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  1. Antiviren-Programm gegen Knochenkrebs getestet

    15.12.2017
    Antikörper lassen sich in Chemotherapie viel wirkungsvoller einsetzen / Mit dem neuartigen Antikörper 15D11 lässt sich Knochenkrebs erfolgreicher behandeln als bisher. Das Präparat, das Forscher an der Princeton University http://princeton.edu gemeinsam mit Kollegen des Pharmaunternehmens Amgen http://amgen.com entwickelt haben, lähmt die Abwehrmechanismen der Krebszellen, sodass sie per Chemotherapie leichter abgetötet werden können. (...)
  2. Blutplättchen unterstützen Immunabwehr sehr aktiv

    15.12.2017
    Thrombozyten dienen der Wundheilung und binden Erreger hocheffizient / Die aktive Rolle von Blutplättchen bei der Immunabwehr wurde bislang unterschätzt: Sie übernehmen mehr Funktionen als bekannt war. Das zeigt eine aktuelle Studie von Forschern der Universität München (LMU) http://www.uni-muenchen.de . Thrombozyten werden bisher vor allem in Verbindung mit Wundheilung gebracht. Doch sie sind nicht nur in der Lage, Gefäßverletzungen abzudichten, so die Wissenschaftler. (...)
  3. Klarheit in der Masse der digitalen Möglichkeiten

    Klarheit in der Masse der digitalen Möglichkeiten

    15.12.2017
    Wissenschaftler haben Tool entwickelt, das Unternehmen bei der Einführung von Industrie-4.0-Lösungen unterstützt / Digitale Assistenten werden in Zukunft in fast jedem Produktionsunternehmen die Arbeit beschleunigen und erleichtern. Während Datenbrillen dabei helfen können, den nächsten Montage-Schritt direkt ins Sichtfeld des Arbeiters zu projizieren, lassen sich viele Maschinen künftig per Tablet oder Headset steuern. (...)
  4. Mehr Schutz vor hochgiftigem Schwermetall

    15.12.2017
    Deutschland ist offiziell Vertragspartei des Minamata-Übereinkommens. Wesentliches Ziel des Übereinkommens ist der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor durch den Menschen verursachten Emissionen und Freisetzungen von Quecksilber und Quecksilberverbindungen. Das hochgiftige Schwermetall Quecksilber kann sich aufgrund seiner Flüchtigkeit über große Distanzen – vor allem über die Luft und das Wasser – verbreiten. (...)

Branchenpartner

Top Downloads

  1. Stefan Erens

    Beitrag aus der Ausgabe 6/2016 der Zeitschrift TechnoPharm

    und der Einfluss auf die Qualifizierung von Reinräumen in der GxP-regulierten Industrie

    Stefan Erens · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten

    Grundsätzlich stellt die Veröffentlichung als DIN EN ISO 14644-1 [1] die technische Inkraftsetzung der Norm dar. Folglich gilt dann die neue DIN EN ISO 14644-1 als Stand der Technik und wird somit verbindlich.Es muss sicher damit gerechnet werden, dass die Umsetzung der Norm noch einige Zeit beanspruchen wird, da firmenspezifische Vorgabedokumente angepasst werden müssen.Gegenüber DIN EN ISO 14644-1:1999-07 [2] wurden folgende Änderungen (...)

  2. Andreas Nuhn

    Beitrag aus der Ausgabe 2/2015 der Zeitschrift TechnoPharm

    Nuhn • GMP-Anforderungen an Werkbänke

    Andreas Nuhn · GMP-Beratung Nuhn, Niederneisen

    Reine Räume im pharmazeutischen Betrieb dienen dazu, Produkte vor Kontaminationen zu schützen. In bestimmten Fällen ist es jedoch notwendig, nicht nur das Produkt vor Kontaminationen (hauptsächlich durch Mikroorganismen) zu schützen, sondern auch die Umgebung vor dem Produkt zu schützen. Dazu zählen z. B. Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen wie auch mit sonstigen reproduktionstoxischen, kanzerogenen und mutagenen Arbeitsstoffen (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 1/2011 der Zeitschrift TechnoPharm

    Eckert, Blattner und Schüpferling • Partikelmonitoring

    Dr.-Ing. Jürgen Blattner · BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen
    Normen Schüpferling · gempex GmbH, Mannheim
    Dr. Hans-Georg Eckert · gempex GmbH, Mannheim

    Der Betrieb von reinen Räumen ist eine der Grundanforderungen, die die pharmazeutische Industrie an die Herstellung von aseptischen Arzneimitteln stellt. Die erforderliche Reinheitsklasse der Räume wird aus der Spezifikation des Arzneimittels und der Herstelltätigkeit abgeleitet. Entsprechende Vorgaben sind über den EU-GMP-Leitfaden [1] verbindlich definiert. In einem pharmazeutischen Prozess werden die Anforderungen an die Umgebungsbedingungen (...)

Top Themen

  1. Lea Joos
    Beitrag aus der Ausgabe 11/2017 der Zeitschrift pharmind

    Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich

    Inhalte und Anforderungen aus behördlicher Sicht

    Lea Joos · Regierung von Oberbayern, München

    Die Konformität eines Betriebs bzw. einer Einrichtung, die im Bereich Arzneimittelgroßhandel tätig ist, mit den einschlägigen rechtlichen Grundlagen wird während der aktiven Beteiligung am Arzneimittelgroßhandel durch verschiedene Akteure überprüft: durch Behörden, Auftraggeber und ggf. auch durch Kooperationspartner. Gleichzeitig ist der Betrieb bzw. die Einrichtung verpflichtet, den eigenen Betrieb und etwaige Auftragnehmer auf Übereinstimmung (...)

  1. Beitrag aus der Ausgabe 6/2017 der Zeitschrift TechnoPharm

    Reinraumreinigung und Reinraumdesinfektion

    Von der Planung bis zum Betrieb

    Margarete Witt-Mäckel · Witt-Hygienemanagement Beratung und Schulung, Stuttgart
    Dietmar Pfennig · Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach

    Die Dekontamination der Oberflächen von Einrichtungen und Raumoberflächen erfolgt je nach Art der gewünschten Oberflächenreinheit üblicherweise durch 2 Prozesse:In denjenigen Industriebereichen, in denen eine definierte mikrobiologische Reinheit der Oberflächen gewünscht wird (wie etwa in der pharmazeutischen Herstellung), steht die Desinfektion im Vordergrund. Ziel der Desinfektion ist eine Keimreduktion auf ein definiertes Niveau, indem (...)

Vorschau

  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2017 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 20. Dezember 2017)

    Biofilme – Gesellschaften mit fast unbegrenzter Haftung

    Wasser an Grenzflächen ist in der belebten Natur, aber auch in technisch genutzten Wassersystemen, Ausgangspunkt für Biofilme [1, 2]. Startschuss ist immer das Anhaften der Zellen an Flächen. Auch in extremen Habitaten: Selbst in Destillationsanlagen und Salzseen wurden schon Biofilme nachgewiesen. Entstehung, Aufbau, Auswirkungen und Diagnostik werden beschrieben sowie kurze Hinweise zur erfolgreichen Bekämpfung gegeben.

  1. 6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion / Ganzheitlicher Ansatz einer Eignungsqualifizierung - Teil 1
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 27. Februar 2018)

    6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion / Ganzheitlicher Ansatz einer Eignungsqualifizierung - Teil 1

    In Bereichen wie der Reinraumtechnik für die Herstellung steriler Arzneimittel werden Prozesse zunehmend automatisiert und in Isolatoren platziert, um die Anforderungen der Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) zu erfüllen. Die flexibelste Automatisierungslösung ist der Einsatz eines 6-Achs-Robotersystems. Es gibt zwar viele industrielle 6-Achs-Robotersysteme auf dem Markt. Diese sind allerdings hauptsächlich für typische Handhabungsaufgaben etwa in der Automobilindustrie konstruiert worden. Nur wenige Robotersysteme können insoweit angepasst werden, dass die GMP-Anforderungen bzgl. der definierten Sauberkeitsklasse für aseptische Produktionsprozesse für partikuläre und mikrobiologische Kontaminationen erfüllt werden. Laut aktueller GMP-Richtlinien sollten alle Oberflächen in sauberen Bereichen glatt, undurchlässig und unbeschädigt sein, um die Abgabe oder Ansammlung von Partikeln oder Mikroorganismen zu verhindern und die wiederholte Anwendung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln zu ermöglichen. Weiterhin müssen die Risiken durch mikrobiologische oder pyrogene Kontaminationen minimiert werden. Zusätzlich sollten gemäß ISO 13408-6 alle verwendeten Oberflächenmaterialien hinsichtlich der Adsorption und Desorption von Dekontaminationsmitteln (z.B. Wasserstoffperoxid) geprüft werden. Basierend auf diesen Anforderungen wurde ein 6-Achs-Robotersystem für den Einsatz in der aseptischen Pharmaproduktion durch die Anwendung grundsätzlicher, hygienegerechter Design-Empfehlungen modifiziert und optimiert. Für die Fraunhofer TESTED DEVICE®-Zertifizierung wurden die folgenden Parameter getestet: Partikelemissionen, hygienegerechtes Design, Reinigbarkeit als Schwachstellenanalyse, die chemische Beständigkeit und biologische Resistenz exponierter Materialien und das Adsorptions-/Desorptionsverhalten der exponierten Materialien bzgl. Wasserstoffperoxid. Dieser Beitrag erklärt alle genannten standardisierten Prüfungsmethoden und skizziert den Nutzen einer solchen ganzheitlichen Qualifizierung für eine spätere Risikoanalyse.