-
Electronic Health Records (EHR) as eSource in Clinical Trials / Why building the EHR to EDC bridge using “Fire” is SMARTer than it sounds / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 535-543 (2020)
29.05.2020This article explores the continuing evolution of electronic source (eSource) data, specifically data from the electronic health record (EHR) in clinical trials. Guidelines for the use of eSource have been established since 2010, but the broader adoption of EHR as eSource for clinical trials is slow. The focus of the discussion is on the development of technology solutions using industry standards to realize the value of leveraging EHR data for clinical trials. Small-scale implementations have yielded positive benefits to productivity and data quality, but concerns surrounding regulatory compliance, data privacy, and differences in data domains and standards have largely contributed to the slow uptake in the clinical trials industry.
-
Bachem sichert aus Schweizer Produktion die weltweite Marktversorgung mit Wirkstoff Propofol
29.05.2020Die Bachem Gruppe (SIX: BANB) informierte heute über Massnahmen und Entscheidungen zur Sicherstellung der globalen Marktversorgung mit dem Wirkstoff Propofol aus ihrem Schweizer Produktionsstandort in Vionnaz. Die Bachem Gruppe, bekannt als marktführendes Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung peptidbasierter pharmazeutischer Wirkstoffe sowie ihren Eintritt in den entsprechenden Markt für Oligonukleotide, bietet sehr erfolgreich auch ein kleines Produktsortiment nicht-peptidischer Wirkstoffe an.
-
Fremdpartikel verlässlich aus Produkt und Prozess entfernen: GEA erweitert Aseptomag® Magnetabscheider-Portfolio
29.05.2020Magnetabscheider stellen auf dem Weg zu maximaler Anlagenverfügbarkeit und Lebensmittelqualität einen entscheidenden Baustein dar. Um die Herstellungsprozesse bei Kunden und damit die Produktqualität und -sicherheit noch effizienter zu schützen, baut der Systemanbieter, Maschinen- und Anlagenbauer GEA sein Aseptomag® Magnetabscheider-Portfolio weiter aus. Die manuell schaltbare Version MAS H, inklusive patentiertem Verriegelungsmechanismus und die pneumatisch schaltbare Version MAS PA für „Cleaning-in-Place (CIP)“-Prozesse, stellen dabei die neuesten Errungenschaften dar.
-
Erweiterung der internationalen Zusammenarbeit mit Genmab in den USA
29.05.2020Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine strategische Zusammenarbeit mit Genmab eingegangen ist. Sie umfasst die Entwicklung und klinische Herstellung von bispezifischen Antikörpern, die mit Genmabs neuartiger DuoBody® Technologieplattform erzeugt wurden. Diese Partnerschaft ist ein hervorragendes Beispiel für das Leistungsvermögen des US-Standortes von Rentschler Biopharma in Milford, MA, und hat Modellcharakter für den weiteren Ausbau.
Branchenpartner
-
Ralf Gengenbach
Beitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift pharmind
Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung
Anregungen für die Praxis – Teil 2: Auf die Planung kommt es an*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(1):62–71.
Ralf Gengenbach · gempex GmbH, Mannheim
Es ist nicht nur eine regulatorische Forderung [1], sondern selbstredend, dass strukturierte und systematische Abläufe nur sichergestellt werden können, wenn diese in einem Mindestumfang definiert, beschrieben und kommuniziert sind. Dies gilt insbesondere für den Prozess der Validierung. Wichtig ist, eine spezifische, an dem Umfeld (der Firma) ausgerichtete Prozessgestaltung. Dabei müssen für die Einführung eines Validierungskonzepts (...)
-
Beitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift pharmind
Pharmakovigilanz-Audits
Scholz et al. • PV-Audits
Dr. Bianca Scholz1, Caroline Matthey2, Christoph Mohr3, Dr. Andrey Molchanov4, Sandra Wallik5, Prof. Barbara Sickmüller6, Dr. Boris Thurisch6 · 1Scholz Pharma GmbH, Bensheim, 2ProPharma Group GmbH, Berlin, 3Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, 4Fontane Pharma GmbH, Berlin, 5Heacon Service GmbH, Berlin, 6Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In den letzten Jahren hat sich die Pharmakovigilanz (PV) zu einem komplexen und immer mehr auch zu einem globalen System entwickelt. Zulassungsinhaber und Behörden wurden durch zahlreiche Vorgaben verpflichtet, die Standards in der PV deutlich zu erhöhen und abzuprüfen. Die Verpflichtung für Audits und Inspektionen wird in nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien beschrieben. Dabei werden die Listen der zu prüfenden (...)
-
Dr. Siegfried SchmittBeitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift pharmind
Outsourcing
Eine 360-Grad-Betrachtung
Dr. Siegfried Schmitt · Parexel Consulting, Uxbridge, Vereinigtes Königreich
Zum Thema Outsourcing gibt es viele Publikationen – dieser Artikel fasst die neuesten Trends und den Erfahrungsaustausch einer Konferenz zum Thema zusammen. Dabei wird das Thema aus den Blickwinkeln aller Beteiligten betrachtet: von Auswahlkriterien bei der Lieferantenwahl zum Pflegen und Überwachen der Beziehungen; von bereits publizierten Regulatorien zu den zu erwartenden Regeln im internationalen Versand; von bestehenden Trends zu (...)
-
Silja du MontBeitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind
GCP-Inspektionen 2.0
du Mont • GCP-Inspektionen 2.0
Silja du Mont · Regierungspräsidium Freiburg, Freiburg
Jährlich wird eine Vielzahl neuer Arzneimittel für den deutschen und europäischen Markt zugelassen. Der Durchführung klinischer Prüfungen, die hierbei die Daten für eine Zulassung liefern, kommt in diesem Zusammenhang eine entscheidende Bedeutung zu. Aber nicht nur die Validität der Daten muss in einer klinischen Prüfung sichergestellt sein, sondern auch die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer der klinischen Prüfung. GCP-Inspektionen (...)
-
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29. Mai 2020)Das neuartige Corona-Virus SARS-CoV-2 (Erreger von COVID-19) / Erste Einschätzungen für die pharmazeutische Industrie
Ohne Übertreibung darf festgestellt werden, dass derzeit ein Virus die Welt gehörig in Atem (!) hält. Mittlerweile gibt es alleine hierzulande durch medialen Overkill Millionen, ja Abermillionen, neuer Amateur-Virologen. Meint: Ein jeder macht sich einen Reim auf diese neue Bedrohung. Dabei werden – ethologisch naheliegend und voraussehbar – Urängste geweckt und Verhaltensweisen in Krisenzeiten aktiviert, die mit Nagetieren bzw. deren Verhalten assoziiert werden (Hamster, Lemminge). Dass unsere hochgradig arbeitsteilige und globalisierte Welt die Rechnung möglicherweise nur als Wirt – also anthropozentrisch – gemacht hat, war für epidemiologisch interessierte medizinische Mikrobiologen längst erkennbar und wurde auch an dieser Stelle mehrfach ventiliert. Nun also ist das Voraussehbare eingetreten und stellt eingeübte Systeme grundlegend auf den Prüfstand. Der nachfolgende Artikel möchte – aufbauend auf einigen grundlegenden Fakten zum ätiologischen Agens – einige in der Praxis aktuell drängende Fragen beantworten. Dabei spiegeln die unten dargestellten Einschätzungen den im Prinzip immer noch recht dürftigen Wissensstand wider, insoweit durch einschlägige Bundesoberbehörden wie dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und Robert Koch-Institut (RKI) veröffentlicht oder ansonsten öffentlich zugänglich. An dieser Einschätzung können die jetzt offensichtlich unter größerem Veröffentlichungsdruck erschienenen Studien nichts ändern. Hier und auch im Folgenden wird hilfsweise und mit der gebotenen Vorsicht auf bisherige Erkenntnisse mit dem SARS-Virus und verwandten Coronaviren verwiesen. Auch dort besteht im Übrigen ein erstaunliches Missverhältnis zwischen einer Fülle von klinischen Veröffentlichungen und Fragen der konkreten Überlebensfähigkeit der Agentien in der Umwelt. Spezielle arzneimittelrechtliche Fragestellungen (regulatorische Konformität, Verkehrsfähigkeiten, Produkthaftung usw.) können an dieser Stelle nicht behandelt werden.
