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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenApparatereinigung bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe in spezialisierten Mehrzweckanlagen
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2015))
Apparatereinigung bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe in spezialisierten Mehrzweckanlagen / Müller und Schmid • Apparatereinigung bei hoch potenten Wirkstoffen · Müller P, Schmid G · CARBOGEN AMCIS AG, Bubendorf, Schweiz
Apparatereinigung hoch potente Wirkstoffe Mehrzweckanlage Reinigungsvalidierung therapeutische Breite virtuelle Tagesdosis Carry-Over Permitted Daily Exposure (PDE) Threshold of Toxicological Concern (TTC) Der Apparatereinigung kommt bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe in spezialisierten Mehrzweckanlagen besondere Bedeutung zu [ 1 , 2 ]. Allerdings werden derartige Anlagen weder in der ICH-Richtlinie Q7 [ 3 ] (nachstehend Q7), noch im PIC/S Leitfaden PI 006-3 [ 4 ] (nachstehend PI 006-3), noch in der neuen, Mehrzweckanlagen betreffenden und ab Juni 2015 in Kraft gesetzten Richtlinie der EMA [ 5 ] (nachstehend neue EMA-Richtlinie) erwähnt. Die beiden letzteren Regelwerke sprechen dabei nebst Wirkstoffen auch Fertigarzneimittel an. ...
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MerkenSpezialisierte Mehrzweckanlagen für die Produktion hoch potenter Wirkstoffe
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2013))
Spezialisierte Mehrzweckanlagen für die Produktion hoch potenter Wirkstoffe / Müller • Spezialisierte Mehrzweckanlagen für hoch potente Wirkstoffe · Müller P · CARBOGEN AMCIS AG, Bubendorf, Schweiz
„Spezialisierte Mehrzweckanlagen“ klingt wie ein Widerspruch in sich, obgleich „Mehrzweck“ ein relativer Begriff ist. Wer aber in der Literatur im Hinblick auf diese Relativität präzisere Vorgaben sucht, findet wenig. Die ICH-Richtlinie Q7 zur guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe [ 1 ], nachstehend ICH Q7, enthält zwar ein Unterkapitel über separate Bereiche resp. „containment“. Darin steht (Punkte 4.40 resp. 4.41), dass man für die Produktion stark allergisierender Materialien wie z. B. Penicilline und Cephalosporine Mono-Produktionsbereiche verwenden und für die Verarbeitung infektiöser Materialien oder solcher mit hoher pharmakologischer Aktivität oder Toxizität derartige Bereiche erwägen soll. Punkt 4.43 in ICH Q7 besagt zudem, dass die ...
