Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) & GMP – 10 years after

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2019))

van den Bos C | Jossen V | Eibl D | Eibl R

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) & GMP – 10 years after / van den Bos et al. • ATMP & GMP · van den Bos C, Jossen V, Eibl D, Eibl R · ¹Mares Ltd., Greven und Institute of Chemistry and Biotechnology, Zurich University of Applied Sciences, Wädenswil, Switzerland
Previously, two types of medical products were known in the EU regulatory framework: first, medicinal products, i.e. drugs, and, second, medical devices ranging in complexity from simple tubing to complex instruments such as pacemakers. Scientific discoveries led to the development of additional entities as active pharmaceutical ingredients – proteins such as antibodies and, further, living cells and tissues. Beyond cells and cell aggregates/tissues considered for replacing diseased tissue, genetic engineering provided tools to address e.g. genetic diseases so that constructs containing recombinant nucleic acids also became drug candidates. Products generated by such technologies fitted into neither of the existing classes ...

Single-Use-Systeme in der biopharmazeutischen Produktion

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 719 (2017))

Eibl R | Eibl D

Single-Use-Systeme in der biopharmazeutischen Produktion / Chancen und Herausforderungen · Eibl R, Eibl D · Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften, Wädenswil, Schweiz
Single-Use-Systeme (SUS) sind sowohl bei der Entwicklung als auch kommerziellen Produktion neuer Biotherapeutika nicht mehr wegzudenken. Es gibt sie für alle Unit Operations und wichtigen Plattformprozesse, vom Upstreamprocessing (USP) über das Downstreamprocessing (DSP) bis hin zur Formulierung und Abfüllung. Am häufigsten werden SUS aktuell für Upstreamprozesse genutzt. Der Beitrag beleuchtet ausgehend vom aktuellen Entwicklungsstand der auf dem Markt verfügbaren SUS sich abzeichnende Trends. Neben den Vorteilen werden die Limitationen der SUS sowie das zunehmende Interesse an kontinuierlichen Prozessen mit SUS kurz diskutiert und abschließend die Typen von Single-Use-Produktionsstätten beschrieben.