Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind

Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln

Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1

Dr. Joachim Ermer, · Ermer Quality Consulting

Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...

Beitrag aus der Ausgabe 4/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma

Serie: Energetische Analyse von WFI-Systemen

Teil 2*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2025;15(3):158–163.: WFI-Erzeugung – Auswahlkriterien und Energiebilanz

Christian Graf · IPS – Integrated Project Services (Germany) und Ludovic Brech · Chemgineering Switzerland

Der erste Serienteil bot einen Überblick über die gängigen Verfahren zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI): Mehrstufendestillation, Thermokompression und membranbasierte Systeme. Die Funktionsweise, Betriebsmöglichkeiten und energetischen Eigenschaften der Technologien wurden systematisch dargestellt. Ein besonderer Fokus lag auf Nachhaltigkeitsaspekten und integrierten Energiesparmaßnahmen.Im dritten Serienteil werden die ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes

Schnee statt hochreinem Wasser

Medizin- und Pharmaprodukte sicher und ressourcenschonend reinigen

Dr.-Ing. Günther Schmauz, · acp systems und M. Eng. Werner Iländer, · Bausch + Ströbel

Das Spektrum an medizintechnischen Produkten und pharmazeutischen Erzeugnissen, die verpackt werden müssen, ist enorm vielfältig und stellt besondere Anforderungen an die Reinigung während der Herstellung. Dabei ist ein produktspezifisch definiertes Reinheitslevel zuverlässig zu erfüllen. Hinzu kommen regulatorische Vorgaben, die eingehalten werden müssen. Entsprechend ist ein Reinigungsprozess dann für die Herstellung von Medizintechnik- und ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.06.2026)

Fungicidal efficacy of alcoholic disinfectants | Impact of cultivation of Aspergillus brasiliensis

To be used as disinfectants in Europe, biocidal products such as alcoholic disinfectants are regulated by the EU’s Biocidal Product Regulation (BPR) EU No. 528/2012. Due to varying lengths of authorization procedures under the BPR, EN (European Norm) methods may change during the evaluation of BPR product authorizations, which may result in different antimicrobial efficacy claims for identical formulations such as 70 % (v/v) propan-2-ol. In this study, we investigated the impact of cultivation of A. brasiliensis established in EN 1650 in 2013 compared to the previous version of EN 1650 on fungicidal efficacy against A. brasiliensis.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2026 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 09.09.2026)

Fülltechnologie für flüssige, sterile Formen / Rüsten – Betreiben – Füllsystemtypen und deren Eigenschaften – Teil 2

Im ersten Teil dieses Fachbeitrags wurden die regulatorischen Vorgaben für das Abfüllen flüssiger Pharmazeutika sowie das aseptische Rüsten gemäß des EU-GMP Annex 1 erläutert. Weiterhin wurden die Grundlagen des Füllprozesses und das Strömungsverhalten von Fluiden beschrieben. Dieser zweite Teil behandelt den Aufbau und die Funktionsweise gängiger Fülltechnologien. Zusätzlich werden Möglichkeiten zur Reduktion von Produktverlust vor, während und nach der Produktion aufgezeigt. Abschließend werden Anforderungen verschiedener Produktklassen von Medikamenten erläutert sowie die damit einhergehende Wahl eines geeigneten Füllsystems begründet.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 03/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 18.09.2026)

Trockenraum und Mensch - Wechselwirkungen und Beeinflussung

Die Produktion von Batteriezellen erfordert Rein- und Trockenräume mit hoher Partikelreinheit und extrem niedriger Luftfeuchte. Während die Technik solcher Umgebungen gut beschrieben ist, ist der Einfluss des Personals auf den Taupunkt sowie die Rückwirkung des trockenen Klimas auf die Mitarbeitenden kaum untersucht. Im Rein- und Trockenraumlabor des Fraunhofer IPA wurden Versuche zur durch Personen verursachten Veränderung des Taupunkts durchgeführt. Auf Basis der Ergebnisse wurden Verhaltensregeln sowie organisatorische und technische Maßnahmen abgeleitet, die sowohl die Stabilität des Trockenraumklimas als auch den Gesundheitsschutz unterstützen.