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Ihre Suche im Bereich GxP

  1. Audits in GCP and Beyond
    Methods and Experiences

    zzgl. Steuern: 73,00 € inkl. Steuern: 78,11 €

    Audits stellen ein wichtiges Tool für die Qualitätssicherung in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf das Wohlergehen der Studienteilnehmer, der Integrität und Validität der Studienergebnisse sowie der Transparenz von Prozessen dar.

    Das vorliegende Buch (...)

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    Zielgruppen

    • QM-Auditoren
    • Prüfer
    • Klinische Monitore (CRA)
    • Prüfärzte
    • Studienteams
    • Auftragsforschungsinstitute (CRO)
    • Pharmazeutische Industrie
    • Medizinproduktehersteller
    • Universitätskliniken
    • Krankenhäuser
    • Klinische Labore
    • Zulassungsbehörden
    • Zulieferindustrie
  2. Die Qualified Person | 2. Auflage
    Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten nach AMG und AMWHV

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €

    Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.

    Gleichzeitig werden laufend Gesetze, (...)

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    Zielgruppen

    • Sachkundige Personen/QPs
    • Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden/Überwachungsämter
    • Hochschulen/Universitäten
    • Planungs- und Beratungsunternehmen
  3. Exzellente Pharma Supply Chain

    zzgl. Steuern: 79,44 € inkl. Steuern: 85,00 €

    Die Pharmaindustrie steht vor neuen, großen Herausforderungen und unter enormem Erfolgsdruck. Es geht vor allem um:
    • Verkürzung der Entwicklungszeiten
    • Flexibilisierung der Produktion
    • Abbau von Lagerkapazitäten

    Im Fokus wird eine Optimierung des gesamten (...)

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    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Auftragshersteller
    • Maschinen- und Anlagenbauer
    • Planungs- und Beratungs-unternehmen
    • Fachhochschulen / Universitäten
    • Behörden
  4. FDA Requirements for cGMP Compliance

    zzgl. Steuern: 59,81 € inkl. Steuern: 64,00 €

    Schriftenreihe: GMP REPORT

    Der US-Pharmamarkt ist der größte der Welt. Arzneimittelhersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben wollen, benötigen dafür eine Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA). Um diese Hürde schnell und sicher  nehmen zu können, ist (...)

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    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- / Beratungs-unternehmen
  5. GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung
    Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €

    • Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden?
    • Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern?
    • Wie kann die Qualified Person in ein pharmazeutisches Qualitätssystem eingebunden werden? (...)

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    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs - und Beratungs-unternehmen
  6. GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie
    Regulatorische Anforderungen · Räumlichkeiten und Ausrüstungen · GMP in der Produktion · Qualitätssicherung · Klinische Prüfmuster

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €

    Biopharmazeutika gewinnen trotz aller Rückschläge bei den Neuzulassungen zunehmend an Bedeutung. Im Jahr 2012 waren bereits 21% aller verkauften Medikamente Biopharmazeutika. Aber gerade bei diesen Produkten, die den Schwankungen und Risiken biologischer Systeme unterliegen, sind die (...)

    [mehr]

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- und Beratungs-unternehmen
  7. GMP-/FDA-gerechte Validierung
    Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen und Systemen

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €

    Validierung und Qualifizierung sind in der pharmazeutischen Industrie Themen, an denen man nicht vorbeikommt. Bereits in der 3., überarbeiteten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen umfassenden Überblick.

    Die Revision der FDA Process Validation (...)

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    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- und Beratungs-unternehmen
  8. GMP-Inspektionen und -Audits

    zzgl. Steuern: 80,37 € inkl. Steuern: 86,00 €

    Die überarbeitete 2. Auflage des Bandes „GMP-Inspektionen und -Audits“ gibt sowohl aus behördlicher als auch aus unter-nehmerischer Sicht nützliche Hilfestellungen und wertvolle Informationen zur Durchführung dieser Überwachungstätigkeiten in angemessenem Umfang und mit akzeptablem (...)

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    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- und Beratungs-unternehmen
  9. Guide to Drug Regulatory Affairs

    zzgl. Steuern: 177,57 € inkl. Steuern: 190,00 €

    Das Standard-Nachschlagewerk für die Arzneimittel-Zulassung in der EU und der Schweiz

    Der Guide to Drug Regulatory Affairs ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der (...)

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    Zielgruppen

    • Pharma-unternehmen
    • Rohstoffherstellern
    • Rechtsanwälte
    • Zulassungsbehörden
    • Beratungs-unternehmen
    • Qualitätssicherung
    • Aus- und Weiterbildung
  10. Gute Hygiene Praxis
    Hygiene – Reinigung – Monitoring

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €

    Die Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen und -kontrollen im pharmazeutischen Betrieb spielt für die Sicherstellung der Produktionsqualität eine entscheidende Rolle. Behördliche Inspektionen beanstanden u. a. häufig Hygienefehler.

    Die Gute Hygiene Praxis bietet Ihnen die Basis für: (...)

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    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
    • Sachkundige Personen/Qualified Persons
    • Hygiene-Beauftragte
    • Reinraum-Mitarbeiter
    • Behörden/Überwachungsämter
    • Hochschulen/Universitäten
    • Aus- und Fortbildungseinrichtungen
  11. Gute Transportpraxis
    in der pharmazeutischen Industrie

    zzgl. Steuern: 73,00 € inkl. Steuern: 78,11 €

    Die Gute Transportpraxis in der Arzneimittelbranche ist derzeit wieder hochaktuell: Impulsgeber sind der Gesetzgeber und Fachorganisationen, denn neue EU-Leitlinien setzen Standards, die es zu erfüllen gilt. Dabei ist es gar nicht die ausgeübte Praxis, die einer grundlegenden Verbesserung (...)

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    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Planungs- und Beratungs-unternehmen
    • Pharma- /Biotech- und Life Science-Logistiker
    • Fachspeditionen
  12. Gute Vertriebspraxis in der pharmazeutischen Industrie
    Pharmalogistik · Good Distribution Practice (GDP) · Supply Chain Security

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €

    Pain in the (Supply) Chain ‒ aus diesen Worten spricht die Sorge der pharmazeutischen Industrie um ihre Lieferketten. In einem sich stetig wandelnden Umfeld steht die Arzneimitteldistribution immer wieder vor neuen Herausforderungen.

    In vier (...)

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    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie und Großhändler
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Planungs- und Beratungsunternehmen
    • Pharma-/Biotech- und Life Science-Logistiker
    • Fachspeditionen

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