Die Anwendbarkeit von chirurgischen Behandlungsmethoden und innovativen Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 72 (2018))

Boergen X | Lauer G | Sickmüller B

Die Anwendbarkeit von chirurgischen Behandlungsmethoden und innovativen Arzneimitteln / Innovative Arzneimittel als humanere Behandlungsmethode · Boergen X, Lauer G, Sickmüller B · ¹Boergen Rechtsanwaltskanzlei, Berlin und ²Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Dresden und ³Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Innovative Arzneimittel im Bereich der regenerativen Medizin können chirurgische Behandlungsmethoden ersetzen und das Leid der Patienten erheblich mindern. Während die chirurgischen Behandlungsmethoden ohne klinische Prüfungen Anwendung finden und quasi „aus der Not heraus“ geboren werden, können innovative Arzneimittel erst nach erfolgter behördlicher Genehmigung am Patienten angewendet werden. Im folgenden Beitrag wird anhand eines Beispiels dargestellt, ob die chirurgische Behandlungsmethode bei gleichzeitiger Verfügbarkeit des innovativen Arzneimittels noch angewendet werden darf und welche Gründe – rechtliche wie humane – die Anwendung der chirurgischen Methode infrage stellen.

Innovationen mit bewährten Wirkstoffen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 177 (2017))

Sickmüller B | Boergen X | Serrano P

Innovationen mit bewährten Wirkstoffen / Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(1):32–38. · Sickmüller B, Boergen X, Serrano P · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin und ²Rechtsanwältin und Biochemikerin, Berlin
Dem Patentschutz sind bekannte Wirkstoffe zugänglich, entweder als einzelner Wirkstoff, z. B. in einer 2. oder weiteren medizinischen Indikation (§ 3 Abs.  4 Patentgesetz – PatG, Art.  54 Abs.  5 Europäisches Patentübereinkommen – EPÜ), oder als Kombinationen aus bewährten Wirkstoffen, wenn sie neu, erfinderisch und gewerblich anwendbar sind 1) . „Neu“ im patentrechtlichen Sinn bedeutet, dass genau diese Indikation oder Kombination der Öffentlichkeit zuvor nicht bekannt war und damit nicht zum Stand der Technik gehört. Artikel  53c EPÜ beinhaltet die Ausnahme von der Patentierbarkeit für Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden. ...

Innovationen mit bewährten Wirkstoffen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (2017))

Sickmüller B | Boergen X | Serrano P

Innovationen mit bewährten Wirkstoffen / Teil  1 · Sickmüller B, Boergen X, Serrano P · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin und ²Rechtsanwältin und Biochemikerin, Berlin
Die Forschung an bekannten Wirkstoffen ist ein kosteneffizienter Ansatz zur Entwicklung neuer Arzneimittel bzw. neuer Anwendungen von Arzneimitteln. Der Erfolg dieser Forschung wird anhand von Beispielen dargestellt. Ein verlängerter Unterlagenschutz von mindestens 5 Jahren für zulassungsrelevante neue Daten ist notwendig und könnte im Interesse der Patienten einen wichtigen Anreiz, insbesondere für mittelständische pharmazeutische Unternehmen, bieten. In den USA wird dieses Vorgehen als „Drug Repositioning, Drug Repurposing“ gefördert. Die Schutzmöglichkeiten des Patentrechts werden dargestellt und die Einführung einer „Neuheitsschonfrist“ vorgeschlagen, um die patentrechtliche Neuheit trotz Veröffentlichung zu erhalten. Schutzrechte erreichen aber ihr Ziel nicht, wenn sie insbesondere erstattungsrechtlich durch weite Substitutionsvorschriften ...