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Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2023 der Zeitschrift cleanroom & processes

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Die drei !!! … und der Aufbruch in neue Welten

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 1 (2023))


Liebe Leserinnen und Leser, Kein Knick in der Optik und erst recht kein Schreibfehler. Beides wäre für unser 360°-Qualitätsmedium auch absolut untypisch. Völlig zu Recht, vor aber allem dank Ihrer fantastischen Unterstützung stehen nun drei selbstbewusste Ausrufezeichen statt der drei Fragezeichen in der Überschrift. Denn bereits im ersten Jahr als eigenständige Fachzeitschrift hat sich cleanroom & processes zu einer festen Größe in der Reinraum-Branche entwickelt. Aus Fragezeichen wurden echte Statements: Wissenschaftlich belegte und geprüfte Qualität ! Spannende Informationsquelle für erfahrene Kollegen ! Schlüssel zum Reinraum für unseren Nachwuchs ! Mit der aktuellen Ausgabe halten Sie den Beweis in der Hand, dass das keine ...

Martin Landgraf
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Halbleiter-Forschung in Dresden

Rubrik: F & E

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 4 (2023))

Landgraf M | Seidel K | Krause R


Mit der Einrichtung des Centers for Advanced CMOS & Heterointegration Saxony bündeln das Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS sowie der Institutsteil All Silicon System Integration Dresden (ASSID) des Fraunhofer-Institut für Zuverlässigkeit und Mikrointegration IZM ihre Kompetenzen in der Halbleiter-Forschung. Sie bieten künftig die komplette Wertschöpfungskette in der 300-mm-Mikroelektronik und damit die Voraussetzungen für Hightech-Forschung in Zukunftstechnologien mit internationaler Reichweite. Der 300-mm-Wafer-Industriestandard ist dabei entscheidend, denn nur so kann einerseits ein schneller Transfer von Forschungsergebnissen in die Halbleiter-Industrie Sachsens, bundesweit und auch weltweit gewährleistet werden. Andererseits ist dieser Wafer-Standard Grundvoraussetzung, um im frontendnahen Sub-100-nm-Bereich überhaupt an neuen Technologieentwicklungen erfolgreich mitwirken zu ...

Georg Pöschl
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Steriler Transfer flüssiger Biopharmazeutika

Rubrik: F & E

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 10 (2023))

Pöschl G


Strenge gesetzliche Vorgaben stellen die Qualität biopharmazeutischer Wirkstoffe sicher. Eine Reinraumumgebung sorgt für sterile Bedingungen bei Produktion, Lagerung und Transport. Für den Transfer von Flüssigkeiten zwischen mobilen Lagerbehältern, Verarbeitungs- und Analysevorrichtungen werden Fluidverbindungen eingesetzt. Die Herstellung einer solchen Verbindung birgt das Risiko, dass Keime oder Fremdkörper in das Produkt gelangen – die Wahrung der Sterilität ist für die Produktqualität von zentraler Bedeutung. Herkömmliche, am Markt erhältliche Single-Use-Lösungen aus Kunststoff weisen in der Handhabe Schwachstellen auf – diese werden durch ein neu entwickeltes Multi-Use-Edelstahlsystem überwunden. Dessen wesentliche Komponenten sind 2 Kopplungselemente, welche an die zu verbindenden Schläuche angeschlossen werden, 2 konfektionierte Siegelfolienverschlüsse und ...

Dipl. Ing. (FH) Margarete Witt-Mäckel
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Schritt für Schritt zu einem nachhaltigen Hygienemanagement

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 16 (2023))

Witt-Mäckel M


Hygiene ist in allen Lebensbereichen wichtig, in denen die Gesundheit des Menschen sowie der Umwelt geschädigt werden kann und daher geschützt werden muss. Die Sicherheit und Gesundheit des Menschen spielt nicht nur im Gesundheitswesen eine zentrale Rolle, sondern auch in den Herstellbereichen aller Produkte, die den Gesundheitszustand und das Wohlbefinden des Menschen direkt oder indirekt beeinflussen können, und am Arbeitsplatz. Hygieneempfehlungen finden sich daher nicht nur in den Richtlinien des Robert-Koch-Institutes und im Infektionsschutzgesetz, in den einschlägigen Hygieneverordnungen wie z. B. in der Lebensmittelhygiene- oder Trinkwasserverordnung oder im Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis, sondern auch im Arbeitsschutzgesetz, in der Biostoffverordnung sowie in ...

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Überwachung des TOC-Gehalts in Rein- und Reinstwassersystemen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 22 (2023))

Mang K


Total Organic Carbon (TOC) beschreibt den Gesamtgehalt an organischem Kohlenstoff. Hierbei handelt es sich um mögliche Kontaminationen mit organischen Substanzen in Rein- und Reinstwassersystemen, die verschiedene Ursachen haben können. Es ist daher unerlässlich, diesen Parameter zu überwachen, um entsprechende Rückschlüsse auf die Qualität des erzeugten Wassers ziehen zu können und z. B. geltende Vorschriften der Pharmakopöen nicht zu verletzen. Stand der Technik ist die Methode der dynamischen, UV-induzierten Oxidation zur Bestimmung von TOC, die in diesem Beitrag erläutert wird, da sie die für Wassersysteme am geeignetsten Methode ist.

Britta Heck
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Aufbereitung wiederverwendbarer Reinraumartikel

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 28 (2023))

Heck B


In Reinräumen gelten höchste Hygienestandards. Den Eintrag von Kontaminationen durch u. a. Personal- und Materialflüsse gilt es unbedingt zu vermeiden. Die größte Kontaminationsquelle für die Umgebung und im schlimmsten Fall für das Produkt ist immer der Mensch. Daher werden im Reinraum je nach Risiko entsprechend stringente Bekleidungskonzepte eingesetzt. Bei der Auswahl dieser und weiterer Reinraumzusatzartikel wie Hauben, Wischbezüge oder Brillen können Reinraumbetreiber zwischen Einweg- und Mehrwegprodukten wählen. Fällt die Entscheidung zugunsten von Mehrwegprodukten, ist die ordnungsgemäße Aufbereitung der Kleidung und Artikel sicherzustellen. Im Beitrag wird erläutert, worauf es dabei ankommt.

Dipl.-Wirt.-Ing. Carsten Moschner
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Definition eines Reinraum-Bekleidungssystems

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 32 (2023))

Moschner C


Dass der Mensch nach wie vor zu den größten Kontaminationsquellen, partikulär wie mikrobiologisch, im reinen Umfeld zählt, ist hinlänglich bekannt. Folgerichtig kommt somit der Reinraumbekleidung als einzigem Filter zwischen Mensch und Produkt in einem Reinraum eine wichtige Rolle zu. Nur wie wird ein auf die eigenen Anforderungen abgestimmtes Reinraum-Bekleidungssystem definiert und was gibt es ggf. aus regulatorischer Sicht zu beachten? Hierauf soll näher eingegangen werden.

Frank Mager
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Der neue Annex 1

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 40 (2023))

Mager F


Nach langer Wartezeit veröffentlichte die europäische Kommission am 22.08.2022 den überarbeiteten Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products for Human and Veterinary Use“ [ 1 ]. Dieser enthält u. a. Änderungen und Konkretisierungen im Bereich der Reinraumqualifizierung sowie dem Erhalt des qualifizierten Zustands und dem Reinraummonitoring, die im Folgenden eingeordnet werden sollen.

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55 Jahre SKAN

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 46 (2023))


„To protect and secure lives“: Die Schweizer Firma SKAN ist globale Markt- und Technologieführerin in der Fabrikation aseptischer Prozessisolatoren für die Pharmaindustrie – und trägt damit zu einer sicheren Produktion von Medikamenten bei. Seit Okt. 2021 ist SKAN an der Schweizer Börse notiert – ein weiterer Meilenstein in der Firmengeschichte, die ganz anders begann: SKAN wurde 1968 – vor 55 Jahren – als Handelsunternehmen für skandinavische Produkte in Allschwil (Baselland) gegründet – daher der Name. Nach 2 erfolgreichen Jahrzehnten im Vertrieb im Schweizer Markt beschloss die Firmenleitung, das Geschäftsfeld zu erweitern. Der Anstoß, Isolatoren zu bauen, kam von einem Kunden, der ...

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Neues Ecoclean-Testcenter für High-Purity-Reinigungsversuche

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 47 (2023))


Durch neue und weiterentwickelte Produkte sind in zahlreichen Branchen deutlich höhere Anforderungen an die technische Sauberkeit zu erfüllen. Dazu zählen u. a. metallische und optische Komponenten zur Herstellung von Produktionsequipment für die Halbleiterindustrie, aus der Präzisionsoptik, der Laser-, Mess-, Analyse- und Hoch-Vakuumtechnik sowie Dünnschichttechnologie. Um Unternehmen aus diesen und weiteren Industriebereichen mit High-Purity-Reinigungsanwendungen bei der Auslegung von Reinigungsanlagen und -prozessen zu unterstützen, hat Ecoclean am Produktionsstandort Dettingen unter Teck ein Testcenter für Versuche unter hochreinen Bedingungen eingerichtet. Es ermöglicht, extrem hohe Sauberkeitsanforderungen zu erfüllen, z. B. entsprechend Grade 2 und 1 ( Abb. 1 ). Die Ausstattung umfasst insgesamt 5 Reinigungssysteme in spezieller High-Purity-Ausstattung. Sie decken ...

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Trigger-Einschub

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 48 (2023))


Für die Anbindung von Datenloggern der Serie ALMEMO® 500 an programmierbare Steuerungen hat Ahlborn *) ein neues Trigger-Ausgabe-Interface entwickelt. Das Interface wurde als Relais-Trigger-Analog-Einschubkarte mit der Bezeichnung ES 500-RTA6 realisiert, um auch für bestehende Geräte eine Nachrüstung zu ermöglichen. Über den Einschub können 10 Peripherieelemente wie Relais, Triggereingänge oder Analogausgänge an eine Messwerterfassungsanlage ALMEMO® 500 angeschlossen und jeweils in ihrer Funktion einzeln konfiguriert werden. Damit sind Alarmfunktionen und einfache Steuerungen möglich. Bis zu 4 Einschübe werden vom Gerät unterstützt. Als Relaisfunktionen sind Gesamtalarm, Zuordnung zu bestimmten Grenzwerten oder die Ansteuerung über Schnittstelle sowie eine inverse Relais-Ansteuerung für Alarm bei Stromausfall möglich. Die ...

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Stapelbehälter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 48 (2023))


Stapelbehälter aus der Highline-Serie der Mohn GmbH *) mindern durch speziell entwickelte Stapelecken mit Verunreinigungsschutz, sowie exakt an die Stapelecken angepasste, hygienische Stapelfüße das Risiko der Kontamination von Lebensmitteln um ein Vielfaches. Hierbei stehen die Stapelfüße durch den Verunreinigungsschutz an den Stapelecken der Behälter außen geschützt. Dank der soliden Stapelecken ist ein sicheres Handling und Platzieren der Behälter übereinander kein Problem. Selbst dann nicht, wenn der aus robustem Vollmaterial konstruierte, umlaufende Rand der Behälter eine Beschädigung davonträgt. Das Volumen und die erforderliche Traglast passt Mohn individuell an den Einsatzzweck an.

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Abfüllanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 48 (2023))


Mit der Versynta FFP Small Batch von Syntegon *) können pharmazeutische Unternehmen ihre Produktion zusätzlich flexibilisieren. Besonders in Zeiten hochspezialisierter Biotech-Medikamente für kleine Patientengruppen erweisen sich einfach anpassbare Füllmaschinen als entscheidender Vorteil. Die Flexible Filling Platform (FFP) trägt dieser Entwicklung Rechnung: Dank vorentwickelter und getesteter Module lässt sich die Abfülllösung individuell konfigurieren und erzielt Ausbringungsleistungen von bis zu 3 600 Vials, Spritzen oder Karpulen pro Stunde bei gleichzeitiger 100-prozentiger In-Prozess-Kontrolle. Die Abfüllanlage umfasst außerdem mehrere Pharma Handling Units: Diese bestehen jeweils aus einem Vier-Achs-Roboter, der die Behältnisse ohne Glas-zu-Glas-Kontakt von einer Station zur nächsten befördert und so Produktverlust reduziert. Eine geringe ...

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Permanentmagnet-Synchronmotoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 49 (2023))


Der Permanentmagnet-Synchronmotoren (PMSM) von LEWA GmbH *) lässt sich lüfterlos konzipieren und bleibt daher kompakt und leicht zu reinigen. Letzteres prädestiniert ihn für hygienische Anwendungen. Der hohe Wirkungsgrad über den kompletten Regelbereich gemäß Energieeffizienzklasse IE5+ reduziert zudem die Energiekosten und sorgt damit für niedrigere Total Cost of Ownership (TCO). Membran-Dosierpumpen der LEWA ecodos-Serie eignen sich besonders gut für Anwendungen in der Lebensmittel- oder Pharmaindustrie. Alle in den Pumpenaggregaten verbauten, fluidberührenden Werkstoffe entsprechen den Anforderungen nach FDA, USP-Klasse VI, und den EU-Richtlinien für die Lebensmittelindustrie. So wird der Pumpenkopf in der Hygienic-Variante etwa aus PP oder elektropoliertem Edelstahl mit einer Oberflächenrauigkeit < 0,5 μm ...

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Partikelanalysatoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 49 (2023))


Microtrac *) stellt den neuen Stabino Zeta vor. Ein Analysator, der aufgrund seiner hohen Auflösung und Datenpunktdichte schnelle, präzise und reproduzierbare Zetapotenzialmessungen ermöglicht. Er misst das Zetapotenzial von Partikeln in einem Bereich von 0,3 nm bis 300 μm, mit einem Konzentrationsbereich von bis zu 40 % Vol. Durch die optimierte Messtechnik können 5 Parameter gleichzeitig innerhalb weniger Sekunden bestimmt werden: Zetapotenzial, Strömungspotenzial, Leitfähigkeit, pH-Wert und Temperatur. In Kombination mit dem proprietären Nanopartikel-Analysator kann die Partikelgröße in derselben Probe gleichzeitig gemessen werden. Die eingebaute Titrationsfunktion erlaubt die gleichzeitige Bestimmung aller Parameter bei jedem Titrationsdosierschritt. Zu den Optionen gehört auch die Bestimmung des isoelektrischen Punktes, der innerhalb ...

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Aseptikventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 49 (2023))


Mit dem EHEDG-zertifizierten Aseptik-Eck-Ventil 6051 und dem neuen 3A-konformen Hygiene-Eck-Ventil 6052 bietet Schubert & Salzer *) hochpräzise und zuverlässige Sterilventile für zahlreiche Prozesse. Beide können als Absperr- oder Stellventil ausgeführt werden. Charakteristisch für die Aseptik-Eck-Ventile 6051 und das neue, jetzt 3A-konforme Hygiene-Eck-Ventil 6052 ist ihre sehr gute Reinigbarkeit. Das ermöglicht vor allem das optimierte Strömungsverhalten und ein Ventilgehäuse aus porenfreiem Edelstahl-Vollmaterial mit minimalen Rautiefen. Eine PTFE-beschichtete Membran trennt Prozessraum und Ventilantrieb und ist auch gegenüber den hohen Temperaturen bei SIP- oder CIP-Prozessen völlig unempfindlich. Das Gleitschieberventil vom Typ 8028 regelt flüssige, gas- oder dampfförmige Medien hochpräzise. Es punktet beim Einsatz auf engstem Raum: Bei ...