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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

  1. Anna Laura Mang
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    Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen

    Rubrik: Prozesstechnik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 196 (2020))

    Mang A | Fröhlich M

    Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen / Mang und Fröhlich • Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips · Mang A, Fröhlich M · Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen
    Im Rahmen des Life Cycle Management von pharmazeutischen Herstellprozessen sind Scale-Ups notwendig, um Produktionskapazitäten zu erhöhen und effizienter zu produzieren. Ziel dabei ist es, eine identische Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten. Im Folgenden wird der Scale-Up eines Hot-Melt-Extrusions(HME)-Prozesses beleuchtet. Systematische Entwicklungsversuche wurden durchgeführt, um einen Design Space für den Prozess auf einem 70 mm Extruder zu entwickeln. Dem Scale-Up liegt dabei das Prinzip zugrunde, die Responsefaktoren des Extrusionsprozesses (Produkttemperatur und Verweilzeitverteilung), welche von der Extrudergröße unabhängig sind, konstant zu halten. Eine Placebo-Formulierung konnte als Surrogat verwendet werden, um anhand der Responsefaktoren den Extrusionsprozess zu charakterisieren. Die Validität dieses ...