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  1. Gesundheitsreport 2019

    12.12.2019
    Im Gesundheitsreport 2019 analysieren wir die Situation von Menschen ohne ausreichenden Zugang zu medizinischer Versorgung in Deutschland. Der Bericht stützt sich auf die Daten von insgesamt 1.099 Patient*innen in Berlin, Hamburg und München. / Die Analyse macht deutlich, wie weit Deutschland noch von dem Ziel der Vereinten Nationen für Universal Health Coverage, also einer angemessene Gesundheitsversorgung für alle, entfernt sind. (...)
  2. Paritätischer Armutsbericht 2019 zeigt ein viergeteiltes Deutschland

    12.12.2019
    30 Jahre nach Mauerfall ist Deutschland ein regional und sozial tief zerklüftetes Land, so der Befund des aktuellen Armutsberichts des Paritätischen Wohlfahrtsverbands. Trotz eines erfreulichen Rückgangs der bundesweiten Armutsquote auf 15,5 Prozent (2018) zeichnen sich besorgniserregende Entwicklungen und neue Problemregionen insbesondere in Westdeutschland ab. Der Verband spricht von einer Vierteilung Deutschlands und fordert einen Masterplan zur Armutsbeseitigung. (...)
  3. Impfen: Mit gesetzlichen und kommunikativen Strategien zu höheren Durchimpfungsraten

    12.12.2019
    Österreichischer Impftag 2020 am 18.1. im Austria Center Vienna unter dem Motto „Impfen: Alltags- und Ausnahmesituationen" / Die generellen Durchimpfungsraten in Österreich sind seit Jahrzehnten zu niedrig und haben auch hier zu einer Renaissance von schweren Infektionskrankheiten wie Masern oder Keuchhusten (Pertussis), aber auch zu vielen mit der echten Grippe (Influenza) assoziierten Todesfällen geführt. (...)
  4. Psychischen Erkrankungen vorbeugen

    12.12.2019
    Viele Kinder und Jugendliche leiden an psychischen Erkrankungen. Für eine bessere Prävention wurde in Würzburg das Deutsche Zentrum für Präventionsforschung Psychische Gesundheit gegründet. / Kinder und Jugendliche in Deutschland sind in einem erschreckend hohen Ausmaß von psychischen Erkrankungen betroffen. Das ist durch verschiedene Studien belegt. Eine repräsentative Erhebung des Robert-Koch-Instituts (Berlin) zum Beispiel gibt an, dass jedes fünfte Kind Symptome von psychischen Erkrankungen zeigt. (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 11/2019 der Zeitschrift pharmind

    Schäffner • Qualitätskultur

    Dr. Jörg Schäffner · IDT Biologika GmbH, Dessau-Rosslau

    Die Einführung der Richtlinien Q8–Q10 des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) in den Jahren 2005–2009 initiierte einen Prozess, der die pharmazeutische Industrie und die regulatorischen Behörden zwang, den Begriff „Compliance“, die Einhaltung von Gesetzen und Regelungen, neu zu interpretieren. Das Ziel war, die existierenden starren Prozesse (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

    Grundlegende Vorgehensweise

    Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge & Support, Bad Harzburg

    Validierungs- und Qualifizierungsprojekte bilden im Pharmaumfeld das Rückgrat der Qualitätssicherung. Validierungen finden allerdings nicht ausschließlich hier statt. Bei Medizinprodukten erfolgt dies u. a. auf Grundlage der DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte [1]. Die Anforderungen an die Validierung von Prozessen sind darin in Abschnitt 7.5.6. geregelt: „Die Organisation muss sämtliche Prozesse der (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 11/2019 der Zeitschrift pharmind

    Moser et al. • Risiko-Assessment

    Dr. Gerit Moser, Dipl.-Ing. Birgit Krenn, Dr. Cornelia Haas · VTU Engineering, Graz (Österreich)

    Mit der Publikation des Annex-1-Entwurfs im Dez. 2017 hat sich die mikrobielle Kontrolle von pharmazeutischen Herstellprozessen von einem US-dominierten Thema zu einem europäisch-dominierten Thema gewandelt. Jeder pharmazeutische Hersteller bzw. Prozesseigentümer von sterilen und Low-Bioburden-Prozessen muss nun eine Kontaminationskontrollstrategie für jeden Produktionsstandort und deren Prozesse entwickeln [1]. Im Bereich der (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 11/2019 der Zeitschrift pharmind

    Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

    Fromm und Meindl • Sterilitätsprüfung

    Carolin Fromm und Dr. Thomas Meindl · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet

    ATMP sind Arzneimittel, die zumeist als sterile Zubereitungen verabreicht werden. Aufgrund ihrer biotechnologischen Herstellung bzw. ihres Ursprungs aus zellulären Geweben ist mit einer erhöhten mikrobiellen Belastung zu rechnen. Außerdem ist die Herstellung sehr komplex, erfordert vergleichsweise viele manuelle Schritte und die Produkte können nicht terminal sterilisiert werden, sodass ein erhöhtes Risiko bei der aseptischen Herstellung (...)

  1. Beitrag aus der Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift TechnoPharm

    GMP-konforme Selbstkalibrierung von Temperaturmessstellen

    Eine Bestandsaufnahme

    Philipp Garbers · Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co.KG, Weil am Rhein

    Die operative Kalibrierung und langfristige Kalibrierplanung in den mitteleuropäischen pharmazeutischen Unternehmen befinden sich seit einigen Jahren im Wandel. Dies hat seinen Ursprung im Spannungsfeld zwischen Compliance, Innovation und Kostendruck. Im internationalen Wettbewerb wird die maximale Anlagenauslastung bzw. Anlagenverfügbarkeit zunehmend zum Hauptziel der produzierenden Unternehmen.Für das Wartungs- und Kalibrierpersonal ergeben (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Outsourcing von Regulatory Affairs
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2019 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 20. Dez. 2019)

    Outsourcing von Regulatory Affairs

    Unterschiedlichste Gründe mögen das Management eines pharmazeutischen Unternehmens eranlassen, sich für ein vollständiges und dauerhaftes Auslagern (im Sinn von „strategischem Outsourcing“) von Regulatory Affairs (RA) zu entscheiden. RA, als Fachfunktion zuständig für die Pflege der Arzneimittelzulassungen, den eigentlichen Vermögenswerten des Pharmazeutischen Unternehmens, unterhält naturgemäß eine große Anzahl von Schnittstellen. Wegen des anspruchsvollen und komplexen Umfelds sind die kontrollierte Übertragung sowie die Implementierung eines robusten Systems für den anschließenden operativen Betrieb erforderlich. Während im Rahmen von Outsourcing-Projekten die Themen „Dienstleisterauswahl, Budgetierung und Governance“ häufig im Vordergrund stehen, gebührt dem Thema „Dienstleistungen“ die eigentlich zentrale Rolle. Hierbei stellt sich die Frage, was genau der Unternehmer vom Dienstleister (DL) erwartet, was z. B. „vollständig“ und „alle regulatorischen Aktivitäten“ bedeutet und inwiefern ein „vollständiges personelles Outsourcing“ möglich ist. Es obliegt dem Unternehmer, ein System [1] mit machbaren Abläufen an den Schnittstellen zu etablieren, damit der DL seine ihm übertragenen Verantwortungen wahrnehmen und der Unternehmer die Erbringung der Dienstleistung prüfen kann. Dieser Artikel versteht sich als eine Art operativer Hilfestellung für die fachlich-strukturelle Vorbereitung im Outsourcing-Projekt und der Etablierung eines robusten Systems für den anschließenden operativen Betrieb: also dem Gelingen des „strategischen Outsourcing von RA“.

  1. Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 2
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 20. Febr. 2020)

    Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 2

    Eine erfolgreiche Prozessvalidierung ist ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung eines neuen pharmazeutischen Produkts. Der Anspruch heutzutage lautet: Quality by Design (QbD). QbD erfordert ein umfassendes Prozessverständnis: Zum einen ist zu verstehen, welchen Einfluss die Prozessparameter und Materialeigenschaften auf das finale Produkt haben. Zum anderen sind Wechselwirkungen zwischen beiden Elementen zu untersuchen, um den Prozess vollständig zu analysieren. 3 Beispiele zeigen, wie heutzutage Produktionsprozesse von Anlagen entwickelt werden können, die Hart-Gelatine-Kapseln füllen. Kritische Materialattribute (Critical Material Attributes) und kritische Prozessparamater (Critical Process Parameters) werden automatisch variiert und die Auswirkungen auf die Kapselfüllung werden untersucht. Ein statistisches Modell erlaubt es, die Prozesse auf der Maschine schneller und besser zu verstehen und zu optimieren. Dadurch wird der Forderung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der europäischen Zulassungsbehörden nachgekommen, QbD in der Prozessvalidierung einzusetzen.

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