(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 194 (2021))
Hörmann-Kincses T | Birk G
Nassgranulation mit stofflichen Umwandlungsprozessen / Der Effekt von kontinuierlicher Prozessdynamik, Material- und Formulierungseigenschaften · Hörmann-Kincses T, Birk G · Research Center for Pharmaceutical Engineering GmbH, Graz (Österreich) und Merck KGaA, Darmstadt
Kontinuierliche Herstellung Verbesserung der Tablettierbarkeit Polymorphe Umwandlung Formulierungsentwicklung Weltweit und besonders in den USA und Europa gibt es starke Bestrebungen zur Digitalisierung, Nachhaltigkeits- und Effizienzsteigerung von Herstellungsverfahren, um am globalen Markt bestehen zu können [ 1 ]. Die strengen Qualitätsauflagen in der pharmazeutischen Produktion haben dazu geführt, dass Innovationen vorrangig im Bereich neuer Produktgruppen forciert wurden, während weiterhin veraltete, traditionelle Herstellungsverfahren Anwendung fanden. Mit der Quality-by-Design(QbD)-Initiative der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde, der U.S. Food and Drug Administration (FDA), wurde zu Beginn der 2000er Jahre schließlich eine Tür geöffnet, um innovativere, flexiblere und schließlich auch effizientere Prozesse zur Herstellung pharmazeutischer Produkte zu erlauben ...