Neue Konzepte und Methoden im Bereich Sicherheitswerkbänke

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1702 (2011))

Gail L

Neue Konzepte und Methoden im Bereich Sicherheitswerkbänke / Gail L
Neue Konzepte und Methoden im Bereich Sicherheitswerkbänke Lothar Gail1 und Dirk Stanischewski2 1Wiesbaden, 2Frankfurt a. Main Korrespondenz: Dr. Lothar Gail, Humboldtstraße 32, 65189 Wiesbaden (Germany), e-mail: lothar.gail@kcfn.de Klasse-2-Sicherheitswerkbänke werden nicht nur für die Mikrobiologie, sondern für eine wachsende Zahl unterschiedlicher Prozesse und Gefahrstoffe im Pharmabereich eingesetzt. Den geänderten Anwendungen entsprechend, wurden neue Bauarten und Prüftechniken entwickelt. Weiterentwicklungen gelten ebenso dem Schutz vor dampfförmigen Gefahrstoffen wie Verbesserungen an der Eingriffsöffnung oder der Rückhaltung von Schadstoffen aus der Fortluft. Für die wirksamere Absicherung des Personenschutzes unter Betriebsbedingungen sind neuerdings nicht nur Simulationsverfahren, sondern quantifizierende Echtzeit-Verfahren verfügbar, die mit den traditionellen Methoden gut korrelieren. Key words Kalium-Iodid-Test • Klasse-2-Sicherheitswerkbänke • Mikrobiologischer Test • Personenschutz • Rückhaltevermögen • Schutzfaktor © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Staubgeschütztes Arbeiten mit Containments - Konzepte und Prüfung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 774 (2006))

Gail L

Staubgeschütztes Arbeiten mit Containments - Konzepte und Prüfung / Gail L
Staubgeschütztes Arbeiten mit Containments − Konzepte und Prüfung Dr. Lothar Gail Wiesbaden Korrespondenz: Dr. Lothar Gail, Humboldtstr. 32, 65189 Wiesbaden (Germany) Bereiche, in denen hochwirksame Stoffe als luftgetragener Staub freigesetzt werden, können durch feste Wände und spezifische Luftströmungskonzepte zur Umgebung hin abgegrenzt werden. Moderne Strömungskonzepte ermöglichen es, die Schutzfunktion entsprechend den jeweiligen Prozeßanforderungen auszulegen. Durch Strömungssimulation gelingt es, die Schutzfunktion ganzer Räume abzubilden und zu optimieren. Für die Prüfung der Schutzfunktion stehen Verfahren zur Verfügung, die von der Leckdetektion über die Gesamtstaubmessung bis zum Wirkstoffnachweis in atembarem Staub reichen. Mit diesen Mitteln kann die Schutzfunktion von Containments quantitativ und reproduzierbar ermittelt sowie sicher überwacht werden. Key words Containment- Leckbestimmung • Hochwirksame Stoffe • Luftgetragener Staub • Luftströmungskonzepte • Schutzfunktionen • Strömungssimulation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Reinräume für die aseptische Arzneimittelherstellung nach der neuen Norm ISO 14644 / Integration von Planung, Qualifizierung und Betrieb

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 259 (2003))

Gail L

Reinräume für die aseptische Arzneimittelherstellung nach der neuen Norm ISO 14644 / Integration von Planung, Qualifizierung und Betrieb / Gail L
Reinräume für die aseptische Arzneimittelherstellung nach der neuen Norm ISO 14644 Integration von Planung, Qualifizierung und Betrieb Lothar Gail Siemens Axiva, Frankfurt/Main Paul-Gerhard Schmidt, Concept Heidelberg, zum Gedenken Anforderungen an Reinräume für die aseptische Herstellung von Arzneimitteln sind in verschiedenen GMP (Good Manufacturing Practice)-Dokumenten niedergelegt, die u. a. auf die Verknüpfung planerischer und betrieblicher Arbeiten durch geeignete Qualifizierungsmethoden abzielen. Aus Sicht der Reinraumtechnik sind diese Forderungen u. a. durch die Mehrzahl kritischer Kontaminationsfaktoren, welche die Produktqualität beeinflussen können, begründet. Im Falle aseptischer Prozesse gehören dazu neben luftgetragenen Mikropartikeln vor allem die Kontamination durch Mikroorganismen und die Absicherung der fortlaufenden Übereinstimmung mit den Anforderungen. Die Planung gliedert sich in die Definition von Anforderungen und Konzepten, Detailplanung/Ausführung und Qualifizierung, wobei die Definition der Anforderungen besonderes Gewicht erhält, u m die Anpassung an unterschiedliche Reinraumbedingungen sicherzustellen. Aus dem gleichen Grund wird auch für den Reinraumbetrieb zunächst eine sorgfältige Analyse der kritischen Einflußgrößen gefordert. Die Anhänge der Norm stellen ein breites Spektrum möglicher Verfahren vor, aus dem der Betreiber - ausgehend von der Risikoanalyse - seine Auswahl treffen kann. Die Verknüpfung von Reinraumplanung und -betrieb auf der Grundlage der GMP-Konzepte bildet somit ein wichtiges Fortschrittspotential für die aseptische Arzneimittelherstellung - ein Potential, das allerdings nur insoweit verfügbar ist, als die dafür nötige Kooperationstiefe zwischen Planern, Dienstleistern und Betreibern auch tatsächlich erreicht wird. Key words Arzneimittelherstellung, aseptische · Reinraumtechnik   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Good Engineering Practice und Containment-Systeme
Planung und Betrieb von Pharmaproduktionsstätten

(Treffer aus Büchern)

Was haben GMP und GEP gemeinsam? In der Pharmaindustrie ist die Good Manufacturing Practice (GMP) jedem ein Begriff. Weniger bekannt ist die Good Engineering Practice (GEP), die sogenannte Gute ...