Alle Beiträge der Ausgabe 5 / 2015 der Zeitschrift TechnoPharm
FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ – die amerikanische Behörde will Kennzahlen sehen
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 245 (2015))
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, am 27. Juli 2015 wurde der FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ veröffentlicht. In diesem Entwurfspapier wird diskutiert, dass die FDA zukünftig Qualitätskennzahlen von den pharmazeutischen Unternehmen einfordern möchte, um diese als Grundlage für risikobasierte Entscheidungen verwenden zu können. Diese Entscheidungen sollen dann bei der Planung von Behördeninspektionen, zum Erkennen von Arzneimittelknappheit und zur Verbesserung der Qualitätssysteme in der Industrie herangezogen werden. Lesen Sie im ersten Teil unseres diesbezüglichen Betrags Informationen über die Grundlagen und welche Kennzahlen von der Behörde erwartet werden. Der zweite Teil in der darauffolgenden Ausgabe wird sich dann mit der Datenbereitstellung befassen. ...
The Need for Agile Facilities in the Future Pharma Reality
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 250 (2015))
single-use technology continuous manufacturing biopharmaceutical facilities flexible facilities biotech manufacturing The pharmaceutical industry is going through interesting but also challenging years. Global competition and regulatory requirements are increasing and both recent patent expirations and pressure to reduce the cost of healthcare have become parts of the new pharma reality. Worldwide operations have considerably increased the complexity of supply chains. Meanwhile, next generation therapeutic approaches such as cell and gene therapy entail a complete change in the pharmaceutical industry’s traditional manufacturing paradigm. In order to stay competitive, companies are looking for ways to improve operations without compromising the high standards of ...
Biopharmazeutika durch pflanzliche Produktion in geschlossenen Systemen
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 256 (2015))
Niederkrüger H | Schaaf A | Koch C | Pultar T
Die Nutzung pflanzlicher Systeme zur industriellen Produktion von rekombinanten Protein-Pharmazeutika ist eine junge und wachsende Alternative zu den derzeit dominierenden bakteriellen Produktionsprozessen und Prozessen der tierischen Zellkultur. Das letzte Jahrzehnt hat einige technologisch diverse pflanzliche Produktionsprozesse hervorgebracht, die die Produktion von sicheren und innovativen Pflanzenbiopharmazeutika sicherstellen. Einer dieser Prozesse beruht auf der Bryotechnologie, bei der das rekombinante Moos Physcomitrella patens photoautotroph und in geschlossenen Single-use-Bioreaktoren (SUB) Biopharmazeutika produziert. Dieser Beitrag beschreibt die GMP-konforme (Good Manufacturing Practice) Technologie, die zur Produktion von rekombinanten Pflanzenbiopharmazeutika für die Erzeugung klinischen Materials etabliert wurde. Bei der Anlagenrealisierung wurde ein Reinraum des Lohnherstellers mit dem ...
Autranomics – Automated Transgenomics
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 266 (2015))
In einem Kooperationsprojekt zwischen der Fraunhofer- und der Max-Planck-Gesellschaft wurde eine automatisierte Anlage zur systematischen Kultivierung und Handhabung von Zellen zur Untersuchung der Proteinfunktionen entwickelt: das Autranomics-System. Am Fraunhofer IPA in Stuttgart wurde gemeinsam mit dem Fraunhofer IPM aus Freiburg und dem Fraunhofer FIT aus St. Augustin erstmalig eine Anlage aufgebaut, die vollautomatisch alle notwendigen Handhabungsschritte für die sensiblen Prozesse erfüllt.
Keine Industrie 4.0 ohne Kalibrierung!
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 272 (2015))
Die vielbeschworene Industrie 4.0 lässt sich ohne eine deutliche Zunahme an Automatisierungslösungen nicht realisieren. Gleichzeitig bedingt diese Entwicklung einen wachsenden Bedarf an hochwertiger Sensorik, um die immer komplexer vernetzten Prozesse zu steuern und zu überwachen. Doch während sich z. B. der Verschleiß bei Automatisierungssystemen in Grenzen hält, unterliegen Sensoren einem natürlichen Alterungsprozess. Nur durch eine regelmäßige Kalibrierung kann die Leistungsfähigkeit des Gesamtsystems garantiert werden. Gleichzeitig ist die Kalibrierung die Grundvoraussetzung für exakte Messergebnisse.
Leistung ist nicht gleich Effizienz
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 276 (2015))
Zahlreiche Forschungsaufgaben im Labor benötigen eine exakte Temperaturführung. Probenvorbereitung, Kühlwasserversorgung, Reaktionskontrolle, thermische Verfahrenstechnik oder Materialprüfungen: Bei all diesen Applikationen werden Temperiergeräte eingesetzt. Die Entscheidung für ein Temperiersystem gestaltet sich allerdings nicht immer einfach. Werbeaussagen der Anbieter wie „extrem schnell“ oder „hohe Kälteleistung“ sind wenig aussagekräftig und ermöglichen keine objektive Beurteilung. Ebenfalls schwierig: der Vergleich von Herstellerangaben, denn oft differieren die Messmethoden zur Ermittlung. Welche Angaben sind wirklich wichtig und was ist für eine effiziente und exakte Temperierung zu beachten?
100 %-Kontrolle – ohne Leistungsverlust
Rubrik: Technik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 280 (2015))
Borchert S | Bullinger T | Seyfang K
Abfüll- und Verpackungsmaschinen für die pharmazeutische Industrie müssen äußerst genau arbeiten – schließlich muss sichergestellt sein, dass in jeder Kapsel, jedem Vial, jeder Spritze oder Karpule genau die richtige Masse an Produkt enthalten ist. Deshalb wird zur statistischen Kontrolle des Abfüllprozesses eine gewisse Anzahl an Objekten entnommen und gewogen. In der Regel werden damit sehr gute Ergebnisse erzielt. Heute kommen aber immer mehr Medikamente mit hochaktiven Wirkstoffen auf den Markt, verbunden mit sehr niedrigem Wirkstoffgehalt oder extrem geringen Dosiermengen. Zudem befindet sich die Abfüllung häufig im Containment und die Maschinen müssen nach CIP (Cleaning In Place) bzw. WIP (Washing In ...
Einführung in die sterile Herstellung
Rubrik: GMP-Praxis
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 286 (2015))
Sterile Produkte müssen frei von überlebensfähigen Keimen sein. Außerdem sind die Grenzwerte für Partikel und Endotoxine einzuhalten. Die Sterilität wird entweder durch Dampfsterilisation im Endbehältnis (Methode der Wahl), Sterilfiltration oder durch eine aseptische Herstellungsweise erreicht.
FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 1)
Rubrik: GMP-Regularien
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 292 (2015))
Am 27. Juli 2015 wurde der neue Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ [ 1 ] der FDA (U. S. Food and Drug Administration) veröffentlicht. Darin wird beschrieben, wie die FDA in Zukunft von der Industrie Qualitätszahlen einfordern will. Nun ist es ratsam, sich schnell mit dem Thema Qualitätszahlen auseinanderzusetzen. Der erste Teil dieses Beitrags analysiert den Entwurf der FDA-Richtlinie und stellt die geforderten Kennzahlen vor.
Takeda GmbH
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 296 (2015))
Im Juli wurde die Werkserweiterung von Takeda am Standort in Singen eingeweiht. Mit dem Neubau steigt die Kapazität für ein wichtiges Magenmittel um rund die Hälfte, 100 neue Arbeitsplätze entstehen. Seit 1981 ist der japanische Arzneimittelhersteller Takeda in Deutschland vertreten – nach der Übernahme von Nycomed seit 2011 auch in Singen. Heute ist das Singener Pharmawerk als Kompetenzzentrum für gefriergetrocknete und halbfeste Arzneiformen ein wichtiger Standort im globalen Produktionsnetzwerk des Unternehmens. In der Gesprächsrunde mit den zur Einweihung geladenen Gästen drehte sich viel um die Frage, was Politik, Ärzte, Kassen und Arzneimittelhersteller tun können, um die Versorgung der Patienten in ...
10 Jahre Explicat Pharma
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 298 (2015))
Explicat Pharma wurde 2005 von den Unternehmern Dr. Andrea Weiland-Waibel, Birgit Hettinger und Ulrich Waibel gegründet. Seitdem unterstützt, berät und begleitet Explicat Pharma pharmazeutische Unternehmen, Hersteller, Entwickler und Labors weltweit. Das zunächst kleine Unternehmen wuchs stetig. Im Jahr 2014 wurde nach 2 Jahren Planungs-, Bau- und Ausstattungszeit ein eigenes Geschäftsgebäude eingeweiht, in dem sich technisch sehr gut ausgestattete Büros und ein Entwicklungslabor befinden. Auch der Mitarbeiterstamm wurde größer. Zu den Unternehmensgründern und den acht freien international agierenden Mitarbeitern sind jetzt zusätzlich sieben fest angestellte Mitarbeiter unter dem Explicat-Dach. Die Gründer und Geschäftsführer Fr. Dr. Andrea Weiland-Waibel, Fr. Birgit Hettinger und ...
25 Jahre SensoTech GmbH
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 298 (2015))
Im Jahr 1990 gründeten die Ingenieure Dr. Ingo Benecke und Mathias Bode die SensoTech GmbH in Magdeburg. Durch tiefgreifendes technisches Wissen und die Leidenschaft für technologischen Fortschritt wurde das Potenzial der Schallgeschwindigkeitsmessung zur präzisen Bestimmung von Konzentrationen in Prozessflüssigkeiten frühzeitig erkannt. Im Gegensatz zu konventionellen Messverfahren bietet der Einsatz von Schallgeschwindigkeitsmessgeräten dem Anwender entscheidende Vorteile, wozu beispielsweise die Robustheit, die Langzeitstabilität und Wartungsfreiheit, die Anwendung in nahezu allen Prozessflüssigkeiten, die hohe Messgenauigkeit, der bypassfreie Einbau und die Möglichkeit korrosionsbeständiger Sensormaterialien zählen. Bald danach machten sich die neuartigen LiquiSonic®-Messsysteme einen Namen in der Industrie. Als Vorreiter und führender Anbieter von Schallgeschwindigkeitsmessgeräten ...
Regelventile
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 299 (2015))
GEMÜ *) 567 ist ein 2/2-Wege Sitzventil mit Regelnadel bzw. Regelkegel für hohe Regelgüte und eine exakte Dosierung. Die Abdichtung am Ventilsitz erfolgt bei beiden Varianten über eine weichdichtende Sitzdichtung. Der Antrieb wird über eine FDA-konforme PTFE-Membran vom medienberührenden Bereich getrennt. Diese gewährleistet eine dauerhafte temperaturunabhängige Abdichtung und erfüllt somit die hohen Anforderungen der Pharmabranche. Im Vergleich zu Faltenbalgventilen ermöglicht die hygienegerechte und totraumarme Konstruktion eine signifikant bessere Reinigung des Ventils. Eine Reinigung und Sterilisation mit CIP-/SIP-Verfahren ist ebenfalls möglich. Damit im Reinigungsprozess die für die restliche Anlage erforderlichen Strömungsgeschwindigkeiten erreicht werden können, ist das Ventil auch mit integriertem ...
Kältetrockner
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 299 (2015))
Volle Flexibilität zwischen kleinsten Liefermengen und Spitzenlast – damit erzielen die neuen Kältetrockner der Serie DRYPOINT RA eco von BEKO TECHNOLOGIES *) den entscheidenden Effizienzgewinn beim Energieverbrauch. Bei schwankender Druckluftabnahme oder veränderten Umgebungsbedingungen kann der Energieverbrauch optimal auf den Bedarf abgestimmt werden. Im Vergleich zu konventinellen Kältetrocknern spart dies im Teillastbereich bis zu 80 % der Betriebskosten. Das bei der Drucklufttrocknung entstehende Kondensat wird ohne Druckluftverluste durch den integrierten BEKOMAT abgeleitet. Für Volumenströme bis zu 1.000 m³/h arbeitet der DRYPOINT RA eco als Cycling-Trockner, bei dem der Kältemittelkompressor bedarfsgesteuert abgeschaltet wird. Für Volumenströme ab 1.000 m³/h regelt der DRYPOINT RA eco ...
Barcodeleser
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 299 (2015))
Mit seiner blauen Laserdiode erreicht der BCL 600i von Leuze electronic *) eine um 50 % höhere Tiefenschärfe als Lesegeräte mit Rotlichtlaser. Insgesamt bringt dies große Vorteile beim Lesen von Codes mit sehr kleinen Modulstärken (Strichbreiten) bis 0,35 mm. Hierfür sind beim BCL 600i weder eine Fokusverstellung noch eine Laserdiodenumschaltung notwendig. Seine feste Brennweite macht aus ihm ein vielseitiges Lesegerät. Es gibt auch mehrere Gerätetypen (Linien- und Schwenkspiegel-Scanner), verschiedene Optiken (M, F), integrierte Feldbus-Schnittstellen (Profinet, Ethernet TCP/IP) und den multiScan Betrieb – eine Gerätekombination, die alle Scanner für die SPS zu einem logischen Scanner zusammenfasst. Die browsergestützte Konfiguration via webConfig, der ...
Zellenradschleusen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 300 (2015))
Die Hygienic-Zellenradschleusen der Coperion GmbH *) haben eine USDA-Zulassung und lassen sich demnach in der Pharmaindustrie auch bei höchsten Anforderungen an Hygiene und Reinheit einsetzen. Weil die Schleusen einfach zu inspizieren und zu reinigen sind, eignen sie sich hervorragend bei häufigem Produktwechsel und/oder für haftende Produkte. Parameter wie Partikelgröße, Kohäsion und Adhäsion beeinflussen die Fließeigenschaften von Schüttgut sowie die geeignete Ausführung und Anordnung von Komponenten für das Schüttguthandling. Die Zellenradschleuse bietet einen besonders großen Einlass für hohen Durchsatz und eignet sich für die pneumatische Förderung bis zu 1,5 bar (g)/21 psi. Die Schleusen kommen in pneumatischen Fördersystemen und für ...
Ink-Jet-Drucker
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 300 (2015))
Wolke by Videojet *) hat mit dem Wolke m600 oem einen neuen Thermal-Ink-Jet-Drucker (TIJ) entwickelt. Der Drucker besticht durch seine kleinen Abmessungen und benötigt bis zu 60 % weniger Raum als vergleichbare TIJ-Systeme. Der Controller lässt sich einfach in den Elektronikschrank integrieren. Darüber hinaus sind 18 verschiedene Montagevarianten möglich. Zudem sind 4 verschiedene Druckkopf-Bauformen für die Integration in beengten Platzverhältnissen optimiert. So fügt sich der Drucker nahtlos in die gesamte Serialisierungslösung ein. Durch die Anschlussmöglichkeit von maximal 6 Druckköpfen (je 4 können gleichzeitig drucken) ist das System vielseitig einsetzbar und verkürzt die Rüstzeiten bei häufig wechselnden Kennzeichnungsaufgaben. Es besteht vollständige ...
LED-Beleuchtungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 300 (2015))
Das anwendungsspezifisch abgestufte breite Angebot von LED-Flächen-, Auflicht- und Punktbeleuchtungen im Edelstahlgehäuse der Firma di-soric GmbH *) garantieren die Schutzklasse bis IP 69K. Entsprechend wird gewährleistet, dass sie einem Heißwasserstrahl von 80 °C und einem Düsendruck von 100 bar aus einer Entfernung von 10 cm und aus allen Richtungen widerstehen. Das gilt auch für die dabei verwendeten elektrischen M12-Steckkontakte. Durch ihre extrem robuste und kompakte Bauweise sind diese LED-Beleuchtungssysteme qualifiziert für den Einsatz zusammen mit der industriellen Bildverarbeitung in der Pharmaindustrie. Sie zeichnen sich durch hohe Lichtmenge mit sehr homogener Ausleuchtung aus und sind in verschiedenen Lichtfarben lieferbar. Die integrierte ...
Membran-Ventilgehäuse
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 301 (2015))
Mit der Einführung des neuen Rohrventilgehäuses vervollständigt Bürkert *) sein Programm im Membranventilbereich und präsentiert eine leistungsstarke Alternative zu Schmiede- und Guss-Ventilgehäusen. Die mit Innenhochdruckumformung gefertigten Rohrventilgehäuse weisen eine nach EHEDG-Zertifizierung belegte Reinigbarkeit, hohe Stabilität, ideale Oberflächengüte und die Verwendung von 316L Edelstahl auf. Sie ermöglichen eine hygienische Rohr-zu-Rohr-Verschweißung nahezu identischer Materialien, wodurch eine gleichbleibend hohe Qualität der Schweißnähte gegeben ist. Im Vergleich zu Gussgehäusen entstehen zudem im Herstellungsprozess weder Lunker noch andere Fehler im Rohmaterial, wodurch das Kontaminationsrisiko deutlich minimiert wird. Durch die Verarbeitung von hochwertigem Rohr in Verbindung mit IHU ist es im Vergleich zu Schmiede-Gehäusen möglich, ...
Trolleys
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 301 (2015))
Maschinen und Anlagen im Produktionsbereich werden häufig optimiert oder an neue Arbeitsbedingungen angepasst. Bei einem solchen Umbau muss das gesamte Umfeld neu aufeinander abgestimmt werden. Durch seine Ausstattung mit Rollen lässt sich der Arbeitsplatz Trolley flexibel innerhalb der Produktionslandschaft bewegen. Auf Stabilität muss dabei keinesfalls verzichtet werden. Das Trolley-System von Systec & Solutions *) bietet ein robustes und standfestes Design. Der mobile Arbeitsplatz Trolley wird nach GMP-IT-Richtlinien komplett aus Edelstahl gefertigt und erfüllt höchste Ansprüche im Bereich der Pharmaindustrie. Er ist für einen Einsatz im Hygieneumfeld, unter GMP-Bedingungen und im Reinraum geeignet. Neben der ergonomischen Höhenverstellung wird auch ein ...
Verarbeitung von Diagnosegebinde
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 301 (2015))
Der Spezialmaschinenhersteller GMPi Maschinen GmbH *) zeigt mit der GFVE 1000 eine Maschine zur flexiblen Verarbeitung von nicht standfesten Diagnosegebinden. Das Gerät ist konstruiert für das Füllen, Verschließen und Etikettieren von Diagnoseprodukten. Es eignet sich zur Verarbeitung von Glas- und Kunststoffflaschen sowie von Röhrchen und anderen nicht standfesten Gebinden und ist besonders auch für kleine Losgrößen geeignet. Die Maschine dosiert von 0,2–250 ml mit einer Genauigkeit von +/- 0,5 ml und einer Geschwindigkeit von 60–120 Stück pro Minute. Die Formatumstellung geschieht durch abgespeicherte Formate, wobei die Formatteile reduziert wurden.
