1. Alkoholkonsum: 3 Millionen Todesfälle weltweit

   17.01.2020
   Weltweit nimmt der Konsum von Alkohol zu. Ein Forscherteam hat vor diesem Hintergrund untersucht, wie hoch die Krankheitslast ist, die durch das Trinken von Bier, Whiskey und Co. entsteht. Alkohol ist demnach nicht nur ein Hauptrisikofaktor für viele Erkrankungen – sondern auch Grund für mehrere Millionen Todesfälle. (...)

   [mehr]
2. Krebs: Lichttherapie senkt Nebenwirkungen

   16.01.2020
   Melanom-Behandlung hat bei Patienten zum vollständigen Abklingen der Beschwerden geführt / Nebenwirkungen von Krebs-Immuntherapien wie Hautausschlag oder Durchfall im Zuge einer Behandlung von schwarzem Hautkrebs lässt sich durch Lichtaktivierung von Immunzellen stoppen. Zu dem Ergebnis kommen Forscher des Universitätsklinikums Freiburg http://uniklinik-freiburg.de in ihrer aktuellen im "New England Journal of Medicine" publizierten Studie. (...)

   [mehr]
3. Verklebte Blutgefäße verschlimmern Schlaganfall

   16.01.2020
   Exosome spielen wesentliche Rolle - Weitere Schädigung selbst Monate später noch möglich / Bei einem Schlaganfall scheint es laut einer Studie des Medical College of Georgia http://augusta.edu/mcg und der University of Oxford http://ox.ac.uk zu einer klebrigen Situation in den Blutgefäßen zu kommen. Dies kann die Schädigung Tage oder sogar Monate später noch verschlimmern. Die Forschungsergebnisse wurden in "Scientific Reports" veröffentlicht. (...)

   [mehr]
4. Global Upper Respiratory Tract Infection Treatment Market 2019-2023 | Evolving Opportunities with GlaxoSmithKline Plc and Merck & Co., Inc. / Technavio

   16.01.2020
   The global upper respiratory tract infection (URTI) treatment market is expected to grow by USD 1.98 billion during 2019-2023, progressing at a CAGR of almost 4% during the forecast period. The growth can be attributed to the increasing demand for over-the-counter drugs. Furthermore, the emergence of biologics will positively impact the upper respiratory tract infection treatment market during the forecast period. (...)

   [mehr]

Branchenpartner

Top Downloads

1. 

   Beitrag aus der Ausgabe 12/2019 der Zeitschrift pharmind

   Risikoanalyse als Element der Qualifizierung

   Reuter • Risikoanalyse

   Dipl.-Ing. Ulrike Reuter · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt

   Qualifizierung muss sein. Nicht wegen regulatorischer Anforderungen, sondern weil es das Interesse eines jeden sein muss, dass ein Ausrüstungsgegenstand, den man für viel Geld gekauft hat, auch genau das tut, was man von ihm erwartet.Die Risikoanalyse hilft, kritische Ausrüstungsteile und Funktionen zu erkennen und damit den Qualifizierungsaufwand in allen Phasen auf die qualitätsrelevanten Aspekte zu beschränken. Ferner legt die Risikoanalyse (...)

   [mehr]

   In den Warenkorb
2. 

   

   Dorothee Klöpf

   

   Beitrag aus der Ausgabe 12/2019 der Zeitschrift pharmind

   Möglichkeiten für Outsourcing im GMDP-regulierten Umfeld

   Freigabe-Puzzle

   Dorothee Klöpf und Anne M. Dolberg · Diapharm GmbH & Co. KG, Münster

   Die Optionen des Outsourcings im Bereich der Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln sind breit gefächert: Von der Auslagerung einzelner Elemente bis zur vollständigen Übernahme des gesamten Freigabe-Workflows durch Dritte sind alle Varianten möglich und am Markt etabliert. So steht der outsourcenden Partei offen, ob sie von einem Drittanbieter z. B. nur einen Auditbericht der Wirkstoff- oder Hilfsstoff-Fertigung erwirbt und den Rest (...)

   [mehr]

   In den Warenkorb
3. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 12/2019 der Zeitschrift pharmind

   Outsourcing von Regulatory Affairs

   Fachlich-strukturelle Vorbereitung im pharmazeutischen Unternehmen

   Dr. Mónica Unger-Bady · Unger-Bady Consulting & Services, Berlin

   Unterschiedlichste Gründe mögen das Management eines pharmazeutischen Unternehmens veranlassen, sich für ein vollständiges und dauerhaftes Auslagern (im Sinn von „strategischem Outsourcing“) von Regulatory Affairs (RA) zu entscheiden. RA, als Fachfunktion zuständig für die Pflege der Arzneimittelzulassungen, den eigentlichen Vermögenswerten des pharmazeutischen Unternehmens, unterhält naturgemäß eine große Anzahl von (...)

   [mehr]

   In den Warenkorb

Top Themen

1. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 12/2019 der Zeitschrift pharmind

   Arzneimittelhaltiges Abwasser aus der pharmazeutischen Produktion

   Dank modernster Technologien können Wirkstoffe nahezu vollständig aus dem Abwasser entfernt werden

   Michel Buser · ecoSign, Rheinfelden, Schweiz

   Reinigungsabwässer aus der pharmazeutischen Produktion sind oftmals stark mit Wirkstoffen belastet. Viele dieser Wirkstoffe werden in herkömmlichen Kläranlagen nicht entfernt und gelangen unverändert ins Gewässer. Aufgrund der zunehmenden Wirksamkeit von Arzneimitteln können bereits in sehr niedrigen Konzentrationen Wasserlebewesen sowie Trinkwasserressourcen beeinträchtigt werden. Daher wird vom Gesetzgeber vermehrt gefordert, die (...)

   [mehr]

   In den Warenkorb

   

1. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 12/2019 der Zeitschrift pharmind

   Outsourcing von Regulatory Affairs

   Fachlich-strukturelle Vorbereitung im pharmazeutischen Unternehmen

   Dr. Mónica Unger-Bady · Unger-Bady Consulting & Services, Berlin

   Unterschiedlichste Gründe mögen das Management eines pharmazeutischen Unternehmens veranlassen, sich für ein vollständiges und dauerhaftes Auslagern (im Sinn von „strategischem Outsourcing“) von Regulatory Affairs (RA) zu entscheiden. RA, als Fachfunktion zuständig für die Pflege der Arzneimittelzulassungen, den eigentlichen Vermögenswerten des pharmazeutischen Unternehmens, unterhält naturgemäß eine große Anzahl von (...)

   [mehr]

   In den Warenkorb
2. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 12/2019 der Zeitschrift pharmind

   Modern Qualification

   Are you ready for this opportunity together with your suppliers?

   Gert Moelgaard¹ and Dipl.-Chem.-Ing. Ralf Gengenbach² · ¹Moelgaard Consulting, Lyngby, Denmark and ² · gempex GmbH, Mannheim, Germany

   Qualification and validation are important pharmaceutical project activities, but for more than 30 years most pharmaceutical companies have been overdoing qualification activities documentation. They misinterpret the regulatory requirements at a high cost of both money and time.The FDA issued its first Guideline on Validation in May 1987 [1]. In short, the guideline lists the principles and practices that are acceptable to the FDA (...)

   [mehr]

   In den Warenkorb

1. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift TechnoPharm

   GMP-konforme Selbstkalibrierung von Temperaturmessstellen

   Eine Bestandsaufnahme

   Philipp Garbers · Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co.KG, Weil am Rhein

   Die operative Kalibrierung und langfristige Kalibrierplanung in den mitteleuropäischen pharmazeutischen Unternehmen befinden sich seit einigen Jahren im Wandel. Dies hat seinen Ursprung im Spannungsfeld zwischen Compliance, Innovation und Kostendruck. Im internationalen Wettbewerb wird die maximale Anlagenauslastung bzw. Anlagenverfügbarkeit zunehmend zum Hauptziel der produzierenden Unternehmen.Für das Wartungs- und Kalibrierpersonal ergeben (...)

   [mehr]

   In den Warenkorb

   

1. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift TechnoPharm

   Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes im pharmazeutischen Herstellbereich

   Wickert und Büßing • Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes

   Miriam Wickert · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten und Winfried Büßing · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

   Die Zentralisierung der Prozessentwicklung der Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (BIV), welche zuvor auf 4 Gebäude verteilt war, stellte die Grundlage des Neubauprojektes „Laborgebäude mit Herstellbereich“ zur Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes für die Betriebsphase dar. Durch die Erweiterung des „Laborgebäudes Chemie“ am Standort Ingelheim konnte zudem ein Insourcing der Produktion im (...)

   [mehr]

   In den Warenkorb
2. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift TechnoPharm

   Prozessentwicklung für Gentherapie-Produkte

   Optimierung der Klärungsfiltration von Zellkulturen mit viralen Vektoren

   Silke Bergheim-Pietza, Dr. Bharath Raghavan, Mike Collins, Stephanie Walls, Alexander Lambropoulos, Dr. Dirk Sievers · Pall Biotech, Dreieich

   In der Gentherapie werden genmodifizierende Technologien genutzt, um beschädigte körpereigene Zellen zu reparieren, zu korrigieren oder zu ersetzen. Es wird sowohl mit adhärenten, auf Oberflächen wachsenden Zellen als auch mit nicht-adhärenten Suspensionszellen produziert. Lentiviren und adeno-assoziierte Viren (AAV) stehen derzeit im Fokus der Forschung und sind aufgrund ihrer Eigenschaften die meistverbreiteten Vektoren.Nach Jahren der (...)

   [mehr]

   In den Warenkorb
3. 

   

   Bernhard Wagner

   

   Beitrag aus der Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift TechnoPharm

   Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung

   Teil 1

   Bernhard Wagner, Dr. Thomas Brinz, Stephanie Otterbach · Bosch Packaging Technology GmbH, Waiblingen

   Ein detailliertes Prozessverständnis ist für die Validierung eines Prozesses unumgänglich. Mit dem Begriff Quality by Design (QbD) setzte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein Paradigma für die pharmazeutische Prozessentwicklung [1]. Bekannt aus anderen Industrien (etwa Automobil) beschreibt QbD die Idee, dass Qualität nicht erst nachträglich im Produkt getestet wird, sondern bereits bei der Planung und Entwicklung eines Prozesses (...)

   [mehr]

   In den Warenkorb

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

1. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 27. Jan. 2020)
   

   Review der Kinderarzneimittelverordnung / Was könnte sich nun ändern?

   Nach der umfangreichen Analyse und dem Bericht zu 10 Jahren Erfahrungen mit der Kinderarzneimittelverordnung war klar, dass die EU-Verordnung in wesentlichen Bereichen unverändert bleiben sollte. Ein Jahr nach dem Bericht veröffentlichte die EUKommission gemeinsam mit der EMA einen Aktionsplan, aus dem hervorgeht, wo man nachjustieren möchte.

   

1. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 27. Jan. 2020)
   

   Aluminiumtube im GMP-Fokus

   Die Aluminiumtube gewinnt wieder zunehmend an Bedeutung, ihr Image unterzieht sich einem Wandel. Dem Ruf der Europäischen Union nach recyclebarem Verpackungsmaterial kann die Aluminiumtube spielend folgen. Für die pharmazeutische Industrie ist sie in vielen Fällen ein nicht ersetzbares Primärpackmittel und hat ihren Pendants aus Kunststoff und Laminat hartnäckig Widerstand geleistet. So weist sie durch die Metallwand hervorragende Barriereeigenschaften gegenüber Licht, Luft, Feuchtigkeit, Fremdaromen und Migration von Druckfarben auf. Durch ihre Formstabilität wird nach dem Gebrauch auch keine Luft zurück in die Tube gesaugt und das Füllgut somit nicht kontaminiert. Die Aluminiumtube verpackt handelsübliche Pflegecremes und -salben genauso gut wie sterile Ophtalmika oder Arzneimittel mit hochsensiblen Wirkstoffen. Die Entleerbarkeit der Aluminiumtube ist im Vergleich zu Laminat und Kunststofftuben deutlich besser. Die Herstellung erfolgt seit 70 Jahren nach demselben Prinzip, die Technologie hat sich grundlegend verbessert. Die Digitalisierung hat im Herstellungs- und Kontrollprozess längst Einzug gehalten, innovative Kamerasysteme überwachen die Qualität im Inline- Verfahren. Packmittelsicherheit ist zum Schlagwort geworden und wird gelebt. Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Zertifikate für die Herstellung von Primärpackmittel für Arzneimittel gibt es bereits seit 13 Jahren, die Qualitätsmanagementsysteme sind somit oftmals seit Jahren implementiert und hoch ausgereift.

2. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 27. Jan. 2020)
   

   Microliter Dosing with Prefillable Syringes / When Does A Device Make Sense?

   Prefilled syringes (PFS) have been widely reported being beneficial in parenteral drug delivery applications regarding safety, convenience and cost perspective. It was recently published that the Lucentis© prefilled syringe compared to Lucentis© from a vial when used in intraocular (intravitreal) injections reduced the incidence of infectious endophthalmitis (eye infections) from 0.026 % to 0.013 %; a halving of this potential adverse event that can lead to blindness and even death. With the availability of the PFS for Lucentis© and the publicly disclosed impending launch of PFS for Eylea©, prefilled syringes are set to become the benchmark for treatments introduced in the ophthalmic space for biosimilars as well as novel therapeutic agents. Lucentis© PFS has also been reported to have 27–39 % reduction in syringe preparation time in one report and 57–63 % time savings in another; this saving is significant because of the large projected increase in number of intraocular injections for the treatment of conditions such as Age-related Macular Degeneration (AMD), Diabetic Macular Edema (DME), Vein Occlusions, Uveitis, etc. The drug's therapeutic window dictates criticality of accuracy and precision needed in microliter delivery. It may seem like the clinical experience of anti-Vascular- Endothelial-Growth-Factor (anti-VEGF) drugs is evidence proving sufficiency of accuracy with current syringes. A systematic study to check known, related adverse events (e.g., stroke, cardiovascular events, intraocular pressure, geographic atrophy) relative to accuracy of delivery of anti-VEGF agents is not available. It is yet to be established whether there is a compensatory benefit when presented with increased risk from either underdosing or overdosing of anti-VEGF agents. Besides ophthalmology, there are several other applications that may require microliter doses – these include dermatology, cell & gene therapy, vaccines, etc. Many of these applications have a narrow or unknown therapeutic window, requiring better accuracy and precision of the delivered microliter dose. It is also important to delineate the dose volume at which the inherent capability/limitations of a standard plunger stopper- prefilled syringe system dictates the need for a device-based approach for microliter delivery. In this article, the authors will present the capability of a current PFS only based approach to deliver a microliter dose. For the PFS + Device-based approach to deliver microliter injections, we will also present important considerations in selecting PFS when combining with a device. The PFS + devicebased approach may be an important consideration for potent drugs for applications in dermatology, oncology, as for vaccines in addition to ophthalmology.

3. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 27. Jan. 2020)
   

   Bioindikatoren in der Sterilisationskontrolle

   Die Anforderungen regulatorischer Vorgaben im EU-Geltungsbereich ändern sich durch eine Aktualisierung des Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens. Dadurch werden die Themengebiete „aseptische Produktion“ und „Kontaminationskontrolle“ enger verflochten. Die hierbei besonders zum Tragen kommenden Änderungen, ziehen sich quer durch die Draft-Version des Annex 1 vom Dez. 2017. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, sind in vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsbetrieben eine Evaluierung des Ist-Standes von Kontaminationskontrollstrategien und ein Soll-Ist-Vergleich indiziert. Als Outcome ist u. U. eine Änderung von Sterilisationsprozessen und deren strategischem Ansatz angezeigt. Eine Implementierung einer Prozessführung mit terminaler Sterilisation anstelle aseptischer Produktion ist darüber hinaus als gravierendste Änderung indiziert. Somit werden auch bereits etablierte Sterilisationskonzepte im Rahmen der Anwendung des Konzepts der Kontaminationskontrolle bzgl. Effektivität und Eignung kritisch hinterfragt. Eine Verwendung von Bioindikatoren zum Nachweis, dass ein Sterilisationsprozess genau das vermag, wozu er etabliert wurde, und auch aus regulatorischer Sicht seinen Nutzen hat, ist daher von großer Bedeutung. Der Nutzen aus regulatorischer Sicht besteht darin, Mikroorganismen – den „Bioburden“ – effektiv zu inaktivieren. Von großer Bedeutung ist die Verwendung von Bioindikatoren hierbei, weil Kalkulationssysteme zur Berechnung der Inaktivierung von auf physikalischen Daten beruhenden Mikroorganismen immer nur eine mathematische Annäherung an das (mikro) biologische System sind. Der minimalste Nutzen beim Einsatz von Bioindikatoren stellt eine Plausibilitätskontrolle von etablierten Sterilisationsparametern dar. Er trägt daher maßgeblich zur Compliance und zur Produkt-/Patientensicherheit bei. Dementsprechend wird eine potenzielle Fehlerquelle verringert.

1. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 20. Febr. 2020)
   

   Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 2

   Eine erfolgreiche Prozessvalidierung ist ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung eines neuen pharmazeutischen Produkts. Der Anspruch heutzutage lautet: Quality by Design (QbD). QbD erfordert ein umfassendes Prozessverständnis: Zum einen ist zu verstehen, welchen Einfluss die Prozessparameter und Materialeigenschaften auf das finale Produkt haben. Zum anderen sind Wechselwirkungen zwischen beiden Elementen zu untersuchen, um den Prozess vollständig zu analysieren. 3 Beispiele zeigen, wie heutzutage Produktionsprozesse von Anlagen entwickelt werden können, die Hart-Gelatine-Kapseln füllen. Kritische Materialattribute (Critical Material Attributes) und kritische Prozessparamater (Critical Process Parameters) werden automatisch variiert und die Auswirkungen auf die Kapselfüllung werden untersucht. Ein statistisches Modell erlaubt es, die Prozesse auf der Maschine schneller und besser zu verstehen und zu optimieren. Dadurch wird der Forderung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der europäischen Zulassungsbehörden nachgekommen, QbD in der Prozessvalidierung einzusetzen.

   

1. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 20. Febr. 2020)
   

   Serialisierungssoftware – light, aber effizient / Framework für eine gesetzeskonforme Serialisierung im Pharmabereich weltweit für den Low-Budget-Bedarf

   Serialisierungslösungen im Pharmabereich zur Erfüllung gesetzlicher Vorschriften weltweit sind für Pharmazeuten, die im Geschäft bleiben wollen, unabdingbar. Bei entsprechend großzügigen Investitionen (tendenziell im Bereich von mehreren Mio. Euro) finden sich am Markt kombinierte Hardware- und Software-Lösungen, die die notwendigen Prozesse über mehrere Linien steuern und ggf. auch auf Standort- oder sogar Unternehmensebene verwaltet werden können. Solche Lösungen sind vermutlich in einigen Fällen eine gute und nachhaltige Lösung. Aber diese Fälle sind sicher nicht typisch für die Pharmazeuten-Szene insgesamt. Für eine große Zahl von Anwendungsfällen genügt auch eine intelligente Softwarelösung, die deutlich weniger als 100 000 Euro kostet. Eine solche Lösung wird in diesem Beitrag beschrieben. Sie eignet sich insbesondere für Pharmazeuten, die mit mehreren Lohnherstellern oder Lohnverpackern zusammenarbeiten. Sie ist eine geeignete Lösung für Dienstleister, die eine Serialisierungslösung als Komplett-Service anbieten wollen. Solche Serialisierungssoftware ist typischerweise um eine Datenbank herum aufgebaut und verfügt über standardisierte Schnittstellen. Sie ist modular konzipiert, sodass sie von pharmazeutischen Unternehmen jederzeit auch in Teilen genutzt werden kann.

2. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 20. Febr. 2020)
   

   Zusammenspiel von Dosier- und Mischprozessen für die kontinuierliche Herstellung von Solida / Herausforderungen durch kleine Leistungen und niedrige Dosierung

   Das Mischen von Pulvern und Granulaten gehört zu einer der ältesten und wichtigsten verfahrenstechnischen Grundoperationen. Es kann zwischen absatzweisen (Batch), kontinuierlichen und halbkontinuierlichen Verfahren unterschieden werden. Nachdem lange Zeit der Chargenprozess die pharmazeutischen Dosier- und Mischprozesse dominierte, hat die amerikanische Food and Drug Administration FDA sowie die European Medicines Agency EMA die Vorteile der kontinuierlichen Produktion erkannt. Damit wurden die regulatorischen Schranken abgebaut, die eine Verbreitung der kontinuierlichen Dosier- und Mischprozesse in der Herstellung von Arzneimitteln in der Vergangenheit erschwerten. In den letzten Jahren wurden 6 Medikamente im Solidabereich von der FDA zugelassen, die kontinuierlich hergestellt werden. Weitere Anmeldungen sind in Vorbereitungen. Lohnhersteller bieten die kontinuierliche Prozessführung als Dienstleistung an. Diese alternative, vollautomatisierte kontinuierliche Prozessführung wird auch in der pharmazeutischen Industrie immer mehr an Bedeutung gewinnen. (...)

3. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 20. Febr. 2020)
   

   Digitalisierungsschub in der Pharmaproduktion / Mehrwert durch den Einsatz von 0G-Technologie

   Das Internet of Things (IoT) mit der einhergehenden Digitalisierung von Dingen aller Art gewinnt aktuell durch den Ausbau von 0G-Netzen (Null-G) deutlich an Fahrt. Sie komplementieren bestehende Funktechnologien wie 3/4/5G und sind auf die Übertragung von kleinsten Statusdaten bei geringster Energieaufnahme zum weltweiten Einsatz optimiert. Erste für die Pharmaindustrie verfügbare Lösungen sind IoT-angebundene IBCs. Sie werden für die Lagerung und den Transport von flüssigen und rieselfähigen Stoffen eingesetzt. Die Visionen bei 0G-Netzen gehen aber noch deutlich weiter. Zukünftig sollen sogar Pharmaverpackungen weltweit überwachbar werden. Der Nutzen kann hier von IoT-basierter Überwachung des Betäubungsmittelgrundstoffverkehrs bis hin zur automatischen Dokumentation des Medikamentengebrauchs reichen, wenn Einzeldosen verabreicht werden.

Bestseller

• 1Management und Monitoring klinischer Prüfungen
  
• 2Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
  
• 3Stabilitätsprüfung in der Pharmazie
  
• 4Gute Hygiene Praxis