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Dr. Thomas Behnisch
MerkenLeitfaden zur Auditierung von Managementsystemen
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1070 (2019))
Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen / Anforderungen der DIN EN ISO 19011:2018 für die Pharma- und Medizintechnikindustrie · Behnisch T, Dietrich R · auceris GbR, Mellingen
Kontinuierliche Verbesserung und systematische Prüfung auf Übereinstimmung mit definierten Anforderungen sind wesentliche Bestandteile von Qualitätsmanagement(QM)-Systemen und damit verbundener Prozesse. In diesem Zusammenhang ist die regelmäßige Auditierung interner und externer Prozesse ein Kernprogramm zur Realisierung dieser Aufgaben. Die Norm DIN EN ISO 19011:2018 beschreibt die grundlegenden Anforderungen an derartige Auditprogramme sowie deren Umsetzung und Einbindung in eine Organisation. Mit der Aktualisierung dieser Norm sind wesentliche Neuerungen in Bezug auf die Betrachtung, Bewertung und Wechselwirkungen zwischen den interessierten Parteien etabliert worden. Das Zusammenspiel aus Auditprogramm, Kompetenz der Auditoren und risikobasierter Herangehensweise eröffnet vollkommen neuen Möglichkeiten der Interaktion zwischen Auftraggeber und Auditierten. Insbesondere im Bereich ...
