Durchführung klinischer Prüfungen / EU-Richtlinie zur Durchführung von klinischen Prüfungen am 1. Mai 2001 in Kraft getreten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 793 (2001))

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Durchführung klinischer Prüfungen / EU-Richtlinie zur Durchführung von klinischen Prüfungen am 1. Mai 2001 in Kraft getreten / Becker S
Durchführung klinischer Prüfungen EU-Richtlinie zur Durchführung von klinischen Prüfungen am 1. Mai 2001 in Kraft getreten Prof. Dr. Barbara Sickmüller a, Dr. Elmar Honold a und Dr. Susanne Becker b Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. a, Frankfurt/Main, und ICON Clinical Research b, Langen Die endgültige Fassung der Europäischen Richtlinie zur Durchführung klinischer Prüfungen wurde mit Datum 1. Mai 2001 im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht (L 121/34). Damit ist die „Richtlinie 2001/20/ EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ am selben Tag in Kraft getreten. Die vorliegende Fassung ist im Dezember 2000 vom Europäischen Ministerrat und vom Europäischen Parlament gemeinsam verabschiedet worden. Die EG-Mitgliedstaaten müssen vor dem 1. Mai 2003 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie in nationales Recht erlassen haben. Die Anwendung dieser Vorschriften muß spätestens ab 1. Mai 2004 erfolgen. In der Richtlinie ist ferner festgelegt, daß von der Kommission in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur und den Mitgliedstaaten sogenannte Anleitungen („Notes for Guidance“) erstellt werden. Hier kann auf Vorarbeiten der EG-Mitgliedstaaten zurückgegriffen werden. Wie in der Vergangenheit wird sich die pharmazeutische Industrie intensiv an diesen Diskussionen zur Umsetzung und Implementierung beteiligen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Europäische Richtlinie zur klinischen Prüfung / Ministerrat einigt sich auf Gemeinsamen Standpunkt

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 925 (2000))

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Europäische Richtlinie zur klinischen Prüfung / Ministerrat einigt sich auf Gemeinsamen Standpunkt / Becker S

Klinische Prüfung: Neue ICH-Leitlinien für EU übernommen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 841 (2000))

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Klinische Prüfung: Neue ICH-Leitlinien für EU übernommen / Becker S
Klinische Prüfung: Neue ICH-Leitlinien für EU übernommen Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen an Humanarzneimittel (ICH) ist ein gemeinsames Projekt zwischen den Regionen Europäische Union (EU), Japan und USA. ICH wird von Behörden und Industrie dieser 3 Regionen getragen und organisiert. Gemeinsames Bestreben ist, die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln effektiver und kosteneffizienter zu gestalten. Es sollen unnötige Wiederholungen klinischer Prüfungen an Menschen vermieden, die Durchführung von Tier-versuchen reduziert und die Anforderung zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität harmonisiert werden, ohne die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu vernachlässigen. Neue Arzneimittel sollen somit dem Patienten schneller zur Verfügung gestellt werden. Das ICH-Steuerungskommittee hatte kürzlich bei seinem Treffen in Brüssel, Mitte Juli 2000, Leitlinien zur Wahl von Kontrollgruppen in klinischen Prüfungen sowie für die klinische Prüfung an Kindern verabschiedet. Diese Leitlinien wurden nun vom Arzneimittelbewertungsausschuß der EU (CPMP) in seiner Juli-Sitzung für die EU übernommen. Beide Leitlinien werden in Europa ab Januar 2001 gelten.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000