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  1. OP-Roboterassistent erhält renommierten Preis

    OP-Roboterassistent erhält renommierten Preis

    13.07.2018
    Die Mensch-Roboter-Kollaboration gilt als der große Zukunftstrend. Die Innovationskraft spiegelt sich nicht zuletzt in der Verleihung des international renommierten IERA-Award für einen Roboterassistenten wider. Der LBR Med Roboterassistent des deutschen Industrieroboterpioniers Kuka verdeutlicht exemplarisch, wie vielfältig solche Lösungen künftig in der medizinischen Versorgung flächendeckend eingesetzt werden könnten. Er unterstützt bei allerlei Aufgaben in der medizinischen Forschung und Praxis und arbeitet dabei in unmittelbarer Nähe zum Menschen. (...)
  2. Alzheimer-Diagnose: Je früher, desto besser

    Alzheimer-Diagnose: Je früher, desto besser

    13.07.2018
    In Europa erhält nur rund jeder zweite Demenz-Erkrankte eine Diagnose. Das beraubt diese Menschen der Chance auf eine Behandlung. Ein europäisches Projekt, bei dem Demenz-Experten aus Wissenschaft und Praxis, Patientenorganisationen und forschende Pharmaunternehmen zusammenarbeiten, will das ändern. Das Szenario ist erschreckend. Die Zahl der Demenzerkrankten dürfte sich bis zum Jahr 2050 in Europa fast verdreifachen – auf rund 131 Millionen Menschen. Alzheimer ist dabei die häufigste unter den Demenzerkrankungen. (...)
  3. Pharmakonzern muss Fabrik schließen

    Pharmakonzern muss Fabrik schließen

    13.07.2018
    Die französische Regierung hat dem Pharmakonzern Sanofi, einem der größten Unternehmen des Landes mit 35 Milliarden Euro Umsatz, ein Ultimatum gestellt: Falls dessen Fabrik in Mourenx nicht innerhalb von drei Monaten den geltenden Normen entsprechend instand gesetzt ist, muss die dortige Produktion des Antiepileptikums Dépakine eingestellt werden. Der Fall von Mourenx wirft Fragen nach der Zuverlässigkeit staatlicher Normen und deren Kontrolle auf: Die Behörden mussten erst von den Umweltschützern der Organisation France Nature Environnement (FNE) und vom Online-Magazin Médiapart auf den außerordentlich gravierenden Fall (...)
  4. Zyto-Skandal: Schmuggelware im Fischladen

    Zyto-Skandal: Schmuggelware im Fischladen

    13.07.2018
    Gerade erst wurde der Bottroper Apotheker Peter Stadtmann wegen des Panschens von Krebsarzneimitteln für zwölf Jahre ins Gefängnis geschickt, schon droht ein neuer Skandal um Zytostatika: Gestern Abend um 21.45 Uhr berichtete das ARD-Magazin „Kontraste“ über eine Bande, die teure Medikamente aus Griechenland nach Deutschland geschmuggelt haben soll. Dabei wurden nach einem Vorabbericht des Magazins „die teuren Arzneien abenteuerlich gelagert und transportiert – Kühlketten waren unterbrochen“. (...)

Branchenpartner

Top Downloads

  1. Beitrag aus der Ausgabe 6/2018 der Zeitschrift pharmind

    Böttcher • Übergabe von Prüfungen

    Dr. Frank Böttcher · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet

    Seit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle können Prüflabore eine Herstellerlaubnis beantragen, müssen es jedoch nicht. Für den Schritt der Freigabe zum Inverkehrbringen ist eine Herstellungserlaubnis jedoch vorgeschrieben (siehe §§ 13, 14 AMG).Die Vergabe von Prüfungen an Dritte bedarf eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Eine gewisse Basisanalytik muss im herstellenden Betrieb vorgenommen werden (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 6/2016 der Zeitschrift TechnoPharm

    und der Einfluss auf die Qualifizierung von Reinräumen in der GxP-regulierten Industrie

    Stefan Erens · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten

    Grundsätzlich stellt die Veröffentlichung als DIN EN ISO 14644-1 [1] die technische Inkraftsetzung der Norm dar. Folglich gilt dann die neue DIN EN ISO 14644-1 als Stand der Technik und wird somit verbindlich.Es muss sicher damit gerechnet werden, dass die Umsetzung der Norm noch einige Zeit beanspruchen wird, da firmenspezifische Vorgabedokumente angepasst werden müssen.Gegenüber DIN EN ISO 14644-1:1999-07 [2] wurden folgende Änderungen (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 6/2018 der Zeitschrift pharmind

    Eine Auswertung der Erfahrungen forschender Pharmaunternehmen

    Judith Weigel · Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin

    Pharmakovigilanz-Inspektionen werden von deutschen und ausländischen Behörden durchgeführt und sind ein zentrales Thema für die Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, da diese einen hohen Aufwand erfordern und deren Ergebnisse von großer Bedeutung sind. Der vfa-Unterausschuss Arzneimittelsicherheit hat deshalb im Jahr 2014 einen Fragebogen zu Pharmakovigilanz-Inspektionen entwickelt. Nachfolgend werden erstmals die Ergebnisse der Auswertung (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 6/2018 der Zeitschrift pharmind

    Auf dem Weg zur nahtlosen Gesellschaft

    Von der digitalen Ratlosigkeit zur digitalen Transformation in der Medizin: Wege, Umwege, Irrwege und Auswege

    Dr. med. Tobias D. Gantner · HealthCare Futurists GmbH, Köln

    Digitale Ereignisse werfen ihre Schatten voraus. Für die einen ist die Digitalisierung Heilsbotschaft einer neuen Transzendenz, für die anderen ein Werkzeug alte Produkte aufzuhübschen und für die Dritten das Armageddon ihrer Berufsstände. Irgendwo dazwischen wird die Wahrheit liegen, denn auch in der abgelegensten Arztpraxis setzt sich das Verständnis dafür durch, dass für Digitalisierung im 21. Jahrhundert Digoxin allein nicht mehr (...)

  1. Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

    Die Produktdatenbank

    Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 1

    Karin Marek, Maximilian Fuchs, Dr. Elke Sternberger-Rützel · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.

    Die pharmazeutische Industrie implementiert die Methodik des Quality by Design (QbD), die in den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) gefordert wird, z. B. in den Richtlinien Q8, Q9 und Q10. Um die pharmazeutische Industrie dabei zu unterstützen, muss die Zuliefererindustrie, wie z. B. der Maschinenbau, ihren Teil zum Prozessverständnis beitragen. Für diese Leistung muss aber auch ein Verständnis für das (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Determination of the degree of siliconization on rubber seals for pharmaceutical use by FT-IR spectroscopy
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 30. Juli 2018)

    Determination of the degree of siliconization on rubber seals for pharmaceutical use by FT-IR spectroscopy

    The current analytical method for the determination of the degree of siliconization on rubber components consists of an extraction using methylisobutylketone (MiBK) and Flame-AAS (F-AAS) for the quantitative determination of silicone after calibration with silicone oil standard solutions – and is a time-consuming method. In this study an alternative, fast and simple method is proposed and validated, based on dichloromethane (DCM) extraction and FT-IR(Fourier Transform infrared)-spectroscopy as analytical technique. The absorbance of the typical O-Si-O bending vibration band at 1 095 cm-1 is used for quantitative analysis. The linear dynamic range obtained was between 2.5 mg/l and 2 000 mg/l. The Method Detection Limit (MDL) and Method Quantification Limit (MQL) are 9.3 ppm and 28.2 ppm respectively.

  1. Die Produktdatenbank / Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 2
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 17. September 2018)

    Die Produktdatenbank / Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 2

    Die Entwicklung von Arzneimitteln und ihre Zulassung geschieht heute risikobasiert, z. B. mittels Quality by Design (QbD) als Entwicklungstool. Um den pharmazeutischen Hersteller während der Entwicklung zu unterstützen und gleichzeitig effizient zu arbeiten, wurde eine Produktdatenbank entwickelt, die hilft, die Critical Material Attributes (CMAs) und Critical Process Parameters (CPPs) zu bestimmen. Damit besteht die Möglichkeit, mit reduziertem Testaufwand – risikobasiert – vereinfacht weitere Produktentwicklungen voranzutreiben. Die Methodik des Design of Experiment (DoE) als ein Element und die Standardisierung von Tests (sowohl für die Produktcharakterisierung als auch für Dosierversuche) sind dabei essenziell. Allerdings muss auch immer auf die individuellen Bedürfnisse des Projektes bzw. Produktes eingegangen werden. Die Kombination von Produktcharakterisierung und Prozessschrittdefinition und Prozessparameter wird in der Datenbank abgebildet. Dies führt zu einem gesteigerten Produktverständnis – wie von den Behörden gefordert.