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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 7 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Neue Entwicklungen in Sachen GDP-Zertifikat

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 606 (2022))

    Brixius K

    Neue Entwicklungen in Sachen GDP-Zertifikat / Brixius • GDP-Zertifikat · Brixius K · Hochschule für Polizei und öffentliche Verwaltung NRW, Abteilung Köln
    Die Gute Vertriebspraxis für Arzneimittel (GDP) ist spätestens seit Erlass der „Leitlinien vom 5. Nov. 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“, wenn nicht schon seit der Vorgängerversion vom 7. März 2013 [ 1 ] omnipräsent. Dies gilt auch und insbesondere für das GDP-Zertifikat bzw. im Markt anzutreffende Konformitätsbescheinigungen, die oft einheitlich als GDP-Zertifikat bezeichnet werden, sich aber rechtlich in erheblichem Ausmaß voneinander unterscheiden.

  2. Merken

    Brexit

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 267 (2020))

    Brixius K | Knieps S

    Brexit / Herausforderungen beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln aus Sicht der Bundesrepublik Deutschland · Brixius K, Knieps S · Köln und Leverkusen
    Die Entscheidung des britischen Referendums vom 23.06.2016, nach dem das Vereinigte Königreich die Europäische Union in einem Verfahren nach Art. 50 EUV verlassen soll, wirft zahlreiche Fragen auf, die die traditionell stark regulierte pharmazeutische Industrie in Deutschland (und Europa) seither intensiv beschäftigen; die ständigen Diskussionen um die konkrete Ausgestaltung jenes „Brexits“ – hart oder mit Abkommen – befeuern nachhaltig die anhaltende Unsicherheit.

  3. Merken

    Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2016))

    Brixius K

    Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis / Teil 2 * Teil 1: Pharm Ind. 2016; 78(3):396–402. : Ausgewählte Verantwortlichkeiten der Verantwortlichen Person · Brixius K · KANZLEI AM ÄRZTEHAUS FREHSE MACK VOGELSANG, Köln
    Nach § 2 Abs. 1 ist die Verantwortliche Person für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c AM-HandelsV verantwortlich. In der Praxis haben sich in den letzten Monaten insbesondere in den Bereichen der Chargendokumentation, der Transporttemperatur und der Wiederaufnahme von Arzneimitteln in den verkaufsfähigen Bestand Fragestellungen ergeben, die nachfolgend rechtlich beleuchtet werden sollen. Nach § 7 Abs. 1 AM-HandelsV sind über jeden Bezug und jede Abgabe von Arzneimitteln Aufzeichnungen in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen in rechnergestützter Form oder in jeder sonstigen Form zu führen. Diese Aufzeichnungen müssen die in § 6 Abs. 2 AM-HandelsV benannten Angaben, hiernach neben dem Datum ...

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