Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1155 (1999))
Bruckschlegel G
Vorbereitung einer Sterilproduktion auf eine behördliche Inspektion / Bruckschlegel G
Vorbereitung einer Sterilproduktion auf eine behördliche Inspektion
Günter Bruckschlegel a , Christoph Eichele b und Alena
Valasek c Chassot AG a , Belp/Bern (Schweiz), Vifor (International) AG
b , St. Gallen (Schweiz), und Solco Basel AG c , Basel (Schweiz)
Für die Vorbereitung einer Sterilproduktion
auf eine behördliche Inspektion durch die Interkantonale Kontrollstelle
für Heilmittel (IKS) oder die Regionale Fachstelle für Heilmittelkontrolle
(RFS) wurde ein umfassendes Hilfsmittel zusammengestellt. Dabei wird von
einem fiktiven Betrieb mit Standort in der Schweiz ausgegangen, welcher
der regelmäßigen behördlichen Kontrolle unterliegt. Als Teilaspekt wird
die Inspektionsvorbereitung für den Bereich der Herstellung einer Lösung
durch Entkeimungsfiltration mit anschließender aseptischer Abfüllung in
Vials näher betrachtet. Der Schwerpunkt soll dabei auf der Planung, Vorbereitung
und Durchführung von Selbstinspektionen liegen. Diese sollen im wesentlichen
forward traced durchgeführt werden.
Key words
Checklisten · Good Manufacturing Practice · Inspektion · Sterilproduktion
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999