP is important for enabling sterilization of temperature and/or radiation sensitive medical devices and combination devices, such as pre-filled syringes with a sensitive drug product.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 18.06.2025)
Electron-Beam Tunnel / An Annex-1-Compliant RTU Transfer System
The aseptic transfer of packaging material to the higher grade of the aseptic production area for sterile pharmaceuticals in the pharmaceutical industry is becoming increasingly important. This article briefly lists the existing possibilities and then goes into more detail about transfer using electron beams. A continuous delivery tunnel is described in detail and its functions are illustrated.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 02/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 06.06.2025)
CFD-Simulation zum Vergleich von Belüftungsmöglichkeiten
Mittels CFD-Simulation in einem modellierten Reinraum wurden Deckenumluftgeräte und herkömmliche Lüftungsanlagen mit Drallauslässen und Bodenabsaugung hinsichtlich Temperatur- und Partikelverteilung sowie der Erholzeiten verglichen. Beide Systeme wiesen eine ausreichende Luftströmung in allen Raumbereichen auf, wobei die Verteilung von Partikeln und Temperatur bei den Deckenumluftgeräten gleichmäßiger war. Die Erholzeit, definiert als die Zeit, die für eine 100-fache Verringerung der Partikelkonzentration benötigt wird, betrug in beiden Fällen unter 20 min. Die Ergebnisse unterstreichen die Ebenbürtigkeit von Deckenumluftgeräten bei der Aufrechterhaltung der Reinraumluftqualität. Die CFD-Simulation erwies sich hier zudem als wertvolle Methode zur Untersuchung und Optimierung von Lüftungssystemen.
