Alles Standard oder wie?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 59 (2026))

Liebe Leserinnen und Leser, es liegt ein Wandel in der Luft. Das meint zumindest die aktuelle Reinraum-Marktanalyse des deutschen Marktforschungsinstitutes macRom. So beobachteten die Forscher z. B., dass große prestigeträchtige Projekte und Anlagen nicht mehr denselben Stellenwert haben wie noch vor einigen Jahren und häufiger verschoben oder ganz gestrichen werden. Vielmehr gehe der Trend zu kleineren und mittleren Projekten. Laut Analyse sähen sich auch viele Branchen mit steigenden Sauberkeitsanforderungen konfrontiert, die v. a. in niedrigklassigen Reinräumen realisiert werden können. Demnach verlagere sich der Fokus weg von maßgeschneiderten High-End-Lösungen hin zu wirtschaftlichen Ansätzen, die verstärkt auf Standardisierung als auf Individualität setzen. Zwar stand ...

Material airlocks

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 62 (2026))

Kiesel H

Material airlocks Regulatory framework Room-to-room transfers System integration Automation Patient’s safety is the highest priority in aseptic manufacturing – and here not only in the manufacturing and filling itself but also for the support processes like preparing materials to be brought in controlled areas. Current regulations ensure and provide guidance to achieve patients’ safety and a safe environment for staff and operators. The current most important regulation document, Annex 1 of the EU Good Manufacturing Practice (GMP) Guideline, states that the transfer of equipment and materials into and out of the cleanrooms and critical zones is one of the greatest potential ...

Innovationen im pharmazeutischen Reinraum

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 68 (2026))

Messerschmidt M

Kontaktlose Authentifizierung Mobile Robotik Umgebungsüberwachung Reinraum-HMI Pharma 4.0 In hochreinen Produktionsbereichen der Pharmaindustrie steht die Vermeidung von Kontaminationen an oberster Stelle. Das größte Risiko geht dabei vom Menschen aus, weshalb Reinräume nur von autorisiertem Fachpersonal betreten werden dürfen. Gleichzeitig erfordern moderne Herstellprozesse eine lückenlose Kontrolle und Dokumentation, um Qualität und Compliance – etwa mit den GMP-Regularien – sicherzustellen. Traditionelle Verfahren stoßen hier an Grenzen: Manuelle Abläufe und bedienerabhängige Prozesse bergen ein erhöhtes Fehler- und Kontaminationsrisiko. Regulatorisch wird daher zunehmend der Einsatz neuer Technologien forciert. So empfiehlt der revidierte EU-GMP Annex 1 [ 1 ] explizit Barriere-Technologien und sogar Robotik, um kritische manuelle ...

Schnee statt hochreinem Wasser

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 74 (2026))

Schmauz G | Iländer W

Medizintechnikprodukte Pharmapackmittel Oberflächenreinigung Oberflächenreinheit Schneestrahlreinigung Das Spektrum an medizintechnischen Produkten und pharmazeutischen Erzeugnissen, die verpackt werden müssen, ist enorm vielfältig und stellt besondere Anforderungen an die Reinigung während der Herstellung. Dabei ist ein produktspezifisch definiertes Reinheitslevel zuverlässig zu erfüllen. Hinzu kommen regulatorische Vorgaben, die eingehalten werden müssen. Entsprechend ist ein Reinigungsprozess dann für die Herstellung von Medizintechnik- und Pharmaprodukten geeignet, wenn Kontaminationen sicher entfernt werden und das vorgegebene Sauberkeitsniveau stabil erreicht wird. Gleichzeitig muss eine Veränderung bzw. Schädigung der Produktoberfläche des Reinigungsguts vermieden werden. Klassische flüssigkeitsbasierte Reinigungsprozesse, die einen hohen Einsatz von Wasser und Energie erfordern, erfüllen diese Anforderungen bei ...

Enzymindikatoren

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 80 (2026))

Knapp S | Demmler A | Bernhard L

Enzymindikatoren Biodekontaminationszyklen Wasserstoffperoxiddekontamination Zyklusentwicklung Validierung Sterilitätsnachweise in Isolatoren – genauer der Nachweis reproduzierbarer 6-log-Keim-Reduktionen mittels verdampftem Wasserstoffperoxid (Vapour Phase Hydrogen Peroxide, VPHP) – setzen grundsätzlich die Verwendung von biologischen Indikatoren (BI) voraus. Nur diese sind konform zu den geltenden regulatorischen Anforderungen. Vorgehensweisen und Rahmenbedingungen werden u. a. im EU-GMP-Leitfaden Annex 1 beschrieben. Qualifizierung und Validierung von Anlagen mit Isolatoren sind also bis auf weiteres mit BI durchzuführen. Warum sollte man unter diesen Umständen den Einsatz von Alternativen, wie Enzymindikatoren (EI), überhaupt in Betracht ziehen? Um diese Frage zu klären, sollte man sich kurz mit der Funktionsweise der EI auseinandersetzen. Auf diesen befindet ...

Hohe Sauberkeitslevel stabil erreichen

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 86 (2026))

Straub R

Industrielle Teilereinigung High-Purity-Reinigung Prozessentwicklung Reinraum Optik Die industrielle Wertschöpfung befindet sich im Umbruch. Bisherige Absatzmärkte verändern sich, neue Technologien erfordern angepasste Geschäftsmodelle und Produkte. Um ihre Wettbewerbsfähigkeit zu erhalten bzw. zu stärken, setzen immer mehr Unternehmen auf die Fertigung hochwertiger Produkte und Komponenten mit guten Margen. Der Fokus liegt auf Hightech-Branchen, z. B. Halbleiter-Zulieferindustrie, Elektronikfertigung, E-Mobility, optischer und optoelektronischer Industrie, Sensortechnik, Photonik, Dünnschichttechnologie, Vakuum-, Laser- und Analysetechnik, Luft- und Raumfahrt sowie der Medizin- und Pharmatechnik, die auch in Zukunft eine stabile bzw. steigende Nachfrage durch Wachstum versprechen ( Abb. 1 ). In diesen Industriebereichen werden sehr hohe Anforderungen an die Fertigungspräzision, Leistungsfähigkeit ...

Selbstdesinfizierende Reinraumkleidung

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 92 (2026))

Ortner J

Selbstdesinfizierende Textilien Photodynamische Inaktivierung Reinraumtechnik Dekontamination Jet-Puls-System Im Jahr 2008 stellten internationale Pharmaunternehmen die Frage nach wissenschaftlichen Studien und Nachweisen bzgl. der Abreinigungswirkung von Personenluftduschen/-schleusen. Dabei stehen nicht die abgelösten Partikel im Fokus, sondern die an der Kleidung verbleibenden Feststoffpartikel und die mikrobiologischen Kontaminationen. Mit dieser Aufgabenstellung beschäftigte sich das Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE) Graz und stellte internationale Recherchen an. Nachdem keine belastbaren Publikationen gefunden wurden, entstand die Idee, ein Forschungsprojekt unter Beteiligung mehrerer Forschungsinstitute und Experten zu starten. Ziel des ursprünglichen Projektes war es, einen fundierten Überblick über die Einsatzgrenzen und Wirkungsweise von Personenluftschleusen – insbesondere von sogenannten ...

Die saubere Zelle

Rubrik: Forschung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 98 (2026))

Ludwig T

In der Medizin sind sie längst angekommen – zellbasierte Therapeutika. Doch ihre Produktion stellt die Hersteller noch immer vor Herausforderungen, da die Zellprodukte nicht terminal sterilisiert werden können. Ein Team um den japanischen Ingenieur Masahiro Kino-oka zeigt nun, wie sich die Reinheit der aseptischen Kernzone durch cleveres Lüftungsdesign optimieren lässt. Es klingt immer noch ein bisschen nach Science-Fiction: Einem Spender werden Zellen entnommen, gentechnisch verändert und einem Patienten injiziert. So das stark vereinfachte Prinzip der Krebstherapie mit Chimeric-Antigen-Receptor-T(CART-T)-Zellen. Da es sich bei Zellen um lebende Entitäten handelt, können diese am Ende des Prozesses nicht durch Hitze oder ionisierende Strahlung ...