One-Piece-Flow in der Serienproduktion und Verpackung von Arzneimitteln

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 771 (2020))

Spengler J | Rackel H | Juhnke H

One-Piece-Flow in der Serienproduktion und Verpackung von Arzneimitteln / Spengler et al. • One-Piece-Flow · Spengler J, Rackel H, Juhnke H · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Mainz und Frankfurt/Main
In der Automobilindustrie wurde die Wettbewerbsfähigkeit durch Lean-Konzepte wie One-Piece-Flow nachhaltig gesteigert. Nach allgemeiner Meinung ist dieses Konzept aber aufgrund regulatorischer Anforderungen nur begrenzt in die Pharmaproduktion übertragbar. Das Bedürfnis zur Absicherung der Produktionsprozesse übertrifft in der Pharmaindustrie häufig sogar die gesetzlichen Anforderungen. Bei fundamentalen Änderungen der Produktionsweise durch Lean-Konzepte muss also der zuverlässige Nachweis erbracht werden können, dass der Prozess weiterhin ein sicheres Produkt liefert. Der vorliegende Artikel weist mithilfe der Risikoanalyse nach Spengler und Juhnke den Weg, eine sichere semikontinuierliche Produktion in der Pharmaindustrie zu etablieren.

Risikomanagement zur Steuerung der globalen Qualität von Medizinprodukten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2017))

Spengler J | Juhnke H

Risikomanagement zur Steuerung der globalen Qualität von Medizinprodukten / Spengler und Juhnke • Risikomanagement · Spengler J, Juhnke H · ¹Mainz und ²Frankfurt/Main
Dezentral und trotzdem den Überblick behalten: Eine praxisnahe Methode zur Qualitätssteuerung und Risikokontrolle für die Produktion an verteilten Standorten. Diese Methode bietet faktenbasiert eine einfache und effiziente Möglichkeit, global harmonisierte Qualitätsstandards vorzugeben, umzusetzen und zu verfolgen.

Prozessvalidierung in der Serienproduktion

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2016))

Spengler J | Juhnke H

Prozessvalidierung in der Serienproduktion / Eine praxisnahe Methode für die risikobasierte Prozessvalidierung von Verpackungen und anderen Serienproduktionen · Spengler J, Juhnke H · ¹Mainz und ²Frankfurt/Main
Die Prozessvalidierung mit kontinuierlicher Verifizierung, eine Methode die ursprünglich auf typische Batch-Produktionen abzielt, kann auf einfache Weise auch für Serienproduktionen (z. B. Verpackung oder Herstellung von Kombinationsprodukten) angewendet werden. Dazu werden vorhandene Tools wie die Prozess-FMEA nach Spengler und Juhnke [ 7 ] eingesetzt. Dieser Ansatz erlaubt auf Basis nachweisbarer Fakten die Auswahl der richtigen und sinnvollen Parameter zur Überwachung eines Prozesses. Durch die Standardisierung ist der Prozess auch für ein zentrales Rollout in einer großen Organisation geeignet.