Die neuen Pharmakovigilanz-Meldeverpflichtungen und deren Auswirkungen auf die Pharmaunternehmen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1355 (2018))

Storz E | Weigel J

Die neuen Pharmakovigilanz-Meldeverpflichtungen und deren Auswirkungen auf die Pharmaunternehmen / Storz und Weigel • Pharmakovigilanz-Meldepflicht · Storz E, Weigel J · Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, Berlin und Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V., Berlin
Seit November 2017 gelten im europäischen Spontanmeldesystem die neuen Meldeverpflichtungen an die zentrale Sicherheitsdatenbank (EudraVigilance) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Damit ist nach langer Übergangszeit eine weitere Regelung des Pharmapakets aus dem Jahre 2012 in Kraft getreten, die wesentliche Erleichterungen für die Zulassungsinhaber durch vereinfachte Meldeverpflichtungen mit sich bringen sollte. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die eingetretenen Änderungen und befasst sich mit den Herausforderungen für Zulassungsinhaber, die mit der Implementierung einhergingen und z. T. nach wie vor bestehen.

Pharmakovigilanz – Weitere Entwicklungen nach dem Zweiten und Dritten Änderungsgesetz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 558 (2014))

Storz E

Pharmakovigilanz – Weitere Entwicklungen nach dem Zweiten und Dritten Änderungsgesetz / Storz • Pharmakovigilanz · Storz E · Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, Berlin
Mehr als fünf Jahre Vorlaufzeit waren erforderlich, bis die „Strategy to better protect public health by strengthening and rationalizing EU pharmacovigilance“ der Europäischen Kommission [ 1 ] in Deutschland umgesetzt wurde. Im Februar 2007 wurde das Programm zur Konsultation erstmals vorgestellt mit dem Ziel, die Pharmakovigilanz in Europa zu stärken und zu harmonisieren, die Transparenz und Kommunikation zu verbessern und ein einheitliches Sicherheitsniveau zu schaffen. Neben einer besseren Einbindung der Patienten galt es, zwei weitere Forderungen zu erfüllen: die Vermeidung von Doppelarbeit in den Behörden und nicht zuletzt eine Senkung der Belastungen der Industrie. Die Umsetzung der Vorgaben zur Pharmakovigilanz ...

Antibiotika-Innovationen im Kontext aktueller politischer Entwicklungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1060 (2012))

Storz E | Hömke R

Antibiotika-Innovationen im Kontext aktueller politischer Entwicklungen / Storz und Hömke • Antibiotika-Innovationen · Storz E, Hömke R · vfa – Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Die gute Nachricht: Das Gros bakterieller Infektionen kann weiterhin mit den vorhandenen Antibiotika erfolgreich behandelt werden – allen Resistenzentwicklungen der letzten Jahrzehnte zum Trotz [ 1 ]. Das bedeutet: Meist dauert die antibakterielle Behandlung nur wenige Tage, ist gut verträglich und ist – da die meisten Wirkstoffe schon patentfrei sind – auch überaus preiswert. Richtig ist aber ebenso: Aufgrund der sich dynamisch verändernden Resistenzsituation ist das immer öfter nicht mehr gegeben, und so besteht weiterhin die Notwendigkeit, im Bereich der Antibiotikaforschung tätig zu bleiben; denn in eine Situation wie vor der Antibiotika-Revolution zurückzufallen, wäre verheerend. Für diese Forschung gibt es ...