Monitoring im Reinraum

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1368 (2021))

Böttcher F

Monitoring im Reinraum / Böttcher • Monitoring im Reinraum · Böttcher F · HWI pharma services GmbH, Rülzheim
Die mikrobiologische Reinheit ist eines der entscheidenden Qualitätskriterien für Arzneimittel und Medizinprodukte, insbesondere für die, die steril sein müssen. Mikrobiologische Verunreinigungen werden aus der Umwelt in das Produkt eingetragen, dies kann durch geeignete, validierte Prozesse und entsprechend qualifizierte Anlagen vermieden werden. Eine qualifizierte und mikrobiologisch überwachte Produktionsumgebung der unterschiedlichen Reinraumklassen ist eine wichtige Voraussetzung für den Schutz der Produkte. Die Kontrolle der Prozesse und der finalen Produkte erfolgt über das mikrobiologische Monitoring und die Prüfung des Fertigprodukts, wenn keine parametrische Freigabe vorgesehen ist.

Was muss bei der Übergabe von Prüfungen an ein Auftragslabor berücksichtigt werden?

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 841 (2018))

Böttcher F

Was muss bei der Übergabe von Prüfungen an ein Auftragslabor berücksichtigt werden? / Böttcher • Übergabe von Prüfungen · Böttcher F · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet
Seit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle können Prüflabore eine Herstellerlaubnis beantragen, müssen es jedoch nicht. Für den Schritt der Freigabe zum Inverkehrbringen ist eine Herstellungserlaubnis jedoch vorgeschrieben (siehe §§ 13, 14 AMG).

Tätigkeiten im Auftrag

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1422 (2017))

Böttcher F

Tätigkeiten im Auftrag / Böttcher • Tätigkeiten im Auftrag · Böttcher F · Labor L+S AG, Bad Bocklet/Großenbrach
Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Outsourcing ermöglicht eine Fokussierung auf Kernkompetenzen sowohl beim Auftraggeber als auch beim Auftragnehmer. So bietet sich Outsourcing z. B. beim Einsatz spezieller Technologien oder teurer Ausrüstung an, ermöglicht Zugriff auf externes Fachwissen und schafft gleichzeitig Ressourcen im eigenen Betrieb.

Reinraum in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung und Technik

(Treffer aus Büchern)

Ohne Reinraum geht es nicht. Reinräume mit definierten Anforderungen an die Anzahl von Partikeln und Mikroorganismen sind grundlegende Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion. Ihr Einsatz erstreckt sich sowohl auf ...