Die erste von der FDA zugelassene electronic pill

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1000 (2019))

Skark N | Böhler Y | Eckstein N

Die erste von der FDA zugelassene electronic pill / Das digitale System Abilify MyCite · Skark N, Böhler Y, Eckstein N · ¹Technische Hochschule Köln, Köln und Hochschule Kaiserslautern, Standort Pirmasens
Die im Nov. 2017 von der FDA zugelassenen „digitalen Pillen“ zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen in der erwachsenen Bevölkerung sollen den betroffenen Patienten die Medikamenteneinnahme erleichtern und ggf. an die Einnahme der Medikation erinnern [ 9 ]. Abilify MyCite® hat die Funktionalität in klinischen Studien bewiesen. Dieses neuartige System für die Medikamenteneinnahme bei Menschen mit Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen wurde ebenfalls von den Betroffenen als hilfreich angesehen [ 20 , 34 , 45 , 47 ]. Des Weiteren wird die Patientensicherheit und die Sicherheit während des Datenverkehrs mit Hilfe der U.S. Health Insurance Portability and Accountability Act(HIPAA)-Security-Regel ...

GKV-VSG in der deutschen Medizinprodukte-Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 629 (2017))

Rohde H | Rosery H | Böhler Y

GKV-VSG in der deutschen Medizinprodukte-Industrie / Kenntnisstand und strategische Adaptionsmaßnahmen · Rohde H, Rosery H, Böhler Y · ¹EBS Universität für Wirtschaft und Recht, Health Care Management Institute, Oestrich-Winkel und ²MEDECON GmbH, Schopfheim und ³Fakultät für Angewandte Naturwissenschaften der TH Köln, Campus Leverkusen, Leverkusen
Seit Juli 2015 gelten in Deutschland für die Hersteller von Medizinprodukten neue Anforderungen zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten der Klassen IIb und III, welche im GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) kodifiziert sind. Im Gesetzgebungsverfahren ausführlich diskutiert, stellt dieses „AMNOG für Medizinprodukte“ die betroffenen Unternehmen vor erweiterte Herausforderungen beim Marktzugang ihrer Produkte. In dieser empirischen Erhebung wurden der Kenntnisstand zur neuen Gesetzeslage und deren adaptiven Auswirkungen sowie das hiermit verbundene Veränderungsbewusstsein innerhalb der deutschen innovativen Medizinprodukte-Industrie untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass die teilnehmenden Experten gute Kenntnisse über die neuen Anforderungen an die Nutzenbewertung von Medizinprodukten besitzen und das neue Bewertungsverfahren als eine zukünftige Kerngröße der Medizinprodukteentwicklung einschätzen. ...