Optimierung von Validierungsprojekten hinsichtlich GMP-Konformität – ein Beispiel aus der Praxis

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 313 (2012))

Frerichs B | Sigg H | Kidmose R | Donovan P | Weber E | Müller I

Optimierung von Validierungsprojekten hinsichtlich GMP-Konformität – ein Beispiel aus der Praxis / Frerichs et al. • Optimierung von Validierungsprojekten · Frerichs B, Sigg H, Kidmose R, Donovan P, Weber E, Müller I · ¹ Hochschule Albstadt Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen und ² Jotec GmbH, Hechingen ³ CVO Europe, Basel (Schweiz) ⁴ GxP-Manager, Lyon (Frankreich) und
EU-GMP-Leitfaden GAMP 5 Qualifizierung Rückverfolgbarkeit (Traceability) Validierung Verifizierung In dieser Arbeit wurde die Durchführung von Validierungen mit Hilfe des Computerprogramms „GxP-Manager – Validation and Project LifeCycle“ untersucht. Zielsetzung war, zu überprüfen, ob sich dadurch die Übersichtlichkeit der Validierungsschritte, die Rückverfolgbarkeit und die Konformität mit den regulatorischen Maßnahmen optimieren lassen. Dazu wurde mit den bestehenden Unterlagen aus der Validierung eines Siegelnahtprozesses eines Medizintechnikunternehmens, eine Validierung simuliert. Der Siegelnahtprozess diente zur Verpackung von Gefäßprothesen mit zugehörigen Einführsystemen und Proteinprodukten. Darüber hinaus war auch von Interesse, wie sich die bestehenden Validierungsabläufe des Unternehmens bei Verwendung des Computerprogramms realisieren lassen. Hierfür musste die Struktur ...