Allgemeiner Datenintegritäts-Standard für Laborgerätesoftware

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1564 (2018))

Weiser D | Appel B | Buschmann C | Clevermann K | Färber C | Heina M | Kühn M | Kwiatkowski E | Klappauf E | Layher C | Terhechte A

Allgemeiner Datenintegritäts-Standard für Laborgerätesoftware / Weiser et al. • Datenintegritäts-Standard · Weiser D, Appel B, Buschmann C, Clevermann K, Färber C, Heina M, Kühn M, Kwiatkowski E, Klappauf E, Layher C, Terhechte A · APV-Fachgruppe IT, Mainz und und und
Seit 2015 wurden viele Richtlinien zur Datenintegrität veröffentlicht. Insbesondere bei PC-gestützten Laborgeräten erweist sich die Umsetzung von Datenintegritätsanforderungen als sehr aufwendig, wobei häufig die Laborgerätesoftware die Schwachstelle bildet.

Datenintegrität: Static Data vs. Dynamic Data

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1578 (2017))

Terhechte A | Appel B | Clevermann K | Färber C | Heina M | Kwiatkowski E | Klappauf E | Layher C | Weiser D

Datenintegrität: Static Data vs. Dynamic Data / Welche Konsequenzen ergeben sich aus dieser unterschiedlichen Betrachtung und wann können auch Dynamic Data in Static Data umgewandelt werden? · Terhechte A, Appel B, Clevermann K, Färber C, Heina M, Kwiatkowski E, Klappauf E, Layher C, Weiser D · ¹Bezirksregierung Münster, Münster und ²APV-Fachgruppe IT, Mainz und und
Datenintegrität ist schon seit Jahren in den EU-GMP-Richtlinien verankert und mittlerweile stark in den Fokus der europäischen und amerikanischen Behörden gerückt. In einem kurzen Abriss der aktuellen Regularien wird analysiert, inwieweit sich aufgrund der Forderung nach „original data“ ableiten lässt, ob „dynamische Daten“ auch dauerhaft „dynamisch“ in ihrem Ursprungsformat zu archivieren sind. Die aktuell veröffentlichten Guidelines erlauben eine risikobasierte Interpretation dieser Fragestellung. Somit könnte man auch mittels einer Risikoanalyse diejenigen Daten identifizieren, für die der Erhalt der dynamischen Form und damit die Möglichkeit der Reprozessierung aufgrund der Kritikalität mit Bezug auf das Patientenrisiko, die Arzneimittelqualität und Datenintegrität erforderlich ist und ...

Regulatorische Anforderungen an die IT(IL) Prozesse

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 320 (2012))

Klappauf E | Clevermann K

Regulatorische Anforderungen an die IT(IL) Prozesse / Eine Analyse verschiedener Guidelines · Klappauf E, Clevermann K · COMLINE AG, Bad Homburg, Fachgruppe IT, APV, Mainz und IDS Scheer Consulting GmbH, Düsseldorf, Fachgruppe IT, APV, Mainz
Der IT-Betrieb in GxP-regulierter Umgebung stellt an IT-Leitung und Mitarbeiter für viele Tätigkeiten Anforderungen, die deutlich von denen abweichen, die nicht regulierte Unternehmen berücksichtigen müssen. Ungenügende Prozesse oder Fehlverhalten im IT-Betrieb regulierter computerisierter Systeme (CS) gefährden deren qualifizierten und validierten Zustand und damit die regulatorisch zulässige produktive Nutzung. Als nützliche Hilfestellung für die Einhaltung der gesetzlichen GxP-Anforderungen im IT-Betrieb bietet sich der Anfang 2010 veröffentlichte „Good Practice Guide (GPG) IT Operations“ als Companion zum „GAMP® 5“ der ISPE an. Die IT ihrerseits verfügt seit 2 Jahrzehnten für „IT Service Management“ (ITSM) über das immer weiter verfeinerte Best Practices Framework des ...

Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail

(Treffer aus Büchern)

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos ...