Praxisnahe Implementierung eines schnellen Sterilitätstests mittels Real-Time PCR

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 96 (2023))

Heynen Y | Meindl T | Bayer S

Praxisnahe Implementierung eines schnellen Sterilitätstests mittels Real-Time PCR / Heynen et al. • Implementierung eines Sterilitätstests · Heynen Y, Meindl T, Bayer S · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet
Für die innovative Arzneimittelgruppe, Arzneimittel für neuartige Therapien, ist zur Gewährleistung der Patientensicherheit eine GMP-konforme Qualitätsüberprüfung regulatorisch gefordert, welche auch die Prüfung auf Sterilität einschließt [ 1 ]. Die Besonderheiten stellen hier vor allem die sehr kurzen Haltbarkeiten und die Komplexität dieser Arzneimittel dar [ 2 ]. Eine alternative Schnellmethode zur freigaberelevanten Prüfung auf Sterilität für diese Arzneimittel bietet die molekularbiologische Technik der Real-Time Polymerase Chain Reaction (PCR). Eine Kontamination eines Produkts wird durch die Detektion von mikrobieller DNA innerhalb weniger Stunden nachgewiesen. Der Einsatz des Assays als Freigabeprüfung unter Beachtung der geltenden GMP-Regularien umfasst die Implementierung in einer GMP-qualifizierten ...

Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1558 (2019))

Fromm C | Meindl T

Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) / Fromm und Meindl • Sterilitätsprüfung · Fromm C, Meindl T · Labor LS SE & Co. KG, Bad und Bocklet
ATMP sind Arzneimittel, die zumeist als sterile Zubereitungen verabreicht werden. Aufgrund ihrer biotechnologischen Herstellung bzw. ihres Ursprungs aus zellulären Geweben ist mit einer erhöhten mikrobiellen Belastung zu rechnen. Außerdem ist die Herstellung sehr komplex, erfordert vergleichsweise viele manuelle Schritte und die Produkte können nicht terminal sterilisiert werden, sodass ein erhöhtes Risiko bei der aseptischen Herstellung besteht. Deshalb ist in den meisten Dossiers die Prüfung der Sterilität als Parameter gelistet. Bei der Auswahl hierfür geeigneter Testmethoden muss den besonderen, produktspezifischen Eigenschaften von ATMP Rechnung getragen werden. Herausforderungen hierbei sind u. a. eine geringe Menge an Testmaterial sowie eine sehr stark limitierte Haltbarkeit. ...

Planung, Bau und Inbetriebnahme einer Laborerweiterung in Zeiten von Big Data, Lean-Management und Industrie 4.0

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 136 (2018))

Meindl T | Balles J

Planung, Bau und Inbetriebnahme einer Laborerweiterung in Zeiten von Big Data, Lean-Management und Industrie 4.0 / Meindl und Balles • Laborerweiterung · Meindl T, Balles J · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Aufgrund des aktuellen Trends in der pharmazeutischen Industrie zu immer komplexeren Zubereitungen und den damit einhergehenden global steigenden regulatorischen Anforderungen hatte sich die Labor L+S AG im Jahr 2015 entschieden, ein neues Laborgebäude zu konzeptionieren und zu errichten. Diese Investition war notwendig, um die immer weiter zunehmende Menge an Prüfmustern auch in Zukunft zeitnah bearbeiten zu können.