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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 6 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Partikelmesstechnik in der Reinraumtechnik

    Rubrik: Technik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 120 (2019))

    Blattner J

    Partikelmesstechnik in der Reinraumtechnik / Blattner • Partikelmesstechnik · Blattner J · BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen
    Heute sind in der Reinraumtechnik die Partikelzähler ein wichtiges Messmittel, um die Qualität, also den Grad der Kontamination bzw. der Partikelbelastung, nachzuweisen und zu überwachen. Der Partikelzähler liefert im Gegensatz zur Keimzahlbestimmung sofort die gemessenen Partikelzahlen. Zusätzlich wird der Partikelzähler auch bei der Leckfreiheitsprüfung von endständigen Filtern, bei der Ermittlung der Erholzeit und der Bestimmung der „Clean-up-Phase“ eingesetzt.

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    Permanente Überwachung von Reinräumen und Reinen Bereichen

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 724 (2014))

    Blattner J

    Permanente Überwachung von Reinräumen und Reinen Bereichen / Blattner • Überwachung von Reinräumen · Blattner J · BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen
    Für grundsätzliche Überlegungen und zur Auswahl der zu überwachenden Parameter ist die im Juni 2012 veröffentlichte Richtlinie: VDI 2083, Blatt 3.1 „Reinraumtechnik – Messtechnik in der Reinraumluft – Monitoring“ ein hilfreiches Nachschlagewerk. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick zum Aufbau und den Inhalten dieser Richtlinie.

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    Bestimmung von Reinraumklassen nach der Überarbeitung der ISO EN DIN 14644-Blatt 1 / Änderungen durch den Entwurf von 2010 und Verhalten gegenüber dem EG-Leitfaden der Pharmazie

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1576 (2011))

    Blattner J

    Bestimmung von Reinraumklassen nach der Überarbeitung der ISO EN DIN 14644-Blatt 1 / Änderungen durch den Entwurf von 2010 und Verhalten gegenüber dem EG-Leitfaden der Pharmazie / Blattner J
    Bestimmung von Reinraumklassen nach der Überarbeitung der ISO EN DIN 14 644 – Blatt 1 Änderungen durch den Entwurf von 2010 und Verhalten gegenüber dem EG-Leitfaden der Pharmazie Jürgen Blattner BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen Die DIN EN ISO 14 644 – 1: 1999 definiert die Anforderungen und Vorgehensweisen der Durchführung der Reinraumklassenbestimmung. Im Dezember 2010 ist nun der neue Entwurf DIN EN ISO 14 644 – 1 erschienen. Dieser Entwurf enthält eine neue Bestimmung zu der Anzahl der Messpunkte im Reinraum, beinhaltet den Wegfall der Partikelgröße 5 μm bei der Reinraumklasse ISO 5 sowie den Wegfall der Berechnung des Upper Confidential Limit (UCL) und führt aus, dass die berechneten Messpunkte nicht beibehalten werden, sondern rollierende Messpunkte festzulegen sind. Unterliegen die Reinräume aber zusätzlich noch den Anforderungen aus dem EG-Leitfaden, so läuft zur Zeit eine angeregte Diskussion über die Umsetzung des neuen Entwurfes, da im Abschnitt 5 des Annex 1 gefordert wird: „Zur Klassifizierung definiert die Methodik der EN/ISO 14 644 – 1 sowohl die Mindestanzahl der Probenahmeorte und das Probevolumen auf der Basis der bei der Klassengrenze größten betrachteten Partikelgröße als auch die Methode zur Bewertung der gesammelten Daten.“ Des Weiteren wird in Abschnitt 11 festgestellt: „In Bereichen der Klassen A und B hat die Überwachung der Zahl der Partikel ≥ 5,0 μm eine besondere Bedeutung, da diese ein wichtiges Nachweisinstrument für die frühzeitige Aufdeckung von Fehlern ist.“ © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

  4. Es gibt 3 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]

In der Rubrik Bücher haben wir 1 Buch für Sie gefunden

  1. Merken

    Reinraum in der pharmazeutischen Industrie
    Anwendung und Technik

    (Treffer aus Büchern)


    Ohne Reinraum geht es nicht. Reinräume mit definierten Anforderungen an die Anzahl von Partikeln und Mikroorganismen sind grundlegende Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion. Ihr Einsatz erstreckt sich sowohl auf ...