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  1. Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1070-1079 (2019)

    19.09.2019
    Anforderungen der DIN EN ISO 19011:2018 für die Pharma- und Medizintechnikindustrie / Kontinuierliche Verbesserung und systematische Prüfung auf Übereinstimmung mit definierten Anforderungen sind wesentliche Bestandteile von Qualitätsmanagement(QM)-Systemen und damit verbundener Prozesse. In diesem Zusammenhang ist die regelmäßige Auditierung interner und externer Prozesse ein Kernprogramm zur Realisierung dieser Aufgaben. Die Norm DIN EN ISO 19011:2018 beschreibt die grundlegenden Anforderungen an derartige Auditprogramme sowie deren Umsetzung und Einbindung in eine Organisation. Mit der Aktualisierung dieser Norm sind wesentliche Neuerungen in Bezug auf die Betrachtung, Bewertung und Wechselwirkungen zwischen den interessierten Parteien etabliert worden. (...)
  2. Idealer Einstieg ins Premiumsegment der Solida-Verpackung

    Idealer Einstieg ins Premiumsegment der Solida-Verpackung

    19.09.2019
    Die Blisterlinie BEC 200 verpackt als fünfte Variante der BEC-Familie Solida in bis zu 200 Blister und 150 Faltschachteln pro Minute. Ihre hohe Qualität zum attraktiven Einstiegspreis und ihre Flexibilität machen sie für Lohnverpacker, Hersteller von Generika oder von Nahrungsergänzungsmitteln interessant. Aufgrund einfacher Rüstprozesse und den schnellen Formatwechseln ist sie bei kleinen Stückzahlen besonders stark, in welchen beispielsweise Arzneimittel gegen seltene Krankheiten, sogenannte Orphan Drugs, verpackt werden. (...)
  3. Halo Labs Announces Debt Financing of up to C$10 Million

    19.09.2019
    Halo Labs Inc. ("Halo" or the "Company") (NEO: HALO, OTCQX: AGEEF, Germany: A9KN) today announced that it has entered into an unsecured debt financing agreement (the “Agreement”) with a private arm’s-length lender (the “Lender”) for a principal amount of up to C$10,000,000. / The Agreement is for an initial twelve month term (the “Initial Term”) with interest accruing at a rate of 9%. The Company has the ability to extend the Initial Term for an additional 12 months at an interest rate of 13% following the Initial Term. (...)
  4. Augmented Reality für Pharma- und Biotech-Branche

    19.09.2019
    Die Goodly Innovations GmbH ist ein führender Anbieter von Augmented-Reality-Lösungen (AR) für regulierte Industrien. OptiworX, das erste Produkt von Goodly Innovations, trägt mit Hilfe von AR zu einer optimalen Prozessführung bei. Es ist das einzige System, das eine dynamische Multi-User- und Multi-Device-Funktionalität für große industrielle Herstellungs- und Verpackungsanlagen anbietet. Es unterstützt Mitarbeitende und Teams darin, ihre immer komplexeren Arbeitsprozesse einfacher, schneller, präzise und fehlerfrei abzuarbeiten. (...)

Branchenpartner

Top Downloads

  1. Beitrag aus der Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind

    Koch • Temperaturmapping von Heiz- und Kühlgeräten

    Patrick Koch · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau (Switzerland)

    In der vorliegenden Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) mittels Temperaturmapping wird anhand eines Beispiels von einem Tiefkühlschrank gezeigt, wie ein solches Mapping in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Zuerst wird die leere Kammer über mindestens 24 h gemessen, um die Homogenität des Geräts zu überprüfen, sowie die Worst-Case-Position zu ermitteln. An dieser Position (Hot- oder Cold-Spot) wird die (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 7/2019 der Zeitschrift pharmind

    Considerations Aimed at Efficiently Meeting Authorities’ Requirements

    Roberto Bertini1, Florian Blume2, Steven Brown3, Christoph Budimir4, Dirk Jung5, Michael Kühn6, Helmut Hörmeyer7, Ulrike Malordy8, Iris Mensch9, Christian Scheidl10, Silke Schumacher11, Matthias Schurg2, Thomas Sonntag12, Frank Westermann6 · 1PQE Group, Rome, Italy · 2Sanofi-Aventis Deutschland, Frankfurt · 3Novartis International, Basel, Switzerland · 4Boehringer Ingelheim, Vienna, Austria · 5Arevipharma, Radebeul · 6Bayer, Wuppertal · 7Sandoz, Kundl, Austria · 8PQE Deutschland, Erding · 9Boehringer Ingelheim, Bingen am Rhein · 10Novartis, Munich · 11Novartis, Vienna, Austria · 12Rentschler Biopharma SE, Laupheim

    An audit trail is the secure, computer-generated, time-stamped electronic record that allows for the reconstruction of the course of events relating to the creation, modification, or deletion of an electronic record. Also, the review of an audit trail should be part of the routine data review/approval process.The scrutiny of data integrity and the technical control of data lifecycle elements should be commensurate with the inherent risks of the (...)

  3. Dr. Thomas Behnisch

    Beitrag aus der Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind

    Anforderungen der DIN EN ISO 19011:2018 für die Pharma- und Medizintechnikindustrie

    Dr. Thomas Behnisch und Robin Dietrich · auceris GbR, Mellingen

    Im Bereich der Pharmaindustrie und Medizintechnik ist die Lieferantenqualifizierung ein wesentlicher Bestandteil der gesetzlichen Forderungen. Die Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern auf Übereinstimmung (Compliance) mit „spezifischen Kriterien und anzuwendenden regulatorischen Anforderungen ist ein elementarer Beitrag zur Sicherung der Produktqualität, Risikominimierung für den Patienten sowie für die Wettbewerbsfähigkeit und (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind

    Produktschonendes Dosieren viskoser Medien

    Empirische Abschätzung von Scherraten während der Förderung

    Raphael Lichtnecker · ViscoTec Pumpen- und Dosiertechnik GmbH, Töging a. Inn

    Viele Produkte der pharmazeutischen Industrie sind auf besonders schonende Förderung oder Abfüllung angewiesen, um Sicherheit, Stabilität und Wirksamkeit zu gewährleisten. Die Schnittstelle zur Biotechnologie stellt ebenfalls besondere Anforderungen an die Kompatibilität der Fördertechnologien, z. B. in Form sensibler Zellen [1]. Oft diskutiert wird der Einfluss der Scherung auf pharmazeutisch relevante Proteine, wobei sich der Fokus von (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 9/2019 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 27. Sept. 2019)

    Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps

    Multidose packagings for preservative-free nasal and ophthalmic drugs are well established. A critical quality attribute for such products is maintenance of a sterile container content during the whole lifetime. Tests used so far rely on the repeated challenge of the orifice using Pseudomonas aeruginosa. The new test design includes 2 more germs, which brings the procedure closer to the preservative efficacy tests. A mixed suspension containing P. aeruginosa, Staphylococcus aureus and Candida albicans was used to test an eyedropper. The challenge consists of the repeated submersion of the dosing orifice during actuation. The challenge period is done at ambient temperature and lasts for 4 days, followed by 3–5 days incubation at 32 °C. This incubation period is sufficient to cause turbidity of the content in the case of microbial ingress. This procedure is a relevant worst-case simulation and allows an assessment of the protective barrier function of the dispenser. The use of well-known indicator germs and the comparable short test period reduce the complexity of the method. The results allow reliable evaluation of the efficacy of the antimicrobial protective measures.