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1. Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1070-1079 (2019)

   19.09.2019
   Anforderungen der DIN EN ISO 19011:2018 für die Pharma- und Medizintechnikindustrie / Kontinuierliche Verbesserung und systematische Prüfung auf Übereinstimmung mit definierten Anforderungen sind wesentliche Bestandteile von Qualitätsmanagement(QM)-Systemen und damit verbundener Prozesse. In diesem Zusammenhang ist die regelmäßige Auditierung interner und externer Prozesse ein Kernprogramm zur Realisierung dieser Aufgaben. Die Norm DIN EN ISO 19011:2018 beschreibt die grundlegenden Anforderungen an derartige Auditprogramme sowie deren Umsetzung und Einbindung in eine Organisation. Mit der Aktualisierung dieser Norm sind wesentliche Neuerungen in Bezug auf die Betrachtung, Bewertung und Wechselwirkungen zwischen den interessierten Parteien etabliert worden. (...)

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   Idealer Einstieg ins Premiumsegment der Solida-Verpackung

   19.09.2019
   Die Blisterlinie BEC 200 verpackt als fünfte Variante der BEC-Familie Solida in bis zu 200 Blister und 150 Faltschachteln pro Minute. Ihre hohe Qualität zum attraktiven Einstiegspreis und ihre Flexibilität machen sie für Lohnverpacker, Hersteller von Generika oder von Nahrungsergänzungsmitteln interessant. Aufgrund einfacher Rüstprozesse und den schnellen Formatwechseln ist sie bei kleinen Stückzahlen besonders stark, in welchen beispielsweise Arzneimittel gegen seltene Krankheiten, sogenannte Orphan Drugs, verpackt werden. (...)

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5. Halo Labs Announces Debt Financing of up to C$10 Million

   19.09.2019
   Halo Labs Inc. ("Halo" or the "Company") (NEO: HALO, OTCQX: AGEEF, Germany: A9KN) today announced that it has entered into an unsecured debt financing agreement (the “Agreement”) with a private arm’s-length lender (the “Lender”) for a principal amount of up to C$10,000,000. / The Agreement is for an initial twelve month term (the “Initial Term”) with interest accruing at a rate of 9%. The Company has the ability to extend the Initial Term for an additional 12 months at an interest rate of 13% following the Initial Term. (...)

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7. Augmented Reality für Pharma- und Biotech-Branche

   19.09.2019
   Die Goodly Innovations GmbH ist ein führender Anbieter von Augmented-Reality-Lösungen (AR) für regulierte Industrien. OptiworX, das erste Produkt von Goodly Innovations, trägt mit Hilfe von AR zu einer optimalen Prozessführung bei. Es ist das einzige System, das eine dynamische Multi-User- und Multi-Device-Funktionalität für große industrielle Herstellungs- und Verpackungsanlagen anbietet. Es unterstützt Mitarbeitende und Teams darin, ihre immer komplexeren Arbeitsprozesse einfacher, schneller, präzise und fehlerfrei abzuarbeiten. (...)

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Top Downloads

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   Beitrag aus der Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind

   Qualifizierung (Temperaturmapping) von Heiz- und Kühlgeräten in einem Pharmaunternehmen

   Koch • Temperaturmapping von Heiz- und Kühlgeräten

   Patrick Koch · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau (Switzerland)

   In der vorliegenden Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) mittels Temperaturmapping wird anhand eines Beispiels von einem Tiefkühlschrank gezeigt, wie ein solches Mapping in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Zuerst wird die leere Kammer über mindestens 24 h gemessen, um die Homogenität des Geräts zu überprüfen, sowie die Worst-Case-Position zu ermitteln. An dieser Position (Hot- oder Cold-Spot) wird die (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 7/2019 der Zeitschrift pharmind

   Audit Trails and Audit Trail Review

   Considerations Aimed at Efficiently Meeting Authorities’ Requirements

   Roberto Bertini¹, Florian Blume², Steven Brown³, Christoph Budimir⁴, Dirk Jung⁵, Michael Kühn⁶, Helmut Hörmeyer⁷, Ulrike Malordy⁸, Iris Mensch⁹, Christian Scheidl¹⁰, Silke Schumacher¹¹, Matthias Schurg², Thomas Sonntag¹², Frank Westermann⁶ · ¹PQE Group, Rome, Italy · ²Sanofi-Aventis Deutschland, Frankfurt · ³Novartis International, Basel, Switzerland · ⁴Boehringer Ingelheim, Vienna, Austria · ⁵Arevipharma, Radebeul · ⁶Bayer, Wuppertal · ⁷Sandoz, Kundl, Austria · ⁸PQE Deutschland, Erding · ⁹Boehringer Ingelheim, Bingen am Rhein · ¹⁰Novartis, Munich · ¹¹Novartis, Vienna, Austria · ¹²Rentschler Biopharma SE, Laupheim

   An audit trail is the secure, computer-generated, time-stamped electronic record that allows for the reconstruction of the course of events relating to the creation, modification, or deletion of an electronic record. Also, the review of an audit trail should be part of the routine data review/approval process.The scrutiny of data integrity and the technical control of data lifecycle elements should be commensurate with the inherent risks of the (...)

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   Robin Dietrich

   

   Beitrag aus der Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind

   Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen

   Anforderungen der DIN EN ISO 19011:2018 für die Pharma- und Medizintechnikindustrie

   Dr. Thomas Behnisch und Robin Dietrich · auceris GbR, Mellingen

   Im Bereich der Pharmaindustrie und Medizintechnik ist die Lieferantenqualifizierung ein wesentlicher Bestandteil der gesetzlichen Forderungen. Die Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern auf Übereinstimmung (Compliance) mit „spezifischen Kriterien und anzuwendenden regulatorischen Anforderungen ist ein elementarer Beitrag zur Sicherung der Produktqualität, Risikominimierung für den Patienten sowie für die Wettbewerbsfähigkeit und (...)

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Top Themen

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   Beitrag aus der Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind

   Produktschonendes Dosieren viskoser Medien

   Empirische Abschätzung von Scherraten während der Förderung

   Raphael Lichtnecker · ViscoTec Pumpen- und Dosiertechnik GmbH, Töging a. Inn

   Viele Produkte der pharmazeutischen Industrie sind auf besonders schonende Förderung oder Abfüllung angewiesen, um Sicherheit, Stabilität und Wirksamkeit zu gewährleisten. Die Schnittstelle zur Biotechnologie stellt ebenfalls besondere Anforderungen an die Kompatibilität der Fördertechnologien, z. B. in Form sensibler Zellen [1]. Oft diskutiert wird der Einfluss der Scherung auf pharmazeutisch relevante Proteine, wobei sich der Fokus von (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind

   Qualifizierung (Temperaturmapping) von Heiz- und Kühlgeräten in einem Pharmaunternehmen

   Koch • Temperaturmapping von Heiz- und Kühlgeräten

   Patrick Koch · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau (Switzerland)

   In der vorliegenden Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) mittels Temperaturmapping wird anhand eines Beispiels von einem Tiefkühlschrank gezeigt, wie ein solches Mapping in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Zuerst wird die leere Kammer über mindestens 24 h gemessen, um die Homogenität des Geräts zu überprüfen, sowie die Worst-Case-Position zu ermitteln. An dieser Position (Hot- oder Cold-Spot) wird die (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind

   Arzneimittelsicherheit in der Lieferkette

   Anforderungen aus dem amerikanischen DSCSA-Gesetz

   Dipl.-Ing. (FH) Wilfried Weigelt · REA Elektronik GmbH, Mühltal

   Dieser Beitrag beleuchtet die Hintergründe (Gesetze, Spezifikationen) zur Serialisierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in den USA. Auf Basis der Hintergrundinformation wird die praktische Umsetzung in eine optisch lesbare Codierung auf der Arzneimittelverpackung beschrieben.2013 wurde in den USA von Präsident Barak Obama das Gesetz zur Arzneimittelqualität und -sicherheit unterzeichnet (Drug Quality and Security Act, (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind

   Medizin- und Pharmaprodukte effizient in kleinen Losen produzieren

   Adaption der bewährten Wertstrommethode aus der Lean Production

   Silke Hartleif, Christoph Leipoldt, Klaus Erlach · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart

   Eine steigende Nachfrage bei zunehmender Individualisierung von Medizin- und Pharmaprodukten ist eine große Herausforderung für die häufig im Laborumfeld arbeitenden Unternehmen der Branche. Um dieser Herausforderung zu begegnen, ist es notwendig, ein Verständnis für die Produktionsprozesse und ihre logistischen Verknüpfungen zu entwickeln sowie mögliche Optimierungspotenziale prozessübergreifend identifizieren zu können. Im Rahmen des (...)

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Vorschau (Änderungen vorbehalten)

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 9/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 27. Sept. 2019)
   

   Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps

   Multidose packagings for preservative-free nasal and ophthalmic drugs are well established. A critical quality attribute for such products is maintenance of a sterile container content during the whole lifetime. Tests used so far rely on the repeated challenge of the orifice using Pseudomonas aeruginosa. The new test design includes 2 more germs, which brings the procedure closer to the preservative efficacy tests. A mixed suspension containing P. aeruginosa, Staphylococcus aureus and Candida albicans was used to test an eyedropper. The challenge consists of the repeated submersion of the dosing orifice during actuation. The challenge period is done at ambient temperature and lasts for 4 days, followed by 3–5 days incubation at 32 °C. This incubation period is sufficient to cause turbidity of the content in the case of microbial ingress. This procedure is a relevant worst-case simulation and allows an assessment of the protective barrier function of the dispenser. The use of well-known indicator germs and the comparable short test period reduce the complexity of the method. The results allow reliable evaluation of the efficacy of the antimicrobial protective measures.

   

1. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 9/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 27. Sept. 2019)
   

   Die Software-Antwort auf neue regulatorische Anforderungen

   Vom Chromatografie-Datensystem zum Analysen-Datensystem / Bei Chromatografiedaten sind gerade im regulierten Bereich datenbankgestützte Computersysteme zur Aufnahme, Verwaltung und Speicherung aus dem heutigen Laboralltag nicht mehr wegzudenken – nicht zuletzt auch durch die gestiegenen Anforderungen und Auflagen der Behörden, wie z. B. der amerikanischen FDA. In ihren aktuellen Bemühungen weitet die FDA den ALCOA-Ansatz (Attributable – zuordenbar; Legible – lesbar; Contemporaneous – zeitnah; Original – original; Accurate – korrekt) allerdings weiter aus und sieht auch für weitere Laborgeräte wie Spektroskopiesysteme ein einheitliches und integres Datenhandling vor. Infolgedessen ist in vielen analytischen Laboratorien dringend zu prüfen, wie die Datenintegrität für Spektroskopiesysteme gewährleistet und das vorhandene Datensystem der Chromatografiedaten auf die Gesamtheit der analytischen Messdaten ausgeweitet werden kann.

2. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 9/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 27. Sept. 2019)
   

   How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / Part 1

   Forced degradation studies trigger decomposition of drug substance and drug product at conditions more severe than accelerated conditions, to attain a profound understanding of the stability and the degradation profile. Hence, they have become an essential step in the design of a regulatory compliant stability program. Since stress testing conditions mainly depend on a compound’s intrinsic stability, they may vary from one drug to another and the experimental set-up and conditions are left to the applicant’s discretion in most guidelines. Regulatory requirements have been adopted to varying extent with the International Council on Harmonisation (ICH) guideline Q1A (R2) forming the basis for the national guidelines from, e.g., WHO, EMA and US FDA. A special focus lies on the stability guideline of the Brazilian Health Authority (ANVISA), which gives more concrete information on conditions and set-up than any other. Properly designed and executed, forced degradation studies provide appropriate data on stability and degradation as well as information for the development of stability indicating methods and allow recommendations for making improvements in the manufacturing process and formulation development. This article gives an overview on current regulatory requirements and the scope of forced degradation studies.

3. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 9/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 27. Sept. 2019)
   

   Qualitätssicherung durch Outsourcing von Audits

   Der Artikel befasst sich mit dem Thema, wie Arzneimittelhersteller die Qualität von GMP-Audits sicherstellen können, wenn sie diese durch externe Audit-Dienstleister durchführen lassen. Dabei werden die gesetzlichen Grundlagen einerseits sowie die spezifischen Anforderungen zur Einhaltung der relevanten Guidelines für GMP-Audits bei Wirkstoffherstellern andererseits detailliert beleuchtet. Insbesondere wird dabei der Frage nachgegangen, welche Qualifizierungsmöglichkeiten bestehen und wie die Qualität von Audit-Dienstleistern vergleichbar gemacht werden kann. Abschließend wird auf sog. Shared Audits eingegangen und welche Besonderheiten diese Arzneimittelherstellern bieten können.