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MerkenApparatereinigung bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe in spezialisierten Mehrzweckanlagen
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2015))
Apparatereinigung bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe in spezialisierten Mehrzweckanlagen / Müller und Schmid • Apparatereinigung bei hoch potenten Wirkstoffen · Müller P, Schmid G · CARBOGEN AMCIS AG, Bubendorf, Schweiz
Apparatereinigung hoch potente Wirkstoffe Mehrzweckanlage Reinigungsvalidierung therapeutische Breite virtuelle Tagesdosis Carry-Over Permitted Daily Exposure (PDE) Threshold of Toxicological Concern (TTC) Der Apparatereinigung kommt bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe in spezialisierten Mehrzweckanlagen besondere Bedeutung zu [ 1 , 2 ]. Allerdings werden derartige Anlagen weder in der ICH-Richtlinie Q7 [ 3 ] (nachstehend Q7), noch im PIC/S Leitfaden PI 006-3 [ 4 ] (nachstehend PI 006-3), noch in der neuen, Mehrzweckanlagen betreffenden und ab Juni 2015 in Kraft gesetzten Richtlinie der EMA [ 5 ] (nachstehend neue EMA-Richtlinie) erwähnt. Die beiden letzteren Regelwerke sprechen dabei nebst Wirkstoffen auch Fertigarzneimittel an. ...
