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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

  1. Dr. Ralf Aubeck
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    FDA is coming

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 474 (2022))

    Aubeck R

    FDA is coming / Erfahrungen aus der Praxis, anwendbare Strategien sowie Tipps, Tools und Checklisten für eine erfolgreiche Inspektion – Ein Guide zur Vorbereitung auf U.S.-Inspektionen · Aubeck R · gempex GmbH, Mannheim
    Wie bereitet man sich auf die U.S. FDA vor? Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist eine international hoch angesehene Gesundheitsbehörde. Biotech-, Pharma- und andere cGMP-Industrien sind von den Ergebnissen ihrer ausländischen Inspektionen abhängig. FDA-Inspektionen sind ein Mittel zur strengen Durchsetzung der cGMP-Anforderungen. Es gibt erhebliche Unterschiede in Bezug auf Geschichte, Kultur und Inspektionsverhalten der FDA-Ermittler und der europäischen Inspektionspraxis. Unzureichend vorbereitete Betriebsstätten werden mit verschiedenen Problemen konfrontiert, die oft vermieden werden können. Bei der Vorbereitung auf die FDA-Untersuchungen sind mehrere Punkte und „heiße Eisen“ zu berücksichtigen. Die Phase vor und nach der Inspektion ist wichtig, um ein ...