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Alle Beiträge der Ausgabe 3 / 2019 der Zeitschrift TechnoPharm

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Erratum

Rubrik: Erratum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 1 (2019))


Zu unserem Bedauern wurde in TechnoPharm 9, Nr. 3, 165 (2019) eine falsche chemische Einheit abgedruckt. Unten stehend der korrigierte Satz: Voraussetzung für die Bildung einer Passivschicht sind die Anteile von Chrom und Kohlenstoff im Edelstahl, die im Bereich ≥ 10,5 % Cr und ≤ 1,2 % C liegen müssen.

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Nicht totzukriegen: das Schreckgespenst der Gelben Gefahr

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 125 (2019))


Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der Ruf Chinas als Werkbank der Welt ist legendär – und dass die Volksrepublik vermehrt Anstalten macht, auch in der ersten Liga der Wirtschaft mitzuspielen, längst kein Geheimnis mehr. In puncto Pharmaindustrie bedeutet dies, dass viele Grund-, Hilfs- und Wirkstoffe dank des dortigen Kostenvorteils praktisch nur noch in Asien produziert werden – aber inzwischen eben auch Medikamente erster Güte. Welch ein Glück für die europäischen Pharmazulieferer, machen sie doch seit Jahren glänzende Geschäfte in Fernost. Auch dies trägt dazu bei, dass die Branche der global drohenden Konjunkturflaute gelassen entgegenblickt. Ein Mitarbeiter eines Schweizer Anbieters von ...

Dr. Johannes Krämer
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Errichtung einer neuen Bulk-Produktion

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 130 (2019))

Krämer J


Am CSL-Standort in Marburg ging Mitte 2018 eine neue, moderne und hoch automatisierte Bulk-Produktionsanlage in Betrieb, die eine manuell betriebene Bulk-Produktionsanlage ersetzen wird. Das Projekt wurde innerhalb von 3,5 Jahren (von der Genehmigung bis zur produktiven Nutzung) realisiert.

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Automatisierungspotenziale erkennen und erschließen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 138 (2019))

Freunscht R | Grobe F | Lewandowski S | Merkel F


Effiziente Prozesse steigern die Wettbewerbsfähigkeit von Pharmaunternehmen. Die Automatisierung von digitalen Prozessen ist ein wesentlicher Treiber dieser Entwicklung. Dabei helfen Process Mining und Robotic Process Automation (RPA) – 2 Verfahren, mit denen Automatisierungspotenziale erkannt und erschlossen werden können.

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Cloud-Lösungen für das Monitoring von Umgebungsbedingungen in GxP-Anwendungsbereichen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 144 (2019))

Osl P | Lucchesi B


Um den GxP-Anforderungen zu entsprechen, müssen entlang der Herstellungs- und Lieferkette von pharmazeutischen Produkten die Umgebungsbedingungen überwacht und dokumentiert werden. Dazu werden vermehrt Cloud-Lösungen eingesetzt. Die Frage, ob dies ein sinnvoller Ansatz ist, wird kontrovers diskutiert. Der Beitrag beschreibt unterschiedliche Cloud-Modelle und damit verbundene Nutzen sowie Risiken und liefert eine Checkliste für den Einsatz von Cloud-basierten Monitoring-Lösungen in GxP-Anwendungsbereichen.

Torsten Meinel-Dirumdam
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Einfluss der Luftführung auf die Prozess- und Tablettenqualität beim Filmcoating

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 154 (2019))

Meinel-Dirumdam T | Steinkamp B


Insbesondere bei Filmcoating-Prozessen mit organischen Lösungsmitteln oder Suspensionen mit hohem Feststoffgehalt kommt es bei der Versprühung häufig zu Störeinflüssen in der Produktion, die zu Sprühtrocknung des Nebels und dadurch zu Staubbildung mit übermäßiger Verschmutzung und somit erhöhtem Reinigungsbedarf führen. Die Ursachen dafür und der Weg zur Lösung des Problems werden in diesem Beitrag beschrieben.

Matthias Wolpert
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Serie: Ventile für sterile und aseptische Prozesse

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 160 (2019))

Wolpert M


Einen der anspruchsvollsten Märkte für den Armaturenbau stellt die Pharmabranche dar. Damit sterile Prozesse garantiert werden können, sind für den komplexen Aufbau pharmazeutischer Anlagen Armaturen für höchste Ansprüche erforderlich. Hier kommt insbesondere den Ventilen aus rostfreiem Chromnickelstahl eine besondere Bedeutung zu: Sie sollen u. a. ein bestmögliches Reinigungsverhalten und maximale Korrosionsresistenz aufweisen. Um eben diese Aspekte zu erfüllen, liegt der Fokus neben dem grundsätzlichen Hygienic Design dieser Ventile v. a. auf einer funktionalen Oberfläche der medienberührten Bereiche. Die Herstellung dieser Oberflächen im Ventilkörper ist deshalb eng mit einem anspruchsvollen und validen Prozess verbunden, welcher von der spanabhebenden bis hin zur nasschemischen Veredelung ...

Alexandra Graf
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Schallgeschwindigkeitsmesssysteme zur Prozessoptimierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 166 (2019))

Graf A | Knape T


Bei der Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe sind im gesamten Herstellungsprozess – von der Synthese bis zur Feinreinigung – kontinuierlich Messungen erforderlich. Hierbei leistet der Einsatz hochpräziser Schallgeschwindigkeitsmesssysteme einen wertvollen Beitrag, den gesamten Produktionsprozess effizienter zu gestalten und so die Wertschöpfung zu erhöhen. In den verschiedenen Prozessschritten der Wirkstoffproduktion und den damit verbundenen unterschiedlichen Anwendungen sind die vielfältigen Einsatzmöglichkeiten der Schallgeschwindigkeitsmesstechnik von Vorteil. Diese moderne Art der Prozessanalyse löst somit zahlreiche Messaufgaben im Produktionsprozess. Sie wird inline installiert und entspricht dabei den strengen hygienischen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie.

Dr. Christoph Frick
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Lagerung und Transport von Arzneimitteln

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 172 (2019))

Frick C | Borchert D


Im ersten Teil dieses Beitrags wurde dargelegt, dass der Temperaturbereich von 15–25 °C für die Lagerung und den Transport sog. „Standardarzneimittel“ in den GMP/GDP-Regularien nicht konkret gefordert wird. Darüber hinaus gibt es aus wissenschaftlicher Sicht keine Begründung für die Temperaturuntergrenze von 15 °C. In diesem Teil soll nun untersucht werden, welche Risiken mit einer Lagerung < 15 °C verbunden sind. Außerdem wird eine Fallstudie zu dieser Thematik vorgestellt.

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40 Jahre Pharma Test

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 180 (2019))


Pharma Test wurde 1979 in Hainburg (Kreis Offenbach) von Franz J. Fähler gegründet. Durch seine vorige Vertriebstätigkeit in der Branche für Prüfgeräte zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln erkannte er das Potenzial in diesem wachsenden Markt. Inzwischen ist das Unternehmen ein weltweit führender Anbieter von hochwertigen Testgeräten für die pharmazeutische, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie. Dieses Jahr feiert Pharma Test sein 40-jähriges Firmenjubiläum. Nicht in einer Garage, aber auf dem Dachboden eines Reihenhauses wurde Pharma Test aus dem Nichts und zu Beginn mit einer einzelnen Manpower aufgebaut. Triebkraft für dieses engagierte Unterfangen war das Bestreben, ein neues Markenzeichen für die Prüfung qualitätsrelevanter Eigenschaften während ...

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30 Jahre scanware electronic

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 181 (2019))


„30 Years Passion for Inspection“ – dieser Slogan begleitet die scanware electronic GmbH aus dem südhessischen Bickenbach durch das Jahr 2019. Seit der Firmengründung 1989 steht das inhabergeführte mittelständische Unternehmen mit Leidenschaft und Pioniergeist für hochwertige Inspektionslösungen für die Pharma-, Kosmetik- und Foodindustrie. Bereits mit der Markteinführung des ersten Produktes LYNX im Jahr 1990 und der Entwicklung der weltweit ersten farbfähigen Füllgutkontrolle LYNX-ULTRA 1993 legte scanware den Grundstein für die heute anerkannt hohe Expertise im Bereich Füllgutkontrolle. Ziel der Unternehmensgründung war es, die Innovationsführerschaft im Bereich Blisterkontrolle zu erlangen und Produkte mit wesentlichen Alleinstellungsmerkmalen zu entwickeln. So hat scanware u. a. mit dem Einsatz ...

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Wie ARxIUM die Anforderungen der Zukunft erfüllt

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 182 (2019))


Die aseptische Herstellung von Arzneimitteln wie z. B. Infusionslösungen zählt zu den anspruchsvollen Tätigkeiten in der Rezeptur. Neben den pharmazeutischen Rahmenbedingungen für die Produktion muss bei der Automatisierung deshalb der Fokus auf der technischen Umsetzung liegen. Das international agierende Unternehmen ARxIUM bietet Kliniken und Apotheken weltweit eine Automatisierungslösung, die das Abfüllen und Mischen von Infusionen effizient und unter qualitativ und quantitativ höchsten Maßstäben realisiert. Das vollautomatisierte Infusionsmischsystem namens RIVA® ( Abb. 1 ) bedient sich eines Roboterarms der Baureihe TX60L und ist dank der zukunftsweisenden Technik bereits heute mit Blick auf Sicherheit, Effektivität und v. a. Präzision für die regulatorischen Anforderungen der pharmazeutischen ...

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Aktuelle Herausforderungen für die Gefriertrocknung

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 184 (2019))


Neue Arzneimitteltypen wie die biotechnologisch erzeugten Wirkstoffe bringen auch für die Gefriertrocknung neue Herausforderungen mit sich. Zudem gilt die Gefriertrocknung als energieintensiv. Optima Pharma bietet Lösungen. Die neuen biopharmazeutischen Wirkstofftypen sind häufig nicht nur sehr teuer, sondern auch hochaktiv in ihrer Wirkung. In der Verarbeitung rückt damit neben dem Arzneimittelschutz auch der Personenschutz für Anlagenbediener in den Fokus. Mögliche Risiken gilt es im Bereich der Gefriertrocknung und der angeschlossenen Systeme systematisch auszuschließen ( Abb. 1 ). Die Gefriertrocknung im industriellen Maßstab ist sinnvollerweise in den Füll- und Verschließprozess eingebunden. Daraus ergeben sich zahlreiche Schnittstellen zwischen Gefriertrocknung, Verpackungsprozess und Containment. Diese Schnittstellen ...

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Implementierung selbstkalibrierender Technologien im GMP-Umfeld

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 186 (2019))


In pharmazeutischen Sterilprozessen werden heute Temperaturfühler mit Pt100-Messelementen zur Überwachung der Heißdampfsterilisation bei 121 °C eingesetzt. Diese Temperatur ist Vorgabe der geltenden Arzneibücher. In der Praxis werden z. T. auch leicht höhere Temperaturen angefahren, um nach Abzug der Messunsicherheit noch oberhalb der mindestens zu erreichenden Sterilisationstemperatur zu liegen. Doch bei geeigneter Inline-Temperaturmesstechnik ist diese Toleranz eher klein zu wählen, da erstens hier die besten Messunsicherheiten erreicht werden und zweitens dadurch der Heißdampfverbrauch reduziert werden kann. Bis zu 50 % aller Messstellen z. B. in einer biopharmazeutischen Anlage messen heute die Temperatur. Aufgrund ihrer Überwachungsfunktion bei der Sterilisation sind diese Messstellen i. d. R. qualitäts- und damit ...

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Schraubenverdichter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 188 (2019))


Die Schraubenverdichtergeneration Delta Screw von AERZEN *) bekommt Zuwachs: Mit dem Verdichter-Aggregat VM 100 umfasst die E-Compressor-Reihe jetzt 7 Modellvarianten. Seine Erkennungsmerkmale: die effiziente Technologie für den Einsatz im oberen Volumenstrombereich, ein elektrischer Schallhaubenlüfter, eine moderne Steuerung AERtronic, integrierte Ansaugkanäle sowie ein absorptionsmittelfreier Druckschalldämpfer. Der neue Verdichtertyp ist für einen Volumenstrombereich von 1 500–7 620 m 3 /h konzipiert und deckt einen maximalen Differenzdruck von 3,5 bar ab. Insgesamt umfasst die Produktpalette der E-Compressoren jetzt 7 Baugrößen im Volumenstrombereich von 330–7 620 m³/h und Antriebsleistungen von 30–630 kW.  Eine Besonderheit des neuen Modelltyps ist sein reaktiver Druckschalldämpfer, der nach dem destruktiven Interferenzverfahren funktioniert. Hervorzuheben ist neben seiner Effizienz v. ...

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Pharmakompaktoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 188 (2019))


Der Pharmapaktor C 80 gehört zur Baureihe mit der kleinsten Walzendimension aus dem Hause Hosokawa Alpine. *) Das Gerät verfügt über einen Walzendurchmesser von nur 80 mm und erreicht dennoch eine hohe Linienpresskraft von 6 kN/cm. Die zwischen 0,5 und 2,0 mm einstellbare Walzenspaltbreite ermöglicht eine nahezu verlustfreie Kompaktierung. Dadurch ist z. B. die Entwicklung neuer Anwendungen mit deutlich weniger Material möglich. Die Verarbeitung kleinster Materialmengen reagiert damit auf den allgemeinen Trend zu immer kleineren Produktchargen in der Pharmabranche. Die Steuerung beruht auf der Basis von Fuzzylogik-Prinzipien. Darunter versteht man die Sammlung verschiedener Werte während des Betriebs, etwa die Linienpresskraft in Echtzeit und die ...

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Filme mit pharmazeutischen Wirkstoffen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 188 (2019))


In der Allianz Comedco haben sich die beiden Experten Coatema und Optima Life Science *) zusammengeschlossen. Das Produktionssystem bietet den Einstieg ins Herstellen, Konfektionieren und Verpacken von Transdermalpflastern (TDS) und Oralen Dispersiblen Filmen (ODF). Der Einsatzbereich der Anlage reicht vom Labormaßstab bis hin zur Serienproduktion von TDS-Filmen und ODF. Innerhalb des Verarbeitungsprozesses von TDS- und ODF-Produkten werden Wirkstoffe auf eine Trägerfolie aufgebracht und getrocknet. Anschließend wird die Trägerfolie geschnitten und auf Einzelrollen aufgewickelt. Diese Rollen gehen in einen bahnverarbeitenden Prozess über. Je nach Produkt werden vorhandene Trägerfolien abgelöst, neue Trägerfolien aufgebracht, Folien zu definierten Größen geschnitten, vereinzelt und verpackt. ...

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Grünlaser

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 189 (2019))


Der Grünlaser e-SolarMark DLSG+ von Bluhm Systeme *) ist ein spezieller diodengepumpter nd-YAG-Laserbeschrifter. Er verdoppelt die Frequenz des Laserstrahls auf 532 nm, sodass ausschließlich Licht grüner Wellenlänge in kurzen, hochenergetischen Impulsen austritt. Dank seines dünnen Laserstrahls von 21 μm kann der Laser kleinste, hochauflösende und präzise Farbumschläge realisieren. Daher eignet er sich für Beschriftungen, bei denen nur sehr kleine Markierfelder zur Verfügung stehen. Auch „hidden marking“, also nur unter dem Mikroskop sichtbare Miniaturbeschriftungen, sind mit dem Grünlaser möglich. Die maximale Beschriftungsfeldgröße liegt bei 100 x 100 bzw. 150 x 150 mm. Die Impulse sind so kurz und konzentriert, dass die Bereiche, die nicht gekennzeichnet werden sollen, ...

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Feuchte- und Temperaturmessmodule

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 189 (2019))


Vaisala *) erweitert sein Produktangebot für Klimakammer-Anwendungen mit dem neuen Messmodul HMM170. Das Modul basiert auf der Humicap®-Technik, die mit kapazitiven Dünnfilm-Polymersensoren arbeitet. Der neue R2-Sensor bietet höchste Korrosionsbeständigkeit und Langzeitstabilität. Das Modul bietet eine Messgenauigkeit von ±1 % rF und ist für extreme und sehr feuchte Umgebungen mit hohen Temperaturen sowie für den Einsatz unter Vakuum- und Überdruckbedingungen geeignet. Es nutzt einen beheizbaren Sensor sowie eine Technologie mit beheizter Sonde und ermöglicht damit genaue Messungen auch in hoch kondensierenden Umgebungen. Darüber hinaus schützt die chemische Reinigungsfunktion den Sensor gegen die Auswirkungen chemischer Luftschadstoffe.

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Doppelwellenmischer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 189 (2019))


Mit neuen Optionen und Funktionen ist der GMS-Batchmischer von Gericke *) die optimale Prozesslösung für viele Anwendungen. Die homogene Mischung von Kleinstkomponenten (bis zu < 0,001 %) ist damit einfach und schnell und ersetzt teure Vormischungen mit hoher Homogenität (relative Standardabweichung < 1,0 %). Das Design des Mischers mit der hohen Mischdynamik mittels Fließbett ermöglicht nicht nur das Mischen von Pulvern, sondern auch die effiziente Zugabe von flüssigen Inhaltsstoffen. Der optionale Cutter kann in die Fronttür eingebaut werden, um Agglomerate aufzuschließen. Zur Reinigung lässt sich die Fronttür aufschwenken, sodass der Cutter für die Reinigung zugänglich ist. Der Mischer kann optional mit einem luftgefüllten Doppelmantelgehäuse geliefert ...